Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

* A jóváhagyott gyógyszeres takarmánygyár engedélyek és az állategészségügyi takarmány-irányelv forgalmazói értesítései mostantól megtalálhatók az Animal Drugs @ FDA oldalon.

hírcsatornák

A Szövetségi Szabályzat (CFR) 515. részének 21. címe (21 CFR 515) előírja, hogy bizonyos gyógyszeres takarmánygyáraknak az FDA engedélyével kell rendelkezniük. Engedélyezett létesítmények engedélyezhetnek állati takarmányok gyártását II. Kategóriájú, A típusú gyógyszeres cikkekből, valamint bizonyos folyékony és szabadon választott gyógyszeres takarmányokat. A II. Kategóriába tartozó gyógyszerek legalább egy olyan fő faj esetében kivonási időszakot igényelnek a legalacsonyabb felhasználási szintnél, amelyre engedélyt kaptak, vagy amelyek maradékanyag-mentesség alapján vagy nulla toleranciával rendelkeznek rákkeltő hatás miatt, függetlenül attól, hogy az elvonási időszak minden fajnál kötelező. (Lásd 21 CFR 558.3 ​​a II. Kategóriájú gyógyszerek és az A típusú gyógyszerkészítmények meghatározását, valamint 21 CFR 558.4 az I. és II. Kategóriájú gyógyszerek felsorolását). Bizonyos esetekben az FDA felmentheti a bizonyos típusú gyógyszeres takarmányokat előállító létesítményeket a gyógyszeres takarmánygyár engedélyének megszerzése alól.

Gyógyszeres takarmánygyár engedélyezése

A II. Kategóriájú, A típusú gyógyszeres cikkek felhasználásával takarmányt előállító létesítményekhez jóváhagyott gyógyszeres takarmánygyár engedély, FDA 3448 formátum szükséges; folyékony és szabadon választott gyógyszeres takarmány, amely II. kategóriájú gyógyszert tartalmaz; vagy folyékony és szabadon választott gyógyszeres takarmány, amely I. kategóriájú gyógyszert tartalmaz, és amely jóváhagyott szabadalmi formulát és/vagy előírásokat követ.

  • A pályázat típusa - az FDA/CVM részére nyomtatott formában, eredeti aláírással benyújtva
    • Eredeti - új pályázók számára
    • Kiegészítés - a név, a tulajdonos és/vagy a cím megváltoztatásához (gyártási hely és/vagy postai küldemények)
  • Jóváhagyott licencek
    • Nem jár le, de ki kell egészíteni, ha a név, a tulajdonjog és/vagy a cím megváltozik
  • A gyógyszergyár nyilvántartása
    • Szükséges a gyógyszeres takarmánymalom engedélyének kérelmezési folyamatának részeként (eredeti és kiegészítő)
    • Szükséges évente frissíteni október 1. és december 31. között (lásd alább a Regisztrációhoz szükséges források részt)

A gyógyszeres takarmánygyár engedélyese igazolja, hogy:

  • az új állati drogokat tartalmazó vagy tartalmazó állati takarmányokat a szövetségi élelmiszer-, kábítószer- és kozmetikai törvény (törvény) 512. szakaszának i) pontja alapján közzétett alkalmazandó előírásoknak megfelelően vagy a cím alatt közzétett indexlistának megfelelően gyártják és címkézik. törvény 572. cikke e) pontjának 2. alpontja;
  • az ilyen takarmányok gyártásában, feldolgozásában, csomagolásában és tartásában alkalmazott módszerek, valamint az ezekhez használt létesítmények és ellenőrzések összhangban vannak a jelenlegi helyes gyártási gyakorlattal (cGMP); és
  • létrehozzák és fenntartják az összes szükséges nyilvántartást, és lehetővé teszik az FDA számára az ilyen nyilvántartásokhoz való hozzáférést, másolását vagy ellenőrzését.

Ezenkívül a gyógyszeres takarmánygyár engedélyese kötelezi magát:

  • a B típusú és/vagy C típusú gyógyszer takarmányok jelenlegi jóváhagyott vagy indexelt listájával rendelkezik minden egyes B típusú és/vagy C típusú gyógyszeres takarmány esetében, amelyet az ilyen gyógyszert tartalmazó A típusú gyógyszerkészítmény kézhezvétele előtt kell gyártani;
  • minden évben megújítja a kábítószer-létesítmények regisztrációját az FDA-nál;
  • csak az Amerikai Takarmány-ellenőrzési Tisztviselők Szövetségének (AAFCO) hivatalos kiadványában elismert nem gyógyszeres takarmány-összetevőket vagy az FDA által a 21 CFR 573, 582 és 584 alapján szankciókat alkalmazták, amelyek alkalmasak takarmányokban történő felhasználásra;
  • az engedélykérelmek azonnali kiegészítése, amikor a név, a tulajdonjog vagy a cím megváltozik; és
  • törvény minden egyéb vonatkozó rendelkezésének betartása.

A típusú gyógyszeres cikkek forgalmazói

A gyógyszeres takarmányok gyártásához használt új állati gyógyszer szállítása előtt az eladónak írásbeli nyilatkozatot kell beszereznie a vevőtől arról, hogy a vevőnek 1) jóváhagyott gyógyszeres takarmánygyár engedélye és 2) jelenlegi jóváhagyott B és/vagy C típusú engedélye van a gyógyszer takarmánycímkéje, kivéve, ha az FDA felmentette a gyártókat az előírások szerinti engedély birtoklásának követelményei alól.

Források a regisztrációhoz

21 A CFR 207. része megköveteli, hogy az engedélyezett gyógyszeres takarmánygyárak évente regisztrálják magukat gyógyszergyárként. A regisztrációs ablak minden évben megnyílik október 1. és december 31. között, és elektronikusan kitöltésre kerül az alábbi Regisztráció alkalmazás (portál) segítségével. Ez a portál felhasználható új vagy frissített regisztrációk benyújtására, valamint a létesítmény regisztrációjának törlésére. A benyújtás után a regisztrációs státusz ellenőrizhető a Drug Establishments Current Registration webhelyen. A regisztrációval kapcsolatos technikai kérdéseivel forduljon az [email protected] címhez.

Gyógyszeres takarmánygyár licenc visszavonása

Ha egy létesítmény visszavonja engedélyét a bezárás vagy az engedélyigényes takarmány tovább gyártásának hiánya miatt, lépjen kapcsolatba az FDA/CVM.

A jóváhagyott gyógyszeres takarmánygyár engedélyek és az állat-egészségügyi takarmány irányelv forgalmazói értesítéseinek felsorolása

Lásd: Animal Drugs @ FDA az aktuális felsorolásokról a Gyógyszeres takarmányok részben. A listák PDF és Excel formátumban érhetők el. A listák frissítése az alkalmazások és az értesítések feldolgozása közben történik.