Cochrane

Felülvizsgálati kérdés

A gyógyszeres (gyógyszeres) beavatkozások csökkentik az elhízott gyermekek és serdülők súlyát, és biztonságban vannak-e?

Világszerte egyre több gyermek és serdülő válik túlsúlyossá és elhízottvá. Ezeknek a gyermekeknek és serdülőknek nagyobb esélyük van egészségügyi problémákra, mind gyermekként vagy serdülőként, mind későbbi életükben. További információra van szükség arról, hogy mi a legmegfelelőbb a probléma kezelésében, felismerve, hogy az úgynevezett életmódváltások (étrend, testmozgás és tanácsadás) hatékonysága korlátozott.

A tanulmány jellemzői

21 randomizált, kontrollált vizsgálatot találtunk (klinikai vizsgálat, ahol az embereket véletlenszerűen két vagy több kezelési csoport egyikébe sorolták), összehasonlítva a különféle gyógyszereket, valamint egy viselkedést megváltoztató beavatkozást, például étrendet, testmozgást vagy mindkettőt (= intervenciós csoport), általában placebóval (színlelt gyógyszer). ), valamint egy viselkedést megváltoztató beavatkozás (= kontrollcsoportok). Nyolc folyamatban lévő vizsgálatot is azonosítottunk (jelenleg folyó, de még nem befejezett tanulmányokat). Összesen 2484 gyermek és serdülő vett részt a mellékelt vizsgálatokban. A beavatkozási időszak hossza 12 héttől 48 hétig, a követés hossza hat hónaptól 100 hétig terjedt.

A legfontosabb eredmények

A mellékelt vizsgálatok a metformint (10 vizsgálat), a szibutramint (hat vizsgálat), az orlisztátot (négy vizsgálat) és egy vizsgálati csoport a metformin és a fluoxetin kombinációját értékelték. A folyamatban lévő vizsgálatok a metformint (négy vizsgálat), topiramátot (két vizsgálat) és az exenatidot (két vizsgálat) vizsgálják.

Ez a bizonyíték 2016 márciusáig naprakész.

A bizonyítékok minősége

A bizonyítékok általános bizonyossága alacsony vagy nagyon alacsony volt, főként azért, mert kimenetelmérésenként csak néhány tanulmány volt, a bevont gyermekek vagy serdülők száma kicsi volt, és a tanulmányok eredményeinek eltérése miatt. Ezenkívül sok gyermek vagy serdülő elhagyta a tanulmányokat, mielőtt a vizsgálat befejeződött volna.

Ez a szisztematikus áttekintés az elhízott gyermekek és serdülők számára végzett beavatkozásokhoz kapcsolódó Cochrane-áttekintések sorozatának része, és kimutatta, hogy a farmakológiai beavatkozások (metformin, sibutramin, orlisztát és fluoxetin) elhízott gyermekeknél és serdülőknél csekély hatással lehetnek a BMI és a testtömeg csökkenésére. Ezen gyógyszerek közül sok azonban nem engedélyezett gyermekek és serdülők elhízásának kezelésére, vagy visszavonták őket. A vizsgálatok általában gyenge minőségűek voltak, sok esetben rövid vagy egyáltalán nem volt utánkövetési időszak, és magas volt a lemorzsolódás aránya (teljes lemorzsolódás 25% volt). A jövőbeni kutatásoknak arra kell összpontosítaniuk, hogy elegendő erővel és hosszú távú nyomon követéssel végezzék a vizsgálatokat annak biztosítása érdekében, hogy minden farmakológiai beavatkozás hosszú távú hatásait átfogóan értékeljék. A nemkívánatos eseményeket szabványosítottabban kell jelenteni, meghatározva többek között a legalább egy nemkívánatos eseményt átélő résztvevők számát. A szabályozó hatóságok (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala és az Európai Gyógyszerügynökség) követelményének a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó új gyógyszerek kipróbálására a magas színvonalú vizsgálatok számának növekedését kell előidéznie.

A gyermek- és serdülőkori elhízás világszerte növekedett, és jelentős rövid és hosszú távú egészségügyi következményekkel járhat.

A gyógyszeres beavatkozások hatékonyságának felmérése a gyermekek és serdülők elhízásának kezelésére.

Kerestük a CENTRAL-ot, A MEDLINE, az Embase, a PubMed (az Oviden nem elérhető részhalmazok), a LILACS, valamint az ICTRP (WHO) és a ClinicalTrials.gov. A kereséseket a kezdetektől 2016 márciusáig végeztük. Ellenőriztük a referenciákat és nem alkalmaztunk nyelvi korlátozásokat.

Randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT-ket) választottunk az elhízás kezelésére (engedélyezett és engedély nélküli erre a jelzésre) gyermekeknél és serdülőknél (átlagéletkor 18 év alatt) családtagok támogatásával vagy anélkül, legalább három hónapos farmakológiai beavatkozással. és hat hónapos követés az alapszinttől. Kizártuk azokat a beavatkozásokat, amelyek kifejezetten étkezési rendellenességek vagy 2-es típusú cukorbetegség kezelésével foglalkoztak, vagy olyan résztvevőket vontunk be, akiknek másodlagos vagy szindrómás oka volt az elhízásnak. Ezenkívül kizártuk azokat a kísérleteket, amelyek növekedési hormon terápiákat és terhes résztvevőket tartalmaztak.

Két áttekintő szerző függetlenül értékelte a vizsgálat minőségét és az adatokat a standard Cochrane módszertan alapján vonta ki. Szükség esetén felvettük a kapcsolatot a szerzőkkel további információkért.

21 kísérletet vontunk be, és nyolc folyamatban lévő vizsgálatot azonosítottunk. A mellékelt vizsgálatokban a metformint (11 kísérlet), a szibutramint (hat kísérlet), az orlisztátot (négy kísérlet) értékelték, és egy kísérleti kar a metformin és a fluoxetin kombinációját vizsgálta. A folyamatban lévő vizsgálatok során a metformint (négy kísérlet), a topiramátot (két kísérlet) és az exenatidot (két kísérlet) értékelték. Összesen 2484 ember vett részt a mellékelt vizsgálatokban, 1478 résztvevőt randomizáltak a gyógyszerintervencióba és 904-et az összehasonlító csoportokba (91 résztvevő vett részt két kereszt-vizsgálatban; 11 résztvevőt nem határoztak meg). Tizennyolc vizsgálat placebót alkalmazott az összehasonlító csoportban. Két kísérlet keresztirányú kialakítású volt, míg a fennmaradó 19 kísérlet párhuzamos RCT volt. A beavatkozási időszak hossza 12 hét és 48 hét között, a követés hossza a kiindulási értéktől hat hónap és 100 hét között mozgott.

A próbáknak általában alacsony volt az esélye a véletlenszerű szekvencia-előállítás, az allokáció elrejtése és a vakítás (résztvevők, személyzet és értékelők) szubjektív és objektív kimenetele szempontjából. A vizsgálatok körülbelül felét úgy ítéltük meg, hogy nagy az elfogultság kockázata egy vagy több területen, például szelektív jelentésben.

A felülvizsgálat elsődleges eredményei a testtömeg-index (BMI) változása, a súly változása és a nemkívánatos események voltak. Mind a 21 vizsgálat ezeket az eredményeket mérte. A másodlagos eredmények az egészséggel kapcsolatos életminőség volt (csak egy vizsgálat számolt be eredményeket, amelyek nem mutatnak markáns különbségeket; nagyon alacsony bizonyosságú bizonyíték), testzsír-eloszlás (18 vizsgálatban mért), viselkedésváltozás (hat vizsgálatban mért), a résztvevők véleménye a beavatkozás (nincs bejelentve), a beavatkozással járó morbiditás (egy orlistat-vizsgálatban mérve csak több új epekövet jelentettek a beavatkozást követően; nagyon alacsony bizonyosságú bizonyíték), minden okból eredő mortalitás (egy öngyilkosság az orlistat-intervenciós csoportban; alacsony bizonyosságú bizonyíték) társadalmi-gazdasági hatások (nem jelentettek).

A BMI változásban az átlagos különbség (MD) összehasonlítása az összehasonlítóval összehasonlítva -1,3 kg/m 2 volt (95% konfidencia intervallum (CI) -1,9 - -0,8; P