HepaFat-Scan® - MRI zsírmérés

A HepaFat-Scan egy nem invazív MRI-alapú megoldás a májszövet zsírtartalmának mérésére. A HepaFat-Scan képelemző szolgáltatásként működik; elemzéssel és jelentésekkel a Resonance Health ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező szervizközponttól a minőségbiztosított szolgáltatásnyújtási modellünkön keresztül.

A HepaFat-Scan szoftver az első és egyetlen szabályozási engedéllyel rendelkező módszer (USA - FDA, Európa - CE Mark, Ausztrália - TGA) a májzsír kvantitatív mérésére, amelyet klinikailag validáltak a máj zsírtartalmának független mérésével szemben. biopsziás minták egy klinikai vizsgálatban.

A HepaFat-Scan a máj zsírtartalmának frakciójáról számol be, amely mérték közvetlenül összehasonlítható egy volumetrikus biopsziás zsírfrakció mérésével.

A HepaFat-Scan már kapható rutinszerű klinikai használatra és gyógyszergyárak klinikai kísérleteire.

A HepaFat-Scan főbb jellemzői:

A HepaFat-Scan klinikailag validált a májzsír biopsziás méréseivel szemben (59 eset)
Klinikailag jelentéktelen elfogultság a biopsziához képest (1,4%)
A képelemzés és jelentéskészítés egy központi ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező szervizközpontban történik
A HepaFat-Scan rendelkezik nemzetközi szabályozási engedéllyel és jóváhagyásokkal (USA, Európa, Ausztrália)
Az eredmények két munkanapos megcélzott átfutási idővel érhetők el
A HepaFat-Scan nem invazív, nem igényel kontrasztanyagot, és a vizsgálati ideje körülbelül két perc
Egyetlen lélegzet visszatartás
Nagy májrégió> 300-szor nagyobb, mint a biopszia, csökkentve a mintavételi hibát
Az eredmények pontosak, megbízhatóak és idővel reprodukálhatók, az MRI központok és a szkenner modellek között - így klinikai vizsgálatokhoz is alkalmasak
Az ügyfelek számára nincs követelmény új szoftver vagy hardver vásárlása, ami minimális képzési követelményeket eredményez
Nagy érzékenység és specifitás, összehasonlítva a steatosis hisztopatológiai értékelésével
Alkalmas 1,5 és 3 Tesla MRI szkennerhez

További információkért tekintse meg a HepaFat-Scan adatlapot.

Miért használja a HepaFat-Scan-et a májzsír mérésére?

A HepaFat-Scan gyors, egyszerű és fájdalommentes, mindössze két perc MRI-vizsgálat ideje van. A HepaFat-Scan nem igényel kontrasztanyagokat, és mivel MRI alapú, nincs veszélye a sugárzásnak.

A páciens májzsírszintjének hisztopatológiai értékelését a májbiopsziából általában a májzsír klinikai értékelésének aranystandardjának tekintik. Ugyanakkor szubjektív, gyenge reprodukálhatósággal és jelentős mintavételi hibával rendelkezik, és szenved az invazív eljárás kockázataitól.

Az ultrahang, bár széles körben elérhető, csak körülbelül 70% -os érzékenységgel rendelkezik, és ez elhízott betegeknél tovább csökken. Emellett olyan tényezők is gátolják, mint a fibrózis, az ödéma és az extrahepatikus zsírszövet.

A CT szintén széles körben elérhető képalkotó módszer, amely a máj steatosisát közvetetten értékeli a máj röntgen csillapítása alapján. A zsíron kívül számos tényező (pl. Vas, réz, glikogén, fibrózis, ödéma, olyan gyógyszerek bevitele, mint amiodaron és arany) befolyásolja a CT csillapítási értékeit, ami elkerülhetetlen hibákat eredményez a zsír mennyiségi meghatározásában és alacsony érzékenységet mutat az enyhe-közepes steatosis esetén. Ezenkívül, mivel a CT ionizáló sugárzásra támaszkodik, nem alkalmas gyermekeknél és májzsíros felnőttek longitudinális monitorozására. Az MR-t a zsír kvantitatív értékelésére is alkalmazták, és széles körben elfogadott az ultrahanggal és a CT-vel összehasonlítva.

A HepaFat-Scan programot egy speciális MRI adatgyűjtési protokollal együtt használják, amely a Dixon-módszer variációja. Számos MR zsírmennyiség-meghatározási módszer, például a mágneses rezonancia-spektroszkópia (MRS) és más Dixon-alapú képalkotó módszer a zsír: víz proton arányról számol be. Ez az arány nem hasonlítható össze közvetlenül a máj biopsziás mintájából származó zsírméréssel, mivel sem a zsírral érintett parenchima százalékát, sem a biopsziában a zsír térfogatát nem képviseli. A Resonance Health a HepaFat-Scan segítségével foglalkozott ezzel a problémával.

A HepaFat-Scan a májszövet térfogati zsírfrakcióját méri. Ez egy olyan intézkedés, amely közvetlenül összehasonlítható azzal, amit egy biopsziás mintában láthatunk és mérhetünk; ez a szövet azon része, amelyet zsírnak tekintenek. Ezért a HepaFat-Scan helyettesítőként használható a máj steatosisának májbiopsziás mérésére.

Potenciális klinikai alkalmazások

Gasztroenterológiai és hepatológiai alkalmazások

Kezdeti munka a NAFLD diagnózisához, valamint a betegek oktatásához és tanácsadásához.
A májzsír-elemzés azoknál a betegeknél, akiket már átvizsgálnak vagy monitoroznak fibrózis vagy cirrhosis szempontjából. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a NAFLD-ben és a NASH-ban szenvedő betegeknél májrák alakulhat ki anélkül, hogy cirrhosisban előrehaladna.

Sebészeti alkalmazások

Májbetegségben vagy májrákban szenvedő betegek vizsgálata, hogy útmutatást nyújtson a kezelés megtervezéséhez. A májszázalék zsír segíthet meghatározni, hogy mennyi májat lehet biztonságosan reszekálni, vagy eldönteni, hogy műtéti vagy nem műtéti kezelést alkalmaznak-e. A magas májzsírszint káros következményekkel járhat a májműtét során.
Az élő donorok májátültetésre való alkalmasságának szűrése a máj életképességének meghatározásában való segítségnyújtással
Bariatrikus betegek műtét előtti és utáni elemzése a klinikai eredmények nyomon követése érdekében.

Az alapellátási orvosok kérelmei

A HepaFat-Scan hasznos lehet a betegek szűrésére az ismert hepatotoxikus gyógyszerek felírása előtt.
A beavatkozáson átesett betegek monitorozása (pl. Alkoholfogyasztás korlátozása vagy fogyás)
A steatosist kiváltó gyógyszereket felíró betegek monitorozása

HepaFat-Scan klinikai validálás

A Resonance Health befejezte a klinikai tanulmányt, amelyben a májzsír-frakció 59 betegmérését hasonlította össze a HepaFat-Scan és a májbiopsziás szakaszok sztereológiai elemzésével. A sztereológia az egyes biopsziás minták számítógéppel támogatott elemzése, hogy meghatározzuk a biopszia zsírtartalmát. A HepaFat-Scan eredményei közvetlenül összehasonlíthatók a biopsziás mérésekkel, mivel mindkettő a zsír térfogatszázalékát jelenti. Az összehasonlítás eredményeit az alábbi ábra szemlélteti. A két méréssorozat között lineáris összefüggést találtunk klinikailag jelentéktelen torzítással (Bland Altman-elemzés szerint 1,4%) a két méréstípus között.

Az ábra összehasonlítja a májzsír-frakció HepaFat-Scan méréseit a biopsziás szakaszokból sztereológia segítségével mértekkel (n = 59). A folytonos vonal az egyenértékűségi vonal. A szimbólumok szín/alak kódolással jelzik a hisztopatológus által az alábbi táblázat szerint értékelt NAS CRN steatosis fokozatot a Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network osztályozási sémájának felhasználásával [Nono alkoholos zsírmájbetegség hisztológiai pontozási rendszerének tervezése és validálása, hepatológia, június 2005, Kleiner et al.]:

0. fokozat: 33–66% parenchymás részvétel steatosisban
3. fokozat:> 66% parenchymás részvétel steatosisban

A steatosis minden fokozata képviseltette magát a vizsgálatban [0 fokozat (47%); 1. fokozat (13%); 2. fokozat (9%); 3. fokozat (30%)]. A vizsgálatban részt vevő betegek számos betegségben szenvedtek, köztük autoimmun hepatitis (n = 3), alkoholos májbetegség (n = 2), krónikus vírusos hepatitis B/C (n = 16), alkoholmentes zsírmájbetegség (n = 10) ), alkoholmentes steatohepatitis (n = 17), primer szklerotizáló cholangitis (n = 4).