Hogyan kerülnek a gyógyszerek ukrán gyógyszertárakba országos

Amikor egy gyógyszertárba érkezik, az ukrán hétköznapi állampolgár nem valószínű, hogy valaha is arra gondolna, hogy a gyógyszerek miként kerülnek a gyógyszerészeti intézmények polcaira.

kerülnek

Valójában, miután a gyógyszergyár előállította őket, és mielőtt eljutott volna a gyógyszertár polcaira, a gyógyszereket még mindig regisztrálják, ellenőrzik azok minőségét és biztonságosságát. Ez egy teljesen külön üzleti szektor, amely legalább a volt Szovjetunió minden országában képviseletet folytat.

Például, ha egy külföldi gyógyszergyártó „be akar lépni” az ukrán piacra, akkor a szabályozott eljárásnak megfelelően regisztrálnia kell ezt az eljárást. Az ilyen regisztrációt az ukrán egészségügyi minisztérium végzi, a dokumentumok vizsgálatát pedig az ukrán egészségügyi minisztérium állami szakértői központja végzi.

A jogszabályi változások, az ipar növekvő állami szabályozási köre és az orvosi szolgáltatások új megközelítései, valamint a gyógyszerfejlesztési trendek megkövetelik, hogy egy külföldi gyártó legális közvetítőt keressen Ukrajnában.

Ukrajna és az EU gyógyszerjogával kapcsolatos különbségek csak külön kérdés. 2005 óta, amikor először elindították az euróintegrációs folyamatokat, Ukrajna gyógyszerészeti jogszabályait az európai jogszabályokhoz igazította, amely viszont folyamatosan változik.

A jogi kérdések megoldása ebben a szegmensben nemcsak az ipar jogi szabályozásának bonyodalmait, hanem az ukrán üzleti légkör jellemzőit, az állami szervek munkájának alapelveit is ismeri.

Tehát a gyártónak nagy számú dokumentumot, a regisztrációs dossziét kell összegyűjtenie. A dokumentáció öt részre (modulra) oszlik, több mint 130 szakaszból áll, amelyek megfogalmazzák a gyártás, a címkézés, a minőségirányítás, a kísérletek és a késztermék biztonságának és hatékonyságának minden szempontját.

Ilyen dossziét nyújtanak be az Állami Szakértői Központhoz, amelynek több mint 50 000 oldala lehet. 210 munkanap (11 naptári hónap) szükséges a dokumentáció kezeléséhez, és ez nem foglalja magában a szakértők és a gyártó közötti párbeszéd idejét. A gyógyszer után regisztrációs igazolást állítanak ki, jóváhagyják a használati utasítást, a gyógyszer minőségének ellenőrzésére szolgáló módszereket, a csomagolás címkézésére vonatkozó információkat. És a gyógyszer bekerül az ukrajnai állami gyógyszerregiszterbe.

Nyilvánvaló, hogy egy külföldi gyártónak szüksége van egy bizonyos közvetítőre közte és az Egészségügyi Minisztérium között az összes fenti szakasz feldolgozásához és ellenőrzéséhez. Ukrajnának különleges profilú cégei vannak, amelyek szolgáltatásait egy külföldi gyártó is igénybe veheti.

Az ilyen társaságok hasonlóak az ügyvédekhez és a tudósokhoz. Mivel a regisztrációs dosszié mellett dolgoznak a gyógyszerek minőségét és biztonságosságát is. Minden Ukrajnába behozott gyógyszer minőségellenőrzésen esik át. A gyógyszereket laboratóriumi vizsgálatra lehet küldeni, amely több ezer további dokumentációs lap megjelenésének alapja lesz, és az ügyvédek számára munkát ad. Valójában az import aránya az ukrajnai gyógyszerek között nem olyan nagy. A nálunk lévő gyógyszerek 80% -a saját termelés. Minőségük, amint a szakértők biztosítják rólunk, több mint elfogadható.

2009-ben az Egészségügyi Minisztérium számos kézikönyvet frissített a gyógyszerek minőségének biztosításáról, beleértve a helyes gyártási gyakorlatot (GMP) is. Ezt követően, 2011-ben, Ukrajna csatlakozott a Nemzetközi Gyógyszerügyi Ellenőrzési Szervezethez (PIC/S). Ennek eredményeként a gyógyszerpiac jelentősen megváltozott: a fejlődő országok gyártói nem feleltek meg az előírásoknak, és kénytelenek voltak elhagyni a piacot, ami a nemzeti vállalatok növekedéséhez vezetett.

Ezért szorosan figyelemmel kísérik az ukrán gyógyszerek minőségét. Mivel a vállalat kereskedelmi jellegű, nem kapcsolódik az államapparátushoz, ezért a korrupció lehetősége minimálisra csökken. Tehát legalább a gyógyszeriparban mindannyian többek vagyunk, mint jó, ami viszont közelebb visz minket az Európai Unióhoz való teljes csatlakozáshoz.