Import riasztás 54-15

(Megjegyzés: Ez a behozatali riasztás az Ügynökség jelenlegi útmutatását jelenti az FDA terepi személyzetének a szóban forgó gyártókkal és/vagy termékekkel kapcsolatban. Nem hoz létre vagy nem ruház fel jogokat senkinek vagy személyeknek, és nem arra szolgál, hogy köti az FDA-t vagy a nyilvánosságot).

Figyelmeztetés neve importálása:

A riasztás oka:

Az FDA megemelkedett azoknak az étrend-kiegészítőknek és ömlesztett étrend-összetevőknek a szállításában, amelyek kratomot tartalmaznak, vagy tartalmaznak kratomot, más néven Mitragyna speciosa, mitragynine kivonat, biak-biak, cratom, gratom, ithang, kakuam, katawn, kedemba, ketum, krathom, krton, mambog, madat, Maeng da leaf, nauclea, Nauclea speciosa vagy thang. A kratom ezen szállítmányai különféle formákban fordulnak elő, beleértve a kapszulákat, az egész leveleket, a feldolgozott leveleket, a levélgyantákat, a levélkivonatokat, a por alakú leveleket és a levélkivonatokból készült ömlesztett folyadékokat. Az importőrök weboldalai néha tartalmaznak információkat arról, hogyan használják termékeiket.

A Kratom olyan növényi anyag, amely a Szövetségi Élelmiszer-, Kábítószer- és Kozmetikai Törvény (törvény) 201. § (ff) (1) bekezdésének értelmében étrendi összetevőnek minősül [21 U.S.C. 321 (ff) (1)]. Diétás összetevőként történő forgalmazásakor az FDA a kratomot új étrendi összetevőnek is tekinti a törvény 413. szakaszának d) pontja szerint [21 U.S.C. 350b (d)]], mert az ügynökség legjobb tudása szerint nincs olyan információ, amely bizonyítaná, hogy ezt az anyagot 1994. október 15. előtt az Egyesült Államokban diétás összetevőként forgalmazták.

Ezenkívül az FDA által a kratomra vonatkozó, nyilvánosan elérhető információk áttekintése alapján nem tűnik a kórtörténet használatának vagy más biztonsági bizonyítéknak, amely igazolja, hogy a kratom ésszerűen várhatóan étrend-összetevőként biztonságos lesz. Valójában a tudományos szakirodalom komoly aggályokat tárt fel a kratom toxicitásával kapcsolatban több szervrendszerben. A kratom fogyasztása számos egészségügyi hatáshoz vezethet, beleértve a légzési depressziót, idegességet, izgatottságot, agressziót, álmatlanságot, hallucinációkat, téveszméket, remegést, a libidó elvesztését, székrekedést, a bőr hiperpigmentációját, hányingert, hányást, valamint súlyos elvonási tüneteket. Annak hiányában, hogy a kórtörténetben használták volna a felhasználást, vagy egyéb biztonsági bizonyíték nem támasztja alá, hogy a kratom ésszerűen várhatóan biztonságos lesz, mivel étrend-összetevőként a kratomot és a kratomot tartalmazó étrend-kiegészítőket és az ömlesztett étrend-összetevőket hamisítják, a 402. szakasz f) pontjának 1. alpontja szerint. Törvény (B) bekezdése [21 USC 342 (f) (1) (B)], mert új étrend-összetevőt tartalmaznak, amelyre vonatkozóan nincs elegendő információ ahhoz, hogy ésszerű bizonyosságot nyújtson arról, hogy az ilyen összetevő nem jelent jelentős vagy ésszerűtlen betegség vagy sérülés kockázatát.

Tanácsadás:

A körzetek fizikális vizsgálat nélkül visszatarthatják a riasztás VÖRÖS LISTÁJÁBAN meghatározott cégek meghatározott termékeit. Megállapították, hogy a jelen étrend-figyelmeztetés VÖRÖS LISTÁJÁBAN felsorolt vállalatok meghatározott étrend-kiegészítői és ömlesztett étrendi összetevői kratomot tartalmaz.

Ha az őrizetbe vett termékek étrend-kiegészítőknek vagy étrend-összetevőknek tűnnek, amint az ebben a figyelmeztetésben is szerepel, és jelenleg nincsenek felsorolva ennek a figyelmeztetésnek a VÖRÖS LISTÁJÁBAN, a körzeteknek megfelelő bizonyítékokat/dokumentációt kell továbbítaniuk a "Center Review Detention" ügyként CMS-en keresztül a CFSAN-nak/OC/DE/LDSCT csapat. A Központ értékelése alapján a körzet Megfelelőségi Osztálya továbbíthatja a DIO/IOMB csapatának a CMS esetet, amely kiegészül a riasztás RED LIST-jével.

A körzeteknek figyelemmel kell lenniük arra a lehetőségre, hogy a kratom és kratomot tartalmazó termékek címkézése, forgalmazása és/vagy promóciója azt jelezheti, hogy az ilyen termékek nem engedélyezettnek és/vagy rosszul jelölt gyógyszereknek tűnnek. Az ilyen termékek esetében az Import Alert 66-41 alkalmazható.

Importálási műveletekkel kapcsolatos kérdéseivel vagy kérdéseivel forduljon a DIO Import műveleti és karbantartási részlegéhez a (301) 796-0356 telefonszámon.

Az OASIS vagy a PREDICT szűréssel kapcsolatos kérdésekkel vagy kérdésekkel forduljon a DCS Import Compliance Systems részlegéhez az [email protected] címen.

A minták elemzésre vagy analitikai módszertanra való előkészítésével kapcsolatos kérdésekkel vagy kérdésekkel forduljon az ORA Szabályozási Tudományos Irodájához a 301-796-6600 telefonszámon.

Házirenddel, mintagyűjtési ajánlásokkal vagy bármilyen további kérdéssel kapcsolatban forduljon a CFSAN-hoz/a Végrehajtás Osztályának címkézési és étrend-kiegészítő megfelelőségi csoportjához (HFS-608) a [email protected] címre.

Termékleírás:

Díj:

"A cikket a 801. Cikk a) pontjának 3. alpontja alapján elutasíthatják, mivel étrend-kiegészítőnek tűnik, vagy olyan étrend-összetevőt tartalmaz, amely új étrend-összetevő, amelyre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő információk ahhoz, hogy ésszerű bizonyosságot nyújtsanak arról, hogy az ilyen összetevő nem jelent jelentős vagy ésszerűtlen megbetegedés vagy sérülés kockázatát. [Hamisítás, 402. cikk f) pont 1. bekezdés B. pont]. "