Emberek, akik szabályozzák magukat a fogyás elérése érdekében (Prevail Trial)

Egyszerű angol összefoglaló

Háttér és tanulmányi célok
Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett súlycsökkentő beavatkozást tesztel, amelynek célja, hogy a napi önmérlegelés a fogyás hatékonyabb eszközévé váljon. A beavatkozás végigvezeti a résztvevőket az önmérlegelés utáni önszabályozási folyamaton: a résztvevőket felkérjük, hogy kövessék nyomon súlymérésüket egy fogyásmérő segítségével. Napi kérdőíveket kapnak, amelyekben arra kérik őket, hogy tervezzenek meg egy fogyókúrát minden napra. Heti rendszerességgel felkérik őket arra, hogy gondolkodjanak el arról, hogyan magyarázhatják viselkedésük a súlyváltozásukat, és értékeljék a héten alkalmazott súlycsökkentő intézkedéseket.

Ki vehet részt?
18 éves vagy idősebb emberek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál nagyobb

Mit foglal magában a tanulmány?
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kezelési csoportba vagy a kontroll csoportba. A kezelési csoportban a résztvevők megkapják az új beavatkozást, a kontroll csoportban arra kérik őket, hogy egyszerűen mérjék meg magukat naponta. A résztvevők két találkozón vesznek részt a kutatócsoporttal, egy a vizsgálat kezdetén, egy pedig a nyomon követés során. Az első találkozón a résztvevők súlyát, magasságát és testösszetételét mérik. Emellett kitöltenek egy kérdőívet, amelyben megkérdezik demográfiai hátterüket és korábbi mérlegelési tapasztalataikat. Ezután 8 hétig követik a kijelölt beavatkozást. A beavatkozás befejezése után a kezelési csoport résztvevői e-mailben kapnak kérdőívet, amelyben megkérdezik a beavatkozás összetevőivel kapcsolatos véleményüket. Az utólagos megbeszélésen ismét mérik a résztvevők súlyát és testösszetételét. Összehasonlítjuk a testsúly és a testösszetétel változásait a kontroll és a kezelési csoportok között, hogy megnézzük, a kezelőcsoport fogyott-e többet. Az intervenciós csoport néhány résztvevőjét megkérdezik a tanulmány során szerzett tapasztalataikról.

Melyek a részvétel lehetséges előnyei és kockázatai?
Mindenki, aki részt vesz a vizsgálatban, kap egy olyan beavatkozást, amely segíthet a fogyásban. Mindenki tájékoztatást kap arról is, hogyan mérlegelheti magát a legjobb módon a megbízható eredmények elérése érdekében. Az elemzés befejezése után a résztvevőknek elküldik az eredmények laikus összefoglalóját. A napi mérés nem jár különösebb egészségügyi kockázattal. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az önmérés magasabb testelégedettséghez vezet, valamint csökkenti a depresszió szintjét. A kutatók ezért bíznak abban, hogy az önmérlegelés nem jelent kockázatot résztvevőink számára. Felismerték azonban, hogy elméleti kockázat áll fenn abban, hogy az étkezési rendellenességeket szenvedő embereket hátrányosan érinthetik a napi súlymérések. Ezért úgy döntöttek, hogy kizárják ezt a népességcsoportot a vizsgálatból.

Honnan indul a tanulmány?
Nuffield Általános Egészségügyi Tudományok Tanszék (Egyesült Királyság)

Mikor kezdődik a tanulmány és várhatóan meddig fog tartani?
2018. március - 2019. június

Ki finanszírozza a tanulmányt?
NIHR CLAHRC Oxford (Egyesült Királyság)

Ki a fő kapcsolattartó?
Kerstin Frie
[email protected]

Próba honlapja

Elérhetőség

Elsődleges kapcsolat

Kerstin Frie asszony

ORCID azonosító

Elérhetőségeit

Nuffield Alapellátás Egészségtudományi Tanszék
Oxfordi Egyetem
Gibson épület
Radcliffe Obszervatórium Negyed
Woodstock Road
Oxford
OX2 6GG
Egyesült Királyság
+44 (0) 1865289317
[email protected]

További azonosítók

EudraCT szám

ClinicalTrials.gov száma

Protokoll/sorozatszám

Tanulmányi információk

Tudományos cím

A fogyás önszabályozási beavatkozásának koncepciójának kipróbálása

Betűszó

Tanulmányi hipotézis

Az a viselkedési beavatkozás, amely végigvezeti a felhasználókat az önmérést követő önszabályozási folyamaton, hatékonyabb a fogyáshoz, mint az egyszerű napi mérés.

Etikai jóváhagyás

NHS Egészségügyi Kutatási Hatóság, 2018.11.20., REC ref: 18/SC/0482

Dizájnt tanulni

Egyközpontú, egyedileg randomizált, nyitott kétkarú párhuzamos csoportos tervezés

Elsődleges tanulmányterv

Másodlagos tanulmányterv

Véletlenszerű kontrollált vizsgálat

Próba beállítása

Próba típusa

Betegtájékoztató

Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot e-mailben a résztvevő adatlapjának igényléséhez

Állapot

Közbelépés

Minden jogosult résztvevőt véletlenszerűen osztanak be 1: 1 arányú elosztási arányban az önszabályozási beavatkozáshoz vagy a kontrollcsoporthoz, miután a hozzájárulást megadták. Egy véletlenszerű sorrendet állítanak elő, GP-vel rétegezve, és rétegzett blokk-véletlenszerű kiválasztást alkalmazva, véletlenszerűen változó 2 és 4 blokkmérettel, a http://www.randomization.com címen található számítógépes algoritmus segítségével. Az elosztásokat számtalan, lezárt borítékban rejti el a tanszék független kutatója, és átadják annak a kutatónak, aki a résztvevőkkel elvégzi az alaplátogatást.

A kontrollcsoport résztvevőit felkérjük, hogy nyolc héten keresztül naponta mérlegeljék magukat. A résztvevők speciális testmérlegeket kapnak, amelyeket SIM-kártyával látnak el, és súlymérésüket a 3G/4G hálózaton keresztül automatikusan egy biztonságos kutatószerverre továbbítják. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy értékeljük a napi mérés betartását a kontrollcsoportban.

Beavatkozás típusa

Fázis

Gyógyszernevek

Elsődleges eredménymérő

Az önszabályozási beavatkozás korai hatékonysága a súlycsökkenés napi nem támogatott súlyozásához képest, a testtömeg változásával mérve a kiindulási érték és az állapot szerinti 2 hónapos követés között

Másodlagos eredménymérők

1. Az önszabályozási beavatkozási elemek használata és hatékonysága a vizsgálat két hónapja alatt mérve:
1.1. A beavatkozási összetevők betartása, súlymérések és napi cselekvéstervezés/heti értékelési kérdőívek segítségével értékelve
1.2. A cselekvési terv felhasználása és értékelése, napi és heti kérdőívekből, valamint 2 hónapos utólagos interjúkból származó információk alapján
2. A résztvevők tapasztalatai a fogyás önszabályozási beavatkozásáról, 2 hónapos követés után mérve:
2.1. A beavatkozás jellemzőinek tetszése és hatékonysága 2 hónapos utólagos interjúk alapján
2.2. A sikeres fogyás akadályai és kielégítetlen igényei, 2 hónapos utólagos interjúkban értékelve