Kettős álla száműzött „zsírégető injekciókkal”?

2013. október 25., péntek

"Mondjon búcsút a kettős állaitól egy új" zsírfaló "kezeléssel, amely nem igényel műtétet" - biztató hír a Daily Mailben. Egy jól lefolytatott tanulmány megállapította, hogy az úgynevezett „fatburner injekció”, az ATX-101, jelentős eredményeket ért el a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva. A tanulmány magában foglalta egy új kezelés injekcióját az áll alatti felesleges zsír kezelésére.

Az ATX-101 nevű kezelés a zsírsejtek lebontásával működik. A jelentések szerint a vizsgálat az első, amely a kettős álla nem invazív kezelését vizsgálja, nem pedig zsírleszívást (ahol a zsírt műtéti úton távolítják el a testből), vagy „arclemezt” (a felesleges zsír és bőr műtéti eltávolítása).

A vizsgálat során 363 embert randomizáltak, hogy legfeljebb négy kezelést kapjanak az ATX-101 injekciókból (mindegyik két adagból állt), vagy 12 hét alatt placebo injekciókat kapott. Az orvosok és a betegek megítélése szerint az ATX-101 mindkét adagja jelentősen javította az áll alatti zsírfelesleget a placebóhoz képest. Az a tény, hogy egyik csoport sem tudta, hogy melyik kezelést kapják, segít megbizonyosodni arról, hogy ezek az eredmények nem annak tudhatók be, hogy választ várnak az új kezelésre.

Az ATX-101-et kapó emberek több mint 90% -a tapasztalt néhány mellékhatást. Ezek többnyire enyhék voltak és idővel elmúltak, de az emberek egynegyede és egyharmada mérsékelt vagy súlyos injekcióval kapcsolatos fájdalmat jelentett az ATX-101 alkalmazásával. Szintén 13% vonult vissza a további ATX-101 kezelésekről mellékhatások miatt.

Mielőtt ezt a kezelést a gyakorlatban alkalmazhatnák, jóvá kell hagynia az európai kábítószer-szabályozó hatóságnak.

Honnan jött a történet?

A tanulmányt az angliai manchesteri és pllyouthi kutatóintézetek kutatói végezték; Berlinben, Németországban és az USA-ban Kaliforniában, a Bayer HealthCare, AG és a Kythera Biopharmaceuticals, Inc. finanszírozta.

A szerzők egy része a finanszírozóknál dolgozott, dolgozott vagy tanácsadóként működött. A Kythera Biopharmaceuticals kifejlesztette az ATX-101-et. Ez potenciális összeférhetetlenséget jelent, amelyet a tanulmány egyértelművé tett.

A tanulmány a lektorált British Journal of Dermatology szaklapban jelent meg.

A tanulmány Daily Mail jelentése túl pozitív. Bár az eredmények biztatóak voltak, nem tett említést a mellékhatásokról vagy az ilyen hatások miatt jelentkező magas 13% -os lemorzsolódásról.

A kezelés még nem áll rendelkezésre, és nem tudni, hogy szélesebb körű használatra kap-e engedélyt.

Potenciális kereskedelmi alkalmazásai miatt azonban várható, hogy a gyártók valamikor a jövőben engedélykérelmet kérnek, különösen, ha a jövőbeli tanulmányok pozitív eredményeket hoznak.

Milyen kutatás volt ez?

Ez egy fázis III randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelynek célja az áll alatti felesleges zsír injekciós kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta.

Az áll alatti nem kívánt zsírfelesleg vagy kettős álla gyakori probléma, amelyet a kutatók szerint esztétikailag nem vonzónak tartanak. Jelenleg azonban a zsírleszívás vagy az arcemelés invazív kezelése az egyetlen lehetőség.

Ez a kutatás az ATX-101 nevű új kezelést (a deoxikolsav szintetikus változata) vizsgálja. Ez a vegyi anyag megbontja a zsírsejtek membránját, ami a zsírsejtek lebomlását okozza.

Ez a kettős vak, randomizált vizsgálat összehasonlította az ATX-101 injekciót egy inaktív placebo oldat injekciójával. Ez az ideális tanulmányterv annak megállapítására, hogy az ATX-101 hatékony és biztonságos-e egy inaktív megoldás injekciójához képest.

A kettős vak kialakítás biztosítja, hogy sem a beteg, sem az orvos nem tudta, hogy melyik kezelést kapták. Ennek el kell távolítania az elfogultság kockázatát attól, hogy bármelyik személy nagyobb hatásra számítson, ha tudta, hogy az aktív kezelést kapták (a placebo hatás).

Mit érintett a kutatás?

Ebben a kutatásban 363 felnőtt vett részt (akiknek háromnegyede nő volt), átlagéletkoruk 46, akiket 28 belgiumi, franciaországi, németországi, spanyol és brit központból vettek fel. Valamennyi résztvevő közepes vagy súlyos zsírtartalmú volt az álla alatt (úgynevezett szubmentális zsír vagy SMF), amelyet az 5 pontos klinikusok által jelentett szubmentális zsír értékelés skálán (CR-SMFRS) 2. vagy 3. fokozatnak minősítettek. A résztvevők elégedetlenségüket fejezték ki az álluk alatti zsír megjelenése miatt is (Alanyi Önértékelési Skála [SSRS] 0–3 pontszám).

Kizárták azokat az embereket, akik korábban az áll alatti zsírkezelésben részesültek, csakúgy, mint azokat, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 30 kg/m2-t (ami elhízottnak tekinthető), valamint azokat, akik fogyókúrás programokon vesznek részt. A résztvevőknek a vizsgálat során stabil súlyt, étrendet és testmozgást kellett fenntartaniuk.

A résztvevőket ezután három csoportba sorolták:

ATX-101 injekciók alacsonyabb dózisban, 1 mg/cm2 kezelendő bőrterületen (120 fő)
ATX-101 injekciók nagyobb 2mg/cm2 dózisban (121 fő)
Placebo injekciók (122 fő)

Injekciókat adtak az áll alatti zsírba, legfeljebb négy különálló kezelési ülésen, 28 napos időközzel. A vizsgálat 12 hétig tartott.

A fő (elsődleges) érdeklődési eredmények a következők voltak:

a válaszadók száma, meghatározva azoknak a betegeknek a számát, akiknél az SMF értéke 1 ponttal vagy annál nagyobb mértékben javult az 5 pontos klinikusok által jelentett szubmentális zsírérték-skálán (CR-SMFRS) - objektív mérés
az arc és az áll megjelenésével elégedett betegek száma az alanyi önértékelési skálán (SSRS) - szubjektív mérés

További érdekes eredmények a bőr lazasága (lazaság), a féknyergek által mért zsírfelesleg, káros hatások és egyéb, a beteg által jelentett eredmények.

Mik voltak az alapvető eredmények?

A 363 résztvevő kivételével valamennyi résztvevő legalább egy kezelést kapott.

12. héten mindkét ATX-101 dóziscsoportban lényegesen több résztvevő reagált a kezelésre, és elégedett volt megjelenésével:

válaszadók aránya: 59,2% 1 mg-os dózissal, 65,3% 2 mg-os dózissal és 23,0% placebóval
az arc/áll megjelenésével elégedett betegek: 53,3% az 1mg dózissal, 66,1% a 2mg dózissal és 28,7% a placebóval

A kezelés emellett javította a felesleges állzsír mennyiségét a lábszárral mérve, és a bőr lazasága nem romlott.

Mellékhatásokat tapasztalt az ATX-101-et kapó résztvevők többsége (90% és 95% a két megfelelő adagnál) és a placebo csoportban résztvevők fele.

Azok a mellékhatások, amelyek gyakoribbak voltak a kezelési csoportokban, mint a placebo csoportokban, általában az injekciókhoz társultak, mint például:

az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom
duzzanat
zsibbadtság
véraláfutás
vörösség
a bőr behúzása

Mindezek a kezelések közötti 28 nap alatt eltűntek (megoldódtak).

Bár a legtöbb káros hatást enyhenek írták le, az injekciós fájdalom kivétel volt. Az ATX-101 kezelésben részesülő résztvevők körülbelül egyharmadánál mérsékelt mértékű volt (csak 10% placebóval). Az ATX-101 kezelést kapó résztvevők egynegyede szerint az injekciós fájdalom súlyos volt (kevesebb, mint 1% placebóval). Az ATX-101 csoportban összesen 19 ember lépett ki a további kezelésből a káros hatások miatt (13%), míg a placebo csoportban csak egy (kevesebb mint 1%).

Hogyan értelmezték a kutatók az eredményeket?

A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az ATX-101 hatékony és jól tolerálható nem műtéti kezelés az áll alatti zsírfeleslegre.

Következtetés

Ez egy jól lefolytatott, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amely egy inaktív placebo injekcióval összehasonlítva megvizsgálta az injekcióval kezelt kezelés (ATX-101) hatékonyságát és biztonságosságát az áll alatti zsírfelesleg tekintetében. Ez egy nem műtéti kezelés első kísérleteinek leírása az áll alatti zsír csökkentésére.

A tanulmány előnyei az ésszerűen nagy mintaméret, az orvosok és a betegek kezelési hatásának mérlegelése, valamint kettős vak kialakítása.

A tanulmány szignifikáns javulást állapított meg az ATX-101-nél mind a klinikus, mind a betegek értékelése szerint. Van azonban néhány figyelmeztetés, amelyeket szem előtt kell tartani:

Összességében úgy tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak az eredményei hatásra utalnak, de nem szabad elfelejteni, hogy ez a kezelés még nem áll rendelkezésre. További tanulmányokra van szükség, és jelenleg nem lehet megmondani, hogy ez a kezelés megszerzi-e az engedélyezési engedélyt, amely szélesebb körben történő felhasználás céljából történő forgalomba hozatalához szükséges.

A súlycsökkenés és a kozmetikai kiegészítők mögött álló iparágak globális szinten többmilliárdokat érnek, így várható, hogy a gyártók valamikor licencengedélyt kérnek, különösen, ha a jövőbeni kísérletek is bizonyítják, hogy a kezelés biztonságos és hatékony.

Bazian elemzése
Szerkesztette az NHS honlapja