Metilprednizolon COVID-19 súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő betegeknél (MP-C19)

légzőszervi
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A COVID-19 fertőzés elsöprő az olasz egészségügyben. Sürgősen megoldást kell találni az ICU ágyak hiányára és a napról napra növekvő halálozásokra.

Egy nemrégiben készült retrospektív kínai tanulmány (JAMA Intern Med, online: 2020. március 13.) kimutatta a metilprednizolon (MP) lenyűgöző pozitív hatását a kritikusan súlyos betegek SARS-CoV-2 túlélésére. Ezenkívül a COVID-19 klinikai kezelésére vonatkozó olasz fertőző betegség vezető intézményi irányelvei opcióként tartalmazzák a "légzési funkciók kezdeti romlása" esetén a metilprednizolon-kezelést, hozzávetőlegesen 80 mg-os dózissal.

Ennek a többközpontú megfigyelési vizsgálatnak a fő célja a metilprednizolon (MP) alacsony dózisú, hosszan tartó infúziójának összetett elsődleges végponttal való összefüggésének elemzése súlyos akut légzési szindrómában szenvedő betegeknél (ICU beutaló, intubáció szükségessége, kórházi halál a 28. napon).


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés
Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) Tüdőgyulladás Koronavírus fertőzések ARDS, Human Gyógyszer: Metilprednizolon Egyéb: szokásos gondozás

A súlyos akut légzési szindrómában szenvedő SARS-CoV-2 pozitív betegek két csoportjának összehasonlítása:

  1. Alacsony, hosszan tartó metilprednizolon dózisnak kitéve
  2. Nincs kitéve kortikoszteroidoknak (csak a szokásos ellátás)

A két csoportot hajlamossági pontszám alapján súlyozzuk az alábbiak szerint:

  1. Szex
  2. Kor
  3. C-reaktív fehérje (CRP) a kiinduláskor
  4. A szekvenciális szervhiba-felmérés (SOFA) pontszáma a kiinduláskor
  5. PaO2/FiO2 arány a kiindulási értéken (az artériás oxigén parciális nyomásának és a frakcionáltan inspirált oxigén aránya)

Vírusellenes szerek, klorokin, légzési támogatás (bármilyen) és antibiotikumok (bármilyen) megengedettek minden vizsgálati csoportban. A kortikoszteroidok használata, kivéve a protokoll szerinti metilprednizolont a kitett csoportban, a lemorzsolódás oka.

  1. A kitett csoportot metilprednizolonnal kezeljük a vizsgálat kezdetén (kiinduláskor) a COVID-19 kezelésére vonatkozó olasz nemzeti ajánlásokon alapuló protokoll szerint: 80 mg telítő dózis IV, majd 80 mg/nap infúzió 240 ml normál adagban sóoldat 10 ml/h sebességgel. Az infúziót legalább nyolc napig folytatjuk, és addig, amíg elérjük a PaO2: FiO2> 350 Hgmm vagy a CRP 400 vagy a SatHbO2 ≥ 95% értéket. A protokoll Covid-19 alkalmazására vonatkozó döntését az egyes betegeket a kezelőcsoport döntheti el.
  2. Az expozíció nélküli betegeket egyidejűleg kiválasztott, egymást követő COVID-19 betegek közül választják ki, azonos befogadási és kizárási kritériumokkal, és elvakítják az eredmény adatait.