Nebido 1000mg/4ml, oldatos injekció

A Bayer plc elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2020. március 06

Mi az a betegtájékoztató és miért hasznos?

A betegtájékoztató (PIL) a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztató. A betegeknek írják, és információt nyújt a gyógyszer szedéséről vagy használatáról. Lehetséges, hogy a gyógyszercsomagolásban található betegtájékoztató eltérhet ettől a verziótól, mert a gyógyszer csomagolása óta frissíthetők.

Az alábbiakban a betegtájékoztatót csak szöveges formában mutatjuk be. Az eredeti betegtájékoztató a fenti link használatával megtekinthető.

Csak szöveges változat lehet nagy nyomtatásban, Braille-írásban vagy audio CD-n kapható. További információért hívja az emc akadálymentességet a 0800 198 5000 telefonszámon. A betegtájékoztató termékkódja (i): PL00010/0549.

Nebido 1000mg/4ml, oldatos injekció

A szabályozási változások miatt az alábbi betegtájékoztató tartalma eltérhet a gyógyszercsomagtól. Kérjük, hasonlítsa össze a betegtájékoztató elkészítésének/átdolgozásának dátumát a betegtájékoztató végén, hogy megállapítsa, történt-e változás.

Ha bármilyen kétsége vagy kérdése van a gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nebido 1000 mg/4 ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Még akkor is árthat nekik, ha a betegség jelei megegyeznek az önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebido és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Amit tudnia kell, mielőtt Nebido-t kapna
3. Hogyan kell alkalmazni a Nebido-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nebido-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebido és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebido hatóanyagként tesztoszteront, egy férfihormont tartalmaz. A Nebido-t a test izomba fecskendezik be. Ott tárolható és fokozatosan felszabadítható egy bizonyos idő alatt. A Nebidot felnőtt férfiaknál tesztoszteron pótlására használják a tesztoszteron hiánya (férfi hipogonadizmus) által okozott különféle egészségügyi problémák kezelésére. Ezeket két külön vér tesztoszteron méréssel kell megerősíteni, és olyan klinikai tüneteket is tartalmazniuk, mint:

impotencia
meddőség
alacsony nemi vágy
fáradtság
depressziós hangulatok
alacsony hormonszint okozta csontvesztés

2. Tudnivalók a Nebido beadása előtt

NE használja a Nebido-t

ha allergiás a tesztoszteron-undekanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha androgénfüggő rákban szenved, vagy a prosztata vagy az emlő rákja gyanúja van
ha májdaganata van vagy volt

Nebido nem nőknek szánt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen orvosával a Nebido alkalmazása előtt, ha Önnek van vagy valaha volt:

epilepszia
szív-, vese- vagy májproblémák
migrén
alvás közbeni légzésének átmeneti megszakadása (apnoe), mivel ezek súlyosbodhatnak
rák, mivel előfordulhat, hogy a vér kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell
magas vérnyomás vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat
véralvadási problémák
- vérzési rendellenességek (azaz haemophilia)
- trombofília (a véralvadás rendellenessége, amely növeli a trombózis kockázatát - vérrögök az erekben).
- olyan tényezők, amelyek növelik a vénás vérrögképződés kockázatát: korábbi vérrögök a vénában; dohányzó; elhízottság; rák; mozdulatlanság; ha egyik közvetlen családjának vérrög volt a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatal korban (pl. kb. 50 éves kor alatt); vagy ahogy öregszik.
  Hogyan lehet felismerni a vérrögöt: az egyik láb fájdalmas duzzanata vagy hirtelen megváltozott bőrszín pl. sápadt, piros vagy kék színű, hirtelen fellélegzés, hirtelen megmagyarázhatatlan köhögés, amely vért hozhat létre vagy hirtelen mellkasi fájdalom, súlyos szédülés vagy szédülés, súlyos fájdalom a gyomorban, hirtelen látásvesztés. Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek egyikét tapasztalja.

Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved, a Nebido-kezelés súlyos szövődményeket okozhat a szervezetében a vízvisszatartás formájában, néha (pangásos) szívelégtelenség kíséretében.

A következő vérvizsgálatokat kell elvégeznie orvosának a kezelés előtt és alatt: tesztoszteron vérszint, teljes vérkép.

Ha a máj nem működik

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek hivatalos vizsgálatokat. Nem írják fel Önnek a Nebidot, ha valaha májdaganata volt (lásd „Ne használja a Nebidot”).

Gyermekek és serdülők

Nebido nem gyermekek és serdülők számára. Nincsenek adatok a Nebido 18 év alatti férfiaknál történő alkalmazásáról.

Idős betegek (65 éves vagy annál idősebbek)

65 évesnél idősebb orvosának nem kell módosítania az adagot (lásd „Orvosi vizsgálat/nyomon követés”).

Izomépítés és drogtesztek

Nebido az nem alkalmas egészséges egyének izomépítésére vagy a fizikai erő növelésére.

A Nebido pozitív eredményeket eredményezhet a kábítószer-tesztekben.

Kábítószerrel való visszaélés és függőség

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.

A tesztoszteronnal való visszaélés, különösen ha túl sok gyógyszert vesz be önmagában vagy más anabolikus androgén szteroidokkal együtt, súlyos egészségügyi problémákat okozhat a szívében és az erekben (amelyek halálhoz vezethetnek), a mentális egészséghez és/vagy a májhoz.

Azok a személyek, akik visszaéltek a tesztoszteronnal, függővé válhatnak, és elvonási tüneteket tapasztalhatnak, ha az adagolás jelentősen megváltozik, vagy ha azonnal abbahagyják.

Nem szabad visszaélnie ezzel a gyógyszerrel önmagában vagy más anabolikus androgén szteroidokkal, mert súlyos egészségügyi kockázatokat hordoz magában. (Lát "Lehetséges mellékhatások".)

A férfi hormonok fokozhatják a prosztatarák és a megnagyobbodott prosztata növekedését (jóindulatú prosztata hipertrófia). Mielőtt orvosa beadja a Nebido-t, megvizsgálja, hogy nincs-e prosztatarákja.

Orvosa rendszeresen megvizsgálja a prosztatát és az emlőt, különösen ha idős. Rendszeresen vesz vérmintákat is.

Hormonális anyagok, például androgénvegyületek használatát követően jóindulatú (nem rákos) és rosszindulatú (rákos) májdaganatok fordulnak elő.

Egyéb gyógyszerek és a Nebido

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének ha Ön használ, vagy nemrégiben használt, vagy esetleg használjon bármilyen más gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Lehet, hogy az orvosnak módosítania kell az adagot, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:

az ACTH hormon vagy a kortikoszteroidok (különféle állapotok, például reuma, ízületi gyulladás, allergiás állapotok és asztma kezelésére használják): A Nebido növelheti a vízvisszatartás kockázatát, különösen, ha a szíve és a máj nem működik megfelelően
vérhígító tabletták (kumarin eredetű orális antikoagulánsok), mivel ez növelheti a vérzés kockázatát. Orvosa ellenőrzi az adagot
cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek. Szükség lehet a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagjának módosítására. A többi androgénhez hasonlóan a tesztoszteron is fokozhatja az inzulin hatását.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási zavarokban szenved, mert ezt orvosának fontos tudnia, mielőtt a Nebido injekció beadása mellett dönt.

A Nebido befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is (pl. Pajzsmirigy). Mondja el kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Nebido-t használja.

Terhesség és szoptatás

A Nebido nem alkalmazható nőknél, és terhes vagy szoptató nőknél sem alkalmazható.

A nagy dózisú tesztoszteronkészítmények kezelése általában visszafordíthatóan leállíthatja vagy csökkentheti a spermiumtermelést (lásd még „Lehetséges mellékhatások” részben).

Vezetés és gépek kezelése

A Nebido nem észlelte a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nebido benzil-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2000 mg benzil-benzoátot tartalmaz minden 4 ml-es ampullában/injekciós üvegben, ami 500 mg/ml-nek felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nebido-t?

Orvosa nagyon lassan fogja beadni a Nebido-t (1 ampulla/injekciós üveg) egy izomba. 10/14 hetente beadja Önnek az injekciókat. Ez elegendő a megfelelő tesztoszteronszint fenntartásához anélkül, hogy a tesztoszteron felhalmozódna a vérben.

A Nebido szigorúan intramuszkuláris injekció. Különös gondot fordítanak az erekbe történő injekció elkerülésére (lásd „Adminisztráció").

A kezelés kezdete

Orvosa meg fogja mérni a vér tesztoszteronszintjét a kezelés megkezdése előtt és a kezelés korai szakaszában. Orvosa csak hat hét elteltével adhatja be a második injekciót, hogy gyorsan elérje a szükséges tesztoszteronszintet. Ez a tüneteitől és a tesztoszteron szintjétől függ.

A Nebido szintjének fenntartása a kezelés alatt

Az injekciós intervallumnak mindig az ajánlott 10-14 hét közötti tartományban kell lennie. Orvosa rendszeresen meg fogja mérni a tesztoszteron szintjét az injekciós időköz végén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő szinten van. Ha a szint túl alacsony, orvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban ad Önnek injekciót. Ha a tesztoszteron szintje magas, orvosa dönthet úgy, hogy ritkábban ad injekciókat. Ne hagyja ki az injekciós időpontokat. Ellenkező esetben az optimális tesztoszteronszint nem marad fenn.

Ha úgy gondolja, hogy a Nebido hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Nebido-t alkalmazott

A túl sok Nebido tünetei a következők:

ingerlékenység
idegesség
súlygyarapodás
hosszan tartó vagy gyakori merevedés

Mondja el orvosának, ha ezek bármelyike fennáll. Orvosa ritkábban fogja beadni, vagy leállítja a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások pattanások és fájdalom az injekció beadása esetén.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kórosan magas vörösvértestszint
súlygyarapodás
hőhullámok
pattanás
megnagyobbodott prosztata és a kapcsolódó problémák
az injekció beadásának különböző reakciói (pl. fájdalom, véraláfutás vagy irritáció)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

allergiás reakció
fokozott étvágy, változások a vérvizsgálati eredményekben (pl. emelkedett vércukor- vagy zsírtartalom)
depresszió, érzelmi rendellenesség, álmatlanság, nyugtalanság, agresszió vagy ingerlékenység
fejfájás, migrén vagy remegés
szív- és érrendszeri rendellenességek, magas vérnyomás vagy szédülés
hörghurut, orrmelléküreg-gyulladás, köhögés, légszomj, horkolás vagy hangproblémák
hasmenés vagy hányinger
a májvizsgálati eredmények változásai
hajhullás vagy különféle bőrreakciók (pl. viszketés, bőrpír vagy száraz bőr)
ízületi fájdalom, végtagfájdalom, izomproblémák (például görcs, fájdalom vagy merevség) vagy a vér kreatin-foszfokinázszintjének emelkedése
húgyúti rendellenességek (pl. csökkent vizeletáramlás, vizeletretenció, éjszakai vizelési inger)
prosztata rendellenességek (pl. prosztata intraepithelialis neoplázia, vagy a prosztata megkeményedése vagy gyulladása), a szexuális étvágy megváltozása, fájdalmas herék, fájdalmas, edzett vagy megnagyobbodott mellek, vagy megnövekedett férfi és női hormonok
fáradtság, általános gyengeségérzés, túlzott izzadás vagy éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Az olajos folyékony Nebido eljuthat a tüdőbe (az olajos oldatok pulmonalis mikroembóliája), amely ritka esetekben olyan tünetekhez vezethet, mint köhögés, légszomj, általános rossz közérzet, túlzott izzadás, mellkasi fájdalom, szédülés, „tűk és tűk”., vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekció alatt vagy közvetlenül utána fordulhatnak elő, és visszafordíthatók.

A Nebido injekciót követően feltételezett anafilaxiás reakciókról számoltak be.

A tesztoszteron tartalmú készítményekkel végzett kezelés után a fent felsorolt mellékhatások mellett az alábbiakról számoltak be: idegesség, ellenségeskedés, a légzés rövid megszakításai alvás közben, különféle bőrreakciók, beleértve a korpásodást és zsíros bőrt, fokozott hajnövekedés, gyakoribb erekció és nagyon ritka esetek a bőr és a szem megsárgulása (sárgaság).

A nagy dózisú tesztoszteronkészítményekkel végzett kezelés általában leállítja vagy csökkenti a spermiumtermelést, bár ez a kezelés befejezése után normalizálódik. A rosszul működő herék tesztoszteron-helyettesítő terápiája (hipogonadizmus) ritka esetekben tartós, fájdalmas erekciót (priapizmus) okozhat. A tesztoszteron nagy adagolású vagy hosszú távú beadása alkalmanként növeli a vízvisszatartás és az ödéma előfordulását (duzzanat a folyadék visszatartása miatt).

A tesztoszteron-termékek esetében általában a vörösvértestek számának növekedését, a hematokritot (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) és a hemoglobint (a vörösvértestek oxigént szállító összetevőjét) figyelték meg időszakos vérvizsgálatokkal.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard vagy keressen az MHRA sárga kártyára a Google Play vagy az Apple App Store-ban. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Nebido-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Ne A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne dobja ki a gyógyszereket a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebido

A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron-undekanoát 250 mg/ml (ami 157,9 mg tesztoszteronnak felel meg). Egy ampulla/injekciós üveg 1000 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz (ami 631,5 mg tesztoszteronnak felel meg).

Egyéb összetevők: benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.

Milyen a Nebido külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nebido tiszta, sárgás olajos folyadék. A csomagok tartalma:

1 barna üveg ampulla/barna üveg injekciós üveg 4 ml oldatos injekcióval

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:

Ciprus, Cseh Köztársaság, Görögország, Dánia, Észtország, Lettország, Luxemburg, Málta, Lengyelország és Portugália: Nebido
Ausztria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Belgium: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
Horvátország: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
Finnország: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
Franciaország: Nebido 1000 mg/4 ml, injekciós oldat
Németország: Nebido 1000 mg Injektionslösung
Magyarország: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Izland: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
Olaszország: NEBID 1000 mg/4 ml szoluzion iniettabile
Litvánia: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
Hollandia: Nebido 1000 mg/4 ml
Norvégia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Szlovák Köztársaság: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Szlovénia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
Spanyolország: REANDRON 1000 MG/4 ml SOLUCIÓN INJEKTÍV
Svédország: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
Egyesült Királyság és Írország: Nebido 1000mg/4ml, oldatos injekció

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2019 decemberében módosították.