MEDSAFE

Új-zélandi gyógyszerek és orvosi eszközök biztonsági hatósága

Gyógyszerek
- Orvostudományi információk
- Jóváhagyási folyamat
- Szabályozási útmutató
- Klinikai vizsgálatok
- Osztályozás
- Gyártás
Eszközök
- PÁLCA
- Szabályozási útmutató
- Sebészeti háló
- Biztonsági információk
- Termék-visszahívások
- Eszközinformációk
Biztonság
- Biztonsági információk
- Termék-visszahívások
- Biztonsági kommunikáció
- Biztonsági jelentések
- Jelentések és promóciók
Megfelelés
- Nem engedélyezett gyógyszerek
- Termék-visszahívások
- Gyártás
- Marketing
- Gyógyszerek importálása
Publikációk
- Média
- Vényfrissítés
- OIA kiadások
Konzultációk
- Jelenlegi
- Zárva
- Eredmények
Bizottságok
- Gyógyszerek osztályozása
- Gyógyszerértékelési tanácsadó
- Gyógyszerek mellékhatásai
A Medsafe-ről
- Karácsonyi/újévi zárás
- Szerepünk
- Mi újság
- Lépjen kapcsolatba velünk
- Embereink
- Történelem
COVID-19
- Vakcina jóváhagyása
- Biztonsági ellenőrzés
- Terápiák
- Orvosi eszközök
- Kérdések és válaszok
- Politikai nyilatkozatok
Lépjen kapcsolatba velünk

Nem engedélyezett gyógyszerek
- Nem jóváhagyott gyógyszerek szállítása
- Nem jóváhagyott gyógyszerek használata
Felidézi
Gyártás
- Jó gyártási gyakorlat
- Engedélyezett gyártási helyek
- Licencelt csomagolóhelyek
- GMP tanúsított tesztlaborok
Marketing
- Reklámozási irányelv
- Fogyás termékek
- Értékesítés a közösségi médián keresztül
- Olyan termékek, amelyek nem engedélyezett gyógyszerek
Gyógyszerek importálása
- Tanácsadás
- GYIK

Kezdőlap ► Megfelelés ► Marketing ► Súlykezelés/Fogyókúrás termékek

Felülvizsgálva: 2019. december 19

Súlykezelés/Fogyás termékek

A súlykezelésre/fogyókúrára vonatkozó szabályok egyszerűek. Ha egy hirdető azt akarja állítani vagy sugallni, hogy egy termék súlycsökkenést vált ki, akkor a terméknek ahhoz, hogy kiszállítható legyen, bele kell egyeznie ahhoz, hogy Új-Zélandon gyógyszerként forgalmazzák.

A 'gyógyszer„olyan anyag vagy cikk, amely nem orvostechnikai eszköz, amelyet teljes egészében vagy elsősorban egy vagy több embernek terápiás célból történő beadás céljából gyártanak, importálnak, értékesítenek vagy szállítanak (1981. évi Medicines Act 3. szakasz).

Az étrend-kiegészítőkről szóló 1985. évi rendelet (11. szabály) megtiltja az étrend-kiegészítőknek a terápiás állítások megfogalmazását, és terápiás állításként kifejezetten megemlítik az „emberi test alakjának, szerkezetének, méretének vagy súlyának megváltoztatását” 1 .

A terápiás reklám elővizsgáló szolgálatot a Advertising Standards Authority hozta létre, hogy az ipar számára olyan eszközt biztosítson, amely segíti a vállalatokat abban, hogy eleget tegyenek a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok hirdetési követelményeinek, és ezeket az irányelveket a hirdetők segítésére is kidolgozták.

Fogyás termékek

A súlycsökkentő terméknek egyértelműen terápiás célja van, és gyógyszernek tekinthető (1981. évi Medicines Act 4. szakasz). Az elhízás az 1981. évi Medicines Act első mellékletének II. Részében felsorolt állapot.

A gyógyszer (azaz egy terápiás célra szánt termék) terjesztése és értékesítése az egészségügyi miniszter beleegyezése nélkül az 1981. évi gyógyszerügyi törvény 20. szakasza szerint bűncselekmény.

Ha olyan fogyókúrás termék hirdetése van, amelyhez nincs hozzájárulás, mind a hirdető, mind a kiadó felelősséggel tartozhat az 1981. évi Medicines Act 57., 58. és 59. szakasza alapján.

Súlykezelő termékek

A testsúlycsökkentő program keretében értékesített termékek lehetnek étkezési helyettesítők vagy étrend-kiegészítők, amelyek helyettesítik az alapvető vitaminokat vagy ásványi anyagokat, amelyek hiányoznak a csökkent étrendi bevitel következtében. Nem igényelhetik a fogyást önálló termékként, de összekapcsolhatók olyan programmal, amely diétát és testmozgást tartalmaz.

Definíció szerint az étrend-kiegészítő az aminosav, az ehető anyag, a gyógynövény, az ásványi anyag, a szintetikus tápanyag vagy a vitamin általában az élelmiszerből származó mennyiségének kiegészítésére szolgál 2 .

A súlycsökkentő program részeként történő felhasználásra szánt termékek címkézése és promóciója nem jelentheti a terméket terápiás célúnak.

Figyelembe kell venni a következőket.

Ellenőrizze az összetevőket; győződjön meg arról, hogy a termék nem tartalmaz tervezett gyógyszereket (pl. efedrin).
Ha a termék az anyagcsere fokozásával működik, akkor a termék gyógyszer, mert zavarja a fiziológiai funkció normális működését.
Ha a termék étvágycsökkentőként működik, akkor gyógyszer.
Ha a termék tömegesen visz be és korlátozott tápértékkel bír, mégis elnyomja az étvágyat, akkor gyógyszer.
Ha egy reklám gyors fogyási eredményeket kínál, akkor az megtévesztő és a jogszabályokat sértő. A termékek nem terápiás állításokat tehetnek.
Ha a terméket étrend-kiegészítőként kívánják forgalomba hozni, akkor a címkézésnek (és a termékkel kapcsolatos minden részletnek) meg kell felelnie az étrend-kiegészítő előírásoknak. Ha a terméket élelmiszerként vagy kiegészített élelmiszerként kívánják forgalomba hozni, tanácsot kell kérni az MPI-től.
Ellenőrizze, hogy megfelelnek-e a hirdetési szabványok kódexének.

A terápiás célt sugalló példák a következők:

fogyás
fegyver csúnya flab ellen
megnövekedett energiaszint
növekvő termogenezis
zsírégetés
az anyagcsere fokozása
ellenőrzi az étvágyat
elnyomja az étvágyat
gyors súlykezelés
zsírégető formula
súly csökkentés
john 6 kilót fogyott
csökkentse a flabot.

Javasolt állítások a Súlykezelő programok és termékek reklámozásához

"Ez a termék egy testsúlycsökkentő program része. A súlyprogramoknak tartalmazniuk kell (egészségügyi) szakmai tanácsokat az étrend, a testmozgás és az életmód megváltoztatása terén. Fontos a megfelelő tanácsadás az étrenddel kapcsolatban. A testsúlycsökkentő programok időt és személyes elkötelezettséget igényelnek a hatékonyság érdekében".

"A testsúlycsökkentő programoknak időre és személyes elkötelezettségre van szükségük ahhoz, hogy hatékonyak legyenek, és diétát, testmozgást és életmódváltást is igényelnek. Kérjen tanácsot egészségügyi szakemberétől."

Márkanevek

Ügyelni kell a termék nevére annak biztosítására, hogy a név ne jelezzen terápiás célt (pl. Fogyás).

Gondoskodni kell arról, hogy a reklám ne jelezzen terápiás célt, ha a termék nevével együtt vesszük figyelembe.

Megjegyzés: Jelenleg a piacon vannak olyan termékek, amelyek nem felelnek meg ennek a követelménynek, és mérlegelni kell az ilyen nevek fokozatos megszüntetését vagy a termék regisztrálását. Valószínűleg a javasolt jogszabály megköveteli valamilyen regisztrációt ezekre a termékekre.

Termogenezis

Az olyan állítások, mint a "növeli a zsírégetést" vagy "növeli a zsírégetést energiává" és a "termogén", a "hőtermelés", jelzik a normális fiziológiai funkció gyorsulását, és jelzik, hogy a terméknek terápiás célja a fogyás.

Fogyasztói figyelmeztetések és információk

Helyénvaló a fogyasztói figyelmeztetést felvenni a guaranát és koffeint tartalmazó termékekre.

Például: "Megjegyzés: koffeint tartalmaz: Nem alkalmas gyermekek vagy koffein-érzékeny emberek számára. Álmatlanságot és fokozott pulzusszámot okozhat".

Ennek oka, hogy a fogyasztó öntudatlanul növelheti koffeinbevitelét olyan szintre, amely káros hatással lehet egészségére.

Ajánlások

Olyan termékek esetében, amelyek nem rendelkeznek beleegyezéssel gyógyszerként történő forgalmazásra.
A testsúlycsökkentésre terápiás igényeket támasztó ajánlások használata az 1981. évi Medicines Act 58. cikk (1) bekezdés c) pontjának iii. Alpontja szerint nem megengedett. Gyakran az ajánlásban szerepel egy olyan terápiás állítás, amely jelzi, hogy a terméknek terápiás célja van, ezért azt az 1981. évi Medicines Act szerint gyógyszerként kell besorolni. A fényképek használata előtt és után nem engedélyezettek, mivel ezek képes ajánlások.

Olyan termékek esetében, amelyek hozzájárulnak gyógyszerként történő forgalmazáshoz.
Az ajánlások használata nem engedélyezett, a fényképek előtt és után sem.

Súlykezelő programokhoz és klinikákhoz.
Mivel ezek a reklámok testsúlycsökkentő programot kínálnak, és nincs fogyókúrás termék, amely súlycsökkenést okozna, engedélyezhető a fényképek és ajánlások előtti és utáni használata, de ezeket olyan nyilatkozattal kell igazolni, mint "Csak egyedi esetek, eredmények változni fog. "

Apróhirdetések

Ezeknek a hirdetéseknek helyproblémái vannak, és általában egy kiemelt terápiás állítás felhasználásával vonzzák a figyelmet. Ez nem elfogadható.

Azoknak a fogyókúrás termékeknek, amelyek hozzájárulnak gyógyszerként történő forgalmazáshoz, meg kell felelniük a törvényi reklámkövetelményeknek, a Reklámozási Szabályzat követelményeinek és a vonatkozó iparági kódexek követelményeinek.

Hirdetési követelmények és útmutatás

A hirdetőknek biztosítaniuk kell a következő követelmények és/vagy irányelvek betartását.

A Advertising Standards Authority (ASA) kódex az ASA és a médiumokat képviselő szervezetek közötti megállapodáson alapul, amelyben a hirdetéseket közzétették.

Az ASA-val, az egyik hozzájáruló taggal, az Új-Zélandi Hirdetők Szövetsége (ANZA) létrehozta a terápiás reklám elővizsgáló rendszert (TAPS) ennek a szolgáltatásnak a biztosítására. A TAPS tanácsadók ismerik a vonatkozó jogszabályi és egyéb irányadó követelményeket, és az állatorvos számára előírt reklámot készítenek a megfelelés érdekében. A TAPS szolgáltatás igénybevételéhez a szervezeteknek először regisztrálniuk kell az ANZA-nál, PO Box 9348, Newmarket, Auckland, 64 9 300 5932 telefonszámon.