Könyvespolc

NCBI könyvespolc. A Nemzeti Orvostudományi Könyvtár, az Országos Egészségügyi Intézetek szolgáltatása.

A hatások felülvizsgálatának összefoglalóinak adatbázisa (DARE): Minőségértékelt vélemények [Internet]. York (Egyesült Királyság): Vélemények és Terjesztési Központ (Egyesült Királyság); 1995-.

Hatások áttekintéseinek összefoglalóinak adatbázisa (DARE): Minőségértékelt vélemények [Internet].

C Mulrow, V Lawrence, B Jacobs, C Dennehy, J Sapp, G Ramirez, C Aguilar, K Montgomery, L Morbidoni, JM Arterburn, E Chiquette, M Harris, D Mullins, A Vickers és K Flora .

Kiadvány: 2000 .

A szerzők célkitűzései

Két területtel foglalkoztak: a hatékonyság és az ártalom.

Hatékonyság: a bogáncs-kiegészítők (szilimarin, szilibin és szilipid) szájon át történő bevitelének hatékonyságának értékelése az alkohollal összefüggő májbetegségek, vírusos hepatitis vagy annak következményei, toxinok vagy gyógyszerek által kiváltott (az alkoholtól eltérő) májbetegség kezelésében, kolesztázis (terhességgel kapcsolatos vagy nem) és elsődleges máj malignitás. Ezenkívül a különböző készítmények relatív hatékonyságának értékelése.

Ártalom: a kiegészítő bogáncs lenyelés vagy érintkezés klinikai káros hatásainak értékelése.

Keresés

A következő forrásokat kerestük megalakulásuktól (megadott dátumok) 1999 júliusáig: AMED, BIOSIS Previews, CINAHL, CISCOM, a Cochrane Library, a Cochrane Controlled Trials Register, DARE, Dissertation Abstracts, EMBASE, MEDLINE, MICROMEDEX, NAPRALERT, Phytodok, és a Science Citation Index. A referencia listákat kézi úton keresték meg, és felvették a kapcsolatot a gyártókkal és a műszaki szakértőkkel. Az 1999. decemberi frissítési keresés a PubMed-re korlátozódott. A keresési kifejezésekről és a stratégiáról teljes körűen beszámoltunk.

Tanulmány kiválasztása

A felülvizsgálatban szereplő értékelések tanulmánytervei

Hatásosság: randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT), amelyeket a kezdeti keresést követően prospektív kontrollos vizsgálatokra soroltak be.

Ártalom: RCT-k, kohorsz-tanulmányok, esetsorok és esettanulmányok kerültek be.

A felülvizsgálatban szereplő konkrét beavatkozások

Kiegészítő bogáncs. Az alkalmas kontrollok a placebo, a kiegészítés nélküli, egyéb orális kiegészítők és a gyógyszerek voltak. A 16, metaanalízis alatt álló, placebo-kontrollos vizsgálat közül 12 használta a Legalont. 8 vizsgálatban a dózis 240-800 mg/nap volt, és a vizsgálat időtartama 7 naptól 6 évig terjedt; az adagolást és az időtartamot a másik 4 vizsgálat nem adta meg. Két vizsgálatban szilimarint (210 és 800 mg) és két szilipidet (240 mg/nap) használtak; a kezelés időtartama 3 vizsgálatban 7 és 446 nap között mozgott, de a negyediknél nem jelentették.

A felülvizsgálatba bevont résztvevők

Különböző etiológiájú májbetegségben szenvedő emberek, pl. alkoholos és alkoholmentes cirrhosis, alkoholos hepatitis, hepatitis B, hepatitis C, gyógyszer okozta májbetegség, zsíros degeneráció.

A felülvizsgálat során értékelt eredmények

Hatásosság: fiziológiai (az in vivo májfunkció laboratóriumi vagy szövettani értékelése) és a klinikai eredményeket értékelték. A klinikai eredmények a morbiditás, a halálozás, a kórházi kezelés, az életminőség, a tünetek és a Child krónikus májbetegségre adott pontszáma volt. Ártalom: minden jelentett mellékhatást felmérték. A klinikai eredmények a morbiditás, a halálozás, a kórházi kezelés, az életminőség, a tünetek és a gyermek pontszáma voltak.

Az elfogadott dolgozatok többsége laboratóriumi vizsgálatokat használt elsődleges eredményként.

Hogyan hoztak döntéseket az elsődleges vizsgálatok relevanciájáról?

Legalább két független lektor átvizsgálta a címeket és az absztraktokat minden kérdésre előre meghatározott kritériumok alapján. A visszakeresett teljes szövegeket ugyanúgy átvilágították.

A tanulmány minőségének értékelése

Az érvényességet értékelték. A módszertani kritériumok között szerepelt a randomizálás, a vakítás, a kezelési és kontrollcsoportok megfeleltetése, kointervenciók és a lemorzsolódások száma. A vizsgálat érvényességét leíró jelleggel értékelték, minőségi pontozás és súlyozás nélkül.

Adatok kinyerése

Két független nyomozó kivonatolta a vizsgálati adatokat minden tanulmányhoz. Az adatok magukban foglalták a randomizálás, a vakítás, a kezelési és kontrollcsoportok megfeleltetésének megfelelőségét, az együttintervenciákat és a lemorzsolódások számát. Az esetleges nézeteltéréseket konszenzussal oldották meg. További két független nyomozó kivonatolta az adatokat a káros hatások tanulmányozásához. Az adatok magukban foglalták a vizsgálat megtervezését, az esemény típusát és a kábítószer-káros hatások okozati összefüggésének értékelésére szolgáló kritériumokat.

A szintézis módszerei

Hogyan kombinálták a tanulmányokat?

A vizsgálatokat leíró módon szintetizálták, hangsúlyozva a módszertani jellemzőket. Az elsődleges eredmények hatásméretét standardizált átlagkülönbségként mértük. Ezeket kiszámítottuk Hedges g-jével, és kiigazítottuk a kiindulási különbségre és a kis minta-torzításra (lásd: Egyéb kapcsolódó publikációk, 1. számú publikáció). A kezelés hatékonyságának összesített hatásméretét véletlenszerű hatások modelljével becsültük meg (lásd: Egyéb kapcsolódó publikációk, 2. publikáció).

Hogyan vizsgálták a vizsgálatok közötti különbségeket?

A heterogenitás többszörös feltáró tesztjeit végeztük chi-négyzet tesztekkel, Galbraith-diagramokkal és tölcsértáblákkal. A vizsgált potenciális zavarók a randomizálás, az etiológia és a követés időtartama voltak.

A felülvizsgálat eredményei

Hatásosság: 33 tanulmány 2462 résztvevővel teljesítette a felvételi kritériumokat. Ezek közül 16, placebo-kontrollos vizsgálatot (14 RCT, 2 tisztázatlan vaksággal), 1431 résztvevővel megtartottak a részletes értékeléshez és a feltáró metaanalízishez. Két vizsgálat (394 beteg), amelyekben a tejcsípőt profilaktikusan értékelték az antituberculosis elleni gyógyszerek vagy a takrin hepatotoxikus hatásaival szemben, nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, de érdeklődésük miatt megvitatták őket.

Ártalom: 18 tanulmányt végeztek a mellékhatásokról 7963 betegnél. 7 RCT, 6 kohorsz vizsgálat és 5 esetjelentés volt.

Krónikus alkoholos májbetegség (6 vizsgálat).

Négy tanulmány számottevő javulást jelentett a placebóval összehasonlítva legalább egy májfunkciós tesztben vagy szövettani leletben. 3, több kimenetelű méréssel végzett vizsgálatban legalább egy kimenetel mértéke jelentősen javult, de az egyes vizsgálatokban nem volt különbség a placebóhoz képest egy vagy több más kimeneti mutatóval. Két tanulmány jelezte a túlélés lehetséges előnyét.

Vírusos hepatitis (3 vizsgálat).

Az akut vírusos hepatitis vizsgálat szignifikáns javulást mutatott az aszpartát-aminotranszferáz és a bilirubin szintjén. A krónikus vírusos hepatitis két tanulmánya közül az egyik az aminotranszferázok javulását mutatta, de más laboratóriumi intézkedéseket nem, míg a másik a szövettani javulás irányában gyenge tendenciát mutatott.

Alkoholos vagy alkoholmentes cirrhosis (2 tanulmány).

Az egyik vizsgálat a jobb túlélés felé mutató tendenciát mutatott, amely csak az alkoholos cirrhosisban szenvedő alcsoportok vagy a Child-A csoport esetében volt szignifikáns. Egy másik tanulmány a laboratóriumi intézkedések és a túlélés jelentős javulásáról számolt be egyes klinikai alcsoportok esetében, de hiányzott az adat.

Alkoholos cirrhosis (2 tanulmány).

Egy tanulmány az enkefalopathiára, az emésztőrendszeri vérzésre és a túlélésre gyakorolt hatás gyenge bizonyítékáról számolt be egyidejűleg hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. Egy másik tanulmány az aminotranszferázok jelentős javulásáról számolt be.

Hepatotoxikus gyógyszerek (3 tanulmány).

Faktoriális tanulmány azokról a nőkről, akik már 5 vagy több éven át kezeltek fenotiazinokkal és/vagy butirofenonokkal, a szilimarinnal és a szokásos gyógyszerrel kezelt betegeknél a malondialdehid jelentős javulásáról számoltak be, összehasonlítva a szokásos gyógyszerekkel és placebóval, a megszakított gyógyszerekkel és a placebóval kezelt betegeknél vagy önmagában a szilimarin. Két vak vizsgálatot tárgyaltak, amelyek nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak. Az egyikben az Alzheimer-demencia kritériumainak megfelelő betegek nem mutattak különbséget az aszpartáz-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjében vagy a mellékhatások gyakoriságában, ha takrint kaptak akár szilimarinnal, akár placebóval. Egy másik vizsgálat normál májfunkciós vizsgálatokkal rendelkező betegeknél, akik antituberkulózis elleni gyógyszereket kaptak, szilimarin és Fumaria officinalis alkaloidok (Hepabene) keverékével vagy anélkül, a hepabene AST- és ALT-szintjének jelentős javulásáról számolt be.

Kolesztázis vagy elsődleges máj malignitás vizsgálatát nem találták. Összességében a hatásméretek leginkább a silymarint részesítették előnyben, de nem voltak szignifikánsak vagy csekélyek. Nem találtunk szignifikáns heterogenitást, de a metaanalízist akadályozták a 16 vizsgálatban alkalmazott nagyon eltérő etiológiák és eredménymérések.

Tizenhét jelentést találtak káros hatásokról (pl. Gyomor-bél rendellenességek, fejfájás vagy bőrtünetek), de a legtöbb esetben a gyógyszer okozati összefüggésének egyértelmű megállapítása nélkül. A nemkívánatos hatásokat jelentő randomizált vizsgálatokban az előfordulás nagyon hasonló volt a tejcsalán és a kontroll csoportban. Súlyos káros hatásokat (anafilaxia vagy anafiloid reakciók) 3 esetjelentésben találtak, de az ok-okozati összefüggés csak egyben volt egyértelmű.

A szerzők következtetései

Az összes kérdés értékelését a tanulmányok vagy a jelentések minősége akadályozta. Az elkészítés, az adagolás, az időtartam és az eredmény mértéke a vizsgálatok között változó volt.

Hatásosság: a tejcsalánkészítmény hatékonyságát egyetlen betegségben sem sikerült egyértelműen megállapítani. A valószínűsíthetően előnyös betegségpopulációk, a bogáncs optimális összetétele és a kezelés időtartama nem ismert.

Ártalom: a tejes bogáncs biztonságosnak tűnt a legtöbb ember számára. A ritka anafilaxiás hatások lehetősége szorosabb vizsgálatot igényel.

CRD-kommentár

Ez a tej bogáncsról rendelkezésre álló szakirodalom jól áttekintett áttekintése volt. A felvételi kritériumok, az irodalom keresése, a relevancia tesztelése és az adatok kinyerése megfelelő volt. A tanulmányokat kellő részletességgel mutatták be narratív áttekintéssel, és a heterogenitást formálisan értékelték.

Úgy tűnik, hogy a szerző következtetései és ajánlásai a felülvizsgálat megállapításaiból következnek.

A felülvizsgálat következményei a gyakorlatra és a kutatásra

Gyakorlat: A szerzők nem mondtak semmilyen következményt a gyakorlatra.

Kutatás: A szerzők kijelentik, hogy a tejcsépes készítmények káros hatásainak típusát, gyakoriságát és súlyosságát számszerűsíteni kell. A májbetegség hatékonyságának vizsgálata magában foglalja a jól vezetett RCT-ket, amelyek hosszabbak és nagyobbak, és mérik a klinikai és fiziológiai eredményeket.

Bibliográfiai adatok

Mulrow C, Lawrence V, Jacobs B, Dennehy C, Sapp J, Ramirez G, Aguilar C, Montgomery K, Morbidoni L, Arterburn JM, Chiquette E, Harris M, Mullins D, Vickers A, Flora K. Tej bogáncs: hatások májbetegség és cirrhosis, valamint klinikai káros hatások. Rockville, MD, USA: Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség. Bizonyítékjelentés/technológiaértékelés; 2000. 21. [PMC ingyenes cikk: PMC4781343] [PubMed: 11262867]

Eredeti papír URL

Egyéb kapcsolódó publikációk

1. Hedges LV, Olkin I. Statisztikai módszerek a metaanalízishez. San Diego (Kalifornia): Academic Press; 1985. 2. DerSimonian R, Laird N. Meta-analízis a klinikai vizsgálatokban. Kontroll klinikai vizsgálatok 1986; 7: 177-88.

Indexelési állapot

Tárgyindexelés a CRD által rendelt

Biológiai markerek/vér; Klinikai enzimvizsgálatok; Májbetegségek/gyógyszeres terápia; Máriatövis; Fitoterápia; Növénykészítmények

AccessionNumber

Adatbázis bejegyzés dátuma

Felvétel állapota

Ez egy kritikus absztrakt egy szisztematikus felülvizsgálatból, amely megfelel a DARE-be történő felvétel kritériumainak. Minden kritikus összefoglaló tartalmazza az áttekintési módszerek, eredmények és következtetések rövid összefoglalását, majd a kritika értékelésének részletes kritikai értékelését és a levont következtetéseket.