UARK 2013-13, 4B teljes terápia - korábban 2008-01 - III. Fázisú vizsgálat alacsony kockázatú mielómához (TT4B)

terápia
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A standard TT3 (S-TT3) terápiás indexének javítása felé a kutatók randomizált, III. Fázisú vizsgálati tervet alkalmaznak annak megállapítására, hogy az S-TT3 kezeléssel összefüggő toxicitások 50% -kal csökkenthetők-e a TT3-Lite (L-TT3).

Megjegyzés: A randomizálás leállt, és az eredményszemléletet lezárták az L-TT3 karra. Ez a vizsgálat jelenleg egykarú vizsgálatként van beírva, hogy a betegek S-TT3-at kapjanak.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Myeloma multiplex Kábítószer: M-VTD-PACE Kábítószer: TT3-LITE rend (L-TT3) 3. szakasz

A TT3 kezeléssel kapcsolatos fő toxicitása a nagy dózisú melfalán-200 mg/m2 (MEL200) alapú tandem transzplantációs megközelítéshez kapcsolódott, amely nyálkahártya és egyéb toxicitásokból állt.

A TT4 próbához javasoljuk a standard TT3 (S-TT3) és a TT3-Lite (L-TT3) összehasonlítását. Az L-TT3 különféle stratégiákat fog alkalmazni az S-TT3 terápiás indexének javítására a toxicitások csökkentésével, miközben fenntartja az S-TT3 esetében jelentett kiváló eredményeket a CR, EFS és. Gyakorisága és időtartama tekintetében. A következő stratégiákat fogják használni az L-TT3:

  • Az indukciós és konszolidációs terápia 2 ciklusa helyett csak 1 alkalmazása a tandem transzplantáció előtt és után. Ezt támasztja alá a mukotoxikus terápiák4, 5 és a rosszabb transzplantáció utáni mukozitisz korábbi expozíciója közötti összefüggés, különösen akkor, ha etopozidot alkalmaznak a mobilizáló kezelésben6, például a VDTPACE-ben.

Megjegyzés: A randomizálás leállt, és az eredményszemléletet lezárták az L-TT3 karra. Ez a vizsgálat jelenleg egykarú vizsgálatként van beírva, hogy a betegek S-TT3-at kapjanak.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 382 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: UARK 2013-13, 4B teljes terápia - korábban 2008-01 - III. Fázisú vizsgálat alacsony kockázatú, 65 éves vagy annál fiatalabb mielóma esetén: Próba az alanyok bevonásával a standard 3 teljes terápiára (S-TT3)
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2008. július
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2021. szeptember
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2021. szeptember

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • A betegeknek újonnan diagnosztizált, aktív kezelést igénylő MM-vel kell rendelkezniük. Azok a betegek, akiknek korábban kórtörténetében parázsló myeloma volt, jogosultak lesznek, ha bizonyíték van a kemoterápiát igénylő progresszív betegségre.
  • A betegeknek kezeletlenül kell lenniük, vagy egynél több szisztémás MM-terápiával nem rendelkeztek, kivéve a biszfoszfonátokat és a lokális sugárzást.

A résztvevőknek alacsony kockázatú betegségben kell lenniük, amelyet az alábbiak bármelyike ​​meghatároz:

  • A mechanikus szempontok szerint (FEV1, FVC stb.) És a diffúziós kapacitás (DLCO) 50% -ának megfelelő GEP-kockázati pontszám> 50% -át. Ha a beteg az MM-vel kapcsolatos fájdalom vagy állapot miatt nem tudja elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat, akkor kivétel adható, ha a fő kutató dokumentálja, hogy a beteg nagy dózisú terápia jelöltje.
  • A betegeknek alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést, amely jelzi a javasolt kezelés megértését és annak megértését, hogy a protokollt az IRB jóváhagyta.

Magas kockázatú betegség, amelyet a következő kockázatok bármelyikével meghatároznak a magas kockázatú géntömb jellemzői:

  • GEP kockázati pontszám ≥ 0,66 vagy
  • GEP által definiált TP53 törlés jelenléte, vagy
  • Az 1. kromoszóma rendellenességeinek jelenléte (amp1q, del 1p).
  • Gyenge kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy más súlyos orvosi betegség vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a kezelés e protokoll szerinti befejezését.
  • Trombocita szám 2 perifériás neuropathia.
  • A bortezomib, a bór vagy a mannit iránti túlérzékenység.
  • Legutóbbi (3 mg/dl
  • Előzetes rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejt vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan rákot, amelynek betegsége legalább három éve betegségmentes. Korábbi rosszindulatú daganat elfogadható, feltéve, hogy a hároméves intervallumon belül nincs bizonyíték a betegségre, vagy ha a rosszindulatú daganatot sokkal kevésbé veszélyeztetik életre, mint a mielómát.
  • Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes nőknek a regisztrációt követő egy héten belül dokumentálniuk kell a negatív terhességet. A reproduktív képességű nők/férfiak csak akkor vehetnek részt, ha megállapodtak egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásában.