A Lubiprostone jól tolerálható a NAFLD-vizsgálatban

Kenny Walter

Az alkoholmentes zsírmájbetegség kezelésében végzett 150 beteg vizsgálatban nem fordultak elő életveszélyes mellékhatások.

Egy új kísérlet a lubiproszton tesztelésére alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, és további kutatásokat indokol.

Takaomi Kessoku orvos, a Jokohama Városi Egyetem Orvostudományi Karának Gasztroenterológiai és Hepatológiai Tanszékének vezetésével egy csapat alkoholmentes zsírtartalmú betegeknél értékelte a lubiproszton - hashajtó - hatékonyságát és biztonságosságát. székrekedéssel járó májbetegség a bélpermeabilitás gyengülésével.

A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2a. Fázisú vizsgálatban a kutatók 20-85 év közötti, NAFLD-vel és székrekedéssel rendelkező betegeket vizsgáltak. Minden résztvevő alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke legalább 40 U/L volt, a máj merevsége (≤6,7 kPa) és a máj zsírfrakciója legalább 5,2% volt, MRI-proton sűrűségű zsírfrakcióval értékelve.

Összességében a csapat 288 beteget szűrött át 2017 márciusa és 2018 áprilisa között, közülük 150-et véletlenszerűen osztottak be a kezelésbe.

Minden beteget véletlenszerűen (11: 10: 9) osztottak be, és életkor és nem szerint rétegeztek, hogy egyszer vagy egyszer szájon át 24 μg lubiprostont (n = 55), 12 μg lubiprostont (n = 50) vagy placebót (n = 45) kapjanak. naponta 12 hétig.

A nyomozók az ALT abszolút változásainak elsődleges végpontjait keresték meg a 12. héten.

Hatásvizsgálatot is végeztek a kezelés szándékával és értékelték a biztonságot minden kezelt beteg esetében.

A kutatók az abszolút ALT-szintek nagyobb csökkenését találták a kiindulási értéktől a 12 hétig a 24 μg lubiproszton csoportban (átlag, -13 U/L; SD 19), mint a placebo csoportban (1 U/L; SD, 24; átlag különbség, −15 U/L; 95% CI, −23 és −6; P = 0,0007) és a 12 μg lubiproszton csoportban (−12 U/L; SD, 21), mint a placebo csoportban (átlagos különbség, - 13 U/L; 95% CI, –22 - −5; P = 0,0023).

A 24 μg-os csoportban összesen 18 (33%) egyénnél volt legalább egy nemkívánatos esemény, míg a 12 μg-os betegek 3 (6%) és a placebo csoportban 3 (7%) egyénnél legalább 1 esemény.

A vizsgálat során talált leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (n = 17; 31%) voltak a 24 μg-os csoportban. Hasmenést találtak a 12 μg-os csoportban is (n = 3; 6%), de a vizsgálat placebo karjában egyszer sem fordult elő.

"A Lubiprostone jól tolerálható volt, és csökkentette a májenzimek szintjét a NAFLD-ben és a székrekedésben szenvedő betegeknél" - írták a szerzők. "További vizsgálatok szükségesek a lubiproszton hatékonyságának és tolerálhatóságának jobb meghatározásához székrekedés nélküli NAFLD-ben szenvedő betegeknél."

A NAFLD olyan állapot, amikor a felesleges zsír a májban tárolódik. Ez az állapot azonban általában nem okoz tüneteket, és akkor fordul elő leggyakrabban, amikor a vérvizsgálatok megemelt májenzimszintet jeleznek.

Amikor a zsír felhalmozódik, gyulladást és károsodást okozhat, alkoholmentes steatohepatitist (NASH) okozva, ami a máj hegesedéséhez és cirrózisához vezethet.

Az alkoholmentes zsírmájbetegség gyakran összefügg az elhízással, és mindkét betegség gyakorisága egyre figyelemre méltóbb. A kutatások azt mutatják, hogy a NAFLD a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek 40-80% -ában és az elhízott emberek 30-90% -ában található meg.

Hiányoznak azonban a NAFLD számára jelenleg elérhető hatékony kezelések, ami miatt sok kutató alternatív megközelítést alkalmaz az új kezelésekhez. Jelenleg nincsenek olyan gyógyszerek, amelyeket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezett volna a NAFLD kezelésére.