Warfarin Nycomed tabletta

Örményország - inglés - Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Algunos documentos para este producto no están disponibles actualmente, puede enviar una solicitud a nuestro servicio al cliente y se lo notificaremos tan pronto como podamos obtenerlos. Enviar petición. ×

Documentos en otros idiomas

Ficha técnica avance

Marevan, 2,5 mg tabletta

Dán Gyógyszerügynökség

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

Warfarin Nycomed, tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Warfarin Nycomed (Marevan)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,5 mg warfarin-nátrium

Segédanyagok: laktóz (50 mg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Világoskék tabletta, jelölt kereszttel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A mély thrombophlebitis és a thromboemboliás szövődmények megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A warfarint naponta egyszer kell beadni. A kezelés időtartama attól függően változik

Korábban warfarinnal nem kezelt betegek: A warfarin ajánlott kezdő adagja 2

tabletta (5 mg) 4 napig. Az 5. napon megmérik az INR-t, és az adagolás a továbbiakban egyedi.

Általában a fenntartó adag 2,5-7,5 mg naponta (1-3 tabletta naponta).

Korábban warfarinnal kezelt betegek: Az ajánlott indukciós dózis a kétszerese

korábban ismert fenntartó dózis 2 napig, a továbbiakban a korábban ismert

fenntartó adag az első INR mérésig, az 5. napon.

A leírtaknál magasabb töltő dózisok a legtöbb klinikai esetben nem ajánlottak vagy indokoltak

helyzetek. A nagyobb terhelési dózisok a legtöbb beteg esetében nem csökkentik az antikoagulációig eltelt időt;

ugyanakkor növelik a túlzott vérzés kockázatát.

Marevan, 2,5 mg tabletta

Az antikoaguláns terápia ellenőrzése: A kezelés előtt koagulációs tesztet kell végezni

megkezdődött. A warfarin terápiás indexe szűk, és a warfarinnal szembeni érzékenység eltér

a betegek között és ugyanazon a betegen belül. Ezért a kezelésnek mindig meg kell lennie

rendszeres időközönként figyelemmel kell kísérni. Bizonyos egyéneknél az érzékenység magas lehet a genetikai okok miatt

faktorok (lásd 4.4 és 5.2 pont), májkárosodás, pangásos szívelégtelenség vagy ezek miatt

kölcsönhatások (lásd 4.5 pont).

Terápiás INR-szintek

Az INR megelőzésére/kezelésére olyan dózis ajánlott, amely az INR értékét 2 és 3 között tartja

vénás trombózis és tüdőembólia, nonvalvularis pitvarfibrilláció, súlyos kitágult

kardiomiopátia, komplikált szívbillentyűbetegség és bioprotetikus szívbillentyűk. Egy magasabb

Az INR 2,5-3,5 értéket kell elérni a mechanikus protetikus szívszelepek esetében, és bonyolult

akut miokardiális infarktus.

A warfarin gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok meglehetősen korlátozottak. A kezdő adag általában 0,2 mg/kg

napi normál májműködésű gyermekeknél és 0,1 mg/kg/nap gyermekeknél

károsodott májfunkció. A dózist utólag úgy állítják be, hogy elérje ezt az INR-tartományt

hasonló a felnőttek INR-jéhez. A gyermekek warfarinnal történő kezelését a

figyelemmel kell kísérni a lehetséges mellékhatásokat, mivel ezek nagyobb kockázatot jelentenek a nemkívánatos esetekre

ha warfarinnal kezelik.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A májfunkció károsodása valószínűleg fokozza a warfarinra adott választ, mert a máj igen

felelős a plazma alvadási faktorok termeléséért, valamint az anyagcseréért

warfarin. Károsodott májműködésű betegeknél gondosan ellenőrizni kell az INR-t

funkció. A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Csökkent dózis és gondos monitorozás szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd

4.3 Ellenjavallatok

A warfarinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység

Nők a terhesség első trimeszterében és az utolsó 4 hétben (lásd

Súlyos májkárosodás (lásd 4.2 pont).

A vérzés súlyos kockázatának kitett betegek (beleértve a vérzéses vért is

Marevan, 2,5 mg tabletta

hypericumperforatum (orbáncfű), mivel az egyidejű alkalmazás csökkenti a

a warfarin plazmakoncentrációja, és ennek következtében csökkenti a klinikai hatást (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Miután értékelték a tromboembóliás profilaktikus gyógyszerek alkalmazásának előnyeit a

a vérzés fokozott kockázata, elengedhetetlen annak értékelése, hogy a beteg képes-e megfelelni a

kezelés. Azok a betegek, akik kábítószerrel visszaélnek, például alkoholizmus, vagy szenvednek

a demencia nem biztos, hogy megfelel a warfarin adagolásának.

A gyógyszerekkel való kölcsönhatások megváltoztathatják a warfarin hatását. Ennek megfelelően a

a warfarint a kezelés kezdetén, a kezelés leállításakor vagy a kezelés megváltoztatásakor fokozni kell

kezelés más gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

Számos tényező befolyásolhatja a warfarin antikoaguláns-kontrollját. A tényezők közé tartozik az akut betegség,

Az étrendben bekövetkező jelentős változások (pl. Vegetáriánusok) befolyásolhatják a K-vitamin felszívódását és

mint ilyen megváltoztathatja a warfarin hatását. Ennek megfelelően fokozni kell a nyomon követést

összefüggés ezen tényezők változásával.

A klinikusoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük a fokozott vérzési potenciállal, különösen

gyomor-bél traktusból, NSAID-okkal és acetilszalicilsavval történő egyidejű kezelés során

sav (lásd 4.5 pont).

A CYP2C9 enzim génjében mutációval rendelkező betegeknél az eliminációs fele hosszabb-

élettartama (lásd 4.8 és 5.2 pont). Ezeknek a betegeknek alacsony fenntartó adagra van szükségük és

nagy terhelési dózisok alkalmazása esetén fennállhat a túlzott vérzés veszélye.

Meg kell fontolni, hogy a warfarin-kezelést néhány nappal a műtét előtt le kell-e állítani.

A műtét előtt (ideértve a fogorvosi műtétet is) ellenőrizni kell az INR-t és a

intolerancia, az örökletes laktázhiány (Lapp laktázhiány) speciális formája vagy

glükóz-galaktóz felszívódási zavar nem szedheti ezt a gyógyszert.

A C-protein-hiányban szenvedő betegeknél fennáll a bőr nekrózisának kialakulásának veszélye a kezelés megkezdésekor

warfarin kezelést és terápiát még terhelő adag warfarin nélkül is be kell vezetni

ha heparint adnak. A protein S-hiányban szenvedő betegek szintén veszélyeztetettek lehetnek, ezért ajánlatos

lassan vezesse be a warfarin terápiát ilyen körülmények között.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, és az INR-t ellenőrizni kell

gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a véralvadás kockázata, pl. súlyos betegek

magas vérnyomás vagy vesebetegség.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A varfarin keskeny terápiás indexű, és számos gyógyszer kölcsönhatásba lép

warfarin. A betegeket meg kell utasítani, hogy konzultáljon orvosukkal a kezelés megkezdése, kivonása vagy

bármilyen gyógyszer megváltoztatása. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, a növényi gyógyszerekre vagy

gyógymódok és vitaminok az ajánlott napi adagokon túl. A terápiás kontroll intervallumok képesek

Marevan, 2,5 mg tabletta

fokozatosan növekszik, amint az orvos és a beteg bizalmat kap a kezeléssel kapcsolatban. Megnövekedett

monitorozás ajánlott további gyógyszerek megkezdése vagy visszavonása esetén.

A varfarint a májenzimek metabolizálják (lásd 5.2 pont). Egyéb gyógyszerek, amelyeket a

ugyanazok az enzimek gátolhatják vagy fokozhatják ezeket az enzimeket. Ez akár magasabb, akár a

alacsonyabb szintű warfarin (lásd 5.2 pont).

A varfarinnak magas a fehérje kötődési aránya, és kölcsönhatások léphetnek fel, amelyek magukban foglalják a kiszorítást

A warfarin hatékonyságát csökkentő gyógyszerek (az INR csökken)

keringés

Kolesztiramin

Csökkent warfarin felszívódás,

az enterohepatikus beavatkozás

A warfarin-konverzió indukciója

CYP2C9/CYP3A4 a májban.

Emésztőrendszer

A warfarin-konverzió indukciója

Bőrgyógyászati

Griseofulvin

A griseofulvin kölcsönhatásba lép a warfarinnal

ismeretlen mechanizmus eszközei.

Fertőzés elleni szerek

Dicloxacilin

Fokozott warfarin anyagcsere

Rifampicin

Fokozott warfarin anyagcsere. A

kerülni kell a kombinációt.

CYP2C9-mediált indukció

a warfarin metabolizmusa

Izom-csontváz

A fenazon kölcsönhatásba lép a warfarinnal

ismeretlen mechanizmus révén

Központi ideges

(pl. fenobarbitál)

Fokozott warfarin anyagcsere

(karbamazepin)

Fokozott warfarin anyagcsere

Citosztatikumok

Aminoglutetimid

Fokozott warfarin anyagcsere

Azatioprin

A warfarin felszívódásának zavara és

fokozott warfarin anyagcsere

CYP2C9-mediált indukció

a warfarin metabolizmusa

Marevan, 2,5 mg tabletta

Orbáncfű

A warfarin metabolizmusának indukciója

CYP P450 3A4 és 1A2 (R-warfarin

metabolizmus) és a CYP P450-2C9

(S-warfarin metabolizmus). A hatása

az enzimindukció legalább tarthat

2 héttel a St.

Orbáncfű (lásd a 4.3 szakaszt)

Minden valószínűség szerint a

warfarin konverzió a májban. A

kerülni kell a kombinációt.

K-vitamint tartalmazó étel (pl.

Káposzta, avokádó, brokkoli,

Antagonizálja a warfarin hatását.

A warfarin hatékonyságát növelő gyógyszerek (az INR növekszik)

Vér és vér-

alkotó szervek

Eptifibatid

Clopidogrel

A véralvadási faktorok gátlása

Emésztőrendszer

Csökkent warfarin anyagcsere

Kardiovaszkuláris

A warfarin anyagcseréjének csökkenése belül

egyhetes együttadagolás. A hatás

után 1-3 hónapig tarthat

az amiodaront abbahagyták.

Etakrinsav

Az etakrinsav kölcsönhatásba lép a warfarinnal

ismeretlen mechanizmus révén

Lipidmódosító szerek

(Fluvastatin, Simvastatin,

Rozuvasztatin, gemfibrozil)

Citokróm P450 2C9- és 3A4-

Propafenon

Csökkent warfarin anyagcsere

Csökkent alvadási faktor szintézis

Bőrgyógyászatok

Csökkent warfarin clearance és

megnövekedett warfarin plazma szabad frakció;

a citokróm P450 gátlása-

a warfarin által közvetített metabolizmus.

rendszer és nem

(Danazol, tesztoszteron)

A warfarin metabolizmusának gátlása

és/vagy a koagulációra gyakorolt közvetlen hatás és

Marevan, 2,5 mg tabletta

Hormonok

szisztémás felhasználás

Pajzsmirigy-szerek

A K-vitamin fokozott anyagcseréje-

függő alvadási faktorok

Fertőzés elleni szerek

(Cloxacillin, amoxicillin)

A Warfarinnal kölcsönhatásba lép egy

(Ciprofloxacin, Nor-floxacin)

A warfarin metabolizmusának gátlása

(Azitromicin, Klaritromicin,

Eritromicin)

Csökkent warfarin anyagcsere

(Flukonazol, Itrakonazol,

Ketokonazol, metronidazol)

Csökkent warfarin anyagcsere

Klóramfenikol

Csökkent warfarin anyagcsere

Szulfametoxazol

A warfarin anyagcseréjének gátlása és

a warfarin kiszorítása a fehérjéből

Izom-csontváz

Acetilszalicilsav

A warfarin kiszorítása a plazmából

albumin, az anyagcsere gátlása

warfarin, közvetlen hipoprotrombinémiás

hatása és a gyomor eróziója

Versenyképes anyagcsere keresztül

citokróm P450 2C9

Leflunomid

A CYP2C9 által közvetített gátlás

a warfarin metabolizmusa

Paracetamol

(acetaminofen)

A warfarin anyagcseréjének gátlása ill

interferencia az alvadási faktorral

- képződés (nem valószínű, hogy a

kevesebb, mint 2 gramm paracetamol/per

Fenilbutazon

Csökkent warfarin anyagcsere és

a warfarin kiszorítása a fehérjéből

kötőhelyek. A kombinációnak meg kell

Központi ideges

(Foszfenitoin, fenitoin)

A warfarin kiszorítása a fehérjéből

kötési hely, megnövekedett warfarin

Versenymechanizmus a

citokróm P450 3A4 közvetítette

Marevan, 2,5 mg tabletta

(fluoxetin, fluvoxamin,

paroxetin, szertralin)

A warfarin metabolizmusának gátlása.

Úgy gondolják, hogy az SSRI-k gátolják a

citokróm P450 2C9 izoenzim

(CYP2C9). Ez az enzim által

amely a hatásosabb warfarin

az izomer, az S-warfarin metabolizálódik

az SSRI-k és a warfarin is

szorosan kötődik az albuminhoz. Ban ben

kombináció, ezért létezik egy

megnövekedett a fehérje-kötődés lehetősége

bármelyik gyógyszer kiszorítása.

Citosztatikumok

Fluorouracil

Csökken a citokróm szintézise

P450 2C9 enzimek, amelyek metabolizálnak

Kapecitabin

A CYP2C9 lefelé történő szabályozása

Az izoenzim kompetitív gátlása

CYP3A4 és imatinib által kiváltott

a CYP2C9 és a CYP2D6 gátlása-

mediált warfarin anyagcsere

A CYP3A4 gátlása

A tamoxifen kölcsönhatásba lép a warfarinnal

ismeretlen mechanizmus révén

Csökkent warfarin anyagcsere

Az áfonya gátolja a

varfarin a CYP2C9 által

Az INR-t növelő vagy csökkenő gyógyszerek

Kiegészítők

Q10 koenzim

A hasonló kémiai szerkezet miatt

Q10 koenzim és vitamin

K2, a Q10 koenzim hozzájárulhat

fokozza vagy csökkenti a

Az alkohol gátolja vagy indukálja a

a warfarin metabolizmusa

4.6 Terhesség és szoptatás

Emberi tapasztalatok alapján a warfarin veleszületett rendellenességeket és magzati halált okozhat

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során.

Marevan, 2,5 mg tabletta

A varfarin gyorsan átjut a placentán. A warfarin ellenjavallt az első trimeszterben

és a terhesség utolsó négy hetében (lásd 4.3 pont). A warfarinnak időközben kell

időszak csak akkor használható fel, ha egyértelműen szükséges.

A varfarin veleszületett rendellenességeket és vérzést okozhat a magzatban, és a magzat halála is előfordulhat

is előfordulhatnak. A warfarin terhesség alatt történő alkalmazása magzati warfarin-szindrómát eredményezhet, a

chondrodysplasia punctata-szerű szindróma. Ennek a szindrómának a jellemzői nazálisak

vizsgálat (különösen a gerincoszlopban és a hosszú csontokban), apró ujjak és kezek,

retardáció és mikrocefália.

A warfarin szoptatás alatt alkalmazható. A varfarin kiválasztódik az anyatejbe, de a

Várható, hogy a warfarin terápiás dózisa nincs hatással a szoptatott újszülöttekre.

4.7 Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A warfarin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások

A warfarin terápiás alkalmazásának kívánt hatása antikoaguláció. Azonban nem kívánatos

vérzés megnyilvánulásait jelentették. A vérzési szövődmények közé tartoznak például

orrvérzés, haemoptysis (vérköhögés), haematuria (vér a vizeletben), ínyvérzés,

véraláfutás, hüvelyi vérzés, szubkonjunktivális vérzés, végbél és gyomor-bélrendszeri vérzés,

agyi vérzés, hosszan tartó és kiterjedt vérzés műtéti beavatkozások vagy trauma után.

Minden szerv vérzése várható és súlyos is lehet. - vezetõ vérzés

halál, kórházi kezelés vagy

vérátömlesztés volt

hosszú távú betegeknél jelentettek

A warfarin antikoaguláció során bekövetkező súlyos vérzés független kockázati tényezői a következők:

előrehaladott beteg életkor, az antikoaguláció intenzitása, a stroke története, a gyomor-bélrendszer története

a CYP2C9 polimorfizmusa fokozhatja az antikoaguláció és a

vérzési események (lásd 5.2 és 4.4 pont). A hemoglobinszintnek és az INR-nek meg kell lennie

Ingredientes activos