XPAND-próba: Az XP fényvédelem javítása - Új irányok (XPAND)

activities
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A Xeroderma Pigmentosum-ban (XP) szenvedők genetikai állapota megakadályozza bőrük helyreállítását az ultraibolya sugárzás (UVR) által okozott károkban. Ez azt jelenti, hogy sokkal nagyobb valószínűséggel alakulnak ki halálos kimenetelű bőrrákok. A károsodás csökkentésének egyetlen módja a bőr szigorú védelme az UVR-expozíció korlátozásával. Ez számos módon megtörténhet, többek között: bent maradni; védőruházatot, fényvédőt és szemüveget viseljen. Az XP-vel rendelkezők nehezen tudják fenntartani ezt a védelmi szintet, veszélybe sodorva magukat.

Ez a kutatás azt teszteli, hogy sikeres-e egy beavatkozás, amelynek célja a fényvédő tevékenységek fokozása. Randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével összehasonlítja az arcot elérő UVR mennyiségét a beavatkozásban részesülő résztvevők és a szokásos klinikai ellátásban részesülők között. Fontos az arcba jutó UVR mennyisége, mivel az XP-ben szenvedőknél a legtöbb rák kialakul. Ez a környezet UVR-expozíciójának és az alkalmazott fényvédelem általános szintjétől függ.

A beavatkozás személyre szabott beszélgetést tartalmaz a résztvevővel a fényvédő gyakorlatukról. Mind a teljes UVR-expozíciót, mind a szabadban történő fényvédelmet célozza meg, és 7 munkamenetben hajtják végre egy beavatkozás-segítővel. A tartalom függ a megcélzott fényvédő viselkedéstől (pl. Rossz fényvédő alkalmazás) és az egyes személyek rossz fényvédelmének okaitól. Ez alacsony motiváció lehet a védelem szükségességével kapcsolatos kétségek és a védekezéssel kapcsolatos aggodalmak miatt. A védelem egyéb akadályai lehetnek a rutinok hiánya. A segítő ezekhez a meggyőződésekhez igazodó információkat nyújt, és más szokásos viselkedésmódosítási technikákat alkalmaz a "jobb" fényvédő szokások kialakulásának ösztönzésére.

A kutatók azt jósolják, hogy a beavatkozási csoportnak alacsonyabb lesz az átlagos UVR napi dózisa az arcra, mint a kontroll csoportnak két időszakban a nyári hónapokban.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Xeroderma Pigmentosum Viselkedés: XPAND Nem alkalmazható

A Xeroderma Pigmentosum (XP) ritka autoszomális recesszív öröklődő állapot, amelyet a hibás nukleotid excíziós javítás okoz. A betegek gyermekkoruktól kezdve bőrrákot, szemkárosodást és neurológiai romlást okozhatnak. Az XP klinikai kezelése a bőr ultraibolya sugárzásnak (UVR) való kitettségének minimalizálásán alapul, amely az egyetlen eszköz a bőrrák és a szembetegségek megelőzésére. Az UVR-expozíció csökkentését a teljes expozíció csökkentésének és a szabadban történő szigorú fényvédelemnek a kombinációjával lehet elérni. Ez magában foglalja a védőruházat viselését és az 50-es faktorszámú fényvédő krém felhordását minden szabad bőrre. Csapatunk által végzett új kutatások bizonyítékai arra utaltak, hogy a fényvédelem nem volt megfelelő a fejlesztésre. Ennek a nem optimális fényvédelemnek a klinikai következménye a bőrrákok, köztük a rosszindulatú melanóma gyakoribb előfordulása, amelyek műtétet igényelnek és életveszélyesek lehetnek.

A nyomozók személyre szabott adherencia-beavatkozást terveztek az Intervention Mapping elnevezésű szisztematikus megközelítés alkalmazásával, hogy megcélozzák az arcot elérő UVR meghatározókat. A beavatkozás nem igényel fejlett terápiás készségeket, és úgy tervezték, hogy számos egészségügyi szakember végezze el. Ez a fényvédelem minden ember számára releváns előrejelzőihez igazodik, és hét egy-egy ülésen kerül megrendezésre a beavatkozás segítője és a beteg között. Az 1. és a 6. foglalkozást négyszemközt tartják otthon, a fennmaradó részeket pedig telefonhívásokon vagy skype-beszélgetéseken keresztül hajtják végre, a résztvevő preferenciáitól függően. A vezető egyfajta viselkedésváltoztatási technikát alkalmaz, hogy megcélozza az egyes lényeges meghatározókat, az általános összetevők mellett a szokás és a tervezés elősegítése érdekében, amelyet mindenki számára elérhetővé tesznek. Személyre szabott szöveges üzeneteket, fényvédő alkalmazás videókat és tevékenységi lapokat is használunk. A beavatkozás segítője a motivációs interjú kollaboratív beszélgetési stílusát fogja használni.

Az elsődleges cél egy személyre szabott adherencia-beavatkozás hatékonyságának tesztelése az UVR-védelemre vonatkozó tanácsok betartásának javításával az arcot elérő UVR szintjének csökkentése érdekében.

1. Összehasonlítani az arcot elérő UVR (SED) átlagos napi dózisát az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között egy 3 hetes időszakban, júniustól júliusig (1. követés). Másodlagos célok

Adatkezelés A résztvevők névtelenségének védelme érdekében a beleegyezés megadása után a résztvevők egyedi azonosítót kapnak. A papíron rögzített adatokat a XP kutatási irodájában, a londoni King's College-ban tároljuk, zárt helyiségekben, zárt helyiségekben. Az elektronikusan bevitt adatokat jelszóval védett fájlokban tárolják, amelyek csak az XP Research Team számára elérhető meghajtón keresztül érhetők el.

Az előrehaladást a Próba Irányító Bizottság, a Független Irányító Bizottság és a finanszírozó NIHR fogja figyelemmel kísérni.

Elsődleges cél elemzése A júniustól júliusig tartó több mint 21 napos, az arcra leadott napi UVR-dózis elsődleges eredményére, valamint az augusztus és szeptember közötti, több mint 21 napos napi UVR-dózis másodlagos kimenetelére gyakorolt ​​hatást általánosított lineáris módszerrel becsüljük meg. vegyes modellek. Tekintettel az UVR-dózis ferde eloszlására, logaritmikus transzformációra kerül sor. Egy véletlenszerű elfogás figyelembe veszi az arc UVR-dózisának 42 napon keresztüli ismételt értékelését. A csoportot indikátorváltozóként kell megadni egy időperiódus-mutatóval (azaz kora vagy késő nyár), a randomizálás során alkalmazott bármely rétegződési tényezővel (pl. Komplementációs típus) és az alapszintű átlagos UVR-dózissal szemben. Az átlagos napi UVR-dózis két kiindulási szintjét bevonjuk az elemzésbe kovariátként; az előző vizsgálatban gyűjtött átlagos napi UVR-dózis (2016. június és július között 21 nap) és az intervenció előtti átlagos napi UV-dózis (2018. március és április között 21 nap). Tekintettel az állapot ritka jellegére, a kutatók a szokásosnál magasabb hamis pozitív arányt fogadnak el, és elfogadják, hogy a kezelés akkor hatékony, ha a csoport együtthatójának p értéke p

A csoportos kiosztást az elemzést végző statisztikusok elől rejtegetik, amíg az elsődleges tanulmányi cél szempontjából releváns elemzés befejeződik.