Yinhu Qingwen főzet az enyhe/gyakori CoVID-19 kezelésére

qingwen
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

2019 decemberében Wuhan, a kínai Hubei tartományban, a CoVID-19 által okozott tüdőgyulladás központja lett, és Wuhanban a CoVID-19 fertőzés eseteinek száma Wuhanban jelentősen megnőtt 2020 januárjának későbbi részében, Kína több más tartományában és nemzetközileg azonosított esetekkel.

Mivel a CoVID-19 fertőzésre nincs specifikus vírusellenes terápia, és a Yinhu Qingwen Decoction mint potenciális vírusellenes kínai gyógyszer elérhető a CoVID-19 vivo antivirális vizsgálatai alapján, ez a randomizált, három karos, egyvakos vizsgálat értékelni fogja a A Yinhu Qingwen főzet (Granula) biztonságossága enyhe vagy gyakori CoVID-19 légzőszervi betegségben kórházba került betegeknél.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
CoVID-19 kínai orvoslás Gyógyszer: YinHu QingWen főzet Gyógyszer: YinHu QingWen főzet (alacsony adag) Egyéb: Kínai orvoslás kezelése Egyéb: szokásos nyugati gyógyszeres kezelés 2. fázis 3. fázis

2019 decemberében Wuhan, a kínai Hubei tartományban, a CoVID-19 által okozott tüdőgyulladás központja lett, és Wuhanban a CoVID-19 fertőzés eseteinek száma Wuhanban jelentősen megnőtt 2020 januárjának későbbi részében, Kína több más tartományában és nemzetközileg azonosított esetekkel.

A CoVID-19 fertőzés klinikai spektruma szélesnek tűnik, beleértve a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti betegséget, a súlyos vírusos tüdőgyulladást légzési elégtelenséggel és akár a halált is. A CoVID-19 fertőzésre azonban nincs specifikus vírusellenes terápia, amely Lehetőség a vírusellenes terápiák tesztelésének lehetőségére. A SARS-szal és a MERS-CoV-val kapcsolatos korábbi tapasztalatok rávilágítanak a kínai orvoslás korai beavatkozásának szükségességére, valamint a CoVID-19 fertőzésre. A kínai orvoslás CoVID-19 fertőzéssel történő kezelésének előnyei a klinikai eredmények javítására, a betegség előrehaladásának kockázatának csökkentésére, a gyógyulás felgyorsítására, az intenzív támogató kezelés és a hosszú távú kórházi kezelés csökkentésére irányultak.

A Yinhu Qingwen főzet (Granula) 11 általános, nem mérgező hagyományos kínai orvoslásból áll, mint például a Polygonum cuspidatum, a Lonc, a Nepeta, a Ligustrum lucidum. Korábbi vivo vírusellenes vizsgálatok kimutatták aktivitását a CoVID-19 behatolásával szemben. Ezt a klinikai vizsgálatot elsődleges eredményként az enyhe és gyakori CoVID-19 fertőzésben szenvedő betegek átlagos klinikai gyógyulási idejének, valamint a tünetek enyhülésének és a vírusürülésnek, valamint a klinikai biztonságosságának értékelésére tervezik.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 300 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Dupla (Résztvevő, Eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: A Yinhu Qingwen főzet adaptív, randomizált, egyvakú, háromkaros, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálata az enyhe/gyakori CoVID-19 kezelésében
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2020. február 27
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2021. január
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2021. január

A klinikai gyógyulási idő a vizsgálati kezelés megkezdésétől (aktív vagy placebo) a láz, a légzésszám és az oxigéntelítettség normalizálásáig, valamint a köhögés enyhítéséig tartó idő, amely legalább 72 órán át fennáll.

Normalizációs és enyhítési kritériumok:

(1) Láz: ≤36,6 ° C vagy -axilla, ≤37,2 ° C orális vagy ≤37,8 ° C végbél vagy dobhártya; (2) Légzési gyakoriság - ≤24/perc szoba levegőn; 3) oxigéntelítettség -> 94% a szoba levegőjén; (4) Köhögés - enyhe vagy hiányzik a beteg által jelentett skálán (köhögési tünetek pontszáma ≤ 2 pont).

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. ≥18 éves életkor a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  2. A laboratórium (RT-PCR) megerősítette a CoVID-19 fertőzését.
  3. Kórházban lázzal (≥36,7 ℃ -fenék vagy orális hőmérséklet ≥ 38,0 ℃ vagy ≥38,6 ° C dobhártya vagy végbél) és köhögéssel;
  4. Nem okoz nehézséget az orális gyógyszerek lenyelése.
  5. Meg kell állapodnia, hogy a vizsgálat 28. napjának befejezése előtt nem vesz részt egy vizsgálati szer újabb vizsgálatában.

  1. Allergiák, amelyekről ismert, hogy allergiásak a kutatási gyógyszerekre vagy a gyógyszer segédanyagaira;
  2. A beteg súlya kevesebb, mint 40 kg;
  3. Légzési distressz-RR ≥30/perc szobai levegőn, vagy SPO2≤ 93%, vagy PaO2/FiO2 ≤300mmHg (1mmHg = 0.133kPa)
  4. Sokk;
  5. A klinikus úgy ítéli meg, hogy szükség van az ICU monitorozására;
  6. Olyan betegek, akik 1 hónapon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban;
  7. Ismert, károsodott vesefunkciójú betegek (a becsült kreatinin-clearance a normál tartomány felső határának ötszöröse (ULN) vagy az ALT vagy ASAT> ULN> 3-szorosa és a teljes bilirubinszint> 2-szerese az ULN-nek;
  8. Terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi tesztet végez az adagolás előtti ellenőrzéskor, vagy terhességet tervez a vizsgálati kezeléstől számított 3 hónapon belül.

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.