Fogyasztás és születésszabályozás

fogamzásgátló
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Bulimia Nervosa Fogyasztási evészavarok Fogyasztási rendellenességek Gyógyszer: Drospirenon-Ethinyl Estradiol orális tabletta 2. fázis

Az étkezési rendellenességek (ED) 15 millió nőt érintenek az Egyesült Államokban, és a mentális betegségek között az egyik legmagasabb a halálozási arány. Ennek ellenére az alapjául szolgáló neurobiológia továbbra sem eléggé ismert. Az ED-k túlnyomórészt nőknél fordulnak elő, és bizonyos tünetek gyakorisága kiszámítható módon változik a menstruációs ciklus során; konkrétan a tünetváltozásokat a petefészek hormonok ösztradiol (E2) és progeszteron (P4) normális ingadozása váltja ki.

A tanulmány célja megvizsgálni a petefészek hormon stabilizálásának hatását az orális fogamzásgátlók 3 hónapon át tartó folyamatos adagolásával az agyi aktiválásra a jutalomra és az étkezési magatartásra reagálva azoknál a nőknél, akik falnak (n = 15) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és viselkedéstesztelés segítségével. Az OC-k az ovuláció elnyomásával működnek, ezáltal csökkentik az ovuláció előtti és utáni E2 és P4 változásokat. Mivel az OC beadásának hagyományos 21/7-es kezelési rendje (21 aktív tabletta, majd 7 nap inaktív tabletta) lehetővé teszi a tüszők fejlődését, ez endogén E2 szekrécióhoz vezet, majd az aktív tabletták újrakezdésével E2 elvonáshoz vezet. Ez nem eredményez következetes stabilizációt. Így ez a tanulmány az OC-ket folyamatosan használja, inaktív tabletták nélkül.

A résztvevők kitöltik az fMRI képalkotási és önjelentési kérdőíveket az OC beadása előtt és az OC adminisztráció végén. A nyomozók az OC-adminisztrációval megvizsgálják az egyénen belüli változásokat, amelyek ezen intézkedések során bekövetkeznek. Az elsődleges hipotézis az, hogy a folyamatos OC kezelés jótékony/stabilizáló hatással lesz az érdekes kimenetelre. Pontosabban a tünetek csökkenhetnek az OC használatától. Az eredmények végül megadják a nagyobb mechanisztikus vizsgálatokhoz szükséges pilot adatokat.

A konkrét célok a következők:

1. cél: Számszerűsítse a petefészek hormon stabilizálásának hatását az étkezési magatartásra a mértéktelen nőknél.

2. cél: Vizsgálja meg a petefészek hormon stabilizálásának a jutalomra adott válaszának hatását az fMRI és az önjelentő kérdőívek használatával a mértéktelen evésű nőknél.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 15 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Alaptudomány
Hivatalos cím: A folyamatos ciklusú orális kontraktív adminisztráció mechanikus vizsgálata a mértéktelen evés során
Becsült tanulmány kezdési dátum: 2020 szeptember
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2021. július
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2021. július

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 év és 34 év (felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Női
Nemi alapú jogosultság: Igen
Nemi jogosultság leírása: A férfiak nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, tekintettel a petefészek hormonok tanulmányozásának céljára.
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

A résztvevők között 18-34 éves nők szerepelnek, akiknek diagnosztikája és statisztikai kézikönyve (DSM-5) diagnosztizálja a mértéktelen étkezési szindrómát és a rendszeres menstruációs ciklust. Csak azokat a résztvevőket veszik fel, akik képesek megalapozott beleegyezés megadására és a tanulmányhoz kapcsolódó kockázatok megértésére.

  • A mértéktelen étkezési magatartás, amely megfelel a mértéktelen evési szindróma DSM-5 kritériumainak, kifejezetten megfelel a bulimia nervosa (BN) vagy a mértéktelen étkezési rendellenesség (BED) kritériumainak
  • 18-34 éves kor
  • Rendszeres menstruációs ciklus legalább 3 hónapig
  • Gyógyszertől és egészségi állapottól mentes, amely befolyásolja a petefészekhormonokat, vagy ellenjavallt a tanulmányi beavatkozásokhoz (beleértve a fogamzásgátlót is).
  • Angolul beszél