A hosszú távú, nagy dózisú N-acetil-cisztein hatása a bronchiectaisis exacerbációira (BENE)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Célkitűzés: Annak értékelése, hogy a hosszú távú orális N-acetilcisztein, mint köptető gyógyszer csökkentheti-e a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegek akut exacerbációinak gyakoriságát és javíthatja-e életminőségüket.

Módszerek: A nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeket véletlenszerűen a megfigyelő csoportba sorolják (a résztvevők 600 mg orális N-acetilciszteint kapnak naponta kétszer 12 hónapig) vagy a kontroll csoportba (a résztvevők 12 hónapig kapnak orális tablettát 2x naponta). Az elsődleges végpont az akut exacerbációk gyakorisága volt.

Várható eredmények: A kontroll csoporthoz képest a megfigyelő csoport akut exacerbációinak gyakorisága jelentősen csökken.

Hipotézis: A hosszú távú orális N-acetilcisztein csökkentheti a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegek akut exacerbációinak gyakoriságát és javíthatja életminőségüket.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis

Gyógyszer: N-acetilcisztein Egyéb: Igény szerinti kezelés

Nem alkalmazható

Célkitűzés: Az N-acetil-cisztein egy klasszikus mukolitikus szer. Ez a tanulmány az N-acetil-cisztein hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatát tűzte ki célul a bronchiectasisos betegek exacerbációjának kockázatára.

Módszerek: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtottak végre 2014. április 1. és 2016. december 31. között a kínai Shandong tartomány öt általános kórházában. Felnőtt bronchiectasisos betegek, akiknek az elmúlt évben két exacerbációja volt, potenciálisan alkalmasak voltak. A betegeket véletlenszerűen osztották be orális N-acetilcisztein (600 mg, naponta kétszer, 12 hónap) vagy igény szerinti kezelésre.

Eredmények: Összesen 161 beteg volt alkalmas randomizálásra (81 az N-acetil-cisztein csoportba és 80 a kontroll csoportba). A 12 hónapos követés során az exacerbációk előfordulása az N-acetilcisztein csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kontroll csoportban (1,31 vs. 1,98 exacerbáció betegévenként; kockázati arány, 0,41; 95% CI, 0,17 - 0,66; P = 0,0011). Az exacerbációk medián száma az N-acetil-cisztein csoportban 1 (0,5-2) volt, míg a kontroll csoportban 2 (1-2) volt (U = -2,95, P = 0,003). Az intervenciós csoportban nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.

Következtetés: Az N-acetil-cisztein hosszú távú alkalmazása képes csökkenteni az exacerbációk kockázatát bronchiectasisos betegeknél.