A mikrobiom-metabolomikus tengely diétás manipulációja a GVHD enyhítésére Allo HCT-ben szenvedő betegeknél

diétás
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Vérképző őssejt transzplantáció Kábítószer: Bob Red Mill® Egyéb: Keményítő-placebó 2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 70 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyedülálló (résztvevő)
Elsődleges cél: Megelőzés
Hivatalos cím: A mikrobiom-metabolomikus tengely diétás manipulációja a GVHD enyhítésére Allo HCT-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2017. április 26
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2024. április
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2024. április

A betegek a szokásos BMT (csontvelő-transzplantáció) étrendet követik, és hozzáadják a Bob's Red Mill® által termelt burgonyakeményítőt a -7. Naptól kezdve és a + 100. napig. A betegek 20 g Bob's Red Mill® burgonya alapú étrendet fogyasztanak. keményítő, naponta kétszer szájon át.

Kezdetben az alanyok naponta 20 g-ot vesznek be az első három napban, mielőtt az adagot 20 g-nak kétszer növelnék.

A II., III. És IV. Fokozatú GVHD (Graft Versus Host Disease) előfordulása a 100. napon dokumentálva

II. Fokozat: A testfelület (BSA) 25-50% -a kiütés, Bilirubin 3,1-6mg/dl, felnőtt székletmennyiség 1000-1500mL/nap vagy gyermek 20-30mL/kg/nap.

III. Fokozat: 50% -nál nagyobb BSA kiütés, 6,1-15mg/dl bilirubin, felnőtt székletmennyiség 1500mL/napnál nagyobb vagy gyermekszéklet 30mL/kg/napnál nagyobb

IV. Fokozat: generalizált erythroderma plusz bullous kialakulás és 5% BSA-nál nagyobb mértékű sikkadás, 15 mg/dl-nél nagyobb bilirubin, súlyos hasi fájdalom ileussal vagy anélkül, vagy erősen véres széklet.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 10 éves és idősebb (gyermek, felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • A teljes intenzitású allogén HSCT-n (hematopoietikus őssejt-transzplantáció) átesett alanyok
  • Életkor ≥ 18 év a megvalósíthatósági szakaszban. ≥10 éves életkor és ≥50 kg a II. Fázisú résznél.
  • Karnofsky> 70%, (Karnofsky Performance Status: kísérlet a rákos betegek általános közérzetének és a mindennapi élet tevékenységeinek számszerűsítésére. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol 100 "tökéletes" egészség és 0 halál.)
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a kapszulák/tabletták lenyelésére
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásbeli megalapozott beleegyezést
  • Hajlandó beleegyezésre/társbeiratkozásra a BMT hosszú távú nyomonkövetési tanulmányában vagy a HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • A HLA (humán leukocita antigén) elérhető rokon donor rendelkezésre állása.

  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknek kórtörténetében gyomor bypass műtét volt.
  • Aktív Clostridium difficile fertőzésben szenvedő betegek a vizsgálat felvételének időpontjában. Az aktív fertőzés meghatározása szerint Clostridium difficile toxinra pozitív székletminta EIA-n keresztül (enzim immunvizsgálat) és bármelyik tünet (gyakori laza széklet) VAGY képalkotó eredmények, amelyek összhangban állnak a toxikus megakolonnal.
  • A betegek aktívan részt vettek bármely más GVHD-prevenciós vizsgálatban.
  • Bármely fizikai vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a beteg számára, vagy aggodalomra adhat okot, hogy a beteg nem tartja be a protokoll szerinti eljárásokat.

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.