A Proxinium Plus legjobb szupportív kezelésének vizsgálata a fej- és nyakrákos fejlett daganatos betegek legjobb szupportív kezelésével szemben

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Karcinóma, a fej és a nyak pikkelyes sejtjei, a pikkelyes sejtek daganatai, a pikkelyes sejt fejének és nyakának daganatai Szájdaganatok fej és nyak rákja

Gyógyszer: Proxinium

2. fázis 3. fázis

A fej- és nyakrák egy olyan betegség általános leírása, amely többféle lágyrész-karcinómát tartalmaz, amelyek a fej és a nyak régióiban alakulnak ki.

A proxinium egy rekombináns fúziós fehérje, amely kötődik a hámsejt-adhéziós molekulához (Ep-CAM), amelyet a fej és a nyak laphámsejtjein (SCCHN) erősen expresszálnak. A proxiniumot intratumourális injekció formájában adják be.

A vizsgálat elsődleges célja összehasonlítani az intratumourálisan injektált Proxinium plusz BSC-vel kezelt betegek teljes túlélési idejét a BSC önmagában. A vizsgálat másodlagos célkitűzései között szerepel a Proroxinium és BSC kezelésben részesülő betegek lokoregionális tumor-kontrolljának, a lokális progresszió nélküli túlélés, a tüneti előny és a biztonság összehasonlítása a BSC-t kapó betegekével

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	165 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Véletlenszerű, multicentrikus terápiás megerősítő tanulmány a Proxinium Plus legjobb hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a legjobb szupportív kezelés és a legjobb szupportív ellátás önmagában olyan fejlett SCCHN-ben szenvedő betegeknél, akik legalább egy rákellenes kezelési rendszert kaptak az előrehaladott betegség esetén
A tanulmány kezdő dátuma:	2005. december
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2008. április
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2008. április

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
A betegnek a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájával kell rendelkeznie.
A laphámráknak Ep-CAM pozitívnak kell lennie.
Az ECOG teljesítményállapota 0, 1, 2 vagy 3.
12 hét várható élettartam

A betegnek elsődleges betegségében terápiát kell kapnia (pl. Műtét és/vagy sugárterápia, kemo-sugárkezelés vagy kemoterápia).
A páciensnek tartósan vagy visszatérő betegségben vagy második primer daganatban kell diagnosztizálnia.
A beteg betegségének refrakternek kell lennie.
Legalább 2 hétnek kell eltelnie a kemoterápia vagy sugárterápia utolsó dózisa és a vizsgált gyógyszer beadása között, vagy 4 hétnek kell eltelnie a kísérleti gyógyszer utolsó dózisa és a vizsgált gyógyszer között.

A betegnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie [alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × normálérték felső határa (ULN) és a bilirubinszint ≤1,5 × ULN].
A betegnek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie (szérum kreatininszint 8 g/dl.
A betegnek normál határokon belül kell lennie a protrombin és a részleges thromboplastin időnek.

• Fogamzóképes nőknek és férfi betegeknek bele kell egyezniük egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.

A betegnek klinikailag jelentős távoli áttétek vannak.
A beteg jogosult műtéti reszekcióra vagy sugárkezelésre, kemo-sugárkezelésre vagy kemoterápiára.
A betegnek nasopharyngealis daganata van.
A beteg AIDS-ben, hepatitis C-ben vagy hepatitis B-ben szenved.
A betegnek klinikailag jelentős vese- vagy májbetegsége van.
A daganatok hajlamosak a vérzésre.
A beteg terhes vagy szoptató.
A betegnek vérhígító gyógyszerekre van szüksége, és nem tudja biztonságosan abbahagyni a gyógyszert.
A beteget jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba veszik be.

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.