A tojás potenciáljának feltörése: A kisgyermekek táplálkozásának javítása Ecuadorban

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Kolinhiány B-12-vitaminhiány Lipidhiány Aminosavhiány

Egyéb: Tojáspótlás

Nem alkalmazható

1. cél: Tesztelje hat hónapon keresztül a napi tojásfogyasztás hatékonyságát az ecuadori őslakos közösségből származó kisgyermekek makro- és mikroelem-állapotán.

1a. Mérjük meg a mikroelemek biomarkerek szérumkoncentrációját: kolin; betain; és a B12-vitamin.

b. Mérjük meg a makrotápanyagok biomarkerek szérumkoncentrációját: lipidek (teljes szabad és észterezett); és aminosavak.

2. cél: Jellemezze a hozzáállást, a hiedelmeket és a petesejtek használatát a kiegészítő etetési időszakban.

a. Írja le az ecuadori kisgyermekek étrendjében meglévő attitűdöket, meggyőződéseket és a tojás használatát.

2b. Figyelje a napi tojásfogyasztás elfogadhatóságát és toleranciáját a kisgyermekek körében.

2c. Mérje fel a gondozók hajlandóságát a kisgyermekek napi előkészítésére és tojására.

HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG

Világszerte 165 millió gyermeket érint a kaszkadások, amelyek részben a makro- és mikrotápanyagok hiányából adódnak a kiegészítő táplálkozási időszak alatt; 6 és 24 hónapos kor között definiálják. Becslések szerint 200 millió gyermek részben nem teljesíti fejlődési potenciálját a rossz táplálkozás és különösen a tápanyag-bevitel hiányosságai miatt. A tojás ezek közül a kritikus tápanyagok közül számos hiányzik a szegény országokban élő kisgyermekek étrendjéből, de a csecsemők és kisgyermekek táplálkozásában nagyrészt kihasználatlanok voltak.

A tojások esszenciális zsírsavakat, fehérjéket és sok kritikus mikroelemet biztosítanak más állati eredetű élelmiszereknél magasabb vagy összehasonlítható szinten, de viszonylag megfizethetőbbek. A tojásokat tökéletes fehérjeforrásnak tekintik, aminosavprofillal, amelyekhez más fehérjéket hasonlítanak össze. A tojások nagy koncentrációban vannak a kolinban is, amely az acetilkolin fontos előfutára a neurotranszmitter szintézisében, a sejtmembrán szignálozásához szükséges foszfolipidekben és a metilcsoport adományozásában a homocisztein termelési útvonalon. A kolinhiány káros következményeinek bizonyítékai nagyrészt állatkísérletekből származnak, bár egyes vizsgálatok összefüggést mutattak a kolin vagy metabolitjai és a gyermekek negatív egészségi és fejlődési eredményei között. Csak egy tanulmány mutatta be, hogy a kisgyermekek tojásfogyasztása tanácsadással javítható.

A tojás hozzájárul az étrend sokféleségéhez. A húsételekkel és tejtermékekkel együtt a három állati eredetű táplálékcsoport egyike, amely a hét élelmiszercsoportba tartozik, amelyet a WHO indikátoraiban a minimális étrendi sokféleség mutatójának értékelésére használnak a csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlatának értékelésére. Mindazonáltal a kisgyermekek étrendjében nem használják őket, összehasonlítva a gyermekek táplálkozásának javítására irányuló képességükkel, különösen sok afrikai országban, de még Latin-Amerikában és a Karib-térségben is. Az előző napi tojásfogyasztás 6-8,9 hónapos gyermekek körében csak 7,3%, 15,8% és 22,8% volt Afrikában, Ázsiában és Latin-Amerikában. A 12–23,9 hónapos gyermekek körében a fogyasztás csak 13,4% -ra nőtt Afrikában, 33,0% -ra Ázsiában és 41,8% -ra Latin-Amerikában és a Karib-térségben.

Az eddigi összes bizonyíték arra utal, hogy a tojásokat nem használják ki kiegészítő élelmiszerekként, összehasonlítva a kisgyermekek táplálkozásának és különösen a legfontosabb makro- és mikrotápanyagok szintjének javító képességével. Kutatásra van szükség az étrendi tojásbevitel hatékonyságának teszteléséhez a fejlődő országokban a gyermekek táplálkozásának javítása érdekében. Szükség van rá a peték hozzáállásának, meggyőződésének és használatának megértéséhez a kiegészítő etetési időszakban is.

Jelentőség. Annak ellenére, hogy a petesejtek képesek javítani a kisgyermekek táplálkozását, tudomásunk szerint nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat a tojásfogyasztás hatékonyságának tesztelésére a fejlődő országokban élő kisgyermekek mikroelem-állapotának javítása érdekében, és a tojással kapcsolatos beavatkozásokból csak nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre. Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre az anyák és más gondozók hozzáállásáról, meggyőződéséről és a peték használatáról a kiegészítő táplálkozási időszak alatt. Ezért a javasolt tanulmány egy fontos hiányosságot pótol az irodalomban, egy randomizált, kontrollált vizsgálat révén megvizsgálva a tojásfogyasztás mikrotápanyag biomarkerek szérumkoncentrációjára gyakorolt hatását: B12; kolin; és betain és makrotápanyagok biomarkerek: lipidek (teljes szabad és észterezett); és fehérjetáplálkozás kisgyermekekben Ecuador szegény vidéki térségében. Minőségi kutatás révén a javasolt tanulmány megvilágítja az anyák és más gondozók hozzáállását, meggyőződését és a tojások használatát a kiegészítő táplálkozási időszak alatt.

KÍSÉRLETI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK

A quitói San Francisco-i Egyetem (USFQ) koordinálja az összes terepi tevékenységet. Párhuzamos tervezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot kell alkalmazni. Összesen 180 anya-csecsemő pár vett részt ebben a vizsgálatban: 90 a kontrollcsoportban; és 90 a tojás intervenciós csoportban. Az összes csecsemő felvételi kritériumai a következők: 6-8 hónapos kor; egészséges (nincs láz, veleszületett szívbetegség vagy tojásallergia); egyedülálló születés; és nem súlyosan alultáplált [súly-hossz-z (WLZ)> -3]. 180 anya lesz, vagy ha anya nem áll rendelkezésre, a csecsemők egyéb gondozói (apák, nagyszülők, nagynénik/nagybácsik, testvérek stb.) Beiratkoznak.

Résztvevők (toborzás, átvilágítás és beleegyezési folyamat). Anyákat/elsődleges gondozókat és gyermekeket toboroznak az ecuadori Cotopaxi tartomány Pastocalle plébániájába, ahol formatív kutatásokat végeztek annak biztosítására, hogy elegendő számú csecsemő legyen ebben a korosztályban. Gördülő felvételi folyamat lesz egy éven keresztül a minta méretének elérése érdekében, és potenciálisan kiterjesztjük a toborzást a szomszédos egyházközségekre is. A résztvevőket részvételen alapuló megközelítéssel toborozzák, a helyi vezetők támogatásával és a közösségi érdekeltek aktív bevonásával. A toborzás előtt lesz egy kezdeti szakasz, amelyben a helyszíni csapat szabványosított technikák segítségével kialakítja a kapcsolatot a gondozókkal. Az anyákat (vagy más elsődleges gondozókat) megkeressük és meghívjuk gyermekeikkel együtt a vizsgálatba. A tanulmányi személyzet szóban elmagyarázza a vizsgálat indoklását, az összes vizsgálati eljárást, azok kockázatát és előnyeit, és meghívja az anyákat, hogy vegyenek részt gyermekeikkel. Ezután a jogosultsági szűrés megtörténik. Az anyának/elsődleges gondozónak feltett szűrési kérdések a következőket tartalmazzák:

Hány éves vagy?
Mi a gyermek születésnapja?
Egészséges-e a gyermek, láz vagy veleszületett szívbetegség nélkül, és nincs-e súlyos alultápláltsága?
Van-e a gyermeknek reakciója a tojással való evésre, kiütésre, csalánkiütésre, légzési nehézségekre?
A gyermek születése egyedülálló volt-e; nincs iker- vagy hármasa stb.

Ha az elsődleges gondozó arról számol be, hogy a gyermek alultáplált és/vagy a gyermek sovány vagy egyéb tünetekkel, például ödémával jelentkezik, megmérik a gyermek súlyát és hosszát, és a WHO-tól meghatározzák a súly-hosszúság Z-pontszámát. Növekedési normák (2006).

A gyermekek anyjainak vagy elsődleges gondozóinak írásos, spanyol nyelvű beleegyező nyilatkozatot kapnak olvasásra és aláírásra, megjelölve a gyermekük nevében tett beleegyezésüket és beleegyezésüket. Ha az anyák/elsődleges gondozók 18 évnél fiatalabbak, akkor tájékozott beleegyezési eljárást kell kérni szüleiktől vagy gondviselőiktől. A korlátozott műveltségű résztvevőknek felajánlják azt a lehetőséget, hogy elolvassák nekik a nyilatkozatot. A gondozókat ez idő alatt felkérjük, hogy tegyenek fel kérdéseket a tanulmány jellegével kapcsolatban. Egy potenciális résztvevőnek körülbelül egy hét áll rendelkezésére, hogy eldöntse, részt vesz-e vagy sem, és így lehetősége nyílik a családdal és a barátokkal való megbeszélésre.

Tanulmányi terepi eljárások. A gyermekeket egy számítógép által előállított számsorozat-programon keresztül véletlenszerűen randomizálják a két összehasonlító csoport egyikébe, 1: 1 arányban: 1) kontroll; és 2) tojáspótlás.

Az alapszintű felmérést először minden anyának/elsődleges gondozónak meg kell adni a közösségi központokban, az egészségügyi posztokon vagy a bölcsődékben a megadott időpontokban. Összegyűjtik a háztartások társadalmi-gazdasági, demográfiai, vízügyi, higiéniai és higiénés szempontú információit. A gyermekek étrendi bevitelére vonatkozó adatokat az általánosan használt kiegészítő élelmiszerek étkezési gyakorisági kérdőívének felhasználásával gyűjtik, kiegészítve a gyermek és a háztartás tojásfogyasztási szokásaival kapcsolatos célzott kérdésekkel. A megbetegedéseket kéthetes felidézéssel értékelik, különös tekintettel a légzőszervi fertőzésekre, tekintettel e populáció magas előfordulására és a tojásallergiával járó esetleges tünetekre. A gyermek hosszúságának és súlyának antropometriai méréseit ezután nemzetközi protokollok alkalmazásával kell megtenni. Egy tapasztalt és jól felszerelt, ecuadori laboratórium, a NETLAB phlebotomistái 3 ml vért gyűjtenek a gyermekektől. A gyermekek számára zsibbadó krémet fognak használni.

Heti tojáskészletet kapnak a tojáspótló csoportba tartozó anyáknak azzal az utasítással, hogy a gyermeknek naponta egy tojást adjon. További üzeneteket közölnek a higiéniai gyakorlatokkal, a tojáskezeléssel és az előkészítéssel kapcsolatban. A tojásokat nem kell hűteni, de hűvös helyen kell tárolni. A kontrollcsoport anyáinak/gondozóinak 6 hónapos tojás utalványt kapunk az intervenciós vizsgálat befejezése után. Minden anya kap egy jelenléti kártyát, amely nyomon követi a tanulmányi eseményeken való részvételt, beleértve az alap- és végutazásokat, valamint adott esetben a kvalitatív értékelést. A vizsgálat befejeztével minden anya kap egy kis személyes gondoskodási ajándékot (testápolót vagy parfümöt) a hozzájárulásuk elismeréseként.

A tanulmányi koordinátor és a csapat időről időre motivációs workshopokat tart, hogy visszajelzéseket kapjon a résztvevőktől, és továbbra is indokolja a tanulmányokban való részvételt. Ezek a műhelyek hatékonyan bevonják a gondozókat a vizsgálatba, és minimalizálhatják az utólagos veszteségeket. Emellett rendszeres találkozókat tartanak a közösség vezetőivel és az egészségügyi dolgozókkal, hogy kommunikáljanak és párbeszédet folytassanak a tanulmányok előrehaladásáról és az eredményekről.

A tojásokat helyben Pastocalle-ban vásárolja meg, és a vizsgálati csoport heti rendszerességgel terjeszti a családoknak. (Az Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezet (FAO) potenciálisan támogatni fogja az USFQ-t egy baromfi-fejlesztési projekt megvalósításában, amely kapcsolódhat ehhez a tanulmányhoz. A Mezőgazdasági Minisztérium kibővített dolgozóinak technikai támogatásával a pastocallei családok tojásokat tojó csirkéket fogadnak és nevelnek.) Tojás Ehhez a tanulmányhoz ezeket a háztartásokat kell megvásárolni, és a plébániai tanácson keresztül kidolgoztak egy már kidolgozott tojástermelési projektet a fogyatékossággal élő személyek támogatására.

A tanulmányi koordinátor és a számlálócsoport felveszi a kapcsolatot mobiltelefonok, látogatások, valamint családtagok és barátok útján elvesztett anyákkal/elsődleges gondozókkal annak ösztönzése érdekében, hogy térjenek vissza a tanulmányba, és információkat gyűjtsenek a távozás okairól. a tanulmány.

Tápanyag-biomarkerek: A vizsgálat szempontjából értékelt tápanyag-biomarkerek a B12-vitamint, a kolint, a betaint, a lipideket és az aminosavakat tartalmazzák. Az ecuadori Quito-ban található NETLAB feladata: 1) a vérminták összegyűjtése; 2) kolin/betain, lipidek és aminosavak extrakciós folyamatának feldolgozása és befejezése; 3) ezeket a mintákat eljuttatjuk a Washington Egyetem Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility-hez; és 4) a B12-vitamin vizsgálatának befejezése. A képzett phlebotomisták rendszeresen Pastocalle-ba és a környező plébániákra utaznak, hogy vérmintákat gyűjtsenek (minden gyermektől 3 ml). Az etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) plazmát úgy állítják elő, hogy a vért csak a résztvevő azonosítószámmal ellátott Vacutainer csövekbe gyűjtik. A mintákat jégre helyezzük és a quitói NETLAB létesítménybe szállítjuk.

A mintákat feldolgozzuk és az extrakciót befejezzük kolin, betain, lipidek és aminosavak számára. A kolin- és betain-analitok esetében a plazma egy alikvot részét d9-kolint és d9-betaint tartalmazó acetonitrillel keverjük össze. Az acetonitril-extraktumokat centrifugáljuk, a felülúszót mikrocentrifuga-csőbe visszük és nitrogéngáz alatt teljesen megszárítjuk. A mikrocentrifuga csövet a résztvevő azonosítószámával és a begyűjtés dátumával látják el. A lipidek és aminosavak feldolgozásához extrakciós folyamat is befejeződött. Ezeket a kivont mintákat ezután szárazjégen szállítják a Washington Egyetem Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility-be (St. Louis, MO) a Globalex hajózási társaság által. A kolin- és betainvizsgálatokat LC/MS/MS protokoll alkalmazásával teszteljük (1. függelék). A fennmaradó mintadarabokat -80 ° C-on lefagyasztják. A B12-vitamint később egy kompetitív kemilumineszcens enzim immunanalízis szilárd fázis alkalmazásával tesztelik.

Minőségi kutatás. Hasonló kvalitatív kutatási technikákat alkalmazunk itt, mint amelyeket a Fókuszált Néprajzi Tanulmányokhoz (FES) használtak. A kvalitatív módszer megalapozott elméleten alapul. A megalapozott elmélet a kvalitatív elemzés egyedülálló formája, mivel induktív orientációval rendelkezik az elmélet felépítéséhez az összegyűjtött adatok szisztematikus elemzéséből. Mélyinterjúkat és fókuszcsoportokat folytatnak anyákkal, nagymamákkal és más gondozókkal, valamint helyi egészségügyi szolgáltatókkal, közösségi vezetőkkel és tojástermelőkkel, hogy megértsék a tojás hozzáállását, felfogását és felhasználását a kisgyermekek táplálkozásához.

Strukturált megfigyeléseket végeznek az egyetértő gondozók és a gyermekgondozási központok tanyáin, hogy megvizsgálják a környezeti tényezőket, a csirketenyésztési gyakorlatokat, valamint a kiegészítő élelmiszer-tárolási és a tojás-előkészítési és -etetési gyakorlatokat. Ezenkívül három módszer kombinációját követjük az összegyűjtött kvalitatív adatok elemzéséhez: kódolás három szakaszban; elrabló érvelés; és sémák generálása. Ebből a háromból az alapvető módszer a három szakasz kódolása. Először is, a nyílt kódolás azonosítja az alapvető válaszokat az egyes válaszokban. Másodszor, az axiális kódolást olyan kategóriák és tulajdonságok létrehozásával fejlesztik ki, amelyek a válaszok mintájából adódnak, és amelyek kapcsolatot teremtenek a kategóriák és a tulajdonságok között. Harmadszor, a szelektív kódolás integrálja és finomítja a fő témákat és a közöttük lévő kapcsolatokat. A kódolást az USFQ végzi, az UCD és a PAHO nyomozóinak támogatásával a minőségellenőrzéshez.

Adatkezelés. Az USFQ felelős a Pastocalle-ban és a NETLAB-nál gyűjtött adatok adatkezeléséért (UC-Davis-szel), a Washingtoni Egyetem pedig a Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility-ben keletkezett adatokért. Az adatbevitelt korán kezdjük, és a vizsgálat során folytatjuk a hibák minimalizálása, valamint a pontos és átfogó jelentések valószínűségének növelése érdekében. Ha lehetséges hibákat vagy hiányzó adatokat azonosítanak, a vezetők felkérik a felsorolókat és a gondozókat/anyákat, hogy vagy adják meg a megfelelő válaszokat, vagy magyarázó megjegyzéseket az adatkészletben. Kettős adatbevitelre kerül sor a felmérések egy részén, hogy ellenőrizzék a belépési hibákat.

A minta nagysága és statisztikai elemzés. A minta nagyságát a B12-vitamin-kiegészítés egyéb korábbi megállapításai és a csecsemők B12-vitamin-változása alapján feltételezték, hogy a plazma B12-vitamin-koncentráció 59,4 pmol/l plazmakoncentrációja 59,4 pmol/l volt a hipotézis alapján. . Ezt a tápanyagot választották ki a minta méretének kiszámításához, mivel elegendő adat állt rendelkezésre a tojásfogyasztás variabilitásának és lehetséges hatásainak becsléséhez, szemben a többi vizsgálandó tápanyaggal. Becslésünk szerint csoportonként 90 gyermekre van szükség, feltételezve a 20% -os kopás arányát.

Először leíró statisztikákat alkalmaznak a minta jellemzőinek, valamint az elsődleges és a másodlagos eredmények megvizsgálására. Ezután egyváltozós teszteket alkalmazunk, beleértve a chi négyzetet és a t-teszteket, hogy összehasonlítsuk a vizsgálati ágak jellemzőit, és megvizsgáljuk a kimeneti változók keresztmetszeti különbségeit az alapvonalon és a végvonalon. Az elsődleges biomarker eredmények (folyamatos szérum/plazma tápanyag-koncentráció markerek) és a szekunder növekedés (LAZ, WAZ, WLZ) és a morbiditási eredmények (hasmenéses napok) hosszanti modellezését véletlenszerű hatású generalizált legkisebb négyzetek (GLS) alkalmazásával végzik. Logit modelleket alkalmazunk a küszöbértékek (tápanyaghiány, elakadás, alsúly, pazarlás, légúti fertőzések stb.) Korrigált esélyeinek vizsgálatára. A tojások hatékonyságára vonatkozó minden következtetési elemzés a kezelés szándékát használja fel. A kvantitatív adatelemzéseket a STATA szoftverrel végeztük (11.1 verzió; StataCorp, College Station, TX).

A kvalitatív adatelemzésekhez az interjúk átiratát feltöltötték az Nvivo10 szoftverbe, és kódolták a témákhoz. A legfelsõbb témákat részletesebb kategóriákra osztják fel, a résztvevõk interjúk alapján adott válaszainak megfelelõen. Ezen kategóriák és témák elemzése az interjú adataiban olyan mintákat tár fel, amelyek a kvalitatív eredmények alapját képezik. A két vizsgálati csoport interjúinak egy részmátrixát elemezve a kulcsfontosságú témákat elemezve a vizsgálati ágak közötti válaszok esetleges szisztematikus eltéréseinek vizsgálatára.

A mikrotápanyagok bevitelének normatív szintű megfelelőségének mérésére a teljes valószínűségi megközelítést kell alkalmazni. Ez a módszer lehetővé teszi a nem megfelelőség kockázatának átfogóbb becslését a bevitelek teljes eloszlásában, összehasonlítva egy egyszerű cut-point megközelítéssel, amelyben a küszöbszint felett és alatt becsülik a beviteleket. A gyermek mikroelem-bevitelét úgy standardizáljuk, hogy kivonjuk a referenciaeloszlás becsült átlagigényét (EAR), majd elosztjuk a referenciaeloszlás SD-jével. Az így kapott számot összehasonlítjuk egy normál normál eloszlással, hogy megkapjuk az elégtelenség valószínűségét, a normál normál görbe alatti jobb oldali területet, és átlagoljuk a mintában.

A célpopuláció profilja. A vizsgálat célpopulációja 6-8 hónapos csecsemők lesznek az ecuadori Cotopaxi tartomány Pastofalle plébániájából, amelyet elsősorban őslakos közösségek laknak. Az Encuesta Natcional de Salud y Nutriciόn (ENSANUT-ECU) országos egészségügyi és táplálkozási felmérésének eredményei azt mutatták, hogy a 0-5 éves gyermekek 25,3% -a országosan, és az őslakos gyermekek 42,3% -a elakadt (HAZ)