A vényköteles diétás gyógyszer növeli a szívroham, a stroke kockázatát

A Meridia márkanév alatt forgalmazott vényköteles étrend-szibutramint el kell távolítani a piacról, mert ez egyes betegeknél növeli a szívroham és agyvérzés kockázatát - közölte a New England Journal of Medicine szerkesztője szerdán. Ezek a kockázatok, amelyeket januárban tettek közzé egy kormányzati klinikai vizsgálatok internetes oldalán, és most teljes egészében a folyóiratban, felülmúlják a gyógyszeres szerény előnyöket - mondta Dr. Gregory D. Curfman, a folyóirat ügyvezető szerkesztője és a kiadványt kísérő szerkesztőség vezető szerzője. tanulmány.

diétás

A kormány honlapján közzétett előzetes eredmények azt mutatták, hogy a sibutramin növelte a nem halálos kimenetelű szívrohamok és stroke előfordulását azoknál az embereknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek voltak, és átlagosan 3,4 évig szedték a gyógyszert. Ezen adatok alapján a drogot az év elején kivonták Európában. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala a jövő héten meghallgatásokat tart a gyógyszer biztonságának újragondolása érdekében.

Ha kihúzza a gyógyszert, akkor a Xenical az egyetlen vényköteles fogyókúrás gyógyszer maradna az Egyesült Államok piacán, kivéve a stimulánsokat, amelyeket csak rövid távú használatra szánnak.

"A Sibutramine nem segít az embereken" - mondta Curfman. „Ez nem eredményez túl sok fogyást, és nem javítja a klinikai állapotukat. A másik oldalon ez magában hordozza ezeket a kockázatokat. ”

A Sibutramint 1997-ben hagyták jóvá, de a gyógyszer értékesítése szerény volt. A gyógyszer úgy működik, hogy megváltoztatja az agy legfontosabb vegyi anyagainak szintjét az étvágy csökkentése érdekében. Ismerten növeli a vérnyomást és a pulzusszámot, és a gyógyszert figyelmeztetéssel jelzik, hogy nem szabad szívbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazni, és két évnél tovább nem szabad bevenni.

A gyógyszer jóváhagyása után az európai szabályozó hatóságok felkérték az Abbott Laboratories gyártót, hogy végezzen kutatást a kábítószerről olyan embereknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy mindkettő szerepel. A szerdán közzétett jelentés szerint 9804 túlsúlyos vagy elhízott ember randomizált vizsgálata szerint a stroke, a szívinfarktus, a szívmegállás vagy a szívhalál kockázata 16% -kal magasabb a sibutramint szedők körében, mint a placebót szedők körében.

Összességében a nem fatális szívrohamok a sibutramint használók 4,1% -ánál és a placebo csoport 3,2% -ánál, a nem fatális stroke a sibutramint használók 2,6% -ánál és a placebo csoport 1,9% -ánál fordultak elő. Csak a cukorbetegeknél nem nőtt a szívroham vagy a stroke kockázata.

A szibutramint szedő résztvevők 9,5 kilót fogyottak egy év után, szemben a placebo csoportban körülbelül 4 kilóval. Visszanyertek egy kis súlyt, és a vizsgálat végére átlagosan 8,8 fontot fogyottak a vizsgálat kezdete óta. (A placebo csoport az első év után hasonlóan kis súlyt kapott.)

A tanulmányt annak megvizsgálására használták, hogy a súlycsökkenés ellensúlyozza-e a gyógyszer által okozott vérnyomás- és pulzusszám-csökkenést, és így végső soron előnyös lehet-e a szív- és érrendszeri betegségben szenvedők számára - mondta a tanulmány vezető szerzője, Dr. Philip James. elhízáskutató a londoni higiénés és trópusi orvosiskolában. "De ezek a betegek annyira kiszolgáltatottak voltak, ez nem segített" - mondta.

Az eredmények nem azt jelentik, hogy a gyógyszer általában nem biztonságos, mondta James, rámutatva, hogy a kutatók nem találtak különbséget a cukorbetegek körében a vizsgálatban, akik szibutramint szedtek a placebót kapó cukorbetegekhez képest.

"Amikor olyan embereknek adod, akiknek nem volt szívrohama vagy agyvérzése, nem láttuk a hatást" - mondta James. "A normál vénykötelezettség rendben van, amennyiben orvosok és betegek betartják őket."

"Úgy gondoljuk, hogy a sibutraminnak pozitív kockázat-haszon profilja van, ha az engedélyezett betegpopulációban alkalmazzák" - mondta Scott Davies, az Abbott Laboratories szóvivője. A vizsgálatban részt vevő betegek 90 százaléka nem lett volna jogosult a gyógyszerre az Egyesült Államok címkéjén szereplő irányelvek alapján - jegyezte meg Davies.

Ennek ellenére a megfelelő emberek kiválasztása a gyógyszer fogadására „nagyon trükkös lesz a való világban” - mondta Curfman. "Az embereknek tünetmentes szívbetegségük lehet, és nem tudják, hogy vannak-e."

Azt mondta, hogy a 8,8 font átlagos súlycsökkenésért cserébe a vizsgálatban részt vevő betegek 1/70-es eséllyel szenvedhetnek szívrohamot vagy stroke-ot.

Az FDA tanácsadó bizottsága szeptember 15-én ül össze a sibutraminnal kapcsolatban, és másnap meghallgatja, hogy jóváhagyják-e az új, lorcaserin nevű súlycsökkentő gyógyszert. A gyógyszer, mint a szibutramin, agyi jelátviteli vegyi anyagokra hat, hogy elnyomja az étvágyat. Curfman szerint azonban az eddigi adatok szerint a gyógyszeres kezelés nem növeli a vérnyomást vagy a pulzusszámot.