A Xenical biztonságossága és hatékonysága elhízással összefüggő betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Az elhízás olyan állapot, amely az amerikai lakosság egyharmadát érinti, és a 2-es típusú cukorbetegség, a hiperlipidémia (megnövekedett zsírtartalom a vérben), a magas vérnyomás (magas vérnyomás) és más szívbetegségek kialakulásának egyik fő kockázati tényezője. és a tüdő. Azoknál a személyeknél, akiknél az elhízás gyermekkorban vagy serdülőkorban jelentkezik, fokozott az elhízással összefüggő betegségek kockázata, mind serdülőkorban, mind később a felnőtt életben.

Az afroamerikai lányok és nők fokozottan veszélyeztetettek az elhízással, jelentős arányban szenvednek az elhízással összefüggő betegségekkel és halálokokkal. Ezenkívül sok afroamerikai felnőtt nő nem reagál az elhízás kezelésére alkalmazott számos terápiás megközelítésre. Jelenleg nincsenek olyan orvosi terápiák, amelyek bizonyítottan hatékonyak lennének a gyermekek vagy serdülők súlyos elhízásának korrekciójában.

Az egyik olyan gyógyszer, amelynek kedvező kockázat-haszon aránya lehet a gyermekpopulációban, az Orlistat (Xenical, Hoffmann LaRoche). Az orlisztát úgy működik, hogy megakadályozza az enzimek működését az emésztési folyamatban, és megzavarja az étrendben elfogyasztott zsír körülbelül egyharmadának felszívódását. Úgy tűnik, hogy a Xenical hatékonyan csökkenti a testsúlyt és az elhízással járó betegségeket elhízott felnőtteknél.

A kutatók javasolják a Xenical biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározását olyan 12-17 éves, súlyosan elhízott afroamerikai és kaukázusi gyermekeknél és serdülőknél, akik egy vagy több elhízással összefüggő betegségben szenvednek (hipertónia, hiperlipidémia, alvási apnoe, máj steatosis, inzulinrezisztencia)., csökkent glükóz tolerancia vagy 2-es típusú cukorbetegség).

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Diabetes Mellitus Hypertonia Metabolikus betegség Elhízás Alvási apnoe szindróma

Kábítószer: Orlisztát Kábítószer: Placebo

2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	200 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Az Orlistat (Xenical, Hoffmann LaRoche) biztonságossága és hatékonysága afrikai-amerikai és kaukázusi gyermekeknél és serdülőknél, elhízással összefüggő társbetegségekben
A tanulmány kezdő dátuma:	1998. május
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2011. október
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2011. október

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	12 év és 17 év között (gyermek)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Jó általános egészségi állapot. Az elhízással összefüggő társbetegségek kezelésére gyógyszereket szedő személyeket nem zárják ki.

Elhízás: az életkor és a tricepsz testtömeg-indexe a 95. percentilis fölé hajlik (az NHANES I kor-, nem- és fajspecifikus adatok határozzák meg). Valamennyi alanynak 60 kg-nál nagyobb testtömeggel kell rendelkeznie.

Bizonyíték egy számszerűsíthető elhízással kapcsolatos társbetegségről. Ilyen például: szisztolés vagy diasztolés hipertónia (korspecifikus táblázatok alapján meghatározva); őszinte 2-es típusú cukorbetegség, csökkent glükóz-tolerancia, orális glükóz-tolerancia-vizsgálattal értékelve; hiperinsulinémia (15 mIU/ml-nél nagyobb éhomi inzulinként definiálva); szignifikáns hiperlipidémia (az összkoleszterin nagyobb, mint 200 mg/dl, az LDL-koleszterin nagyobb, mint 129 mg/dl, vagy az éhomi trigliceridek nagyobb, mint 200 mg/dl); máj steatosis (SGPT vagy SGOT a normál tartomány felett negatív hepatitis vizsgálatokkal) vagy alvási apnoe, amelyet alvási tanulmány.

12-17 éves kor a vizsgálat kezdetén.

Fogamzóképes lányok esetében negatív terhességi teszt a tanulmányi gyógyszer szedése előtt és szedése előtt. A szexuálisan aktív nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ezek a módszerek magukban foglalják a teljes absztinencia (nemi szex), az orális fogamzásgátlók (a "tabletta"), az intrauterin eszköz (IUD), a levonogestrol implantátumok (Norplant) vagy a medroxiprogeszteron-acetát injekciók (Depo-provera felvételek). Ha ezek egyike nem használható, óvszeres fogamzásgátló hab ajánlott.

A mind a négy nagyszülő faja kaukázusi vagy afro-amerikai.

Az önkénteseket kizárják (és nem kísérleti kezelési programokba utalják) a következő okok miatt:

Vese-, máj- (az elhízással kapcsolatos steatosis kivételével), gyomor-bélrendszeri, legtöbb endokrinológiai (pl. Cushing-szindróma) vagy tüdőbetegség (kivéve a folyamatos gyógyszert nem igénylő asztmát vagy az alvási apnoéval kapcsolatos rendellenességeket);

Serdülő lányok, akik terhesek, akik jelenleg csecsemőt ápolnak, vagy akik védtelenül vannak közösülésben;

Azok a személyek, akiknek jelenlegi kábítószer-visszaélése, pszichiátriai rendellenessége vagy más olyan állapota van, vagy akinek a szülei vagy gondviselői szenvednek, vagy amelyek a vizsgálók véleménye szerint akadályoznák a kompetenciát vagy a megfelelőséget, vagy esetleg akadályoznák a vizsgálat befejezését;

Azok az alanyok, akik rendszeresen vényköteles gyógyszereket használnak, amelyek nem függenek össze az elhízás szövődményeivel. Orális fogamzásgátló használata megengedett, feltéve, hogy a fogamzásgátlót legalább két hónapig használták a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. A vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszerek használatát eseti alapon vizsgálják felül; a gyógyszertől függően azok az alanyok lehetnek jogosultak, akik a tanulmányi belépés előtt legalább 3 hónapig folytatták a vényköteles gyógyszerek szedését;

Anorexiás gyógyszerek közelmúltbeli (hat hónapon belüli) használata súlycsökkentés céljából;

Képtelenség átesni MRI-n (pl. Önkéntesek, akiknek testükben fém van, beleértve a szívritmus-szabályozót, az idegi pacemakert, az aneurizmális klipeket, a repeszeket, a szemidegen testeket, a cochleáris implantátumokat, a nem leválasztható elektronikus vagy elektromechanikus eszközöket, például az infúziós pumpákat, az idegstimulátorokat, a csontnövekedés serkentőit. stb., amelyek ellenjavallatok).

A kísérleti tanulmány résztvevői számára a metilénkék iránti túlérzékenység vagy allergia. A dokumentált G6PD-hiányos személyeket kizárjuk.

BESZERZÉSI KRITÉRIUMOK: EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉS GYERMEKEK ÉS KAMATOK:

Az önkéntesek akkor jogosultak a felvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

Jó általános egészségi állapot.
12-17 éves kor a tanulmányi belépéskor.
Testtömeg-index (BMI) az 5. percentilis feletti és a 85. percentilis alatti életkor esetében, amelyet a CDC növekedési diagram szabványai normál súlynak tekintenek.
Fogamzóképes nők esetében a kezdeti értékelésnél negatív terhességi teszt.
A mind a négy nagyszülő faja kaukázusi vagy afro-amerikai.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: EGÉSZSÉGES ELLENŐRZŐ GYERMEKEK ÉS KAMATOK:

Az önkénteseket a következő okokból kizárják:

Olyan korábbi vagy jelenlegi orvosi problémák megléte, amelyek rontanák a teljesítményt a testgyakorlatok során;
Nők, akik terhesek, vagy akik jelenleg csecsemőt szoptatnak;
Azok a személyek, akiknél jelenleg kábítószer-fogyasztás, pszichiátriai rendellenesség vagy más olyan állapot van, vagy akinek a szülője vagy gondviselője fennáll, vagy amelyek a vizsgálók véleménye szerint akadályoznák a kompetenciát, vagy esetleg akadályoznák a vizsgálat befejezését;
A testtömeg 3% -át meghaladó közelmúltbeli súlyváltozás az elmúlt két hónapban;
Anorexiás gyógyszerek közelmúltbeli (hat hónapon belüli) használata súlycsökkentés céljából;
Fizikai károsodások, amelyek megakadályoznák a séta/futás vagy a ciklus teszt kitöltését.