A zsírveszteség háromdimenziós volumetrikus meghatározása a kriolipolízist követően

Lilit Garibyan

1 Wellman Photomedicine Center és Dermatology Department, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA 02114

William H Sipprell, III

1 Wellman Photomedicine Center és Dermatology Department, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA 02114

H. Ray Jalian

2 Orvostudományi Osztály, Bőrgyógyászati Osztály, Kaliforniai Egyetem, Los Angeles, Los Angeles, CA 90095

Fernanda H. Sakamoto

1 Wellman Photomedicine Center és Dermatology Department, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA 02114

Mathew Avram

1 Wellman Photomedicine Center és Dermatology Department, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA 02114

R. Rox Anderson

1 Wellman Photomedicine Center és Dermatology Department, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA 02114

Absztrakt

Háttér és célkitűzések

A kriolipolízis egy nem invazív és jól tolerálható kezelés a lokalizált szubkután zsír csökkentésére. Bár számos tanulmány bizonyítja ennek az eljárásnak a biztonságosságát és hatékonyságát, ennek a kezelésnek a mennyiségi zsírcsökkenését nem számszerűsítették. Ez a prospektív tanulmány a zsírtérfogat változását vizsgálta kriolipolízis-kezelés után háromdimenziós (3D) fényképezéssel.

Anyagok és metódusok

A massachusettsi Általános Kórházban prospektív vizsgálatot végeztek a szélén kriolipolízissel kezelt alanyokról (szerelmi fogantyú). A térfogatméréseket Canfield Scientific Vectra háromdimenziós kamerával és szoftverrel végeztük, hogy értékeljük az eljárás utáni térfogatváltozás mértékét. A klinikai eredményeket féknyeregmérésekkel, alanyi felmérésekkel és a vakok orvosának fényképértékelésével értékelték.

Eredmények

Tizenegy alany vett részt ebben a vizsgálatban. Mindegyik alanyon egyetlen kriolipolízis-ciklus ment keresztül, egy oldalra. A kezeletlen szárny belső kontrollként szolgált. A kezelés utáni követési idő két hónap volt. A 3D fényképezéssel számított abszolút zsírtérfogatvesztés átlagos értéke a kiindulási értéktől a 2 hónapos utólátogatásig 56,2 ± 25,6 volt a kezelési helyről és 16,6 ± 17,6 cm3 a kontrollról (p Kulcsszavak: zsíreltávolítás, nem invazív, zsírtartalom, képalkotás, hideg okozta zsírvesztés

Bevezetés

A testformálási és zsíreltávolítási eljárások egyre népszerűbbek. Noha a diéta, a testmozgás és a bariatrikus műtétek hatékonyak lehetnek az elhízás visszaszorításában, mégis szükség lehet kozmetikai eljárásokra a lokalizált zsírbetegség eltávolításához a nehezen elveszíthető helyeken, például a széleken és a hasban. A zsírleszívás a leggyakoribb módszer a túlzott helyi zsíreltávolításra, de invazív műtéti eljárásnak tekinthető, amely jelentős kockázatokkal jár, beleértve a fájdalmat, a fertőzést, a hosszan tartó gyógyulást, a hegesedést, a haematoma, a mélyvénás trombózis/tüdőembólia és az érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődményeket. 1,2 Ezek a kockázatok és a kapcsolódó leállások arra késztették a betegeket, hogy olyan alternatívákat keressenek, mint például a nem invazív testkontúrozás. A jelenleg rendelkezésre álló nem invazív zsíreltávolítási módszerek közé tartozik az alacsony szintű lézeres terápia, a rádiófrekvencia, az ultrahang, az infravörös fény és a kriolipolízis. 3

Bár számos tanulmány jelent meg a hatékonyságról, biztonságosságról és az alanyok elégedettségéről, a kriolipolízist követően nincs olyan számszerűsített számszerű zsírmennyiség-csökkenés a kezelt területen. Ez a tanulmány a zsírtérfogat-veszteség mennyiségi meghatározását vizsgálta kriolipolízis technikával, háromdimenziós képalkotó technológiával. Tudomásunk szerint ez az első publikált tanulmány, amely a nem invazív zsíreltávolítás utáni mennyiségi változásokat és számszerűsítést értékeli a belső kontrollhoz képest. Ezenkívül a másodlagos vizsgálati végpontok magukban foglalták a hatékonyság értékelését féknyereg mérésekkel és a klinikai fényképek vak vizsgálati értékeléseit. Az alanyok elégedettségét, toleranciáját és biztonságát is értékelték.

Anyagok és metódusok

Ez egy prospektív, helyszíni randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyet a Massachusettsi Általános Kórház Partners Humán Kutatási Bizottsága hagyott jóvá. Tizenegy alanyot vontunk be, és egyetlen kriolipolízis-ciklussal kezeltünk egy oldalba (Coolsculpting, ZELTIQ Aesthics, Pleasanton, Kalifornia) 2012. december és 2013. július között. A kezelés oldalát randomizálták. Valamennyi kezelést az Ez App 6.3 applikátorral hajtottuk végre. Mindegyik kezelt oldalt 60 percig CIF 41,6 (-73mW/cm2) -nek tettük ki. A kezeletlen oldal belső kontrollként szolgált minden alany számára, és később a vizsgálat befejezésekor a tanulmány befejező összes alanyának jóvoltából kezelték. Minden alany esetében 3D-s fényképek, súly- és vastagságméréseket végeztünk el az alapszint és a nyomon követés után. A mellékhatásokat és az elégedettségre vonatkozó adatokat alanyi felmérésekkel gyűjtötték egy képzett orvos. A klinikai eredményeket, beleértve a biztonságot, a mérőméréseket, a súlyt, a fényképeket és az alanyi felméréseket, a kezelés után 10 perccel, 48–72 órával, 1 héttel, 2 héttel, 3 héttel és 2 hónappal gyűjtötték össze. Két hónapot választottak a vizsgálat végpontjának, mert a korábban publikált tanulmányok hatékonyságot és a testkontúr jelentős javulását mutatták a kezelés után 2 hónappal. 8,9

A kezelési helyet egyetlen, nem vak vizsgáló azonosította, értékelte és jelölte meg. A kezelés előtt súlyt, fényképeket és féknyereg-mérést végeztek a széleken jelölt területekről. A szárnyon azt a területet, ahonnan a tolómérést vették, átlátszó papír jelölte meg, és tereptárgyakkal, például nevi-vel vagy hegekkel igazította az utólagos látogatások során, hogy biztosítsa a mérési helyek megismételhetőségét minden látogatáskor.

A térfogatváltozás háromdimenziós kolorimetrikus térképe a kezelt oldalon. A hűvös színek a hangerőveszteséget, a melegebb színek pedig a térfogatnövekedést a szélek közötti mm-es távolságként jelentik. A zöld nem változtatja meg a hangerőt

A vizsgálat másodlagos végpontjai a kezelés hatékonysága és a mellékhatások értékelése voltak a kezelés után 10 perc, 48–72 óra, 1 hét, 2 hét, 3 hét és 2 hónappal. A hatékonyság másodlagos mérései magukban foglalták a féknyereg mérését és a vakok nélküli vizsgálatot. Valamennyi alanynál a kiindulási értéknél és a 2. hónapnál a kezelő és a kontroll helyen mérőmérést végeztek. Tereptárgyakat és fényképeket használtak annak biztosítására, hogy a kezelt és kezeletlen oldalakon azonos terület legyen a féknyereg mérésekhez. Minden egyes mérés során gondosan ügyeltek arra, hogy az alany pontosan ugyanabban a helyzetben legyen, és ugyanaz a megfelelően képzett kutató az egész vizsgálat során elvégezte az összes mérőmérést az egységesség biztosítása érdekében. A súlyokat a kiinduláskor és a kezelés utáni 2 hónapos vizsgálati látogatáson mértük ugyanazon skálán. A kezelés hatékonyságának vak vizsgálatát három független bőrgyógyász fényképeinek értékelésével végezték el. Az alanyi elégedettség felmérése markerként szolgált a hatékonyság objektív mérésére. Az alanyok általános elégedettségét a vizsgálat végén, a kezelés után 2 hónappal értékeltük

A mellékhatásokat alanyi felmérések rögzítették a kezelés után különböző időpontokban. Ezenkívül egy orvos feljegyezte az erythemát, az ödémát, a véraláfutást, a vérzést, a hegesedést, a hólyagosodást és a kéreg kialakulását a kezelt területen. Ezeket a paramétereket a kezelés után 10 perc, 48–72 óra, 1 hét, 2 hét, 3 hét és 2 hónap múlva vizsgálták és figyelték meg.

A D’Agostino & Pearson omnibus normalitásteszt kimutatta, hogy az adatokat normálisan osztották szét. Ezért paraméteres statisztikai teszteket végeztek. A kiindulási és a 2 hónapos követés utáni méréseket párosított kétmintás T-teszt alkalmazásával elemeztük. A háromdimenziós képalkotással mért térfogatvesztést a kezelt és a kontroll oldalon közvetlenül összehasonlítottuk egy egyfarkú kétmintás T-próbával, egyenlőtlen eltéréseket feltételezve.

Eredmények

Tizenegy alany kezelt (55% nő, 45% férfi; átlagéletkor 37,6 ± 8,4). Az átlagos testtömeg-index (BMI) 27,1 ± 2,0 (22,5–29,1 tartomány) (1. táblázat). Az alanyokat randomizálták, hogy a jobb vagy a bal oldalt kezelték (64%, illetve 46%). Minden alanynak csak egyetlen kezelése volt. A kiindulási értéknél a kezelt és a kontrollszárnyak hasonló átlagos mérőeszköz-mérésekkel rendelkeztek, amelyek statisztikailag nem voltak szignifikánsak (p = 0,8) (1. táblázat).

Asztal 1

Demográfiai adatok és a kiindulási klinikai jellemzők

VariableMean ± SD

Kor (év)	37,6 ± 8,4 (27–53 tartomány)
Szex
Nőstények (n,%)	6 (55%)
Férfi (n,%)	5 (45%)
BMI (kg/m2)	27,1 ± 2,0 (22,5–29,1 tartomány)
Kezelt oldal, jobb (n,%)
Jobb	4 (36%)
Bal	7 (64%)
Féknyereg mérése (mm)
Kezelt oldal	45,8 ± 5,0 (33–53 tartomány)
Kezeletlen oldal	45,1 ± 5,0 (38–52 tartomány)

A kezelt szárny átlagos térfogatvesztése a kezelés után 2 hónappal 56,2 ± 25,6 cm3 volt, szemben a kezeletlen szárny 16,6 ± 17,6 cm3-vel (p 1. ábra). Ezek a számok korreláltak a féknyereg méréseivel, amelyek azt mutatták, hogy a kezelt lánc szignifikánsan csökkent a kiindulási 45,6 ± 5,8 mm-ről 38,6 ± 4,6 mm-re a második hónapban (p 2. ábra).

A térfogatvesztés számszerűsítése. Háromdimenziós képalkotó rendszer szoftvert alkalmaztak a kezelt és a kontroll (kezeletlen) helyek térfogatvesztésének számszerűsítésére az alapszinttől a 2 hónapos követésig. ** p 2. táblázat). Egyik alanynak sem volt szüksége fájdalomcsillapításra a kezelés alatt vagy után. Nem fordult elő kiterjedt fájdalom, hólyagosodás, hegesedés, vérzés, kéregképződés, hiper- vagy hipopigmentáció. A vizsgálat végén az alanyok 82% -a elégedett volt a kezelési eredményekkel. Az elégedett alanyok 82% -a mind azt mondta, hogy újból eljárnak, és ajánlják a kezelést egy barátjának. Az első számú ok, amiért az egyének kedvelték a kezelést, az volt, hogy nem invazív volt.

2. táblázat

Mellékhatások kriolipolízis kezelés után

Mellékhatások10 perc1 hét2 hét3 hét2 hónap

Erythema	100%	9%	0%	0%	0%
Ödéma	100%	18%	9%	0%	0%
Csökkent érzékelés	100%	73%	73%	73%	18%
Fájdalom	55%	0%	0%	0%	0%

Vita

Tudomásunk szerint ez a tanulmány az első klinikai vizsgálat, amely a kriolipolízist követően a zsír térfogatcsökkenését számszerűsíti. A múltban háromdimenziós képalkotást alkalmaztak az autológ zsírátültetés mennyiségi meghatározásához a középfelületen, ami 3,3 cm3 átlagos abszolút térfogatnövekedést mutat. 12 Ez volt az első olyan vizsgálat, amely a zsír átültetése után számszerűsítette a térfogatot, és megmutatta, hogy a háromdimenziós képalkotás megbízhatóan felhasználható a térfogatváltozások elemzésére akár egyjegyű tartományban is. 12 Előkészítettünk egy hasonló tanulmányt, amely a kriolipolízis utáni mennyiségi változást számszerűsítette. Erős és határozott objektív és kvantitatív adatokat szolgáltatunk a szignifikáns térfogatvesztésről, amely a szárny kriolipolízise után következik be 2 hónappal egyetlen kezelést követően. A kezelt oldalról számított abszolút zsírtérfogat-veszteség átlagos összege 56,2 cm3 volt, a kezeletlen szárny pedig 16,6 cm3 volt, ami statisztikailag szignifikánsan szignifikáns volt (P A 3. ábra mutatja a súlyt a kiinduláskor és a kezelés utáni 2 hónapban minden alany esetében. A vizsgálat időtartama alatt 9 kiló és képeinek 3D kvantitatív térfogat-analízise 108 cm3-es térfogatvesztést mutatott a kezelt szárnyban és 45 cm3-t a kontroll (kezeletlen) szárnyban. Ez volt a legnagyobb változás változás térfogata a kontroll oldalon., a 4. alany 3 kg-ot gyarapodott a vizsgálat időtartama alatt, és kontrollszárnya 17,5 cm3-es térfogat-gyarapodást mutatott. Vizsgálatunkban ő volt az egyetlen olyan alany, aki térfogatot szerzett a kontrollszárnyban. A kontrollszárny térfogatgyarapodása ellenére még mindig a kezelt szárnyban 53,6 cm3 térfogatvesztés (4. és 5. ábra). 5). Az egyik vizsgáló, aki ennek a személynek a fényképét vakon értékelte, megállapította, hogy a kezeletlen helyen nőtt a térfogat.

Valamennyi alany súlymérése a kiinduláskor és a 2 hónapos követés után.

Szárnyak (szerelmes fogantyúk) a kiinduláskor és a 2 hónapos követés után egyetlen kezelés után. A bal oldalt kezeltük, a jobb oldalt pedig kontrollként (kezeletlenül).

Ezenkívül a vakon végzett vizsgálók értékelése 79% -os hatékonyságot mutatott a helyes kezelt oldal azonosításában a kiindulási és a kezelés utáni 2 hónapos standardizált fényképek felhasználásával. Noha ez a szám valamivel alacsonyabb, mint a kezelt hely előzőleg közölt helyes azonosítása az alanyok 82% -ánál, megvakult értékelők által, ennek oka lehet, hogy a vizsgálatunkban a vakon végzett értékelésekhez használt fényképeket a kezelés utáni 2 hónapban készítették, szemben a 3. és 6. hónapokkal. hónapig más vizsgálatoknál. 10,11

A nem invazív zsíreltávolítás hatékonyságának értékelése a jelenleg alkalmazott méréseken alapul, amelyek magukban foglalják az ultrahangot, a mérőméréseket, a kétdimenziós fényképes összehasonlításokat, a szalagméréseket és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI). A kezelés előtti és utáni 2D fényképek vakanalízisét általában használják a zsíreltávolítási vizsgálatokhoz, de ez nem megbízható módszer a hatékonyság értékelésére. A helyzet megváltozása, a könnyű és még az alany fehérneműje is könnyen elterelheti az értékelők figyelmét. Mindezeket a tényezőket gondosan kontrollálták ebben a tanulmányban a 3D képek szisztematikus elemzésével. Más képalkotó rendszerek, például az ultrahang (USA) és az MRI is képes kvantitatívan értékelni a szubkután zsírt. Az amerikai képek ugyanakkor technikai hibákra is hajlamosak, mivel a szonda bőrbe történő nyomását a kezelő ellenőrzi, ezért emberi hibák vagy elfogultság figyelembevételével. Csak az MRI képes megbízhatóan kimutatni a szubkután zsírváltozást, ugyanakkor a költségek is korlátozzák annak használatát.

A fent említett eszközök rendelkezésre állása ellenére az értékelési intézkedés hatékonyságát is megkérdőjelezték, kiemelve a zsírvesztés mérésének rendkívül pontos és szabványosított módszerének szükségességét. 13 Bár több tanulmányra van szükség annak igazolásához, hogy a háromdimenziós képalkotás hogyan alkalmazható a zsírmennyiség változásának mérésére szolgáló értékelési eszközként, tanulmányunk egyértelműen azt mutatja, hogy praktikusabb és megbízhatóbb kvantitatív értékelési eszközként használható.

Az alanyok elégedettségét tekintve adataink azt találták, hogy az alanyok 82% -a elégedett az eredménnyel, és újra kezeli őket, ajánlva azt egy barátjának. Az első számú ok, amiért tetszett nekik a kezelés, az volt, hogy nem invazív. Ez korrelál azzal a tendenciával, hogy több beteg keres minimálisan invazív technikákat, nagyon kevés leállási idővel, annak ellenére, hogy a térfogatvesztés nem olyan jelentős, mint az invazív technikák, például a zsírleszívás.

A kriolipolízis biztonságosnak és jól tolerálhatónak tűnik. Egyetlen alany sem számolt be tartós fájdalomról, hólyagosodásról, hegesedésről, erythemáról vagy ödémáról. A kezelés után 1 héttel minden alany fájdalommentes volt. Valamennyi alany 10 perccel a kezelés után számolt be a szenzáció csökkenéséről a kezelés helyén. Ez egy kivételével minden alanyra megoldódott, akik a szenzáció enyhe csökkenéséről számoltak be a kezelés után 2 hónappal.

Összefoglalva, a kriolipolízis egy jól tolerálható, biztonságos és hatékony neminvazív zsíreltávolítási technika. A szár egyszeri kezelése után a kezelés utáni 2 hónapban átlagosan körülbelül 40 cm3 zsírtartalom csökken.