Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

A megsértések közé tartozik a nem jóváhagyott új emberi és állati gyógyszerek forgalmazása, a CBD-termékek étrend-kiegészítőként történő értékesítése, valamint a CBD hozzáadása az emberi és állati élelmiszerekhez

Ma az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala figyelmeztető leveleket adott ki 15 vállalatnak a kannabidiolt (CBD) tartalmazó termékek illegális értékesítéséről a Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) megsértésével. Az FDA közzétett egy felülvizsgált fogyasztói frissítést is, amely a CBD-termékekkel kapcsolatos biztonsági aggályokat tágabban ismerteti. Az élelmiszerekben a CBD biztonságát alátámasztó tudományos információk hiánya miatt az FDA ma is jelzi, hogy nem vonhatja le azt a következtetést, hogy a CBD-t általában minősítették biztonságosnak (GRAS) minősített szakértők körében emberi vagy állati táplálékban való felhasználása miatt.

A mai fellépés akkor következik be, amikor az FDA folytatja a különféle CBD-termékek törvényes forgalomba hozatalának lehetséges útjait. Ez magában foglalja az információ megszerzésére és értékelésére irányuló folyamatos munkát a CBD-termékek biztonságával kapcsolatos fennálló kérdések megválaszolása érdekében, az ügynökség szigorú közegészségügyi normáinak fenntartása mellett. Az FDA az elkövetkező hetekben tájékoztatást nyújt az ügynökség ezen termékekkel kapcsolatos megközelítéséről.

Számos megválaszolatlan kérdés és adathiány létezik a CBD toxicitására vonatkozóan, és a rendelkezésre álló adatok egy része komoly aggodalmakat vet fel a CBD potenciális károsodásával kapcsolatban. A felülvizsgált Consumer Update felvázolja a CBD termékekkel kapcsolatos sajátos biztonsági aggályokat, beleértve a lehetséges májkárosodást, más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat, álmosságot, hasmenést és a hangulatváltozásokat. Ezenkívül állatkísérletek kimutatták, hogy a CBD befolyásolhatja a herék és a spermiumok fejlődését és működését, csökkentheti a tesztoszteronszintet és ronthatja a hímek szexuális viselkedését. Továbbra is marad kérdés a CBD kumulatív használatáról, valamint a CBD hatásairól a kiszolgáltatott lakosságra, például gyermekekre, terhes vagy szoptató nőkre.

A CBD-t különféle terméktípusokban forgalmazzák, mint például olajcseppek, kapszulák, szirupok, élelmiszeripari termékek, például csokoládé és teák, valamint helyi testápolók és krémek. Amint azt a ma kiadott figyelmeztető levelekben vázoltuk, ezek a bizonyos vállalatok termékoldalakat, online áruházakat és közösségi médiákat használnak a CBD-termékek forgalmazására az államközi kereskedelemben az FD&C törvényt sértő módon, ideértve a CBD-termékek forgalmazását is betegségek kezelésére vagy egyéb terápiás célokra. emberek és/vagy állatok. Egyéb megsértések közé tartozik a CBD-termékek étrend-kiegészítőként történő forgalmazása és a CBD hozzáadása az emberi és állati élelmiszerekhez.

A figyelmeztető leveleket kapó vállalatok:

Koi CBD LLC, Norwalk, Kalifornia
Pink Collections Inc., Beverly Hills, Kalifornia
Noli Oil, a texasi Southlake-ből
Natural Native LLC, Norman, Oklahoma
Whole Leaf Organics LLC, Sherman Oaks, Kalifornia
Az Infinite Product Company LLLP, amely végtelen CBD néven üzemel Lakewoodban, Colorado államban
Apex Hemp Oil LLC, Redmond, Oregon
Bella Rose Labs, Brooklyn, New York
Sunflora Inc., Tampa, Florida/Your CBD Store, Bradenton, Florida
Healthy Hemp Strategies LLC, Curapure néven üzemel, Concord, Kalifornia
Az I. Salon LLC, Charlotte, Észak-Karolina
Organix Industries Inc., Plant Organix néven üzemel, San Bernardino, Kalifornia
Red Pill Medical Inc., Phoenix, Arizona
Sabai Ventures Ltd., Los Angeles, Kalifornia
Daddy Burt LLC, a Kentucky állambeli Lexingtonban működő Daddy Burt Hemp Co. néven

Az FDA korábban figyelmeztető leveleket küldött más olyan államoknak, amelyek illegálisan értékesítik a CBD termékeket az államközi kereskedelemben, és amelyek azt állítják, hogy megelőzik, diagnosztizálják, enyhítik, kezelik vagy gyógyítják a súlyos betegségeket, például a rákot, vagy más módon megsértették az FD & C törvényt. Ezen termékek némelyike további jogsértést okozott, mivel a CBD-t adták az ételekhez, és egyes termékeket étrend-kiegészítőként is forgalmaztak, annak ellenére, hogy a CBD-t tartalmazó termékek nem felelnek meg az étrend-kiegészítő meghatározásának.

Az FD&C törvény értelmében minden olyan betegség, amelyet egy betegség kezelésére szánnak, vagy más módon terápiás vagy orvosi felhasználású, és minden olyan termék (az élelmiszer kivételével), amely az emberek vagy állatok testének szerkezetét vagy működését hivatott befolyásolni, gyógyszer . Az FDA egyetlen vényköteles emberi gyógyszeren kívül nem hagyott jóvá CBD-termékeket az epilepszia ritka, súlyos formáinak kezelésére. Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre más forgalmazott CBD termékekről, amelyek összetétele valószínűleg eltér az FDA által jóváhagyott termékektől, és nem értékelték a szervezetre gyakorolt lehetséges káros hatásokat.

Az FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel ellentétben az FDA nem értékelte, hogy ezek a nem jóváhagyott termékek hatékonyak-e a rendeltetésszerű használatra, milyen lehet a megfelelő adagolás, hogyan tudnak kölcsönhatásba lépni az FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel, vagy veszélyes mellékhatásaik vannak-e vagy sem. egyéb biztonsági aggályok. Ezenkívül a jóváhagyatlan CBD gyógyszerkészítmények gyártási folyamata nem került az FDA felülvizsgálatára az emberi vagy állati gyógyszer jóváhagyási folyamat részeként. A fogyasztók elhalaszthatják a fontos orvosi ellátás, például a megfelelő diagnózis, a kezelés és a szupportív ellátás igénybevételét is a CBD termékekkel kapcsolatos megalapozatlan állítások miatt. Ezért fontos, hogy a fogyasztók beszéljenek egy egészségügyi szakemberrel a betegségek vagy állapotok kezelésének legjobb módjáról a meglévő, jóváhagyott kezelési lehetőségekkel.

Ezenkívül a ma kiadott figyelmeztető levelekben felvázolt termékek közül néhány egyéb jogi és közegészségügyi problémát vet fel:

Az FDA 15 munkanapon belül válaszokat kért a vállalatoktól, amelyben megadta, hogy a vállalatok hogyan orvosolják a jogsértéseket. A jogsértések azonnali kijavításának elmulasztása jogi lépéseket vonhat maga után, beleértve a termékek lefoglalását és/vagy elrendelését.

Az FDA arra ösztönzi az emberi és állati egészségügyi szakembereket és a fogyasztókat, hogy jelentsék az ilyen vagy hasonló termékekkel kapcsolatos mellékhatásokat az ügynökség MedWatch programjának.