DSHEA: Következmények a gyógyszertár számára

kapcsolódó cikkek

Anyai táplálkozás terhesség alatt: következmények a magzat hosszú távú egészségére

A gyermekkori elhízás járványa: Klinikai következmények az ED orvos számára

Az egészségügyi rendszerű gyógyszertár postai rendelésű gyógyszertárrá válik az alkalmazottak gyógyszerei számára

Gerry Gianutsos, PhD, JD

Ezt az állítást az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal nem értékelte. Ez a termék nem bármely betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére szolgál.

A gyógyszerészek és a fogyasztók egyaránt ismerik ezt az állítást, amely megtalálható az Egyesült Államokban forgalmazott étrend-kiegészítők címkéin. A gyógyszerészeknek azonban fel kell ismerniük ennek a felelősségkorlátozásnak a jelentőségét, különösen azt, hogy ez hogyan befolyásolja a termékválasztást és az étrend-kiegészítők használatát.

Az FDA nem értékelte

A nyilatkozat első része leírja az étrend-kiegészítők és a gyógyszerek szabályozása közötti egyik fő különbséget. Az 1938-as élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FDC) értelmében az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) szabályozza a gyógyszerek, élelmiszerek és kiegészítők forgalmazását és értékesítését. Egyszerűen megfogalmazva, ez a törvény és későbbi módosításai szigorú, hosszadalmas és költséges eljárást hoztak létre a gyógyszerek piac előtti tesztelésére annak biztosítása érdekében, hogy azok biztonságosak és hatékonyak legyenek. Az élelmiszer-adalékanyag-gyártóknak szintén meg kell szüntetniük a biztonságot, mielőtt az FDA beengedné őket a piacra. Amikor azonban az FDA megpróbálta ugyanazokkal a kritériumokkal szabályozni az étrend-kiegészítőket, erőfeszítéseiket megtámadták. Mivel az étrend-kiegészítők nem illeszkednek szépen a kábítószer vagy az élelmiszer-adalékanyagok kategóriájába, a bíróságok gyakran az étrend-kiegészítők gyártói mellé álltak. Az FDA az étrend-kiegészítők szabályozására tett erőfeszítéseinek korai válasza, az 1976-os Proxmire-módosítás megtiltotta az FDA-nak az élelmiszerekben a vitamin- és ásványianyag-tartalom maximális korlátozásának megállapítását, valamint a vitamin vagy ásványi anyag kábítószerré történő besorolását kizárólag azért, mert a hatékonyság meghaladta a táplálkozásilag megfelelőnek ítélt mennyiséget.

Étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény

Az étrend-kiegészítők elterjedése által felvetett problémák kezelése érdekében a kongresszus 1994-ben elfogadta az étrend-kiegészítők egészségéről és oktatásáról szóló törvényt (DSHEA). 1 Ez a törvény a vitaminokon, ásványi anyagokon és aminosavakon túl kiterjesztette az étrend-kiegészítők fogalmát a gyógynövényekre és a növényekre is. A DSHEA meghatározta az FDA étrend-kiegészítők szabályozó hatóságának határait is.

E változások eredményeként az étrend-kiegészítő gyártóknak nem kell bizonyítaniuk, hogy egy termék biztonságos és hatékony; a gyártónak csak tájékoztatnia kell az FDA-t arról, hogy szándékában áll egy terméket forgalmazni. Ez hasonló a homeopátiás gyógyszerek 1938 óta hatályos mentességéhez. Az FDA csak a termékcímkéken szereplő állításokat vizsgálja felül vagy korlátozza. Tehát a gyógyszeres gyógyszerekkel ellentétben az étrend-kiegészítők marketingjét nem vizsgálják független vagy kormányzati felülvizsgálatok. Ez természetesen nem azt jelenti, hogy a növényi gyógymódok eredendően nem biztonságosak vagy hatástalanok. Ez azonban azt jelenti, hogy a biztonságosságot és hatékonyságot nem igazolták függetlenül, és a gyógyszerészeknek objektív információforrásokkal kell konzultálniuk a betegek tanácsadásakor vagy az étrend-kiegészítők használatára vonatkozó ajánlások megfogalmazásakor. (A DSHEA-val kapcsolatos információkért lásd az 1. táblázatot.)

1. táblázat - Ajánlások a gyógyszerész számára
• Ismerje a termék címkézését és tudja, hogyan kell megfelelően értékelni a termékre vonatkozó állításokat.
• Tudja, hogy a promóciós szakirodalom tartalmazhat állításokat, de fizikailag el kell választani a kiskereskedelmi termékmegjelenítéstől.
• Ismerje a termékminőségre és a szabványokra vonatkozó információforrásokat, hogy segítsen a betegeknek okosan választani a termékeket.
• Ismerje fel azt a fogyasztót, aki megtévesztő információkra támaszkodik, és képes legyen oktatni ezt a fogyasztót.
• Ismerje az egyes kiegészítőkre vonatkozó állami szabályozásokat.

A DSHEA előírása szerint az Országos Egészségügyi Intézet Étrend-kiegészítők Irodája honlapján tájékoztatókat és bibliográfiai információk adatbázisát biztosítja ( http://dietary-supplements.info.nih.gov ). Termékirodalom és egyéb írásos információ a legtöbb gyógyszertárban elérhető, ahol kiegészítőket forgalmaznak. A DSHEA azonban mentesíti az ilyen publikációkat az FDA felülvizsgálatából, még akkor is, ha terápiás információkat tartalmazhatnak. Ezek a kiadványok nem kísérhetik a terméket (vagyis a terméktől elkülönítve kell őket megjeleníteni), és nem lehetnek részei a termék promóciójának integrált tervének.

A gyógyszerészeknek ismerniük kell azt a folyamatot is, amellyel az FDA reagál, ha a forgalomba hozatal utáni mellékhatások miatt aggályok merülnek fel. A DSHEA értelmében az FDA köteles bizonyítani, hogy egy termék nem biztonságos, mielőtt végrehajtási intézkedést tehetne a kereskedelemből való eltávolítása érdekében. Ez ellentétben áll a gyógyszerek helyzetével, ahol a gyártót terheli a biztonság bizonyítása.

A kiegészítők szélesebb körű használatával és visszaélésekkel növekszik a jelentett mellékhatások előfordulása. Ilyen például a g-butirolakton (GBL) és metabolitja, a g-hidroxi-butirát (GHB), amelyeket alvássegítőként és testépítő kiegészítőként forgalmaznak, valamint az efedrint, amelyet gyakran nem megfelelően adnak forgalomba stimulánsként és súlycsökkentő termékként. A jelentések szerint a GHB rohamokat indukál 2, míg az efedrint legalább 15 halálesettel társították. 3 Az FDA figyelmeztetéseket adott ki ezekről a termékekről, de a gyógyszerészeknek is tisztában kell lenniük a termékek lehetséges értékesítési korlátozásaival, mivel az egyes államok az állami törvények szerint szabályozhatják a kiegészítők értékesítését. Például Texas és Ohio korlátozza az efedrin értékesítését. Az Állami Gyógyszerészeti Testületek képesek lesznek megadni ezeket az információkat.

Ezek a kérdések azt is bizonyítják, hogy a forgalomba hozatalt követő felügyeletnek kritikus szükségessége van a káros hatások előfordulásának figyelemmel kísérésére. A gyógyszerészek egyedülálló helyzetben vannak a közegészség védelmét szolgáló értékes információkkal kapcsolatban, mivel gyakran elsőként ismerik fel az étrend-kiegészítők használatával összefüggő mellékhatásokat. Az egészségügyi szakemberek jelenthetik a nemkívánatos eseményeket az FDA Special Nutritionals mellékhatás-figyelő rendszerének (http://vm.cfsan.fda.gov/

dms/aems.html) vagy a MedWatch program (http://www.fda.gov/medwatch/report).

Termékigények

A gyártó az FDA előzetes jóváhagyása nélkül használhatja a szerkezet-funkció állítást, de az állításnak a gyártó tudományos szakirodalmának áttekintésén és értelmezésén kell alapulnia. Az FDA azon képessége, hogy szabályozza az étrend-kiegészítők gyártói állításait, folyamatosan fejlődik, és egy közelmúltbeli jogi kihívás legalább részben megsemmisítette (Pearson kontra Salal, 164 F3d 650 [D.C. Cir. 1999]).

Legutóbbi fejlemények

2000 januárjában az FDA új szabályokat adott ki az étrend-kiegészítőkre vonatkozó állításokra annak érdekében, hogy tisztázza a betegség és a szerkezet-funkció állítások közötti különbséget. 5 A szabály tiltja mind a kifejezett állításokat ("megakadályozza az oszteoporózist"), mind a hallgatólagos betegségre vonatkozó állításokat ("megakadályozza a csontok törékenységét posztmenopauzás nőknél"). Ezenkívül tiltja a terméknéven (pl. "CardioCure") keresztül tett állításokat; képek vagy szimbólumok használata a címkén (pl. EKG nyomkövetés); vagy termékkészítmény-állítások (például aszpirint tartalmaz). Az öregedés (pl. Távollét), a menopauza (pl. Hőhullámok) és a serdülőkor (pl. Nem cisztás pattanások) életszakaszaihoz kapcsolódó gyakori, kisebb tünetekre vonatkozó állítások megengedettek, de nem hivatkozhatnak olyan súlyos állapotokra, mint például az oszteoporózis. A terhesség eredetileg életszakaszként szerepelt, de az FDA azóta azt tanácsolja, hogy a terhességgel kapcsolatos tünetekre csak egy újabb határozat elkészültéig lehet hivatkozni. 6.

Minőség és GMP

A kiegészítők használatával kapcsolatos bármely kutatás érvényességének értékelésekor a gyógyszerészeknek tisztában kell lenniük a különféle termékkészítmények hatásaival is. Például egy termék, amelyet a népi gyógyászatban teának lehet használni, kereskedelemben csak kapszulaként kapható, amely őrölt levelet tartalmaz; összetevők, és ezért az eredmények nem feltétlenül azonosak. Ezzel szemben bizonyítékok lehetnek arra, hogy egy adott hatóanyag farmakológiai aktivitást fejthet ki, de a nyers kereskedelmi készítményben rendelkezésre álló dózis nem megfelelő az optimális terápiás aktivitáshoz.

1999-ben az FDA módosította a kiegészítő csomagolásra vonatkozó szabályait. Az összes termékcímkén meg kell jelennie egy kiegészítő ténytáblának, amely tartalmazza: a termék nevét, mennyiségét, adagméretét és az egyes összetevők össztömegét; Használati útmutató; az egyéb összetevők listája; és minden olyan növényi rész megnevezése, amelyből botanikai összetevő származik. Sajnos a címke nem mindig tükrözi a csomag tartalmát, ezért a gyógyszerészeknek, akik tanácsot adnak a kiegészítők használatára, mérlegelniük kell a minőségellenőrzést. 7 Például a forgalmazott ginzeng termékek friss elemzése azt mutatta, hogy a hatóanyagok mennyisége tízszeres eltérést mutat a különböző márkák között, amelyek azonos címkével rendelkeznek; néhány márka egyáltalán nem tartalmazott hatóanyagot. 8 Hasonló problémákat figyeltek meg más termékeknél is. A változékonyság és a szabványosítás hiánya jelentős alul- vagy túladagoláshoz vezethet.

A kaliforniai kiskereskedelmi üzletekben kapható ázsiai gyógyszerek nemrégiben végzett tanulmányában a vizsgált termékek majdnem 15% -ának jelentős aggályai merültek fel, többek között a házasságtörők, a magas ólomszint és a címkén nem szereplő gyógyszerek jelenléte. 8 Nyilvánvaló, hogy a gyógyszerészek megbízható gyártókra támaszkodnak.

Az Egyesült Államok Pharmacopeia (USP) szabványokat dolgoz ki a kiválasztott termékekre; Azok a gyártók, akik betartják ezeket a szabványokat, megengedhetik az USP vagy az NF (National Formulary) használatát a címkén (további információk a következő oldalon találhatók: http://www.usp.org).

Az Institute for Nutraceutical Advancement Methods Validation Program egy ipar által támogatott nemzetközi projekt, amelynek célja a nyers botanikai anyagok elemzéséhez használt tudományos módszerek kiválasztása, validálása és közzététele (http://www.nutraceuticalinstitute.com). A termékminőséggel kapcsolatos egyéb lehetséges információforrások közé tartozik a Consumer Lab, egy független laboratórium, amely teszteli az étrend-kiegészítők minőségét és közzéteszi az eredményeket a weboldalukon., http://www.consumerlab.com (eddig négy termékkategóriát teszteltek; még több készül), valamint az Étrend-kiegészítő minőségi kezdeményezést (http://www.dsqi.org).

Ha ezek a források nem nyújtanak információt egy adott termékről, amelynek felhasználása a páciens érdekelt, a gyógyszerész elemzési igazolást kérhet a gyártótól, amely feltünteti a termék összetevőit és az ismert szennyeződéseket. A gyógyszerészek azt is kérhetik, hogy bizonyítsák, hogy a terméket nem hamisítják peszticidekkel, herbicidekkel, nehézfémekkel vagy más káros szennyeződésekkel. A jó hírű gyártók hajlandóak lesznek ilyen információkat szolgáltatni.

A DSHEA felhatalmazást adott az FDA-nak az étrend-kiegészítők helyes gyártási gyakorlatának (GMP) kialakítására. Ezek a rendeletek minimumkövetelményeket határoznak meg az étrend-kiegészítők gyártásában, feldolgozásában és csomagolásában használt módszerekre és létesítményekre vonatkozóan, és lehetővé teszik az FDA számára, hogy ellenőrizze a létesítmények megfelelőségét. Az FDA több éve felülvizsgálja ezeket a javasolt GMP-ket, de még nem adott ki új szabályokat.

A DSHEA tovább fejlődik; az FDA nemrégiben átfogó 10 éves stratégiát jelentett be a kiegészítő termékek hatékony szabályozásának elérése érdekében, amely magában foglalja a biztonságot, a címkézés végrehajtási tevékenységét és a tájékoztatást. A stratégia elérhető az FDA weboldalán. 9.

A DSHEA a fogyasztók autonómiájának új korszakát nyitotta meg a gyógyszerek kiválasztásában. A fogyasztók választási lehetőségeinek emelésével együtt aggodalomra ad okot a termékbiztonság, hatékonyság és tisztaság. A DSHEA előnyeit és hiányosságait egyaránt felismerő gyógyszerész egyedülálló helyzetben lesz ahhoz, hogy megfelelő ajánlásokat és tanácsokat nyújtson a nyilvánosság számára.

Dr. Gianutsos a Connecticuti Egyetem Gyógyszerészeti Egyetemének gyógyszerész docense, Storrs, CT.

1. Kurtzweil P. Az FDA útmutatója az étrend-kiegészítőkről. FDA Fogyasztó 1998; 32: 28-35.

2. Dyer JE. Gammahidroxi-butirát - kómát és rohamokat okozó egészséges élelmiszer-ipari termék. Am J sürgősségi orvos 1991; 9: 321-324.

3. Stewart TL. Magasra jutás a szövetségek kis segítségével: A növényi stimulánsok szövetségi szabályozása. J Gyógyszertári törvény 1997; 6: 101-115.

4. McNamara SH. Tehát egy élelmiszert szeretne forgalmazni és egészséggel kapcsolatos állításokat tenni. Élelmiszer-kábítószer-törvény J 1998; 53: 421-436.

5. Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. "Az FDA véglegesíti az étrend-kiegészítőkre vonatkozó állítások szabályait." Elérhető: http://vm.dfsan.fda.gov/

lrd/tpdsclm.html. Hozzáférés: 2000. április 18.

6. Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. "Az FDA nyilatkozata a szerkezet/funkció szabályáról és a terhességi igényekről." Elérhető: http://vm.cfsan.fda.gov/

lrd/hhssupp3.html. Hozzáférés: 2000. április 18.

7. Angell M, Kassirer JP. Alternatív gyógyászat - a nem tesztelt és szabályozatlan gyógymódok kockázata. New Engl J Med 1998; 339: 839-841.

8. Ko RJ. Hamisítók az ázsiai szabadalmi gyógyszerekben. New Engl J Med 1998; 339: 847-849.