Fontos szempontok, ha úgy dönt, hogy befektet a Kender és a CBD Industries sajtóközlemény Carter-be

Egy korábbi cikkemben áttekintettem azokat a különféle buktatókat, amelyekre egy potenciális befektetőnek figyelnie kell, amikor állami jogszerű kannabisz-vállalkozásokba történő befektetés mellett dönt. Amint azt ebben a cikkben megjegyeztük, a potenciális befektető előtt álló első számú kérdés az a tény, hogy a marihuána továbbra is az I. jegyzékben szereplő gyógyszer az Egyesült Államok törvényei szerint, és ezért az ipar részvétele a szövetségi törvények szerint továbbra is illegális az állam legalizálása ellenére. [1]

2018. december 20-án a „kender” és származékai esetében nem ez a helyzet. Ez nagy hír, és nem kell tovább keresnie egy helyi Walgreens, Rite Aid vagy CVS mellett, hogy megértse: miért: A kendertermékek mindenhol megtalálhatók. Különösen igaz ez azokra a termékekre, amelyek kannabidiolt vagy „CBD-t” tartalmaznak, a kenderből származó nem bódító hatóanyagot, amelyet egyesek csodaszernek tartanak. [2] Az iparági megfigyelők tudják, hogy a CBD-t tartalmazó vagy „infúzióval” ellátott termékek körét csak a képzelet korlátozza. Erre azonban felhívta az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) figyelmét, amely arra figyelmeztetett, hogy a CBD-t tartalmazó fogyóeszközök és étrend-kiegészítők állami szintű értékesítése sértheti a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvényt („ Törvény (FD&C Act)) és a Közegészségügyi Szolgáltatási Törvény (PHSA) 351. szakasza, mert többek között, amint az alábbiakban kifejtésre került, a CBD az FDA által jóváhagyott gyógyszer hatóanyaga.

Ennek eredményeként van értelme áttekinteni néhány, az újonnan legális és még mindig fejlődő iparág szempontjából releváns kérdést.

I. Beruházás a kendertermesztő iparba

A kender a kannabisz, nevezetesen a Cannabis sativa L. törzse, amely csak nyomokban (szárazanyagra számítva kevesebb, mint 0,3%) tartalmaz delta-9 tetrahidrokannabinolt („THC”), a kannabiszban található mámorító összetevőt. [3] Röviden: a kannabisz nem viszi magasra.

De 2018. december 20-ig a kendert - mint az összes kannabist - I. menetrend szerinti gyógyszernek tekintették, és ennek következtében általában törvényellenes volt a kender gazdálkodása, szállítása vagy értékesítése az Egyesült Államokban. Ez megváltozott a 2018. évi mezőgazdasági törvényjavaslat elfogadásával, amely több fejezetet tartalmaz a kender termesztésével és értékesítésével. Külön említést érdemelnek azok a szakaszok, amelyek:

Adjon meg egy meghatározást arra, hogy mi minősül a kendernek, és törölje a kendert a „marihuana” meghatározásából az ellenőrzött anyagokról szóló törvény („CSA”) alapján; [4]
Keretet kell létrehozni azoknak az államoknak vagy indiai törzseknek, akik meg akarják engedni a kendertermesztést a határaikon belül, hogy jóváhagyási kérelmet nyújtsanak be egy olyan terv benyújtásával, amely benyújtja a mezőgazdasági miniszterhez (amely többek között kiterjedne az eljárásukra annak ellenőrzésére, hogy a növény termesztett kendernek minősül); [5]
Vázolja a kendertermelők következményeit, akik megsértik ezeket a terveket, kezdve a büntetőjogi felelősség alól, ha egy gondatlan jogsértésért elkövetett büntetőjogi felelősséget nem vállalják, egészen bármely program ötéves felfüggesztéséig, ha egy termelő öt év alatt három gondatlan jogsértést észlelt, és végül a Az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma „bűnös” jogsértésekért; [6]
Biztosítson keretet a termesztéshez azokon a helyeken, ahol a tervet a mezőgazdasági miniszter által megfogalmazott tervnek megfelelően nem hagyták jóvá; [7] és
Engedje meg a kender és a kender termékek állami vonalon történő szállítását, és kizárja, hogy az államok vagy az indiai törzsek megtiltják az ilyen szállítást. [8]

Mivel a kender már nem szabályozott anyag, és mivel kifejezetten legális az állami vonalon történő szállítás, új lehetőségeknek kell lennie a termesztéssel kapcsolatos vállalkozásokba történő befektetésre, amint az államok és az indiai törzsek megfogalmazzák terveiket, és a mezőgazdasági miniszter (remélhetőleg) jóváhagyja őket. Egy ilyen befektetés mérlegelésekor a potenciális befektetőnek szorgalmas vizsgálatot kell végeznie annak megvizsgálása érdekében, hogy az üzlet megfelel-e a mezőgazdasági törvényjavaslattal összhangban kihirdetett tervnek. A befektetőknek érdeklődniük kell minden esetleges korábbi jogsértésről, valamint arról, hogy milyen óvintézkedések vannak a terv megsértésének megakadályozására (például olyan ellenőrzések bevezetésével, amelyek megakadályozzák a kender növények keresztezett beporzását más, a közeli államban működő orvosi célú kannabisz törzsekkel) vagy rekreációs marihuána programok).

II. FDA megfelelés a CBD-központú vállalkozások számára

Miután termesztették, a kendernek sokféle felhasználása van. A kendermagok nyersen és kendermagolajként is elfogyaszthatók (amelyet néha olyan termékekben használnak, mint például a granola), míg a kenderrostot ugyanúgy használják ruházati cikkek és kiegészítők készítésére, mint a gyapot. Sok ilyen termék jó ideje a polcokon van. Azonban éppen a CBD vonzza a figyelmet a reflektorfénybe, és ez további kérdéseket hoz magával, amelyekre figyelni kell.

A CBD a THC-vel együtt a kannabisz két fő hatóanyaga. Amint azt fentebb megjegyeztük, az ipari kenderben a THC nyomra csökken, de a CBD (amely nem mámorító) érintetlen marad. Ez lehetővé teszi a CBD olajok előállítását, amelyek az ipar szószólói szerint sokféle előnyös tulajdonsággal rendelkeznek. A piacon elérhető (nem az Egyesült Államokban található) CBD-termékek nem teljes listája a következőket tartalmazza:

CBD-vel infúziós italok és ételek;
CBD rágók;
CBD tinktúrák;
CBD hidratálók és krémek;
CBD samponok;
CBD-t tartalmazó kiegészítők és fehérjeporok; és
CBD-t tartalmazó kenőcsök

Szigorúan véve teljesen törvényes a CBD kinyerése és a CBD-t tartalmazó termékek értékesítése. De nagyon nagy figyelmeztetés van erre az állításra.

Az FDA a kenderből származó termékek (nevezetesen a CBD-t tartalmazó gyógyszerek, élelmiszerek és étrend-kiegészítők) felett az FD&C törvény és a PHSA 351. szakasza szerint joghatóságot állított fel. Ez részben annak köszönhető, hogy az FDA korábban jóváhagyta az Epidolexet, egy epilepsziás gyógyszert, amely fő hatóanyagként a CBD-t tartalmazza. Mivel az FDA ma már a CBD-t aktív gyógyszerösszetevőnek tekinti, általában tiltja (többek között) minden olyan emberi gyógyszer, emberi étel és étrend-kiegészítő, illetve állati élelmiszer és drog forgalmazását vagy értékesítését, amelyek előzetes jóváhagyás nélkül tartalmaznak hatóanyagot. Az FDA ugyanezt az álláspontot képviselte a CBD-t tartalmazó termékek tekintetében [9], és Scott Gottleib, az FDA biztosa számos nyilvános nyilatkozatot adott ki a CBD-vel kapcsolatban a 2018. évi Farm Bill elfogadását követően. Legutóbbi, április 2-i nyilatkozatában Gottleib biztos felvázolta az FDA által az ipar szabályozásával kapcsolatban tett és szándékozott lépéseket. [10] Ezek a következők:

Nyilvános meghallgatás kijelölése 2019. május 31-ig, és írásbeli nyilvános észrevételezés lehetősége az érdekelt felek számára a termékbiztonsággal kapcsolatos véleményük megosztására;
Magas szintű belső ügynökségi munkacsoport létrehozása az étrend-kiegészítők és a CBD-vel „átitatott” élelmiszerek törvényes forgalomba hozatalának lehetséges útjainak feltárása érdekében (a munkacsoport megvizsgálja többek között az ilyen marketing hatását a közegészségügyre);
Az ügynökség „gyakran feltett kérdések” oldalának frissítése az ilyen termékek követelményeinek megfelelően; [11] és
Több figyelmeztető levél kiadása a megalapozatlan állításokkal rendelkező CBD termékeket forgalmazó vállalatok számára.

Míg az FDA még csak a kenderből származó CBD-t tartalmazó különféle termékek forgalmazásának és értékesítésének alapszabályainak megállapításában van, a kannabisz GYIK oldalán egyértelműen kijelentik, hogy az FDA véleménye szerint sem THC, sem CBD termékeket nem lehet értékesíteni étrend-kiegészítők, és ha államközi kereskedelemről van szó, sem THC, sem CBD nem adható emberi vagy állati táplálékhoz. [12] Így azok a vállalatok, amelyek CBD-vel infúzióban fogyasztott fogyóeszközöket forgalmaznak és értékesítenek (akár élelmiszerként, akár étrend-kiegészítőként), saját felelősségükre teszik ezt. [13]

Ezek a megfontolások nem vonatkozhatnak a növény más részeiből származó termékekre, amelyekre vonatkozóan az FDA már végzett értékelést. [14] Az FDA 2019. május 31-ét tűzte ki nyilvános meghallgatás időpontjául, hogy információkat szerezzen a „kannabiszt vagy kannabiszszármazékokat tartalmazó termékek biztonságosságáról, gyártásáról, termékminőségéről, forgalmazásáról, címkézéséről és értékesítéséről”. [15] Ha azt mondjuk, hogy a szabályozási keret változó, az alábecsülendő, és az iparba befektetni szándékozó befektetőnek megkérdőjeleznie kell egy lehetséges befektetési célpontot a szabályozási keretrendszer betartásával (és annak általános ismeretével) kapcsolatban.

III. A banki tevékenység továbbra is kihívást jelent

Egy másik dolog, amellyel a Farm Bill nem foglalkozott, az a banki tevékenység az immár legális kenderipar számára. Míg elméletileg a menetrend-leosztásnak lehetővé kell tennie a kendertermesztőknek és a CBD-termelőknek a bankrendszerhez való szabadabb hozzáférést, az iparági jelentések szerint ez nem így történt. [16] Valójában néhány ipari fizetési feldolgozó (például az amerikai Bancorp. Leányvállalata, az Elavon) úgy döntött, hogy teljes egészében kilép a kender- és CBD-iparból, nyilvánvalóan arra a bizonytalan szabályozási keretre hivatkozva, amelyben működött. [17] Míg a kongresszusban bevezetett, a biztonságos és tisztességes végrehajtásról (SAFE) szóló törvénytervezet jelenlegi változata védelmet kíván nyújtani azoknak az intézményeknek, amelyek bizonyos szolgáltatásokat nyújtanak az államilag legális kannabisz-vállalkozásoknak (és kiterjesztve a kenderiparra), biztosítva számukra az biztonságos kikötők, és az Amerikai Bankárok Szövetsége támogatta a törvényt, az átmenet továbbra is bizonytalan. [18] Így egy potenciális befektetőnek meg kell kérdeznie a megcélzott vállalatot banki és fizetési műveleteiről, valamint bármilyen életképes alternatíváról, ha megszüntetik a megállapodását.

IV. Következtetés

Úgy tűnik, hogy a kenderipar (és különösen a CBD-nek szentelt piaci szegmens) készen áll a növekedésre. A feltett helyes kérdések ismerete értékes betekintést nyújt mind a potenciális üzleti lehetőségbe, mind a vezetői csapatba, akiknek tisztában kell lenniük és képesnek kell lenniük intelligensen beszélni a még hátralévő kihívásokról. A fent vázolt területek jó kiindulópontot jelentenek.

A jelen kiadványban tárgyalt kérdésekkel kapcsolatban kérjük, forduljon a szerzőhöz Alexander G. Malyshev (212-238-8618, [email protected]) vagy a Carter Ledyard rendes ügyvédje.

[1] Lásd: „A legalizálás felé vezető tendencia ellenére is maradnak kihívások a befektetők számára, figyelembe véve az állami-jogi kannabisziparba történő befektetést”. = 5647 & Att = 172.

[2] Lásd: „Wallgreens a CBD-termékek eladásához 1500 üzletben”, CNBC (2019. március 28.), elérhető a https://www.cnbc.com/2019/03/27/walgreens-to-sell-cbd-products- címen. néhány boltban.html; „A CVS CBD termékeket ad el 8 állam 800 üzletében” üzletek-8-államok-n986016; "A Rite Aid megkezdi a CBD-termékek értékesítését 2 államban, és leállítja az e-cigaretta árusítását az összes üzletben" - a CNBC (2019. április 11.) elérhető a https://www.cnbc.com/2019/04/11/rite-aid oldalon. -megkezdem-eladni-cbd-termékeket-2-államokban.html.

[3] Lásd a 2018. évi mezőgazdaság javításáról szóló törvényt („Farm Bill”), Pub. L. 115-334, 10113. § (SEC. 297A. Definíciók). Elérhető: https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/2/text.

[4] Lásd a mezőgazdasági törvényjavaslatot, 10113. §, Sec. 297A (Fogalommeghatározások); 12619 (Az ellenőrzött anyagokról szóló törvény megfelelő változásai).

[5] Lásd a mezőgazdasági törvényjavaslatot, 10113. §, Sec. 297B.

[6] Lásd a mezőgazdasági törvénytervezetet, 10113. §, Sec. 297B, e) pont (Megsértések). A jogsértések közé tartozik: (i) a termelő kender termőterületének jogi leírásának elmulasztása, (ii) az állami vagy törzsi kormánytól a szükséges engedély megszerzése, vagy (iii) a kendertől eltérő (a az alapszabály). Id.

[7] Lásd a mezőgazdasági törvényjavaslatot, 10113. §, Sec. 297C.

[8] Lásd a mezőgazdasági törvénytervezetet, 10114. §.

[9] Lásd: 2019. április 3-i közlemény a nyilvános meghallgatásról és észrevételek kérése a „Kannabist vagy kannabiszszármazékot tartalmazó termékeket tartalmazó tudományos adatok és információk; Nyilvános meghallgatás; Megjegyzések kérése ”elérhető a https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-03/pdf/2019-06436.pdf címen.

[10] Lásd: 2019. április 2-án az orvosi ügynökség, Scott Gottlieb, az FDA biztos nyilatkozata „A kannabisztartalmú és kannabiszszármazékokból származó termékek lehetséges szabályozási útjainak ügynökség általi folyamatos értékelését elősegítő új lépések”, elérhető a https: //www.fda oldalon. .gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635048.htm.

[11] Lásd: „A kannabiszból és a kannabiszszármazékokból származó termékek FDA-szabályozása: kérdések és válaszok”, elérhető a https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm421168.htm címen (utoljára 2019. április 18-án látogatták meg).

[12] Lásd az azonosítót. 9. kérdés (elmagyarázza, hogy „az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a THC és a CBD termékek ki vannak zárva az étrend-kiegészítők meghatározásáról az FD & C Act 201 (ff) (3) (B) szakaszában [21 USC 321. § (ff) (3) ( B)] ”), 10. kérdés (elmagyarázza, hogy„ az FD&C törvény [21 USC 331. § (ll)] 301. cikkének (ll) bekezdése szerint tilos minden olyan élelmiszert (beleértve az állatot is) bevinni vagy az államközi kereskedelembe bevezetni. élelmiszer vagy takarmány), amelyhez olyan anyagot adtak, amely az FD & C Act [21 USC 355. §] alapján jóváhagyott gyógyszerkészítmény hatóanyaga, vagy olyan gyógyszer, amelyre vonatkozóan jelentős klinikai vizsgálatokat indítottak, és amelyek esetében az ilyen vizsgálatok létét nyilvánosságra hozták [.] ”).

[13] Meg kell nézni, hogy az FDA milyen agresszív álláspontot képvisel annak értelmezésében, hogy mi minősül államközi kereskedelemnek, ahol a CBD-vel infúziós fogyóeszközök vannak jelen.

[14] Az FDA például azt az álláspontot képviseli, hogy a hántolt kendermag, a kendermag-fehérjepor és a kendermagolaj általában biztonságos emberi fogyasztásra. Lásd a GYIK 12. kérdést („2018 decemberében az FDA befejezte három általánosan biztonságosnak (GRAS) szóló közlemény értékelését a következő kendermagból származó élelmiszer-összetevőkről: hántolt kendermag, kendermag-fehérjepor és kendermagolaj. Az FDA nincs kérdés a vállalat azon következtetésével kapcsolatban, miszerint az ilyen termékek használata a közleményekben ismertetett módon biztonságos. Ezért ezeket a termékeket legálisan lehet emberi élelmiszerekben forgalmazni a közleményekben leírt felhasználásokra, feltéve, hogy megfelelnek az összes többi követelménynek. Ezek a GRAS közlemények csak ezeknek az összetevőknek az emberi élelmiszerben történő felhasználására vonatkozik. ”).

[16] Lásd: „Kendercégek, akik banki alternatívákat kerestek”, Hemp Industry Daily (2019. április 15.), elérhető a https://hempindustrydaily.com/hemp-companies-left-looking-for-banking-alternatives/ címen.

[17] Lásd: „U.S. A banki leányvállalat kihátrál a banki CBD-iparból. ”Zöldpiaci jelentés (2019. április 5.), elérhető a https://www.greenmarketreport.com/us-bank-subsidiary-backs-out-of-banking-cbd-industry/ ( hivatkozva az Elavon e-mailjére, miszerint „E kereskedői szegmens több hónapos támogatása után világossá vált, hogy a szövetségi és az állami szabályozási keret fejlődése üteme rendkívül megnehezíti az ágazaton belüli működéshez szükséges képesítések érvényesítését [.] ”).