Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Ha élelmiszeripari vállalkozás nyitására gondol, sok szabályozási követelménynek kell megfelelnie. Ezen követelmények egy része minden élelmiszer-ipari vállalkozásra vonatkozik, más részük pedig az adott élelmiszer-termékre jellemző, például alacsony savtartalmú konzervek, tenger gyümölcsei vagy gyümölcslé.

Ez az információ átfogó áttekintést nyújt az élelmiszer-vállalkozás megkezdésével kapcsolatos szabályozási követelményekről. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) követelményei mellett az Ön élelmiszer-vállalkozására más szövetségi, állami és helyi követelmények vonatkoznak. Ezek a terméktől és a működtetett létesítmény típusától függően változhatnak. Ha élelmiszeripari vállalkozást tervez működtetni, akkor érdemes megvitatni az Ön konkrét termékét és létesítményét az FDA Kerületi Hivatalával, valamint az illetékes és az illetékes állami hatóságokkal. Ezek a megbeszélések segítenek meghatározni, hogy milyen állami és helyi szabályozásokat kell betartani az élelmiszeripari vállalkozások működésével kapcsolatban.

Az FDA rendelet hatálya alá tartozó élelmiszeripari vállalkozások

Az FDA szabályozza az államközi kereskedelemben bevezetett vagy eladásra kínált összes élelmiszert és élelmiszer-összetevőt, kivéve a húst, baromfit és egyes feldolgozott tojástermékeket, amelyeket az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) szabályoz.

Az Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központ (CFAN) az FDA helyi irodáival együttműködve biztosítja, hogy a nemzetek élelmiszerellátása (kivéve a húst, baromfit és egyes tojástermékeket, amelyeket az USDA szabályoz) biztonságos, higiénés, egészséges és őszinte a kozmetikai termékek biztonságosak és megfelelően címkézettek.

Példák az FDA által nem szabályozott élelmiszeripari vállalkozásokra:

Kiskereskedelmi élelmiszerüzemek (azaz élelmiszerboltok, éttermek, kávézók és élelmiszer-teherautók), amelyeket az állam és a helyi önkormányzatok szabályoznak.
Gazdapiacok

Otthoni vállalkozás

Ha otthoni élelmiszeripari vállalkozást indít, meg kell értenie az FDA, valamint az állami és a helyi egészségügyi osztály előírásait. A helyi és megyei egészségügyi ügynökségek ellenőrzik az élelmiszer-szolgáltató és élelmiszer-kiskereskedelmi létesítményeket, technikai segítséget nyújtanak az élelmiszer-ipari létesítményeknek és oktatják a fogyasztókat az élelmiszer-biztonságról.

A szövetségi rendeletek 21. címének, a Szövetségi Szabályzat Kódexének (CFR) 1.227. Szakasza (21 CFR 1.227. Szakasz) értelmében a magánlakás nem „létesítmény”, ezért nem kell bejegyeztetnie az FDA-val.

A magánlakásnak meg kell felelnie a magánlakásokra vonatkozó szokásos elvárásoknak, és másként nem tartalmaz olyan kereskedelmi létesítményeket, amelyekben egy személy véletlenül is lakik. Ezért nem kell nyilvántartásba venni azt a (belföldi vagy külföldi) lakóhelyet, amely megfelel az élelmiszer-előállításra, -feldolgozásra, -csomagolásra vagy -tartásra szolgáló magánlakással szembeni szokásos elvárásoknak.

Ügyeljen arra, hogy gondosan vizsgálja felül a szabályozásokat, hogy megértse, miként vonatkoznak az Ön egyedi körülményeire.

Az FDA által szabályozott követelmények:

Mit szabályoz az FDA?
Szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FFD & C Act)
A szövetségi rendeletek kódexének 21. címe (21 CFR)
Közegészségügyi szolgáltatási törvény (ennek a törvénynek számos rendelkezése fontos törvényi felhatalmazást biztosít az FDA-nak, például a fertőző betegségek elleni védekezésre vonatkozó rendeletek kiadására vonatkozó felhatalmazást)
Az FDA által végrehajtott törvények

Élelmiszerlétesítmények regisztrációja

Az Egyesült Államokban emberi vagy állati fogyasztásra szánt élelmiszert előállító, feldolgozó, csomagoló vagy tároló létesítményeknek e tevékenységek megkezdése előtt regisztrálniuk kell az FDA-hoz. A regisztrációs követelmény minden olyan létesítményre vonatkozik, amely ezeket a tevékenységeket folytatja, kivéve, ha egy létesítményt kifejezetten mentesítenek a 21 CFR 1.226. Például a gazdaságok, a kiskereskedelmi élelmiszeripari létesítmények és az éttermek mentesülnek az élelmiszerlétesítmények regisztrációjának követelményei alól.

A mentesített létesítmények teljes listáját az alábbi linkeken találja.

Létesítmény regisztráció:

Az élelmiszerlétesítmények regisztrációjára vonatkozó követelmények:

Élelmiszerimport

Az Egyesült Államokba behozott élelmiszereknek ugyanazoknak a törvényeknek és előírásoknak kell megfelelniük, mint az Egyesült Államokban gyártott élelmiszereknek. Biztonságosnak kell lennie, nem tartalmazhat tiltott összetevőket, és minden címkének és csomagolásnak tájékoztatónak és igaznak kell lennie, a címkézési információkkal angolul (vagy spanyolul Puerto Ricóban).

Minden behozott élelmiszer államközi kereskedelemnek számít.

Előzetes értesítés

2003. december 12-től az FDA-t előzetesen értesíteni kell az emberek és más állatok élelmiszer-szállítmányairól, amelyeket az Egyesült Államokba importálnak, kivéve, ha az élelmiszer mentesül az előzetes értesítés alól.

Az importált élelmiszer-szállítások előzetes értesítése lehetőséget biztosít az FDA számára az információk áttekintésére és értékelésére, még mielőtt egy élelmiszer megérkezne az Egyesült Államokba, megvizsgálnák és elfognák a szennyezett élelmiszer-termékeket

Nyilvántartás

Az élelmiszer-gyártóknak, a feldolgozóknak, a csomagolóknak, a szállítóknak, a forgalmazóknak, a vevőknek, a tulajdonosoknak és az importőröknek bizonyos nyilvántartásokat kell létrehozniuk, karbantartaniuk és az FDA rendelkezésére kell bocsátaniuk, amelyek lehetővé teszik az ügynökség számára, hogy azonosítsa a létesítmény által kezelt összes élelmiszert.

Például, ha vállalkozásának be kell jelentkeznie a bioterrorizmusról szóló törvény alapján, és olyan sütitésztát készít, amelyet később egy másik létesítmény süt és csomagol, akkor a nyilvántartásnak tartalmaznia kell azon létesítmények nevét és címét, ahonnan hozzávalókat kap, valamint a neveket és címeket. annak a létesítménynek a címe, ahová a tésztáját sütésre és csomagolásra küldi. Ezt az elosztási láncban "egyet fel, egyet lefelé" is nevezik.

A működtetett élelmiszeripari vállalkozás típusától függően előfordulhat, hogy élelmiszeripari vállalkozásának nyilvántartásokat kell vezetnie a bioterrorizmusról szóló törvényben előírtakon felül, és azokat az FDA rendelkezésére kell bocsátania. Érdemes megismerni a Szövetségi Szabályzat kódexének 21. címét annak meghatározásához, hogy milyen nyilvántartásokra van szükség egy adott létesítménytípushoz és üzemeltetéshez. A követelmények változhatnak az élelmiszer-árutól és a vállalkozásod élelmiszer-feldolgozásának típusától függően.

Az iratkezelésre vonatkozó követelmények:

Erőforrások:

A helyes gyártási gyakorlat követelményei

A jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP) előírások előírják, hogy az eladásra kínált vagy az államközi kereskedelembe bevezetett élelmiszereket biztonságos és egészségügyi feltételek mellett állítsák elő.

Bizonyos élelmiszer-alapanyagok további követelményeket támasztanak az eredendő veszélyek, sajátosságok vagy specifikus gyártási folyamatok miatt. Például egyes tojástermelőknek be kell tartaniuk a tojásbiztonsági záró szabályt a Salmonella Enteritidis, a tojások ismert kórokozójának terjedésének csökkentése érdekében.

A cGMP-re vonatkozó követelmények:

Erőforrások:

Címkézés

Az élelmiszer-gyártók felelősek a törvényes élelmiszer-címkézési követelményeknek megfelelő címkék (ideértve a táplálkozási információkat is) kifejlesztéséért. Az FDA által szabályozott élelmiszerek minden címkézésének igaznak és nem félrevezetőnek kell lennie. A legtöbb elkészített élelmiszer esetében megfelelő címkézésre van szükség, beleértve a tápértékjelölést és a fő élelmiszer-allergének címkézését.

Megjegyzés: Az Egyesült Államok államközi kereskedelmében értékesített élelmiszerek címkéinek angol nyelven kell lenniük. A kizárólag Puerto Ricóban forgalmazott élelmiszereken azonban angol helyett spanyolul lehet címke. Lásd: Megfelelőségi irányelvek, Sec. 562.750 Kizárólag Puerto Ricóban forgalmazott élelmiszerek címkézése.

Az élelmiszerek címkézésére vonatkozó követelmények:

Erőforrások:

Címkék fejlesztése:

A gyártók kereskedelmi laboratóriumot bérelhetnek az élelmiszerek elemzésének elvégzésére a tápanyagtartalom meghatározása érdekében. Az FDA nem javasolhat konkrét laboratóriumot.
Az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának élelmiszer-tápanyag-adatbázisa felhasználható a termékek megfelelő tápanyag-információinak kidolgozására. Ez az információ felhasználható az élelmiszer-receptekkel együtt az élelmiszer-címkékhez szükséges táplálkozási információk kiszámításához.
Az FDA táplálkozási címkézési kézikönyve technikai utasításokat ad a gyártóknak az élelmiszerek táplálkozási adatbázisainak fejlesztéséről és használatáról.

Jelentés

A bejegyzett létesítményeknek jelenteniük kell, ha ésszerű a valószínűsége annak, hogy egy élelmiszer használata vagy annak való kitettség súlyos káros egészségügyi következményeket vagy halált okoz az emberekben vagy az állatokban. Információ áll rendelkezésre arról, hogyan kell jelenteni ezeket a helyzeteket az FDA jelenthető élelmiszer-nyilvántartóságának.

Az FDA lehetővé teszi a hagyományos élelmiszer-gyártóknak, feldolgozóknak, csomagolóknak, szállítóknak, forgalmazóknak, befogadóknak, tulajdonosoknak és importőröknek, hogy a termékeikkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket továbbítsák az FDA-nak a 3500-as nyomtatvány benyújtásával.

Megelőző ellenőrzések

Az FDA élelmiszerbiztonsági modernizációs törvénye (FSMA), amelyet 2011 januárjában írtak alá, lehetővé teszi az FDA számára, hogy inkább az élelmiszerbiztonsági problémák megelőzésére összpontosítson, ahelyett, hogy elsősorban arra támaszkodna, hogy reagáljon a problémákra azok előfordulása után. További információt az Élelmiszerbiztonsági modernizációról szóló törvény prevenciós normái tartalmaznak.

A létesítmény tulajdonosának, üzemeltetőjének vagy ügynökének - kivéve, ha az FSMA kifejezetten mentesíti -:

Értékelje azokat a veszélyeket, amelyek befolyásolhatják a létesítményben előállított, feldolgozott, csomagolt vagy a létesítményben tartott élelmiszereket;
Azonosítson és hajtson végre megelőző ellenőrzéseket az ilyen veszélyek előfordulásának jelentős minimalizálása vagy megelőzése érdekében;
Biztosítani kell, hogy az ilyen ételeket ne hamisítsák meg, vagy ne tévesen tegyék azt a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 403. szakasza alapján;
Figyelemmel kíséri ezen ellenőrzések teljesítményét; és
A monitorozásról rendszeresen vezessen nyilvántartást.

Megjegyzés: Az FDA jelenleg kidolgozza a javasolt szabályozásokat az FSMA követelményeinek végrehajtására. Az FSMA megvalósításával kapcsolatos információkat az FDA weboldalán teszik közzé. Feliratkozhat az FSMA frissítésekre, hogy e-mailen keresztül frissítéseket kapjon a megvalósításról és a haladásról.

Ellenőrzések "> Ellenőrzések

Az FDA Szabályozási Ügyek Irodájának (ORA) nyomozói megvizsgálják az FDA által szabályozott létesítményeket. Alternatív megoldásként az FDA gondoskodhat arról, hogy az állami szabályozó tisztviselők az ügynökség nevében végezzenek ellenőrzéseket. Az ORA irodák az ország egész területén találhatók. A helyi ORA irodák listája kapcsolattartó pontot biztosít az egyes joghatóságok területén található gyártók és forgalmazók számára. Az állami szabályozó ügynökségek információkat nyújthatnak állami és helyi ügynökségeik kapcsolattartásáról, követelményeiről és ellenőrzéseiről.

Az FDA az élelmiszer-ipari létesítményeket változó ütemezés alapján vizsgálja a termék kockázati szintje, az előző ellenőrzés óta eltelt idő, a megfelelőségi előzmények, valamint egyéb tényezők alapján. Például az anyatej-helyettesítő tápszereket évente ellenőrzik.

Táplálék-kiegészítők

Az FDA mind a kész étrend-kiegészítő termékeket, mind az étrend-kiegészítő összetevőket szabályozza. Az étrend-kiegészítőket más szabályozás szabályozza, mint a "hagyományos" ételeket és gyógyszertermékeket.

Az étrend-kiegészítőket az 1994. évi Egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) szabályozza. Az étrend-kiegészítők gyártói és forgalmazói azonban nem kötelesek beszerezni az FDA jóváhagyását az étrend-kiegészítők forgalmazása előtt. Mielőtt egy cég étrend-kiegészítőt forgalmazna, a cég felelős azért, hogy az általa gyártott vagy forgalmazott termékek biztonságban legyenek; a termékekkel kapcsolatos bármely állítás nem hamis vagy félrevezető; és hogy a termékek minden más szempontból megfelelnek a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvénynek és az FDA előírásainak.

Erőforrások:

további információ

Az élelmiszerlétesítmény felelőssége

A Szövetségi Élelmiszer-, Kábítószer- és Kozmetikai Törvény (FFD & C Act), valamint az FDA szövetségi rendeletek kódexének 21. címében található végrehajtási rendeletei szerint az élelmiszer-gyártók, -feldolgozók és -forgalmazók felelősek annak biztosításáért, hogy termékeik az Egyesült Államok államközi kereskedelmében a terjesztés biztonságos, egészségügyi és címkézett a szövetségi követelményeknek megfelelően.

Specifikus élelmiszeripari követelmények

Bizonyos élelmiszerek, például alacsony savtartalmú konzervek, tej, tojás, gyümölcslé, tenger gyümölcsei és anyatej-helyettesítő tápszerek, további termékspecifikus előírásokkal rendelkeznek annak biztosítása érdekében, hogy egészségesek és szennyeződésmentesek legyenek.

Erőforrások

Kisvállalkozási útmutató az FDA-hoz
Tényleg az FDA jóváhagyta
Helyi egészségügyi osztály: Kérjük, forduljon a helyi egészségügyi osztályhoz annak eldöntésére, hogy be kell-e tartania az állami és helyi törvényeket.
Reklám: A Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) elsősorban a reklámozást szabályozza. A hirdetési előírásokkal kapcsolatos további információkért lásd: GYIK: Útmutató a kisvállalkozások számára.
Üzletfejlesztés: Az Egyesült Államok Kisvállalkozási Adminisztrációja (SBA) segítséget nyújthat Önnek az élelmiszer- vagy italgyártó vállalkozás üzleti tervének kidolgozásában.

Az ezen a weboldalon nyújtott információk informális kommunikáció, amely nem iránymutatás. Az FDA helyes útmutatásait, irányelveinek kidolgozására, kiadására és felhasználására vonatkozó irányelveit és eljárásait a 21 CFR 10.115 tartalmazza.

A CFSAN célja, hogy ezt az információt közzétegye, hogy áttekintést adjon a témáról, linkeket tartalmazva részletesebb információkra, például szövetségi törvényekre, rendeletekre, útmutató dokumentumokra és más szövetségi ügynökségi webhelyekre. Az állami és helyi törvényekkel, rendeletekkel, követelményekkel és útmutatásokkal kapcsolatban további információk kaphatók az állami és helyi ügynökségektől és erőforrásoktól.