Lidokain és élelmiszer-bevitel

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Éhség

Kábítószer: lidokain Kábítószer: Placebos

4. fázis

Cél: Meghatározni a lidokain intragasztrikus infúziójának a jóllakottságra, a gyomor-bélrendszeri panaszokra és az ételbevitelre gyakorolt hatását.

Hipotézis: Feltételezzük, hogy a lidokain intragasztrikus beadása késlelteti az étkezés utáni telítettséget, és ezáltal az élelmiszer-bevitel növekedését eredményezi. Ezenkívül a lidokain infúzió nem eredményezi a gyomor-bélrendszeri panaszok fokozódását.

Elsődleges cél: A lidokain intragasztrikus infúziójának ad libitum táplálékfelvételre gyakorolt hatásának vizsgálata.

A lidokain intragasztrikus infúziójának a jóllakottságra/telítettségre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A lidokain intragasztrikus infúziójának hatása a gyomor-bélrendszeri panaszokra.

Tervezés: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat egészséges férfi önkénteseken.

Vizsgálati populáció: 35 egészséges emberi önkéntes férfi, 18-50 éves. Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az ad libitum étkezés bevitelének különbsége (az ad libitum chili con carne étkezés során mérve).

A részvétellel, az előnyökkel és a csoporthoz való kapcsolódással járó terhek és kockázatok jellege és mértéke: A vizuális analóg mérleg (VAS) a jóllakottság érzéseit (pl. Jóllakottság, teltség, éhség, várható táplálkozás, étkezési vágy, nassolási vágy) és a gyomor-bélrendszeri tüneteket értékeli (égést, puffadást, böfögést, görcsöket, kólikát, meleg érzést, hasi teltségérzetet, hányingert és fájdalmat) az alsó végén lehorgonyzott VAS (0–100 mm) segítségével kell mérni, a legkevésbé negatív vagy legkisebb intenzitású érzésekkel (pl. rendkívül kellemetlen, egyáltalán nem), és a felső végén ellentétes kifejezésekkel (pl. rendkívül kellemes, nagyon magas, extrém). Az önkénteseket arra kérjük, hogy egy vonalon jelezzék, hogy a skála melyik pontja tükrözi legjobban az adott pillanatban érzett érzésüket. A pontozási űrlapokat azonnal összegyűjtjük, hogy ne lehessen referenciaként felhasználni a későbbi pontozáshoz.

Katéter elhelyezése: az alanyok enyhe kényelmetlenséget érzékelnek a katéter elhelyezése során. Az alanyok bármikor kapcsolatba léphetnek a nyomozóval, ha bármilyen probléma merül fel. Minden résztvevő egészséges önkéntes, és nem számítunk semmilyen egészségügyi előnyre vagy hátrányra.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	26 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Crossover feladat
Beavatkozási modell leírása:	Kettős vak randomizált keresztezett vizsgálat
Maszkolás:	Dupla (résztvevő, nyomozó)
Maszkolás leírása:	A résztvevő és a nyomozó maszkolása
Elsődleges cél:	Alaptudomány
Hivatalos cím:	A lidocaïne infúzió hatása az ad Libitum táplálékfelvételre és az egészséges önkéntesek jóllakására
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2017. július 19
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2018. június 26
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2018. június 26

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 év és 50 év (felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Férfi
Nemi alapú jogosultság:	Igen
Nemi jogosultság leírása:	Csak a férfiak jogosultak a nők táplálékfelvételére gyakorolt hormonális hatás miatt
Egészséges önkénteseket fogad:	Igen

A kórtörténet és a korábbi vizsgálat alapján nem lehet meghatározni a gyomor-bélrendszeri panaszokat.
18 és 50 év közötti életkor. Számos tanulmány (lásd a bevezetőt) különbséget mutatott az étkezésre adott válaszban fiatal és idős emberek között. Az idősek bevonása megzavarhatja a vizsgálat eredményét. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a helyi érzéstelenítő intragasztrikus infúziója után észlelhető-e különbség a táplálékfelvételben. A koncepció tanulmányának e bizonyítékaként ezért úgy döntöttünk, hogy egészséges önkéntes férfiakat veszünk fel, akiknek maximális életkora 50 év.
BMI 20-25 kg/m2 között
Súly stabil az elmúlt 6 hónapban (≤5% súlyváltozás)