Mi is van valójában ezekben az étrend-kiegészítőkben? Tisztességes figyelmeztetés a betegek számára

Legyen kész arra, hogy figyelmeztesse a beteget a tiltott, potenciálisan veszélyes gyógyszerek és az úgynevezett természetes táplálék-kiegészítők egyéb nem ismert összetevőinek lehetséges nemkívánatos következményeire.

Madhur Kumar, Ph.D., Pieter Cohen, MD, Mitchell Katz, MD, Lindsay Haake (FDA)

Két beteg közül egy valószínűleg vesz legalább egy étrend-kiegészítőt, bár nem biztos, hogy ezt mondja el neked. Sokan táplálék-kiegészítőket szednek általános egészségi állapotuk javítása céljából, mások azonban fogyáshoz, izomépítéshez, szexuális teljesítményük javításához vagy memóriájuk javításához szedik őket.

Tekintettel a vényköteles gyógyszerek növekvő használatára a krónikus betegségek kezelésére, beleértve a cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket, a gyomor-bél refluxot, a depressziót és a szorongást, az ízületi gyulladást, az oszteoporózist, a károsodás lehetősége növekszik.

"A gyógyszer összetevői súlyos káros egészségügyi hatásokat okozhatnak" - mondta Madhur Kumar, MS, PhD, a kaliforniai közegészségügyi minisztérium egyik nyomozója az EndocrineWeb-nek. „Ennek oka lehet helytelen használat, túlzott használat vagy más gyógyszerekkel való kölcsönhatásuk. Ennek oka lehet a beteg saját mögöttes egészségügyi problémái vagy más kiegészítőkben található gyógyszerek jelenléte is. "

Vényköteles gyógyszerek és jóváhagyatlan összetevők hozzáadva, nem kerülnek nyilvánosságra

Ez a két jelentés, mindkettő, az imént publikált 1,2, azt sugallja, hogy ezek a betegek többet kockáztathatnak, mint hogy jó szándékukból részesüljenek.

A kutatók tiltott, sőt kísérleti és potenciálisan veszélyes gyógyszerészeti minőségű összetevőket találtak az étrend-kiegészítőkben - néha még azután is, hogy az FDA figyelmeztette a vállalatokat a problémára és az egyes összetevőkre. 1,2

Az első tanulmányban, 1 amelyet a JAMA Network Open publikált, a dr. Kumar által vezetett kaliforniai kutatócsoport áttekintette az Élelmiszer-kiegészítőként forgalmazott szennyezett termékek adatbázisát, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) Kábítószer-értékelési és Kutatási Központja vezetett. Ez a kutatócsoport a 2007 és 2016 közötti rekordokat vizsgálta. 1

Ez alatt a kilenc év alatt az FDA 776 hamisított étrend-kiegészítőt azonosított, ami 146 különböző vállalatot érintett. Az FDA figyelmeztető levelei és nyilvános bejelentései ellenére a gyanús összetevőket ritkán távolították el a táplálkozási termékekből.

"Összességében az elemzés megállapította, hogy az aktív gyógyszerészeti összetevőket továbbra is azonosítják az étrend-kiegészítőkben, különösen azokban, amelyeket szexuális erősítés vagy fogyás céljából forgalmaznak, még az előzetes nyilvános FDA-figyelmeztetések után is" - mondta Dr. Kumar.

A második jelentésben 2 a JAMA Internal Medicine című szaklapban jelent meg. Pieter Cohen orvos, a Harvard Medical School orvostudományi docense és a Cambridge Health Alliance bostoni (Massachusetts) orvosszakértője által vezetett csoport azt is megállapította, hogy a az FDA kiegészítette a gyártókat, figyelmeztetve őket arra, hogy a kiegészítőkben található stimulánsok tilosak, csekély hatást gyakoroltak.

Amikor a Harvard csapata 12 fogyás, sportteljesítmény vagy kognitív működés céljából értékesített étrend-kiegészítő márkát elemzett - 2014-ben és 2017-ben is -, a tiltott stimulánsok gyakran még mindig jelen voltak. 2

Az összetett minták trendjeinek vizsgálata a népszerű étrend-kiegészítőkben

A kaliforniai egészségügyi minisztérium tanulmányában 1 Dr. Kumar csapata elemezte az észlelt tendenciákra vonatkozó információkat az olyan hamisított étrend-kiegészítők tekintetében, amelyekre a gyártók figyelmeztetést adtak ki az FDA-tól.

Megállapították, hogy a 776 termék 20% -a hamisított volt, gyakran egynél több jóváhagyatlan vagy tiltott összetevőt tartalmazott. 1 További tiltott anyagokat - amelyek nincsenek feltüntetve az összetevők címkéjén - a következő „természetes” étrend-kiegészítő kategóriákban találtak:

A szildenafilot (Viagra) tartalmazó szexuális teljesítmény-kiegészítőket 353 elemzett kiegészítésből 166-ban azonosították.
A testsúlycsökkentő kiegészítők leggyakrabban sibutramint adtak (korábban Meridia, amelyet 2010-ben tiltottak be), 317 termékből 269-et érintve.
Az izomépítő kiegészítőkben a 92 hamisított termékből 82 tartalmaz szintetikus szteroidokat vagy szteroidszerű összetevőket.

Huszonnyolc termék kapott egynél több figyelmeztetést az FDA-tól, 6 hónap különbséggel. E kiegészítők közül 19-nél vagy csaknem 70% -nál gyanús és potenciálisan káros anyagokat találtak ezekben az úgynevezett természetes kiegészítőkben még egy második vagy harmadik figyelmeztetés után is, 1 ami az FDA figyelmeztetéseinek egyértelmű dacára utal.

Vényköteles gyógyszerekkel fertőzött népszerű kiegészítők

A kutatók így bontották meg eredményeiket: 1

Szexuális erősítésért reklámozott termékek: 353 termék, vagyis ennek a kategóriának körülbelül 45% -a
Testsúlycsökkentő kiegészítők: 317 termék, vagyis ennek a kiegészítõ csoportnak közel 41% -a
Izomépítő termékek: 92, vagyis ezeknek a tablettáknak és poroknak csaknem 12% -a
Egyéb szennyezett kiegészítőket forgalmaztak ízületi vagy izomfájdalmak, alvási problémák, köszvény, csontritkulás és egyéb egészségügyi problémák miatt, amelyek 14 terméket, vagy körülbelül 2% -ot érintettek

Jellemzően egy rejtett összetevőt találtak, de legalább hat rejtett összetevőt találtak két termékben - mondta Dr. Kumar.

A vizsgált időszakban az FDA nyilvános értesítéseket adott ki 342 szennyezett termékről. Más esetekben sajtóközleményt vagy figyelmeztető levelet küldtek a jogsértő gyártónak. Ami a megtett intézkedéseket illeti, a termékek közel felét önként visszahívták, a többit a polcokon hagyták.

Az OTC kiegészítőkhöz hozzáadott anyagok előhívása

A Harvard által vezetett tanulmányban 2 Dr. Cohen és munkatársai 12, 2014-ben vásárolt és 2017-ben újra megvásárolt kiegészítést elemeztek. A kutatók elemezték ezeket az étrend-kiegészítőket tiltott stimulánsok jelenlétére az FDA nyilvános közleményei előtt és után.

2013 és 2016 között az FDA közleményeket adott ki négy tiltott szimpatomimetikus stimulánsról: 1,3-dimetilamilamin (1,3-DMAA), 1,3-dimetilbutilamin (DMBA), β-metilfeniletilamin (BMPEA) és metilszinephrin (4-HMP, oxilofrin). 3

A kutatók folyadékkromatográfia-kvadrupol repülési idő tömegspektrometriával elemezték a kiegészítőket. Ezen hamisított alkotórészek jelenlétét pontos tömeg, retenciós idő, izotóp minták és legalább egy fragmens ion igazolta a tömegspektrum-értékelésből. 2

A 2014-ben elemzett 21 márka közül csak 12 volt még megvásárolható 2017-ben, így a kutatók összehasonlították a fennmaradó 12 vény nélkül kapható étrend-kiegészítőt. 2 A 2017-ben vásárolt étrend-kiegészítők 75% -a (kilenc) még mindig tartalmazta a négy stimuláns közül legalább az egyiket, amelyre az FDA figyelmeztetést adott ki, és e termékek 50% -a legalább két tiltott kábítószert tartalmazott. Az egyik, a 2014-ben vásárolt étrend-kiegészítőkben található DMBA-t, amelyre az FDA 2015-ben figyelmeztetést adott ki, négy, 2017-ben vásárolt étrend-kiegészítőben találtak. 2

Dr. Cohen elmondta, hogy mivel a vizsgálat kis mérete (2) és az egyes kiegészítőkből csak egy vett mintát, egyértelműen szélesebb körű elemzésre van szükség.

Azonban " nem csak farmakológiai gyógyszerek "találhatók a kiegészítőkben. "Ez valójában a fejlesztés alatt álló gyógyszerek, vagy csak azok a kutatások, amelyek kisállatokon [nem embereken] történtek" - mondta az EndocrineWeb-nek, hangsúlyozva annak fontosságát, hogy a betegeket most figyelmeztetni kell a gyógyszer-gyógyszer interakciók és a fel nem ismert mellékhatások egészségügyi következményeinek elkerülésére.

"Sok új stimuláns megkerüli az FDA jóváhagyási folyamatát azáltal, hogy kihagyja a terhelőbb gyógyszer-jóváhagyási folyamatot, és vény nélkül kapható étrend-kiegészítőként helyet kap a polcon" - mondta. "Az FDA tisztában van azzal, hogy ez történik" - mondta. Mindazonáltal "Az FDA ezen stimulánsok eltávolítására irányuló intézkedései nyilvánvalóan nem működnek", részben az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvényben (DSHEA) rejlő korlátozások miatt, amelyek kizárják ezen úgynevezett természetes termékek megfelelő felügyeletét, de agresszívabb erőfeszítéseket tesznek lehetővé. szükség van a törvény által előírt akadályok ellenére. 4

A klinikai tudatosság ellenére a kérdéses betegbiztonság

Dr. Cohen meghívott kommentárt írt a Kumar-tanulmányhoz, 5 amely ezeket az eredményeket ébresztő hívásnak nevezte az orvosok számára - akiknek minden beteget meg kell kérdezniük a kiegészítők használatáról -, valamint sürgős felhívást a törvényhozókhoz az étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvényének reformjára. 1994, hogy az FDA nagyobb hatalmat kapjon a kiegészítők szabályozására.

Ami a kiegészítőket illeti, Dr. Cohen szerint az orvosoknak "sokkal nagyobb figyelmet kell fordítaniuk, mint amire jellemzően azt tettük, hogy a pácienseink milyen recept nélküli étrend-kiegészítőket használnak".

6 Mitchell H. Katz, a JAMA belgyógyász szerkesztője egy szerkesztőségben rámutatott, hogy a kiegészítők előnyére vonatkozó bizonyítékok hiánya miatt a széles, könnyen használható probléma.

"A klinikai vizsgálatok során ezek a [termékek] ritkán nyújtottak előnyöket az egészséges étrendhez képest (kivéve adott csoportokat, például terhes nőket vagy táplálékhiányosokat)" - írta.

Annak a bizonyosság hiánya, hogy az étrend-kiegészítő csak a címkéjén felsorolt összetevőket fogja tartalmazni, potenciálisan jelentős kárt okozhat a betegekben - mondta, hozzátéve: becslések szerint évente 23 000 alkalommal látogatták a sürgősségi osztályt ezekhez a „természetes” táplálék-kiegészítőkhöz. 6.

A beszennyezett étrend-kiegészítők problémája "nagyon súlyos probléma, amely nem fog hamarosan elmúlni" - mondta Dr. Cohen, és a probléma egyik mozgatórugójaként említette az étrend-kiegészítőket szabályozó "törvény alapvető hibáját".

Nagyobb klinikai éberségre van szükség, tekintettel a vényre hajlamos öregedő népességre

A DSHEA 4 értelmében a gyártók felelősek saját termékeik biztonságának értékeléséért és annak biztosításáért, hogy a címkézésük pontos legyen - ami a tyúkház forgatókönyvét figyelő kakashoz hasonlítható. Amint a termék piacra kerül, az FDA csak azért felelős, hogy fellépjen minden olyan kiegészítő ellen, amelyről kiderül, hogy sérült vagy hibás. 4 és figyelembe véve a polcon lévő és naponta piacra kerülő több ezer terméket, ez jelenleg túl magas megrendelés ennek az egyetlen szövetségi ügynökségnek.

"Van olyan törvényünk, amely annyira megengedő" - mondta Dr. Cohen -, hogy az FDA-nál nem csupán (ha problémát találunk a kiegészítésben) többségre van szükség annak biztosításához, hogy az összes hamisított étrend-kiegészítőt hatékonyan és gyorsan eltávolítsák a piacról . "

Hozzátette: a Kongresszusnak végre meg kell haladnia a DSHEA megreformálásával, az FDA jobb felügyelete érdekében, és felajánl egy olyan megoldást, amelyet fontolóra kell venni - Megköveteli a kiegészítő gyártóktól, hogy az összes ilyen táplálék-kiegészítőt és étrend-kiegészítőt regisztrálják az FDA-nál, mielőtt azokba bekerülhetnek. eladott. Ilyen módon, ha kiderül, hogy „természetes” kiegészítést hamisítanak, a termék regisztrációját visszavonhatják, és a terméket eltávolíthatják a fogyasztókra gyakorolt káros következmények elkerülése érdekében.

Az FDA-nak eközben agresszívebbé kell válnia, mondta. - Kötelező visszahívást állíthatnának ki. Az önkéntes visszahívások után is, ahogy a kutatók megállapították, a hamisított termékek ismét megjelennek. A hamisítások nem véletlenek, mondja Dr. Cohen az EndocrineWeb-nek.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság reagál a tanulmány megállapításaira

Az EndocrineWeb-lel megosztott nyilatkozatában az FDA szóvivője, Lindsay Haake elmondta: "Az FDA tisztában van a [Kaliforniai Egészségügyi Minisztérium] tanulmányával, és jelenleg vizsgálja és elemzi az eredményeket;" és megvizsgálja a Harvard-tanulmány által felvetett eredményeket is.

Ezt a megjegyzését a Kumar által vezetett tanulmányra adott közvetlen válaszként ajánlotta: "Az FDA elkötelezett amellett, hogy erőforrásai és hatóságai körében mindent megtegyen a nem biztonságos termékek piacon történő felismerése és eltávolítása érdekében, és továbbra is együttműködünk az összes érdekelt féllel, hogy segíthet annak biztosításában, hogy az étrend-kiegészítőként forgalmazott termékek biztonságosak, jól előállítottak és pontosan címkézettek legyenek. "

Ha az FDA azt találja, hogy hamisított vagy hibásan gyártott termék, beleértve a potenciálisan veszélyes összetevőket tartalmazó kiegészítést, az FDA fő célja a fogyasztók tájékoztatása, majd a lehető leghamarabb eltávolítása a piacról - mondta Haake asszony.

Az ügynökségnek azonban számos kihívással kell szembenéznie. Megjegyzi, hogy az egyik forgalmazó csalárd termékének visszahívása után más forgalmazók továbbra is értékesíthetik azokat; vagy újból felcímkézhetnek egy terméket az észlelés elkerülése érdekében. Ha a táplálékkiegészítőként vagy étrend-kiegészítőként forgalmazott termékek nem bejelentett gyógyszereket tartalmaznak, akkor gyógyszerként szabályozás alá eshetnek, mondta.

"Az FDA-nak nincs kötelező visszahívási jogosultsága a kábítószerekkel kapcsolatban," bár a közvélemény azt gondolhatja, hogy igen - mondta Haake asszony. Az FDA visszahívást kérhet, ha a gyógyszert kockázatosnak vagy egészségre veszélyesnek tartják, vagy ha megsérti az FDA címkézési vagy gyártási törvényeit.

Lépések a klinikusok számára a betegek tudatosságának és biztonságának javítása érdekében

Az egészségügyi szolgáltatóknak rutinszerűen meg kell kérdezniük az étrend- és táplálékkiegészítők használatát, és ösztönözniük kell a megszüntetett felhasználást, ha nincs bizonyítékon alapuló javallat. "5 Dr. Katz.

Azoknál a betegeknél, akik ragaszkodnak a kiegészítők, köztük a prenatális vitaminok, a D-vitamin, a halolaj és más szükséges étrend-kiegészítők szedéséhez: javasoljuk, hogy a termékeket szűrjék át úgy, hogy azok tartalmazzák egy hiteles, nonprofit laboratórium emblémáját/jóváhagyását - például az USP Quality Supplements és a ConsumerLab - annak biztosítására, hogy ami a címkén szerepel, az a palackban van.

Dr. Kumar és Dr. Katz nem nyújt releváns pénzügyi közzétételt. Dr. Cohen a kutatásban együttműködött az NSF International céggel, és a Consumers Union kutatási támogatásában részesült. Ezenkívül a Hi-Tech Pharmaceuticals, egy kiegészítő társaság által benyújtott polgári peres eljárás tárgya a BMPEA-val szemben; az esküdtszék Dr. Cohen javára talált.

Források

1. Tucker J, Fischer T, Upjohn L és mtsai. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának figyelmeztetéseihez kapcsolódó étrend-kiegészítőkben nem engedélyezett gyógyszerészeti összetevők. JAMA Network Open. 2018; nyomtatás előtt. Elérhető: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2706496. Hozzáférés: 2018. október 15.

2. Cohen P, Wen A, Gerona B. Tiltott stimulánsok és étrend-kiegészítők az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának végrehajtási intézkedése után. JAMA Belgyógyászat. 2018. Elérhető: https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/10.1001/jamainternmed.2018.4846. Hozzáférés: 2018. október 19.

3. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság. Figyelmeztető levelek. Elérhető: www.fda.gov/food/complianceenforcement/warningletters/default.htm. Hozzáférés: 2018. október 18.

4. Országos Egészségügyi Intézetek. Az étrend-kiegészítőkről szóló 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény: Közjog 103-417, 103. kongresszus. Elérhető: https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx. Hozzáférés: 2018. október 15.

5. Cohen P. Az FDA és hamisított kiegészítők - a kötelesség mellőzése. JAMA Network Open. 2018; 1 (6)): e183329.

6. Katz M, Incze M. JAMA Belgyógyászat. Az étrend-kiegészítő ipar szabályozása: A megalázás megszelídítése. JAMA Belgyógyászat. 2018; nyomtatás előtt. Elérhető [jelenleg az embargó alatt]. Hozzáférés: 2018. október 18.