Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Mielőtt orvosi eszközt ajánlana, az egészségügyi szolgáltatók valószínűleg azt akarják, hogy pácienseik kipróbálják az életmódváltást, amely magában foglalja az egészséges táplálkozást és a fokozott fizikai aktivitást. Még akkor is, ha az embernek súlycsökkentő vagy súlykezelő eszközt írnak elő, mégis változtatnia kell az életmódján.

Ha az egészségügyi szolgáltató úgy találja, hogy túlsúlyos vagy elhízott, akkor nem vagy egyedül. Az amerikai felnőttek több mint 70 százaléka túlsúlyosnak vagy elhízottnak számít a szövetségi statisztikák szerint, a felnőttek közel 38 százaléka elhízott.

Az elhízás olyan egészségügyi problémákhoz kapcsolódik, mint a szívbetegségek, a cukorbetegség és a magas vérnyomás.

Általában, ha az étrend és a testmozgás nem hatékony, a súlycsökkentő kezelések a következők lehetnek:

vényköteles gyógyszerek
műtét (például gyomor bypass műtét, amelynek során egy sebész megváltoztatja a gyomrot és a vékonybelet, hogy megváltoztassa az étel felszívódását és emésztését)
orvosi eszközök

De a gyógyszer felírása vagy a műtét ajánlása előtt az orvosok valószínűleg azt akarják, hogy a betegek egészséges életmódot mutassanak be, beleértve a jobb táplálkozást és a fokozott fizikai aktivitást.

Az elmúlt években az FDA által szabályozott orvostechnikai eszközök nagyobb szerepet játszottak a túlsúlyos vagy elhízott betegek segítésében. Ezek az FDA által szabályozott orvostechnikai eszközök segíthetnek a páciensek súlyvesztésében vagy kezelésében, és „fogyás” vagy „súlykezelés” eszközként vannak besorolva attól függően, hogy egy személy mennyi súlyt veszít.

Ezek a fogyáshoz és súlykezeléshez szükséges orvostechnikai eszközök életmódváltást igényelnek, és bizonyos kockázatokat hordoznak magukban, elhelyezésük kevésbé invazív lehet, mint a súlycsökkentő műtét. Ezeknek az eszközöknek a kezelési előnyei nagyobbak lehetnek az elhízással összefüggő egészségügyi problémákkal küzdő betegeknél is, mint például a magas vérnyomás.

De minden eszköznek vannak kockázatai, és egyes kockázatok súlyosak lehetnek.

Az egészségügyi szolgáltatónak tanácsot kell adnia arról, hogy melyik testsúlycsökkentés vagy súlykezelési lehetőség lehet megfelelő az Ön számára. És ha Ön kezelési jelölt, akkor segítenie kell abban, hogy megértse, mit jelent a kezelés és hogyan befolyásolja az életmódját.

Például egyes súlycsökkentő eszközök esetében az egészségügyi szolgáltatónak értékelnie kell étkezési rendellenességeket vagy rendezetlen étkezési szokásokat, mielőtt fontolóra veszi az eszköz használatát az elhízás kezelésének részeként. És ha étkezési rendellenességet észlel Önnél - a típusok közé tartozik a mértéktelen étkezési rendellenesség és a bulimia nervosa -, akkor ezeket a rendellenességeket kezelni kell, mielőtt megfontolná az eszköz használatát. A diagnosztizálatlan és kezeletlen étkezési rendellenességek ugyanis súlyos egészségügyi következményekkel járhatnak a betegek számára. Egyes fogyókúrás eszközöket egyáltalán nem szabad használni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében étkezési rendellenességek vannak. Az egészségügyi szolgáltatók szorosan figyelemmel kísérhetik azokat a betegeket is, akik súlycsökkentő eszközöket kapnak étkezési rendellenességek bizonyítékaira.

Hogyan mérik az elhízást?

Az elhízást általában a testtömeg-index (BMI) kiszámításával mérik, amely figyelembe veszi az Ön magasságát és súlyát. Az egészségesnek tekintett tartományon kívül eső BMI két kategóriába sorolható: túlsúly vagy elhízás. A 25-29,99 közötti BMI túlsúlyosnak tekinthető. A 30 vagy annál nagyobb BMI elhízásnak számít. Nem tudod, hova zuhansz? A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok BMI kalkulátorral rendelkeznek.

Bár a BMI széles körben használt szűrővizsgálati eszköz, nem tökéletes. Vannak olyan helyzetek, amikor a BMI nem megfelelő mérték. Például az izom sűrűbb, mint a zsír, így egy sportolónak magas a BMI-je, de kevés a zsírja. Ebben az időben azonban a BMI-t a testtömeg-felesleg jó, könnyen elérhető, közvetett mutatójának tekintik a legtöbb ember számára.

Melyik FDA által szabályozott eszköz a fogyás célja?

A súlycsökkentő eszközök célja a betegek fogyásának segítése. A pivotális klinikai vizsgálatok során összegyűjtött premarketi adatok szerint a betegek 50 százaléka súlycsökkentő eszközökkel elveszíti kezdeti testsúlyának legalább 5 százalékát.

Jelenleg három, az FDA által szabályozott eszköz fogyáskezelésére szolgál bizonyos 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél: gyomorszalagok, gyomor lufi és gyomor ürítő rendszer.

Az egyes eszközök típusairól további információk találhatók alább. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját.

Gyomorszalagok
Ezeket a szalagokat műtéti úton ültetik a gyomor köré. Korlátozzák az ember által elfogyasztható ételek mennyiségét egyszerre, és növelik az emésztési időt, ami segít az embereknek kevesebbet enni.

Gyomor lufi
Ezek az ideiglenes eszközök tartalmazhatnak egy, kettő vagy három lufit, amelyek kitöltik a gyomorban helyet. Helyezhetők egy vékony katéterhez rögzített lenyelhető kapszulán keresztül, vagy egy endoszkópon keresztül (hosszú, rugalmas cső, kis kamerával és a végén lámpával). Ezután az eszköztől függően gázzal vagy folyadékkal (például sós vízzel) tölthetők fel. A töltés után a léggömböket lezárják. Ezeket az eszközöket a címkéjükön meghatározott időpontban el kell távolítani.

Gyomorürítő rendszer
Ez a fajta eszköz tartalmaz egy csövet, amelyet a gyomorba helyeznek egy endoszkóp segítségével, és egy portot, amely a has bőrén fekszik. Nem engedélyezett bizonyos betegek számára, beleértve azokat is, akiknek étkezési rendellenességei vannak, például bulimia. A gyomortartalom egy részét 20-30 perccel étkezés után egy edénybe engedi le. Az egészségügyi szolgáltatónak le kell rövidítenie, mivel a betegek fogynak (és a kerület), így a kikötő továbbra is a bőrön fekszik. A címzetteknek alaposan meg kell rágniuk az összes ételt, egyéb életmódbeli változások mellett, és eltávolíthatják a készüléket, amikor elérik a célsúlyukat.

Az FDA jóváhagyta és forgalmazta a negyedik típusú eszközt, az elektromos stimulációs rendszert; azonban ebben az időben már nem forgalmazzák. Ha ilyen típusú eszköze van és/vagy kérdése van, kérjük, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.

Az ilyen eszközök bármelyikét használó betegeket az egészségügyi szolgáltatónak ellenőriznie kell.

Melyik FDA által szabályozott eszköz a súlykezelésre szolgál?

Általánosságban, ha a testsúly-szabályozó eszközökről van szó, akkor számíthat arra, hogy kevesebb súlyt veszít, mint amennyit fogyhat egy súlycsökkentő eszközzel. Jelenleg az FDA által szabályozott kétféle eszköz hivatott segíteni a testsúly-szabályozást: a szájüregben elfoglalt (a szájban használt) és a gyomortér-elfoglaló eszközöket. Az egyes eszközökről további információk találhatók alább.

Szóbeli helyet elfoglaló eszközök
Ez a fajta súlyszabályozó eszköz a szájban étkezés közben viseli a harapás méretének korlátozása érdekében, és eltávolítható.

Gyomortér elfoglaló eszközök
Ez a fajta súlykezelő eszköz olyan anyag, amelyet lenyel, hogy ideiglenesen helyet foglaljon el a gyomorban és elősegítse a teltségérzetet. Például egy FDA által szabályozott eszköz egy hidrogél, amelyet az emberek naponta kétszer vesznek be ebéd és vacsora előtt. Az anyag összekeveredik az elfogyasztott ételekkel, nagyobb mennyiséget hozva létre, és áthalad a testen a gyomor-bél traktuson keresztül.

Mit kell tudni az orvostechnikai eszközök kockázatairól és általában az életmódbeli változásokról - és mit kell tudni a lehetséges eredményekről? A kockázatok orvostechnikai eszközök szerint változnak, de lehetnek hányinger vagy hányás, vérzés vagy fertőzés. Néhány kockázat súlyos lehet.

Ne feledje, hogy az orvostechnikai eszközök életmódváltást igényelhetnek. Például egyes eszközök - beleértve a gyomorszalagokat és a léggömböket is - megkövetelik, hogy a betegek sokkal kevesebbet egyélnek. Ha a betegek túl sokat esznek, megbetegedhetnek. A gyomorürítő rendszer pedig gyakori orvosi látogatásokat igényel egy egészségügyi szolgáltatónál, aki figyelemmel kíséri az eszközhasználatot és életmód-tanácsadást nyújt.

Ha Ön az egyik ilyen eszköz jelöltje, az FDA arra ösztönzi Önt, hogy olvassa el az összes beteganyagot. Azt is fontolóra kell vennie, hogy hajlandó-e bármilyen életmódbeli változtatást végrehajtani. És beszélje meg az egészségügyi szolgáltatóval a különböző kezelési lehetőségek előnyeit és kockázatait, hogy együtt dolgozhasson a legjobb kezelési választás mellett.

Végül értse meg, hogy nincsenek garantált kezelési eredmények. Egyes betegek, akiket ezekkel az eszközökkel kezelnek és életmódot változtatnak (például fokozott fizikai aktivitás és egészséges táplálkozás), még mindig nem képesek lefogyni vagy lefogyni.

Mit kell tudni az ilyen típusú orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos problémákról?

Az FDA 2017 februárjában, 2017 augusztusában és 2018 júniusában leveleket adott ki az egészségügyi szolgáltatóknak, az elhízás, beleértve a halált is, folyadékkal töltött gyomorgömb-rendszerekkel kapcsolatos betegproblémák alapján. Egyéb problémák közé tartozott a hirtelen hasnyálmirigy-gyulladás (az úgynevezett „akut hasnyálmirigy-gyulladás”, amely általában hirtelen és súlyos gyomorfájást okoz); és léggömbök töltése levegővel és megnagyobbodása, kényelmetlenséget okozva („spontán túlfúvódásnak” nevezik). Mindkét probléma szükségessé teheti az eszköz korai eltávolítását.

Ezeknek a jelentéseknek köszönhetően az FDA figyelemmel kíséri ezeket a problémákat, és azt tanácsolja az egészségügyi szolgáltatóknak, hogy szorosan figyeljék meg azokat a betegeket, akiknek folyadékkal töltött gyomorgömbje van szövődmények miatt. Az FDA azt is tanácsolja az egészségügyi szolgáltatóknak, hogy magyarázzák el azokat a tüneteket, amelyek súlyos vagy akár életveszélyes problémák jelei lehetnek - és tanácsot adjon a betegeknek, hogy mit tegyenek, ha ezek a tünetek bekövetkeznek.

Ha valaha is megsérült egy FDA által szabályozott eszköz használata közben - vagy ha az eszköz nem működik megfelelően -, az ügynökség arra ösztönzi Önt, hogy önkéntes bejelentést nyújtson be telefonon az 1-800-FDA-1088 telefonszámon, vagy online a MedWatch-nál, az FDA-nál. Biztonsági információk és nemkívánatos események jelentése program. Ha valaha is vészhelyzete van, először hívja a 9-1-1 telefonszámot.

Az FDA által elfogadott, az FDA által jóváhagyott fogyókúrás vagy súlykezelő orvostechnikai eszközökről általánosabb információkat talál az FDA weboldalán. Ha bármilyen kérdése van ezen eszközökkel kapcsolatban, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.