Összetett bioidentikus menopauzás hormonterápia

  • Ossza meg
  • Facebook
  • Twitter
  • Email
  • Nyomtatás

Az oldal elolvasásával elfogadja az ACOG Általános Szerződési Feltételeit. Olvassa el a feltételeket

menopauzás

532. szám (Helyettesíti a 2007. novemberi 387. és a 2005. novemberi 322. számot. Megerősítve: 2020.)

Nőgyógyászati ​​Gyakorlati Bizottság és az American Society for Reproductive Medicine Practice Committee

Ez a dokumentum a klinikai és tudományos fejleményeket tükrözi a kiadás időpontjában, és változhat. Az információkat nem szabad úgy értelmezni, hogy azok kizárólagos kezelési módot vagy követendő eljárást írnának elő.

Esettanulmány

Egy 50 éves nő, aki gyakori menopauza tüneteit tapasztalja, zavarban van, ha megvitatja ezeket a kérdéseket egy egészségügyi szolgáltatóval, és úgy véli, hogy az egészségügyi szolgáltató válasza olyan kockázatos hormonterápia receptje lesz, amely nem kezeli a tüneteit (azaz alvászavarokat, súlygyarapodás, térd- és csípőfájdalom, hajhullás, alacsony libidó és depresszió). Az interneten irodalmat talál, amely azt ígéri neki, hogy visszaszerezheti fiatalságának minden erejét és alkalmasságát. Ezenkívül egy speciális laboratórium nyálhormon-vizsgálatának áráért kinyomtatják neki a vizsgálati eredményeket, valamint a természetes hormonok testreszabott listáját, amelyekre szüksége van, hogy újra fiatalnak érezze magát. Bár ezek közül a készítmények közül sok nem fedezett biztosítással, úgy véli, hogy a költségek alacsonyabbak, mint az orvosi rendelő látogatásának költségei. Azt olvassa, hogy ezt a listát csak annak felírására hajlandó egészségügyi szolgáltatónak kell bemutatnia, és képes lesz a hormonok ezen biztonságos formáját felvenni. Annak oka, hogy ezek a hormonok annyira biztonságosak, hogy bioidentikusak a test által termelt természetes hormonokkal szemben, és nincsenek jelentett kockázataik. Mit kell mondania a klinikusnak ennek a betegnek?

Háttér

A Women's Health Initiative (WHI) megállapításainak közzététele előtt azt hitték, hogy az elveszett petefészek hormonok „pótlása” nemcsak a menopauza tüneteit enyhíti, hanem az egészségi állapotot is javítja. Ezt a meggyőződést eloszlatta, miután a WHI a szívvédelem hiányáról és az emlőrák előfordulásának fokozott kockázatáról számolt be [PubMed] [Teljes szöveg] "> 1, vénás tromboembólia [PubMed] [Teljes szöveg]"> 1 és agyvérzés [PubMed] [ Teljes szöveg] "> 2 a kombinált hormonterápia alkalmazásával összefüggésben. Ezek az eredmények drámai módon megváltoztatták a menopauzás hormonterápia javallatait, és folytatódik a WHI eredmények másodlagos elemzése. Bár a hosszú távú egészség javulása már nem jelzi a menopauzás hormonterápiát, néhány bizonyíték kevesebb nemkívánatos eseményt támasztott alá fiatalabb nőknél [PubMed] [Teljes szöveg] "> 3. Ez a magas általános hatékonysággal kombinálva megerősítette hasznosságát a menopauza tüneteinek rövid távú kezelésében.

A menopauzás terápiát nemcsak a kereskedelemben kapható termékek biztosították, mint a WHI-ban, hanem a vegyületek is. Az összetétel egy egyénre szabott készítmény létrehozása az egészségügyi szolgáltató receptje alapján, egy egyedi beteg speciális igényeihez igazított gyógyszer létrehozása céljából. A WHI megállapításai, az összetett bioidentikus hormonkészítmények, mint a hagyományos menopauza hormonterápia biztonságos és hatékony alternatívájaként történő közvetlen fogyasztói marketing és a média népszerűsítésének növekedésével párhuzamosan az összetett bioidentikus hormonok népszerűségének közelmúltbeli növekedéséhez vezettek ezeknek a készítményeknek a felhasználásával kapcsolatos kérdésekként. Ebben a közös dokumentumban az Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Kollégiumának Nőgyógyászati ​​Gyakorlati Bizottsága és az Amerikai Reproduktív Társaság Gyakorlati Bizottsága áttekintést ad az összetett bioidentikus menopauzális hormonterápia körüli főbb aggályokról, és ajánlásokat ad a betegek tanácsadásához.

Összetett bioidentikus hormonok

Összetétel

A kereskedelemben kapható gyógyszerkészítmények egyedi keverésének gyakorlatában hiányozhat mind az erős biológiai indok, sem az orvosi bizonyíték a hatékonyságra vonatkozóan. Ezenkívül bevezeti a gyógyszerhatások és a káros hatások többféle forrásának lehetőségét, ami megnehezíti a felelős hatóanyag azonosítását. Ezen okok miatt az összetett készítményeket általában alacsonyabbnak tekintik az FDA által jóváhagyott szereknél, amelyek sokkal jobban jellemzik a farmakokinetikai tulajdonságokat.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Szabályzatának hiánya az összetett készítményekre vonatkozóan

Az összetett készítményeket az FDA nem szabályozza. Jóllehet technikailag az összes vegyes vényköteles gyógyszer elfogadhatatlan új gyógyszernek tekinthető, az FDA végrehajtási mérlegelési politikát fogadott el, amely lehetővé tette az összetett gyógyszerkészítmények törvényes elkészítését az állami gyógyszerészeti testületek részéről, azzal a rendelkezéssel, hogy lépni kell, amikor veszélyes gyakorlatokat kell alkalmazni. amikor a gyógyszergyártás az összetettség leple alatt történik. Az FDA jelenleg nem rendelkezik külön szabályozással arról, hogy mi minősül jogos igénynek az összetett gyógyszerkészítményekkel szemben. Az államok általában úgy gondolják, hogy az összetett gyógyszerészi kezelés része. Ezenkívül az egyes államok gyógyszertári törvényei általában lehetővé teszik más engedéllyel rendelkező orvosok (pl. Orvosok, ápoló orvosok és más, előírásokkal rendelkező orvosok) számára, hogy részt vegyenek a gyógyszertári összetétel gyakorlatában saját betegeik számára.

Az étrend-kiegészítők szabályozási mentességei

Az étrend-kiegészítőkről szóló 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény értelmében a bőrre felvitt összetett hormonok kiegészítőknek tekintendők; azzal az érvvel, hogy a hormonok természetes forrásokból származnak, és a gyógynövényekhez hasonló kategóriába kell őket sorolni. Így az ilyen szerek kárt okozó képességét minimálisnak tekintették. Az étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény mentesítette az FDA által a kiegészítők kategóriájába tartozó gyógyszereket az FDA szabályozása alól, amely előírja, hogy hacsak egy gyógyszert általában nem ismernek el biztonságosnak, annak forgalomba hozatala előtt be kell bizonyítani annak biztonságosságát és hatékonyságát. Az étrend-kiegészítőkre nincs szükség a biztonság vagy a hatékonyság bizonyításához; ennélfogva nincs nagyobb akadálya ezek forgalmazásának. Az FDA azonban eltávolíthatja ezeket a kiegészítőket a piacról, és további vizsgálatoknak vetheti alá őket, ha elegendő gyanú áll fenn arról, hogy nem biztonságosak.

Címkézési kérdések

Biztonsági és hatékonysági kérdések

A változó biohasznosulás és bioaktivitás miatt mind alul-, mind túladagolás lehetséges. Bizonyos progesztinkészítmények, például a mexikói vad yamban találhatók, biológiailag nem állnak rendelkezésre az emberek számára, ezért a betegek azt hihetik, hogy endometrium védelmet kapnak a hiperplázia ellen, ha még nem [PubMed] "> 9. elhiteti a nővel, hogy védett az oszteoporózis ellen, amikor valójában a csontfelszívódás előrehalad. Az ösztriol lényegesen kevésbé bioaktív, mint az ösztradiol, és nagy mennyiségeket kell felhasználni bármilyen biológiai hatás elérésére. A túladagolás lehetősége is fennáll, ami az endometrium hyperplasia, az endometrium rák és a vénás thromboembolia megnövekedett kockázatához vezethet.

Hormonszintvizsgálat és összetett bioidentikus hormonhasználat

A bioidentikus hormonok sok szószólója és összetevője javasolja a nyálhormonszint-teszt (és más javasolt mechanizmusok, például a szérum- és vizeletvizsgálat) alkalmazását az egyénre szabott terápia felajánlásához. Azonban az egyénre szabott tesztet csak akkor jelzik, ha egy gyógyszerre vagy egy gyógyszerosztályra szűk terápiás ablak létezik. Ide tartoznak a nemlineáris farmakokinetikájú gyógyszerek, amelyeket a vese aktív gyógyszerként eliminál, amelyek nem metabolizálódnak a máj első áthaladása során, és amelyek a szérumkoncentrációk nagy populációjú farmakokinetikai vizsgálata alapján egyértelműen meghatározzák a terápiás és toxikus koncentrációkat. A szteroid hormonok, például az ösztrogén és a progeszteron nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, és ezért nem igényelnek egyénre szabott vizsgálatot.

Nincs bizonyíték arra, hogy a nyál hormonális szintje biológiailag értelmes lenne. Ezen túlmenően, bár a nyál a vér ultraszűrője, és elméletileg alkalmasnak kell lennie a hormonok „szabad” (nem kötött) koncentrációjának vizsgálatára, a nyálvizsgálat jelenleg nem kínál pontos vagy pontos hormonvizsgálati módszert [PubMed] "> 10 [PubMed] [Teljes szöveg] "> 11. Számos probléma merül fel a nyál tesztelésével és a szabad hormonszint monitorozásával. Először is, a nyál szintje nem következetesen biztosítja az endogén, keringő szérum 12 hormonok ésszerű megjelenítését. A nyálhormon koncentrációja a betegen belül nagyon változatos, különösen akkor, ha exogén módon beadott hormonokat adnak [PubMed] [Teljes szöveg] "> 11 [PubMed ] "> 13 [PubMed]"> 14 [PubMed] "> 15 [PubMed]"> 16. A nyálhormon szintje az étrendtől, a tesztelés idejétől és a vizsgált specifikus hormontól függően változik [PubMed] [Teljes szöveg] "> 11 [PubMed] "> 14 [PubMed]"> 17 [PubMed] "> 18 [PubMed]"> 19. Másodszor, mivel az exogén módon beadott összetett hormonok farmakokinetikája nem ismert, nem lehet megbízhatóan megbecsülni, hogyan és mikor kell tesztelni a nyálat, hogy reprezentatív eredményt kapjunk. Harmadszor, a nyál sokkal alacsonyabb hormonkoncentrációt tartalmaz, mint a szérum, és hajlamos a vérrel, a fertőző ágensekkel és a hámsejtekkel való szennyeződésre - amelyek mind befolyásolhatják a mérendő hormon szintjét.

Habár a tömegspektrometria alkalmazásával egyre érzékenyebb tesztek állnak rendelkezésre, a hormonmennyiség mérésére kevés jel utal a terápia sikerességének megállapítására, ha a posztmenopauzás nőt hormonokkal kezelik. Ha a kezelést a tünetek kezelésére kezdik, akkor a tünetek szubjektív javulása jelenti a terápiás végpontot, és nincs szükség a hormonszintek felmérésére. A hormonterápiát nem szabad hormonszintre (szérum, vizelet vagy nyál) titrálni.

Betegtanácsadás

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy az FDA által biztonságosnak és hatékonynak bizonyított menopauzás hormonterápiák megfelelőbbek alkalmazásukhoz, mint az egyes gyógyszertárakkal kombinált készítmények. A betegeket tájékoztatni kell az összetett készítmények FDA jóváhagyási státuszáról, valamint azok kockázatairól és előnyeiről, beleértve az összetételre jellemző kockázatokat. Az orvosoknak körültekintően kell eljárniuk az összetett hormonok felírásakor, ha léteznek FDA által jóváhagyott alternatívák.

A következő készítmények természetesen előforduló hormonok, amelyek az FDA által jóváhagyott termékek alkotórészei:

Ösztradiol-17b (transzdermális vagy orális, mikronizált)

Ösztron (nátrium-ösztron-szulfát) - aktív összetevő a természetben előforduló konjugált lóösztrogén-készítményekben és szintetikus konjugált ösztrogén-készítményekben

Progeszteron (orális, mikronizált vagy hüvelyi gél vagy betét)

A menopauza hormonterápia alkalmazásakor a készítmény típusától függetlenül figyelembe kell venni a rendelkezésre álló változatos készítményeket, a farmakodinamikát és az egyes beteg tényezőket.

Következtetések és ajánlások

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium Nőgyógyászati ​​Gyakorlati Bizottsága és az Amerikai Reproduktív Orvostudományi Társaság Gyakorlati Bizottsága a következő következtetéseket és ajánlásokat fogalmazza meg:

Hiányos bizonyíték támasztja alá az összetett bioidentikus hormonok felsőbbrendűségi állításait a hagyományos menopauzás hormonterápiával szemben.

A testre szabott összetett hormonok további kockázatokat jelentenek. Ezek a készítmények változó tisztaságúak és erőteljesek, és hiányoznak a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok.

A változó biohasznosulás és bioaktivitás miatt mind alul-, mind túladagolás lehetséges.

A rendelkezésre álló adatok alapján a hagyományos hormonterápia előnyösebb az összetett hormonterápiával szemben.

Az ellenkező állítások ellenére a bizonyítékok nem elegendőek a nyál-, szérum- vagy vizeletvizsgálaton alapuló individualizált hormonterápiás kezelések fokozott hatékonyságának vagy biztonságának alátámasztására.

Erőforrások

Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. Összetett menopauzás hormonterápia kérdések és válaszok. Elérhető: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm183088.htm. Letöltve: 2012. április 23.

Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. A gyógyszertári összetétel speciális kockázatai. Ezüst rugó (MD): FDA; 2007. Elérhető: http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm107839.pdf. Letöltve: 2012. április 23.

Észak-amerikai Menopauza Társaság. Hormontermékek posztmenopauzában történő alkalmazásra az Egyesült Államokban és Kanadában. Mayfield Heights (Ohio): NAMS; 2011. Elérhető: http://www.menopause.org/htcharts.pdf. Letöltve: 2012. április 23.

Marshall DD, Iglesia C. Útmutató a hüvelyi atrófia kezelésére szolgáló testápolókhoz. OBG Manage 2009; 21 (12): 29–30, 32, 34–7.

Hivatkozások

  1. Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML és mtsai. Az ösztrogén és a progesztin kockázatai és előnyei egészséges, menopauza utáni nőknél: a női egészségügyi kezdeményezés randomizált, kontrollált vizsgálatának főbb eredményei. Írócsoport a Női Egészségügyi Kezdeményezés Nyomozóinak. JAMA 2002; 288: 321–33. [PubMed] [Teljes szöveg]
    Cikkhelyek:

Ezt a cikket egyidejűleg teszik közzé a Termékenység és sterilitás.

Összetett bioidentical menopauzális hormonterápia. A bizottság véleménye 532. sz. Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium. Obstet Gynecol 2012; 120: 411–5.