Röviden - A Fen-Phen megegyezés - Brown v

A felperesek azt állítják, hogy a bizonyítékok azt mutatják, hogy mielőtt Pondimin és Redux 1997-ben kivonták volna a piacról, az AHP számos információból számos információt kapott arról, hogy mindkét gyógyszer károsíthatja a szív szelepeit, ami szelep regurgitációhoz vezethet. Ez az információ az orvosi szakirodalomban szereplő jelentésekből, az állatkísérletekből származó beszámolókból, a szerotonin anyagcserére hasonló hatású gyógyszereket szedő betegek szívbillentyű-károsodásáról, a nemkívánatos eseményekről és az Interneuron bizonyos tényeinek elemzésére megbízott orvos jelentéseiből állt. A felperesek szerint ezen információk ellenére az AHP a dexfenfluramint és a fenfluramint forgalomba hozatal ideje alatt nem vizsgálta meg ezeket a jelentéseket, nem vizsgálta meg, hogy a gyógyszerek kardiotoxikusak-e, vagy nem jelölte meg a gyógyszereket, mint amelyek potenciálisan károsak lehetnek a szívbillentyűkre.

Az AHP vádlott erőteljesen vitatja a felperesek ezen események értelmezését, megjegyezve, hogy ezen információk nagy részét saját elemzés céljából nyújtották be az FDA-nak; hogy a Pondiminről vagy a Redux-ról a közzétett szakirodalomban vagy a nemkívánatos eseményekről szóló beszámolókban egyik orvos vagy tudós sem jutott arra a következtetésre, hogy bármelyik termék bármilyen szelepbetegséget okozott; és hogy mivel az ilyen szelepbetegségek jelentősen elterjedtek az általános populációban, e jelentések alapján nem lehetett megállapítani, hogy termékei betegségeket okoztak.

Az 1997-ben publikált epidemilógiai kutatások szoros kapcsolatot jeleztek ezeknek a diétás gyógyszereknek és egy bizonyos típusú szelepes szívbetegségnek. Ezen tanulmányok alapján az FDA mindkét gyógyszer visszahívását javasolta, amit az AHP meg is tett. A tanulmány megállapításait a későbbi, 1998-ban publikált tanulmányok megerősítették. Peres hullám következett.

Abban az idõpontban, amikor az osztályrõl szóló értesítést kiadták ebben a kérdésben, körülbelül 18 000 olyan személy, aki Pondimin vagy Redux alkalmazta, pert indított az AHP ellen. E perek közül sok olyan cselekményt tartalmazott, amelyek során az egyének személyi sérülések, elsősorban szívbillentyű-betegségek miatt igyekeztek felépülni, amelyeket a Pondimin vagy a Redux alkalmazásával értek el. Ezenkívül több mint száz felperes csoportos keresetet indított, amelyben: (1) méltányos alap létrehozása volt, hogy orvosi szűrővizsgálatokat nyújtson azoknak a betegeknek, akik változó ideig használták a Pondimin-t és/vagy a Redux-ot annak megállapítására, hogy tünetmentesek-e. szívbillentyű-betegség; és/vagy (2) a Pondimin és/vagy Redux megvásárlásához vagy echokardiogramok készítéséhez a fogyasztók által e gyógyszereknek való kitettség következtében elköltött összegek visszaszerzése; és/vagy (3) a Pondimin és/vagy Redux-ot szedő személyek csoportjainak személyi sérüléseiből származó károk megtérítése.

Amennyiben ezeket a kereseteket a szövetségi igazságszolgáltatási rendszerbe iktatták, a multid kerületi perekkel foglalkozó bírói testület elrendelte az összes intézkedés átadását az Egyesült Államok Pennsylvania Keleti Kerületének kerületi bíróságához az MDL szerinti összehangolt és/vagy összevont előzetes eljárás céljából. Dock No. 1203. Mint átvevő bíróság, ez a bíróság elrendelte a Felperesek Irányító Bizottságának (PMC) létrehozását és kinevezését, amely a felperesek nevében összehangolt/összevont előzetes eljárás lefolytatásának felügyeletére irányul.

A bíróság szerint mind az MDL, mind az állami bírósági perben a felperesek konzultáltak a perekkel kapcsolatos különböző témák szakértőivel, ideértve az elsődleges pulmonális magas vérnyomást, a kardioepidemiológiát, a kardiológiát, a szív-mellkasi sebészetet, a klinikai farmakológiát, a kardiopatológiát, a közgazdaságtant, és a hasonlók. Ezek a szakértők nyilvánosságra hozták véleményüket a 26. szabály nyilvánosságra hozatala során, és mind a felfedezés, mind pedig sok esetben olyan letétemények tárgyát képezték, amelyek célja a tanúvallomás megőrzése a tárgyalás során történő felhasználás céljából. Így 1999 nyaráig a felperesek alaposan megértették az AHP felelősségének kérdését azon személyek és egyének csoportjai iránt, akik Pondimin-t és Redux-ot használtak, mivel a bíróság megfogalmazása szerint a ezekben az esetekben a felelősségre, a kárra és az okozati összefüggésre vonatkozó releváns tudományos alapelvek. 1999 nyarán az AHP ellen indított ügyek tárgyalásba kezdtek.

Ezen a ponton világossá vált az AHP számára, hogy néhány ember megsebesült, és hogy egy erős érv szólt arról, hogy az AHP elég tudott ahhoz, hogy figyelmeztesse a kábítószert, mielőtt az FDA kivonta a piacról. Míg a felperesnek csak egy töredéke sérült meg valójában, és kevés bizonyíték van arra, hogy a betegség később olyan tünetmentes személyeknél fog kialakulni, akik már nem szedik a gyógyszert, az is egyértelmű volt, hogy az ok-okozati összefüggéseket nagyon nehéz megmagyarázni az esküdteknek, és hogy még néhány hatalmas ítélet is megbénítja a társaságot. Alapvetően az AHP egy nagy egészségügyi vállalat, sok termékkel. Nem engedhette meg magának azt a hátrányos nyilvánosságot, amely ennek bírósági harcával jár. (Lehet, hogy el akarta kerülni azt is, hogy a hibás termékhez kapcsolódó csődben eladják a hibákat - ahogyan eredetileg megszerezte a Robbins-t.)

1999. április végén az AHP felkérte az állami és szövetségi felperesek különböző választókerületeinek képviselőit, hogy kezdjenek vele tárgyalásokat a diétás kábítószer-per "globális megoldása" érdekében. Erre a meghívásra válaszul tárgyaló koalíció alakult az MDL bírósági PMC képviselői és az állami bíróságok felpereseinek képviselői között, függőben lévő igazolt csoportos keresetekkel. Ez a végzés tükrözi ezeket a tárgyalásokat, a korábbi eljárásokban módosítva. A bíróság így foglalta össze az eset orvosi tényállását:

"Összefoglalva: az AHP termékeit, Pondimin és Redux használó személyek egészségügyi helyzete a következő. Először is, mivel azoknak a lakosságnak a száma, akik három vagy négy hónapnál hosszabb ideig fogyasztottak diétás gyógyszereket, fokozottan veszélyeztetettek a tünetmentes szívbillentyűvel, helyénvaló, hogy szűrő echokardiogramjuk legyen annak megállapítására, hogy a Pondimin és Redux expozíció következtében kialakult-e VHD. Másodszor, amennyiben a diétás gyógyszerek befogadói FDA-ban nyilvánulnak meg, a regurgitáció pozitív szintje, szükségük van antibiotikum-profilaxisra és folyamatos orvosi felügyelet annak megállapítására, hogy van-e olyan állapotuk progressziója, hogy további orvosi kezelés vagy beavatkozás megfelelő-e. (Tr. 5/3/00, 102-103.) Végül, ha a diétás gyógyszerek szedőinek súlyos regurgitációs szintje van vagy alakul ki (meghatározott súlyos regurgitációként vagy mérsékelt regurgitációként dilatációval, hipertrófiával, csökkent ejekciós frakcióval vagy pulmonalis hipertóniával), akkor az ilyen körülmények között, amelyekért jelentős kártérítésre van szükség. " (A bíróság megvitatta a progresszív pulmonalis hipertónia sokkal alacsonyabb valószínűségét is.)

A bíróság a felperesek jogi helyzetének nagyon átgondolt elemzését is közölte, megjegyezve, hogy sok államban olyan elévülési határidők voltak, amelyek megnehezítik ezen igények peres eljárását, és hogy egyes államok okozati összefüggései megnehezítik a kártérítés megszerzését olyan esetekben, amelyek félelmétől tartanak. a betegség kialakulásának kockázatának kis növekedése a jövőben. A település különféle osztályokba sorolja a kitett személyeket, annak alapján, hogy mely gyógyszereket szedték, mennyi ideig szedték őket, valamint jelenlegi egészségi állapotuk alapján. Ezután négy mátrixot nyújt a kompenzációs kifizetésekről és a jövőbeni orvosi szolgáltatásokról, a felperesek besorolásának megfelelően. Ezenkívül létrehoz egy nyomkövető rendszert és nyilvántartást, valamint egy elszámolási vagyonkezelő alapot, amelyet mintegy 2,5 milliárd dollárra fognak finanszírozni. Az osztálytanácsos nagylelkűen beleegyezett abba, hogy díjakat ennek mintegy 9% -ára, vagy legfeljebb 229 millió dollárra korlátozza.

Érdekes lesz követni ezt a rendezést és az orvosi ellenőrzést a következő 20 évben, és megnézni az e gyógyszerek által okozott betegség valós mértékét. Sajnos sok ösztönző van a túlzott diagnózis felállítására, ami megbízhatatlanná teheti az eredményeket. Figyelembe véve az AHP állításainak és magatartásának jellegét az e gyógyszerek agresszív használatának megfelelő tesztelés nélküli előmozdításában, ez ésszerű módszer a vita megoldására.