Meghaladja a krémet

Általános név: diklofenak-nátrium-krém
Dózisforma: CSAK ÁLLATHASZNÁLATRA

cream

Ezen az oldalon
  • Leírás
  • Adagolás és adminisztráció
  • Ellenjavallatok
  • Figyelmeztetések
  • Óvintézkedések
  • Mellékhatások/mellékhatások
  • Klinikai farmakológia
  • Klinikai vizsgálatok
  • Hogyan szállítjuk/tárolás és kezelés

NADA 141-186, jóváhagyta az FDA

Állatorvosi csomagolás

Vigyázat

A szövetségi törvények korlátozzák a gyógyszer használatát engedéllyel rendelkező állatorvos által vagy annak megrendelésére.

Leírás

A Surpass® helyi krém 1% diklofenak-nátriumot tartalmaz. A diklofenak a fenilecetsav osztályba tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). A diklofenak kémiai neve nátrium- [o- (2,6-diklór-anilino) -fenil] -acetát. Az empirikus képlet C14H10Cl2NNaO2, és a molekulatömeg 318,13. A Surpass topical krém 1% diklofenak-nátriumot tartalmaz a Wosdom® liposzómás készítményben lévő foszfolipon 90H, propilénglikol, alkohol (5,94%), E-vitamin-acetát, benzetónium-klorid és tisztított víz bázisában.

Jelzések

A felülmúlhatatlan krém az osteoarthritis (OA) fájdalmának és gyulladásának kezelésére javallt lócsont, carpal, metacarpophalangeal, metatarsophalangeal és proximalis interphalangealis (csípő, térd, fetlock és pastern) ízületekben lovaknál.

Adagolás és adminisztráció

Mindig adja át a vénykötelet az Ügyfél adatlapjával.

Adagolás: Naponta kétszer vigyen fel egy 5 hüvelykes (5 hüvelykes) Surpass helyi krémet az érintett ízületre, legfeljebb tíz napig.

Alkalmazás: Viseljen gumikesztyűt, hogy megakadályozza a kézbe jutást. Dörzsölje a krémet alaposan az ízületet borító hajba, amíg el nem tűnik.

Ellenjavallatok

A felülmúlhatatlan krém ellenjavallt olyan állatoknál, akiknél ismert a túlérzékenység a diklofenakkal szemben.

Figyelmeztetések

Nem emberi fogyasztásra szánt lovak számára.

Felhasználói biztonság: Gyermekektől elzárva tartandó. Nem emberi felhasználásra. Véletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Viseljen kesztyűt, hogy megakadályozza a kézbe jutást. Kerülni kell a bőrrel való közvetlen érintkezést. Érintkezés esetén a bőrt azonnal szappannal és vízzel le kell mosni.

Állatbiztonság: Csak lovaknál történő helyi alkalmazásra. A tulajdonosokat figyelmeztetni kell, hogy figyeljék meg a lehetséges gyógyszer-toxicitás jeleit (lásd: Az állatot és a mellékhatásokat kezelő tulajdonos vagy személy tájékoztatása).

Óvintézkedések

Az ajánlott dózis túllépése vagy több ízület kezelése növelheti a diklofenak plazmakoncentrációját (lásd: Állatbiztonság). Az ajánlott címke mennyiségét és időtartamát meghaladó diklofenak-dózisok szisztémás hatásait nem értékelték.

A NSAID-kezelés megkezdése előtt a lovaknak alapos kórtörténetet és fizikai vizsgálatot kell végezniük. Megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a hematológiai és a szérum biokémiai kiindulási adatok megállapítására az NSAID beadása előtt és időszakonként. A tulajdonosokat figyelmeztetni kell, hogy figyeljék meg a lehetséges gyógyszer-toxicitás jeleit (lásd: Információ a tulajdonosnak vagy az állatot kezelő személynek).

A Surpass krémmel való kezelést be kell fejezni, ha olyan tüneteket észlelnek, mint inappetencia, kólika, ürülési rendellenességek, vérszegénység vagy depresszió.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők osztályként a gyomor-bélrendszeri és vesetoxicitással társulhatnak. Amikor az NSAID-k gátolják a gyulladást okozó prosztaglandinokat, gátolhatják azokat a prosztaglandinokat is, amelyek fenntartják a normális homeosztatikus funkciót. Ezek a prosztaglandinellenes hatások klinikailag jelentős betegséghez vezethetnek az alap- vagy már meglévő betegségben szenvedő betegeknél, mint egészséges betegeknél. Azok a betegek, akiknél a vesetoxicitás a legnagyobb kockázattal jár, dehidratáltak, egyidejű diuretikus kezelés esetén, vagy vese-, kardiovaszkuláris és/vagy májműködési zavarban szenvedők.

Nem végeztek vizsgálatokat a Surpass topikális krém hatásának meghatározására más gyógyszerekkel egyidejű alkalmazásakor. Mivel számos NSAID képes gyomorfekélyt kiváltani, kerülni kell a Surpass krém egyidejű alkalmazását bármilyen más gyulladáscsökkentővel, például más NSAID-okkal és kortikoszteroidokkal. A gyógyszerek kompatibilitását szorosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik kiegészítő terápiában részesülnek.

A Surpass krém biztonságosságát nem vizsgálták tenyész, vemhes vagy szoptató lovak, valamint egy évesnél fiatalabb lovak esetében.

Mellékhatások

A terepi vizsgálat során egy diklofenakkal kezelt lónak kólika alakult ki a vizsgálat negyedik napján, és válaszolt a tüneti kezelésre. Egy placebóval kezelt ló enyhén sárgás nyálkahártyát mutatott az ötödik napon. A biztonsági vizsgálat során a mellékhatások között szerepelt egy gyomorfekély egy lónál, amely az ajánlott dózis 5,6-szorosát kapta, hasmenés és méhkibocsátás egy lónál, amely 2,8-szor az ajánlott dózist kapta, és súlycsökkenés a hat ló közül négynél az 5,6-szoros dózisban csoport.

A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez, az anyag biztonsági adatlapjának beszerzéséhez vagy technikai segítségért hívja az 1-866-638-2226 telefonszámot.

Tájékoztatás az állatot kezelő tulajdonos vagy személy számára

A tulajdonosokat tájékoztatni kell a mellékhatások lehetőségéről, és tájékoztatni kell őket az NSAID-intoleranciával járó klinikai tünetekről. A mellékhatások a következők lehetnek: fogyás, kólika, hasmenés vagy icterus. Az e gyógyszerosztályhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások figyelmeztetés nélkül is előfordulhatnak, és ritka esetekben halálhoz vezethetnek. A tulajdonosokat figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az NSAID-kezelést, és ha intolerancia jeleit észlelik, azonnal lépjenek kapcsolatba állatorvosukkal. A gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokkal küzdő betegek többsége a jelek felismerésekor, a gyógyszer beadásának leállításakor és az állatorvosi ellátás megkezdésében gyógyul.

Klinikai farmakológia

A diklofenak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), fájdalomcsillapító tulajdonságokkal. A diklofenak hatásmechanizmusa, hasonlóan más NSAID-okhoz, feltételezhetően összefügg a ciklooxigenáz aktivitás gátlásával.

Hatékonyság

Egy kontrollált terepi vizsgálat során 82 osteoarthritisben szenvedő lovat kezeltek Surpass topikális krémmel (42 ló) vagy placebóval (40 ló). A sántaság vizsgálatát a tarsalis, carpalis, metacarpophalangealis, metatarsophalangealis és proximális interphalangealis ízületekkel összefüggő osteoarthritises lovakon végeztük. A nyomozókat kezelésre álcázták. A nyomozóknak és a tulajdonosoknak azt az utasítást kapták, hogy a tesztcikket naponta kétszer, öt napig alkalmazzák az érintett ízület felett. Az egyes lovak által kapott tényleges dózisokat csőtömeg-mérésekkel számoltuk ki. A vizsgálat során alkalmazott átlagos dózis alkalmazásonként 73 mg volt. Az átlagos bénaság pontszámok statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a Surpass topikális krémmel végzett kezelést követően.

Egy diklofenakkal kezelt lónak kólika alakult ki, és a vizsgálat negyedik napján reagált a tüneti kezelésre. Az ötödik napon végzett vérvizsgálat annak a lónak, amelyik befogta, csökkent az RBC, a Hb és a HCT szintje, a PMN-ek növekedésével az előkezeléshez képest. Egy placebóval kezelt ló enyhén sárgult nyálkahártyát mutatott az ötödik napon. A vizsgálat során nem észleltek egyéb mellékhatásokat.

Állatbiztonság

Ellenőrzött biztonsági vizsgálatot végeztek a Surpass helyi krémmel. Négy hat, egészséges felnőtt lóból álló csoport 0, 0,6, 1,7 vagy 2,8-szorosát kapta az ajánlott napi adagnak huszonnyolc napon keresztül. A napi adagot két alkalmazásra osztottuk a vizsgálat első napján. A vizsgálat hátralévő részében a teljes napi adagot egyszerre adták 0, 1, 3 vagy 5 ízületen (tarzál, carpal, metacarpophalangeal, metatarsophalangeal és proximális interphalangealis ízületek), az adagolási csoporttól függően. A hat lóból álló kontrollcsoportot ál-adagolással hozták létre úgy, hogy az ízületeket naponta huszonnyolc napig dörzsölte. Egy további vizsgálati csoport hat lovat értékelt, akik egyetlen ízben öt ízületre elosztva a Surpass topikális krém ajánlott napi adagjának 5,6-szorosát kapták. Ezt az adagcsoportot tizennégy napig figyelték meg további kezelés nélkül.

Klinikai vizsgálatokat, hematológiát, szérumkémiát, ízületi folyadék elemzéseket, bruttó boncolást és hisztopatológiát végeztek. Boncoláskor az 5.6X csoport egyik lójának mirigyes gyomorfekélye volt. A 2.8X csoportba tartozó lovaknak hasmenése és méhfolyása volt a vizsgálat során. Az 5.6X csoport hat lovából négy fogyott a vizsgálat során.

A diklofenak plazmakoncentrációjának dózisfüggő növekedését detektálták lovaknál az 1,7-szeres és 2,8-szoros kezelési csoportokban.

Tárolási információk

Legfeljebb 25 ° C-on (77 ° F) tárolandó. Óvja a fagyástól.

Mennyire ellátva

A Surpass topical krém fehér vagy rózsaszín-fehér, 124 grammos trilaminát csövekbe csomagolva.

A Surpass és a Wisdom a Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. bejegyzett védjegyei.

Ügyféltájékoztató

Ez az összefoglaló fontos információkat tartalmaz a Surpass® helyi krémről. Olvassa el ezt az információt, mielőtt a lovát Surpass krémmel kezeli. Ez az adatlap csak összefoglalásként szolgál, és nem helyettesíti az állatorvos utasításait. Beszéljen állatorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban, vagy ha többet szeretne megtudni a Surpass helyi krémről.

1. Mi a Surpass helyi krém?

A Surpass helyi krém 1% diklofenak-nátriumot tartalmaz. A diklofenak vényköteles nem kábító, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely kontrollálja a fájdalmat. A diklofenakot csont-, térd-, magzati vagy csípőízületekben szenvedő osteoarthritis (OA) fájdalmának és gyulladásának kezelésére használják.

2. Milyen eredményekre számíthatok, amikor a lovamat Surpass krémmel kezelik?

Az osteoarthritis fájdalmas állapot, amelyet a porc fokozatos romlása okoz, az ízület csontjának és lágy szövetének változásával együtt. Ezt a betegséget fájdalom és az érintett ízület működésének elvesztése jellemzi.

Noha a Surpass helyi krém nem gyógyítja az osteoarthritist, kontrollálja az OA-val kapcsolatos fájdalmat és gyulladást, és növeli a ló mobilitását. A Surpass Cream válasz lóról lóra változik. A legtöbb ló esetében a maximális javulás kevesebb, mint egy hét alatt tapasztalható.

3. Mely lovak nem kaphatnak kezelést a Surpass helyi krémmel?

A Surpass Cream csak lovaknál alkalmazható helyi alkalmazásra. A Surpass krém nem alkalmazható a diklofenakra allergiás reakciókat mutató lovaknál. A Surpass topical krém nem emberi fogyasztásra szánt lovak számára készült. A Surpass Cream biztonságosságát egy évesnél fiatalabb lovaknál, tenyésztésre használt lovaknál, vemhes kancáknál vagy kancáknál szoptató csikóknál nem határozták meg.

4. Hogyan alkalmazhatom a Surpass helyi krémet a lovamon?

Viseljen kesztyűt, hogy megakadályozza a kézbe jutást. Kerülni kell a bőrrel való közvetlen érintkezést. Érintkezés esetén a bőrt azonnal szappannal és vízzel le kell mosni. Vigyen fel egy öt hüvelykes (5 ") Surpass krém szalagot naponta kétszer az érintett ízületre, legfeljebb tíz napig. Dörzsölje át alaposan az ízületet borító hajba, amíg el nem tűnik.

5. Mit kell mondanom az állatorvosomnak?

Mondja el állatorvosának, ha a ló allergiás reakciókat tapasztalt a diklofenakkal vagy más gyógyszerekkel szemben. Tájékoztassa állatorvosát, ha lova terhes vagy csikót szoptat, vagy ha a lovat szándékozik tenyészteni. Mondja el állatorvosának, ha lovánál valaha is diagnosztizáltak fekélyt.

6. Milyen lehetséges mellékhatások fordulhatnak elő a lovam terápiájában?

A lovaknak alapos kórelőzményen és fizikai vizsgálaton kell átesniük egy állatorvos előtt, mielőtt bármilyen túlszárnyú terápiát megkezdenének. A javasoltnál nagyobb mennyiségű Surpass topikális krémet (például több ízület kezelésével) nem tesztelték és nem ajánlott. Kimutatták, hogy a bőr túlzott adagjai bejutnak a véráramba, és ez növelheti a mellékhatások kockázatát. A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások a következők lehetnek: súlycsökkenés, kólika, hasmenés vagy az íny, a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság). Az e gyógyszerosztályhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások figyelmeztetés nélkül is előfordulhatnak, és ritka esetekben halálhoz vezethetnek. Szüntesse meg a Surpass krém használatát, és haladéktalanul forduljon állatorvosához, ha ezeket a jeleket észlelik. A kábítószerrel összefüggő mellékhatásokkal küzdő betegek többsége a jelek felismerésekor, a gyógyszer beadásának leállításakor és adott esetben az állatorvosi ellátás megindulásakor gyógyul.

7. Milyen óvintézkedéseket kell tennem a Surpass topikális krém beadása előtt?

Viseljen kesztyűt, hogy megakadályozza a kézbe jutást. Kerülni kell a bőrrel való közvetlen érintkezést. Érintkezés esetén a bőrt azonnal szappannal és vízzel le kell mosni.

A felülmúlhatatlan helyi krémet csak lovakra szabad alkalmazni. A Surpass krémet és az összes gyógyszert tartsa távol a gyermekektől. A Surpass krém nem emberi felhasználásra szolgál. Véletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

8. Lehet-e felülmúlni a helyi krémet más gyógyszerekkel együtt?

A Surpass Cream nem adható együtt más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, például más NSAID-kkal (például aszpirin, fenilbutazon, flunixin) és kortikoszteroidokkal (például kortizon, prednizon, dexametazon, triamcinolon). Tájékoztassa állatorvosát az összes olyan gyógyszerről, amelyet a Surpass Cream mellett tervez beadni. Ezeknek tartalmazniuk kell más gyógyszereket is, amelyeket vény nélkül kaphat.

9. Hogyan tároljam a Surpass helyi krémet?

Legfeljebb 25 ° C-on (77 ° F) tárolandó. Óvja a fagyástól. A Surpass krémet és az összes gyógyszert tartsa távol a gyermekektől.

10. Mit kell még tudni a Surpass helyi krémről?

Ez a dokumentum összefoglalja a Surpass helyi krémre vonatkozó információkat. Ha kérdései vagy aggályai vannak a Surpass krémmel vagy az osteoarthritis fájdalommal kapcsolatban, forduljon állatorvosához.

Mint minden vényköteles gyógyszert, a Surpass krémet is csak annak a betegnek szabad beadni, akinek azt felírták, és csak az előírás szerint szabad használni.

A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez hívja az 1-866-638-2226 telefonszámot.

A Surpass a Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. bejegyzett védjegye.
Gyártva:
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
St. Joseph, MO 64506, USA.
Gyártva a 4 937 078 és 6 936 273 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalmakkal.