Fogamzóképes serdülők bevonása a teratogén gyógyszerek lehetséges expozíciójával járó klinikai vizsgálatokba: kihívás gyermekorvosok és kutatók számára

DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2020.20333
Megjelenés dátuma: 2020.09.25
Svájci Med Wkly. 2020; 150: w20333

Michaud Pierre-André a, Diezi Manuel b, Guihard Linda b, Jacot-Guillarmod Martine b, Kleist Peter c, Sprumont Dominique d, Wenger Pascale e

Társulások keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down

az orvosbiológiai kutatások etikai bizottsága, Vaud, Lausanne, Svájc

b Anya-gyermek kutatási egység, Département Femme-Mère-Enfant, CHUV, Lausanne, Svájc

c Kantoni Etikai Bizottság, Zürich, Svájc

d Egészségjogi Intézet, Neuchâtel Egyetem, Svájc

e SwissPedNet hálózat, Bern, Svájc

Összegzés

A legtöbb gyermekgyógyászati protokoll előírja, hogy a potenciálisan teratogén gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokba bevont serdülőknek terhességi teszteket kell végezniük és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Az ilyen követelmények teljesítésének körülményeivel azonban nem foglalkoztak kellően.

Az ebben a cikkben bemutatott ajánlások segítséget nyújtanak a kutatóknak abban, hogy felmérjék, milyen körülmények állnak fenn, amikor a kiskorú serdülőket fogamzóképes egyéneknek tekintik. Konkrét javaslatokat is kínál az ilyen helyzetek kezelésére.

Kulcsszavak: serdülő, etika, kompetencia, nő, gyermekvállalás, menarche, terhesség, fogamzásgátlás, klinikai vizsgálat

Bevezetés

A cikk célja útmutatást nyújtani a klinikai vizsgálatokba bevont, fogamzóképes korú serdülőket érintő esetekre vonatkozóan, beleértve a potenciálisan teratogén gyógyszerek vagy eszközök alkalmazását. Tartalma a Swissmedic által engedélyezett, de teratogén potenciállal rendelkező gyógyszerek vagy eljárások felírására vonatkozik. Noha a serdülőkorú serdülők nem vállalnak gyermeket, a cikk utolsó részében leírt értékelési eljárás egy része vonatkozhat rájuk is, tekintettel arra, hogy sok vizsgálati protokoll fogamzásgátlást is kér a termékeny férfi résztvevőktől.

Serdülőkori pubertás és reproduktív egészség

Teljes képernyő 1.ábra Az öt Tanner-szakasz sematikus rajza lányok és fiúk számára. Feladó: Jaruratanasirikul S, Kreetapirom P, Tassanakijpanich N, Sriplung H. A pubertás érés önértékelésének megbízhatósága iskolai felmérésben. J Pediatr Endocrinol Metab. 2015; 28 (3-4): 367-74, engedéllyel újranyomtatva.

Mivel számos kísérlet több évig tart, a szakemberek, beleértve a nagyon fiatal serdülőket is, nem felejthetik el, hogy egy serdülő bármikor folytathat szexuális közösülést a vizsgálat időtartama alatt. Ezt annál is fontosabb szem előtt tartani, mivel a fiatalok viselkedése gyakran váratlan és kiszámíthatatlan [17, 18]. Ezenkívül sok szakember úgy gondolja, hogy krónikus betegségben szenvedő serdülők nem folytatnak feltáró magatartást (például drogok vagy nemi élet), ez helytelen: a krónikus betegségben szenvedő fiatalok ugyanolyan magatartást tanúsítanak, vagy akár korábban is, mint egészséges társaik [19, 20]. Más szavakkal, egy absztinens serdülő a klinikai vizsgálatba való felvétel során idővel szexuálisan aktívvá válhat, ezt a helyzetet rendszeresen ellenőrizni kell.

Klinikai vizsgálatok fogamzóképes kiskorú gyermekekkel

Hogyan értékeljük a helyzetet

A kamasz kompetenciájának, a beleegyezéshez vagy hozzájáruláshoz való jog, viselkedés és helyzet értékelése

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés a gyermek törvényes képviselőjének jóváhagyását és/vagy egy megfelelő gyermek jóváhagyását jelenti az orvosi beavatkozásokhoz és eljárásokhoz megfelelő információk nyomán. Az Art. A HRA, a 14 év feletti serdülő csak akkor vállalhat egyetértést, ha a kutatás minimális kockázattal jár. A tájékozott hozzájárulás azt jelenti, hogy a gyermek beleegyezik az orvosi eljárásokba olyan esetekben, amikor törvényesen nem rendelkezik engedéllyel, vagy nincs megfelelő megértése a hivatalos beleegyezés megadásához [34, 35]. Még a kisgyermekek is megérdemlik az orvosi eljárásokkal kapcsolatos magyarázatokat, és felkérést kell kapniuk véleményük vagy hozzájárulásuk megadására, amint azt a CRC [24] és az Art. Az Európa Tanács 1997. évi emberi jogi és orvosbiológiai egyezményének 6. cikke. Orvosi eljárásokat csak akkor lehet előírni a gyermekek számára, ha fontos egészségügyi okok vannak a folytatásra; és meleg és tiszteletteljes éghajlaton történő információszolgáltatás hasznos ahhoz, hogy hozzájárulást szerezzünk a gyermektől (pl. oltás, vénapunktúra stb.).

A serdülő egészségügyi viselkedésének és életmódjának feltárása

Asztal 1

Néhány példa arra, hogyan értékelhető a serdülő egészségi szokásai és életmódja a HEEADSSS rövidítés használatával [37].

itthon: Kivel laksz? Van saját szobája? Milyenek a kapcsolatok otthon? Kihez állsz a legközelebb otthon?

Oktatás és foglalkoztatás: Mi tetszik a legjobban az iskolában? Meséljen az iskolai barátairól. Mik a kedvenc tantárgyaid az iskolában? Milyenek a jegyeid? Milyen jövőbeni oktatási, foglalkoztatási terveid/céljaid vannak?

Enni: Mit szeretsz és nem szeretsz a testedben? Történt-e a közelmúltban változás a testsúlyában? Fogyókúrázott az elmúlt hónapokban? Hogyan? Milyen gyakran? Mit gondolsz, mi lenne az egészséges étrend? Hogyan viszonyul ez a jelenlegi étkezési szokásaidhoz? Aggódsz a súlyod miatt? Milyen gyakran?

Tevékenységek: Mi a kedvenc tevékenységed? Mit csinálsz te és a barátaid szórakozásból? (kivel, hol és mikor?); Mit csinál ön és családja szórakozásból? (kivel, hol és mikor)? Van „legjobb” megbízható barátod? Hogyan állsz ki a társaddal? Mennyit gyakorol átlagosan naponta vagy hetente? Mennyi időt tölt a képernyőn/az interneten, és mire?

Kábítószerek: Bármelyik barátod fogyaszt dohányt, alkoholt vagy más drogot? Mi van veled? Ha dohányzol, mit érzel iránta? Gondolt már valaha abbahagyni? Ha alkoholt fogyaszt, megengedné, hogy megvitassuk? Milyen gyakran iszik és milyen körülmények között? Voltál már részeg?
Hasonló kérdéseket lehet használni kannabisz vagy más illegális drogok esetében is.

Nemiség: Voltál már romantikus kapcsolatban? Ha jól érzed magad, mesélj a nemi életedről. Volt-e valaha kapcsolatod szexuális? Mi van veled? Mit jelent számodra a "biztonságosabb szex" kifejezés? Érdekelnek a fiúk? Lányok? Mindkét? Kényszerítették-e vagy kényszerítették-e valamilyen szexuális tevékenységre, amit nem akartál?

Öngyilkosság és depresszió: Gyakran szorong? Mi aggasztja? Szomorúbb vagy alulmaradtabb, mint máskor? A szokottnál jobban sírsz? Állandóan „unatkozol” vagy fáradt vagy? Úgy tűnik, hogy elvesztette érdeklődését olyan dolgok iránt, amelyek korábban nagyon tetszettek? Rájössz, hogy egyre kevesebb időt töltesz a barátaiddal? Nehezen tudsz aludni? Sokat gondolkodott azon, hogy ártson magának vagy másnak? Gondolt már öngyilkosságra? Alternatívaként próbálkozott már valaha?

Biztonság: Soha nem sérült meg? Hogyan? Mit szólnál hozzá, akit ismersz? Mindig visel biztonsági övet az autóban/sisakot használ biciklizés, motorozás vagy snowboardozás közben? Vezettél már ittas vagy magas sofőrrel? Van erőszak körülötted? Bántalmaztak már valaha fizikailag vagy szexuálisan?

Közösségi média: Van saját számítógépe, táblagépe vagy mobiltelefonja? Hogyan használja őket? Vannak-e a szüleid/gondozóid által meghatározott szabályok az IKT (információs kommunikációs technológia) használatával kapcsolatban; az IKT használata konfliktusokat okoz otthon? Van saját szabálya az ilyen felhasználással kapcsolatban? Van valami olyan kérdés, amely zavarja az IKT használatát?

A tárgyalással kapcsolatos információk átadása a serdülőnek és a szülőknek

A szülőknek és a serdülőknek átadott írásos dokumentumok mellett a vezető nyomozó vagy egyik megbízottja általában szóbeli áttekintést nyújt az információkról, és válaszol a tárgyalással kapcsolatos kérdésekre. Ez annál is fontosabb, ha a serdülő fogamzóképes. A serdülőt megcélzó szóbeli információt hozzá kell igazítani életkorához és fejlődési szakaszához. Nem elfogadható, hogy ilyen információkat egyfajta „felülről lefelé” irányulva szolgáltassunk; az egészségügyi szakembernek inkább arra kell kérnie a serdülõt, hogy a saját megfogalmazásával fogalmazza meg újra a megértetteket [3, 5, 14, 28, 31, 37–39]. A serdülőt arra kell ösztönözni, hogy tegye közzé a helyzet megértését, tegyen fel kérdéseket betegségével, kezelésével vagy kipróbálásával és a prognózissal kapcsolatban [15, 16, 21, 27, 40–44]. Ha egy serdülő aktív/behatoló szexuális közösülést hoz nyilvánosságra anélkül, hogy a szülők tudnák, akkor a titoktartás fennmaradhat mindaddig, amíg a serdülő kompetensnek tekinthető, de minden körülmények között a serdülőt erősen ösztönözni kell, hogy tájékoztassa helyzetét szüleinek vagy gondozóinak, különösen ha 14 évesnél fiatalabb.

A szülőknek átadott információknak a lehető legátfogóbbaknak kell lenniük. A vizsgálat megtervezésével, a gyógyszerrel vagy az eszközzel kapcsolatos szokásos anyag mellett a szülőket értesíteni kell arról, hogy a protokoll megköveteli a serdülő életmódjának alapos felülvizsgálatát, ideértve a serdülő betegség megértését, a kezeléshez való ragaszkodást, valamint tágabb értelemben is. egészségügyi problémák, például életmód és szexuális viselkedés. Adott esetben a szülőket értesíteni kell, ha a vizsgálat során fogamzásgátlást kell biztosítani és terhességi teszteket kell végezni. Meg kell érteniük, miért fontos, hogy csak a serdülõvel folytassanak megbeszélést, szem előtt tartva, hogy a serdülõt arra ösztönzik, hogy a bizalmas csere tartalmának nagy részét vagy egészét nyilvánosságra hozza. Ezt az eljárást „rutinként” lehetne bemutatni, hogy elkerüljék a szülők dühös reakcióit; ezt a család kulturális és vallási hátterének tudatában is el kell végezni [26]. Ez minden serdülõre vonatkozik, függetlenül Tanner korától és életkorától, mivel a serdülõknek joguk van arra, hogy "alattvalóknak" tekintsék és bánjanak saját ötleteikkel, képviseleteikkel és kívánságaikkal [24].

Döntések meghozatala a fogamzóképes serdülők bevonásával kapcsolatban: konkrét megközelítés

A helyzet felmérését végző szakember (eke) t a vizsgálat megkezdése előtt meg kell határozni, és rendelkeznie kell tapasztalattal a serdülőkori orvostudományban és az egészségügyben. A 2. ábra olyan algoritmust mutat be, amely segíteni fogja a nyomozókat a döntések meghozatalában. Mivel sok vizsgálati protokoll fogamzásgátlást is kér a termékeny férfi résztvevőktől, az alábbiakban leírt értékelési eljárás egy része rájuk is vonatkozhat (első pont).

Vita

Köszönetnyilvánítás

A szerzők köszönetet mondanak Dr. Anne Meynard-nak (Genfi Egyetem), Dr. Anne-Emmanuelle Ambresinnek (DISA, Division Interdisciplinaire de santé des serdülők, CHUV, Lausanne) hasznos megjegyzéseikért. Hálásan elismerik egy korábbi tervezet gondos átdolgozását, amelyet Prof. John Santelli (Columbia Egyetem, New York, USA) végzett, valamint a SwissPedeNet és a svájci etika (Dr Susanne Driessen) tagjainak támogatását, akik közösen dolgoztak ki. az ebben a cikkben leírt koncepció.

Közzétételi nyilatkozat

A cikk szempontjából releváns finanszírozásról és esetleges összeférhetetlenségről nem számoltak be.