A Takeda és az Orexigen bejelentette a Contrave ® (naltrexone HCI és bupropion HCI) kiterjesztett kiadású tabletták FDA jóváhagyását a krónikus súlykezeléshez

- Új gyógyszerek elhízott felnőttek vagy túlsúlyos felnőttek számára, akiknek legalább egy súlyával összefüggő társbetegség van

takeda

La Jolla, Kalifornia.,és Oszaka, Japán, szeptember 11, 2014 - A Takeda Pharmaceutical Company Limited (a továbbiakban: Takeda), annak 100% -os tulajdonában lévő leányvállalata, a Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. és az Orexigen ® Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OREX) ma közösen bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Contrave ® -ot. (naltrexon HCI és bupropion HCI) nyújtott hatóanyag-leadású tabletták a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként a krónikus súlykezelés érdekében felnőtteknél, akiknek a kezdeti testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m 2 vagy nagyobb (elhízott), vagy 27 kg/m 2 vagy nagyobb (túlsúlyos) legalább egy, a súlyhoz kapcsolódó komorbid állapot jelenlétében.

"Néhány személynek, aki a testsúlyának kezelésére törekszik, olyan kezelési tervre lehet szükség, amely többet tartalmaz, mint az életmód módosítása diétával és testmozgással" - mondta Dr. Ken Fujioka, a Scripps Klinika Súlykezelő Központjának Cukorbetegség és Endokrinológiai Osztályának igazgatója. „A Contrave klinikai vizsgálati adatai azt mutatják, hogy ez az új kezelés, ha csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként alkalmazzák, terápiás lehetőség néhány felnőtt számára, akik vagy túlsúlyosak, vagy társbetegséggel rendelkeznek, vagy elhízottak. Klinikámban gyakran olyan betegeket kezelek, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, és most, a Contrave jóváhagyásával, örömmel tölt el, hogy új kezelési lehetõséget kell megvizsgálni a betegeim számára. "

A Contrave fontos kiegészítője a Takeda kardiometabolikus termékek portfóliójának. A Takeda elkötelezett amellett, hogy az elhízott betegek számára olyan kezelési lehetőségeket kínáljon, amelyek segítenek az igényeik kielégítésében, és a vállalat 2014 őszén tervezi a Contrave kereskedelmi forgalomba hozatalát.

A Contrave kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​hatását nem igazolták. Ezenkívül a Contrave biztonságosságát és hatékonyságát más fogyás céljára szánt gyógyszerekkel, köztük vényköteles gyógyszerekkel, vény nélkül kapható gyógyszerekkel és növényi készítményekkel kombinálva nem állapították meg.

A Contrave fogyáshoz vezető pontos neurokémiai hatásai nem teljesen ismertek. A Contrave két komponensből áll: a naltrexon, egy opioid antagonista, és a bupropion, amely a dopamin és a noradrenalin neuronális visszavételének viszonylag gyenge inhibitora. A nem klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a naltrexon és a bupropion két külön agyi területre gyakorol hatást, amelyek részt vesznek a táplálékbevitel szabályozásában: a hipotalamuszban (étvágyszabályozó központ) és a mezolimbikus dopamin áramkörben (jutalmazási rendszer).

"Az FDA mai FDA általi jóváhagyása jelentős mérföldkő Takeda és Orexigen elkötelezettségében az orvostudomány terén elért vezető innováció iránt a krónikus betegségekkel és betegségekkel, például elhízással foglalkozó betegek és orvosok számára" - mondta Douglas Cole, a Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. elnöke. fontos, hogy az orvosoknak és a megfelelő betegeknek lehetőségük legyen a testsúly-szabályozás megvitatásakor, különösen akkor, ha az elhízás elterjedtségét vizsgáljuk a mai társadalomban. Izgatottan várjuk, hogy a Contrave a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek portfóliójába kerül. "

"Rendkívül büszkék vagyunk csapatunk munkájára és elkötelezettségére a kutatási és fejlesztési erőfeszítések iránt, amelyek megmutatták az utat a Contrave jóváhagyáshoz." - mondta Michael Narachi, az Orexigen vezérigazgatója. "A Takeda nagyszerű, közreműködő partner volt e törekvése során, és mi az Orexigennél most már nagyon várom, hogy mindent megtegyek támogatásuk érdekében, amikor a Contrave-ot az amerikai piacra hozzák. "

A Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálatok (NHANES) 2012 becslései szerint a 20 éves vagy annál idősebb felnőtteket hozzávetőlegesen 35 százalék, vagyis minden harmadik, 30 kg/m 2 vagy annál nagyobb BMI alapján kövérnek minősítette. Az elhízást az Amerikai Orvosi Szövetség, valamint más orvosi és kormányzati szervezetek krónikus betegségként ismerték el.

Négy 56 hetes multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos elhízási vizsgálatot (CONTRAVE Obesity Research vagy COR-I, COR-II, COR-BMOD és COR-Diabetes) végeztek a Contrave életmóddal összefüggő hatásának értékelésére. módosítást 4536 Contrave-ra vagy placebóra randomizált betegben. A COR-I, COR-II és COR-BMOD vizsgálatokba elhízással (30 kg/m 2 vagy nagyobb BMI) vagy túlsúlyos (27 kg/m 2 vagy nagyobb BMI) és legalább egy társbetegséggel (hipertónia vagy diszlipidémia) rendelkező betegeket vontak be. . A COR-Diabetes vizsgálatba 27 kg/m 2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő hipertóniával és/vagy diszlipidémiával vagy anélkül vettek részt.

A COR I és a COR II egy csökkentett kalóriatartalmú étrendből álló programot tartalmazott, amelynek eredményeként a kalóriabevitel kb. 500 kcal/nap csökken, viselkedési tanácsadás és fokozott fizikai aktivitás következett be. A COR-BMOD intenzív viselkedésmódosító programot tartalmazott, amely 28 csoportos tanácsadásból állt, 56 hét alatt, valamint előírt étrendet és testmozgást. A COR-Cukorbetegség olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket értékelt, akik orális antidiabetikus szerekkel, vagy csak diétával és testmozgással nem érték el a glikémiás célt, vagyis a HbA1c-szintet kevesebb, mint 7%. A primer hatékonysági végpontok a testsúly százalékos változása a kiindulási értékhez képest és azoknak a résztvevőknek az aránya voltak, akik testtömeg-csökkenést értek el 5 vagy több.

Ezekben a vizsgálatokban a Contrave-ot szedő betegeknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (≥5 százalék) hányinger, székrekedés, fejfájás, hányás, szédülés, álmatlanság, szájszárazság és hasmenés voltak.

A klinikai vizsgálati program egy folyamatos, kettős-vak, placebo-kontrollos kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatot is magában foglal, amely LIGHT tanulmány néven ismert. A tanulmány elsődleges célja a súlyos káros kardiovaszkuláris események előfordulásának értékelése túlsúlyos és elhízott, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező, Contrave-kezelésben részesülő felnőtteknél.

A Contrave jóváhagyásának részeként a Takeda és az Orexigen több forgalomba hozatal utáni követelményben állapodott meg, köztük olyan tanulmányokban, amelyek a Contrave biztonságosságát és hatékonyságát értékelik elhízott gyermekkorú betegek testsúlyának kezelésében. Új, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat is készül a Contrave-val végzett hosszú távú kezelés hatásainak értékelésére a súlyosan káros kardiovaszkuláris (CV) események előfordulási gyakoriságára túlsúlyos és elhízott, CV-betegségben vagy többszörös CV-kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél.

FIGYELMEZTETÉS: ÖNGYILAK GONDOLATOK ÉS VISELKEDÉSEK; ÉS NEUROPSZICHRATIKUS REAKCIÓK

A CONTRAVE nem engedélyezett súlyos depressziós rendellenességek vagy más pszichiátriai rendellenességek kezelésében. A CONTRAVE bupropiont tartalmaz, ugyanazt a hatóanyagot, mint néhány más antidepresszáns gyógyszer (köztük, de nem kizárólag, a WELLBUTRIN, a WELLBUTRIN SR, a WELLBUTRIN XL és az APLENZIN). Az antidepresszánsok rövid távú vizsgálatok során növelték az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Ezek a vizsgálatok nem mutatták az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának növekedését antidepresszánsok alkalmazásakor 24 évesnél idősebb személyeknél; csökkent az antidepresszánsok alkalmazásának kockázata 65 éves és idősebb betegeknél. Minden életkorú betegnél, akik a CONTRAVE-kezelést kezdik, gondosan figyeljék a rosszabbodást, valamint az öngyilkossági gondolatok és magatartás kialakulását. Tanácsot adjon a családoknak és gondozóiknak a szoros megfigyelés és az orvos feletti kommunikáció szükségességéről. A CONTRAVE alkalmazása gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem engedélyezett.

Súlyos neuropszichiátriai reakciók fordultak elő olyan betegeknél, akik bupropiont szedtek a dohányzásról való leszokás miatt. E reakciók többsége a bupropion-kezelés során fordult elő, de néhány a kezelés abbahagyása kapcsán fordult elő. Sok esetben a bupropion-kezelés okozati összefüggése nem biztos, mert a depressziós hangulat a nikotin megvonásának tünete lehet. Az esetek egy része azonban bupropiont szedő betegeknél fordult elő, akik továbbra is dohányoztak. Bár a CONTRAVE nem engedélyezett a dohányzásról való leszokásra, figyeljen meg minden beteget neuropszichiátriai reakciókra. Utasítsa a beteget, hogy forduljon egészségügyi szakemberhez, ha ilyen reakció lép fel.

Ellenjavallatok: A CONTRAVE ellenjavallt kontrollálatlan magas vérnyomásban, görcsrohamban, illetve anorexia nervosa vagy bulimia jelenlegi vagy előzetes diagnózisában szenvedő betegeknél; az alkohol, benzodiazepinek, barbiturátok és epilepszia elleni gyógyszerek hirtelen abbahagyása alatt álló betegeknél; egyéb bupropion-tartalmú termékek alkalmazásával; krónikus opioidokkal vagy opiát agonistákkal (pl. metadon) vagy részleges agonistákkal (pl. buprenorfin) vagy akut opiát megvonással történő alkalmazásra; a monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) történő kezelés után/14 napon belül; a CONTRAVE bármely más összetevőjére ismert allergiában szenvedő betegeknél - anafilaxiás/anafilaxiás reakciókról és Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be; terhesség alatt.

Öngyilkossági magatartás és ötletek: Minden olyan beteget, amelyet bármilyen jelzés alapján antidepresszánsokkal kezeltek, megfelelően ellenőrizni kell, és szorosan meg kell figyelni a klinikai rosszabbodást, az öngyilkosságot és a viselkedés szokatlan változásait, különösen a gyógyszeres kezelés első néhány hónapjában vagy az adagolás idején. megváltozik, vagy nő, vagy csökken. Fontolja meg a terápiás séma megváltoztatását vagy abbahagyását azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió tartósan rosszabb, vagy akiknél jelentkezik az öngyilkosság vagy szorongás, izgatottság, pánikroham, álmatlanság, ingerlékenység, ellenségesség, agresszivitás, impulzivitás, akathisia (pszichomotoros nyugtalanság), hipomania vagy mánia, különösen, ha ezek a tünetek súlyosak, hirtelen jelentkeznek, vagy nem voltak a páciens tüneteinek részei. Az antidepresszánsokkal kezelt betegek családjai és gondozói figyelmeztetnek arra, hogy naponta figyelni kell a betegeket a fent említett tünetek megjelenése, valamint az öngyilkosság megjelenése és az ilyen tünetek haladéktalan bejelentésére. A túladagolás kockázatának csökkentése érdekében a CONTRAVE receptjeit a legkevesebb tablettára kell felírni, a megfelelő betegkezelésnek megfelelően.

Neuropszichiátriai tünetek és öngyilkossági kockázat a dohányzásról való leszokásban: A CONTRAVE nem engedélyezett a dohányzásról való leszokás kezelésére, de súlyos neuropszichiátriai tünetekről számoltak be azoknál a betegeknél, akik bupropiont szedtek a dohányzás abbahagyása miatt, ideértve a hangulatváltozásokat (beleértve a depressziót és a mániát), a pszichózist, hallucinációkat, paranoiát, téveszméket, gyilkossági gondolatokat, ellenségeskedést, izgatottságot, agresszió, szorongás és pánik, valamint öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és befejezett öngyilkosság. Figyelje meg a betegeket a neuropszichiátriai reakciók előfordulására. Utasítsa a betegeket, hogy ilyen reakciók esetén lépjenek kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.

Rohamok: A CONTRAVE rohamokat okozhat. A roham kockázata dózistól függ. Görcsrohamot szenvedő betegeknél hagyja abba a kezelést, és ne kezdje újra a CONTRAVE alkalmazását. Vigyázzon és vegye figyelembe a kockázatot, amikor a CONTRAVE-t hajlamosító tényezőkkel, klinikai helyzettel és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel írják fel, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt. A roham kockázata minimalizálható az ajánlott adagolási rend betartásával és a zsíros étkezés melletti együttes alkalmazás elkerülésével.

Opioid fájdalomcsillapítókat kapó betegek: A CONTRAVE nem adható krónikus opioidokat kapó betegeknek. A betegek érzékenyek lehetnek az opioidok túladagolására és/vagy az opioidok kivonásának kiváltására.

A vérnyomás (BP) és a pulzusszám (HR) növekedése: A CONTRAVE a szisztolés BP, a diasztolés BP és/vagy a nyugalmi HR növekedését okozhatja. Figyelje a BP-t és a HR-t, különösen szív- vagy cerebrovaszkuláris betegségben és/vagy kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Allergiás reakciók: A bupropionnal végzett klinikai vizsgálatokban anafilaxiás/anafilaxiás reakciókról és késleltetett túlérzékenységre utaló tünetekről számoltak be, valamint ritka spontán beszámolókról: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és anafilaxiás sokk.

Hepatotoxicitás: Naltrexon expozíció esetén hepatitis, klinikailag jelentős májműködési zavar és átmeneti tünetmentes máj transzaminázszint emelkedést figyeltek meg. Az akut hepatitis tünetei/jelei esetén a CONTRAVE alkalmazását fel kell függeszteni.

A mánia aktiválása: A CONTRAVE megkezdése előtt szűrje át a betegeket a bipoláris rendellenességek kórelőzményeiről és a bipoláris rendellenesség kockázati tényezőinek jelenlétéről (pl. Családi kórtörténet bipoláris rendellenesség, öngyilkosság vagy depresszió).

Szögzáró glaukóma: A pupilla dilatációja, amely számos antidepresszáns gyógyszer, köztük a CONTRAVE egyik alkotórészének, a bupropionnak a használatakor következik be, sarokzárási rohamot válthat ki anatómiailag keskeny szögű betegnél, akinek nincs szabadalmi iridectomia.

Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása: A testsúlycsökkenés növelheti a hipoglikémia kockázatát inzulinnal és/vagy inzulinszekretagógokkal (pl. Szulfonilureákkal) kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Figyelje a vércukorszintet.

Mellékhatások: A leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a következők: hányinger (32,5%), székrekedés (19,2%), fejfájás (17,6%), hányás (10,7%), szédülés (9,9%), álmatlanság (9,2%), szájszárazság ( 8,1%) és hasmenés (7,1%).

Gyógyszerkölcsönhatások: A hipertóniás reakciók fokozott kockázata fordulhat elő, ha a CONTRAVE-t MAOI-kkal együtt alkalmazzák. Óvatosan és mérlegelje a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek dózisának csökkentését, amikor a CONTRAVE-vel együtt használja. Kerülje a CYP2B6 induktorokkal történő egyidejű alkalmazást. Csökkentse a CONTRAVE adagját, ha CYP2B6 inhibitorokkal együtt szedi. A CONTRAVE adagot körültekintően kell alkalmazni, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek csökkentik a rohamküszöböt. Óvatosan és figyelemmel kíséri a központi idegrendszeri toxicitást, amikor a CONTRAVE-t dopaminerg gyógyszerekkel (levodopa és amantadin) együtt alkalmazza. A CONTRAVE hamis pozitív vizeletvizsgálati eredményeket okozhat az amfetaminok esetében.

A CONTRAVE a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a megnövekedett fizikai aktivitás kiegészítéseként a krónikus súlykezeléshez felnőtteknél, akiknek kezdeti testtömeg-indexe (BMI):

  • 30 kg/m 2 vagy nagyobb (elhízott) vagy
  • 27 kg/m 2 vagy nagyobb (túlsúlyos) legalább egy súlyhoz kapcsolódó jelenlétében
    társbetegség (pl. magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus vagy diszlipidémia)

A CONTRAVE kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​hatását nem igazolták. A CONTRAVE biztonságosságát és hatékonyságát más fogyás céljára szánt termékekkel, köztük vényköteles gyógyszerekkel, vény nélkül kapható gyógyszerekkel és növényi készítményekkel kombinálva nem igazolták.

Kérjük, olvassa el a kísérő mellékletet Vényköteles információkVényköteles információk beleértve Gyógyszeres útmutató mert Contrave.

További információ hamarosan elérhető lesz a www.ContraveHCP.com és a www.Contrave.com címen is.

A Contrave® az Orexigen Therapeutics, Inc. védjegye, amelyet az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala bejegyzett és a Takeda Pharmaceuticals America, Inc licenc alatt használt.

Az Orexigen Therapeutics, Inc. az elhízás kezelésével foglalkozó biofarmáciai vállalat. Az Orexigen kifejlesztette a Contrave®-t (naltrexon HCI és bupropion HCI kiterjesztett felszabadulású), amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek. Az Orexigen Contrave stratégiája az, hogy világszerte forgalomba hozatali engedélyeket és gyógyszeripari partnerségeket folytasson a globális forgalmazás érdekében. Az Orexigen észak-amerikai partnere, a Takeda Pharmaceuticals a Contrave-ot az Egyesült Államokban, Kanadában és Mexikóban fogja forgalmazni. Az Orexigen forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Contrave Európában, amelynek lehetséges jóváhagyása 2014-ben várható. A Vállalattal kapcsolatos további információk a www.orexigen.com címen találhatók.

Az Illinois államban, Deerfieldben található Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. a Takeda Pharmaceutical Company Limited leányvállalata, Japán legnagyobb gyógyszeripari vállalata. A TPUSA orális diabétesz, központi idegrendszeri, reumatológiai és gasztroenterológiai kezeléseket kínál. A csővezeték anyagcsere- és szív- és érrendszeri betegségek, gasztroenterológia, neurológia és egyéb állapotok vegyületeit tartalmazza. További információkért látogasson el a www.takeda.us oldalra.

A japán Oszakában található Takeda egy kutatáson alapuló globális vállalat, amelynek fő célja a gyógyszeripar. Japán legnagyobb gyógyszeripari vállalataként és az ipar egyik globális vezetőjeként a Takeda elkötelezett amellett, hogy az orvostudomány vezető innovációja révén világszerte jobb egészségre törekedjen. A Takeda-val kapcsolatos további információk a vállalati weboldalon, a www.takeda.com címen érhetők el.