Tanulmány a MEDI0382 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegek kezelésében
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| Diabetes Mellitus, 2. típus | Kábítószer: MEDI0382 alacsony dózisú gyógyszer: MEDI0382 közepes dózisú gyógyszer: MEDI0382 nagy dózisú gyógyszer: Placebo gyógyszer: Liraglutid | 2. fázis |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 834 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Beavatkozási modell leírása: | Véletlenszerű, párhuzamos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt, aktív összehasonlítóval. |
| Maszkolás: | Hármas (résztvevő, gondozó, nyomozó) |
| Maszkolás leírása: | A vizsgálatot kettős-vak módon végzik el a MEDI0382 és a placebo esetében. A szponzor személyzete, az alanyok és az alanyok kezelésében vagy az alanyok klinikai értékelésében részt vevő nyomozók nem lesznek tisztában a kapott kezeléssel. A liraglutidot egy nyílt, aktív összehasonlító karban kapjuk. |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | IIb. Fázisú, randomizált, párhuzamos, kettős-vak, placebóval kontrollált és nyílt címkével ellátott aktív összehasonlító vizsgálat a MEDI0382 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegséggel rendelkező betegek kezelésében |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2017. augusztus 2 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2018. május 3 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2019. június 14 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 130 év között (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Tájékozott beleegyezés biztosítása
- ≥18 éves férfi és női alanyok a szűrésen
- Testtömeg-index ≥ 25 kg/m2 a szűréskor
- A HbA1c tartomány 7,0% és 10,5% (beleértve) a szűréskor
- 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) diagnosztizálják és metforminnal (stabil dózis ≥1500 mg/nap vagy maximálisan tolerálható dózis) kezelik a szűrés előtt legalább 2 hónapig. Elfogadható egy másik glükózcsökkentő gyógyszer alkalmazása legfeljebb 2 hétig a szűrést megelőző 2 hónapban
- Fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem szoptatnak és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során és a vizsgálati termék utolsó adagjának (IP) után legfeljebb 4 hétig, negatív terhességi teszttel a kezdés előtt 72 órán belül az IP
