A Tenoten® klinikai vizsgálata szorongás kezelésében szomatoformos, stresszel kapcsolatos és egyéb neurotikus rendellenességekben szenvedő betegeknél

stresszel
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Eredmények beküldve
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A tanulmány célja:

  • A Tenoten® hatékonyságának és biztonságosságának további vizsgálata szomatoformos, stresszel és egyéb neurotikus rendellenességekkel küzdő betegek szorongásának kezelésében.
  • A Tenoten® két adagolási rendszerének hatékonyságának összehasonlítása (napi 4 tabletta vs. napi 8 tabletta, mindkettő 12 héten át) a szomatoformos, stresszel kapcsolatos és más neurotikus rendellenességekben szenvedő betegek szorongásának kezelésében.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Szorongás Kábítószer: Tenoten Kábítószer: Placebo 4. fázis

Tervezés: nemzetközi, multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a vizsgálati kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A vizsgálatba mindkét nem 18-45 év közötti járóbetegeit bevonják, szomatoform, stressz és egyéb neurotikus rendellenességek (F43, F45, F48) igazolt diagnózisával és a klinikailag releváns szorongás jeleivel a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szerint. ).

A klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztató | (tájékoztatott hozzájárulási űrlap) aláírása után az alanyot meghallgatják (panaszok, kórtörténet, egyidejű kezelés) és objektív vizsgálatot végeznek; az alany kitölti a HADS skálát. A HADS szerint a szűréskor a szorongás mértékének ≥ 11-nek kell lennie. Amennyiben az alany megfelel a felvételi kritériumoknak és nincs kizárási kritériuma, beiratkozik a vizsgálatba. A nyomozó a szorongás mértékét az НАМ-А skála segítségével határozza meg; az alany kitölti az EQ-5D-3L kérdőívet. Az 1. látogatáskor (1. nap) az alanyot randomizálják az egyik kezelési csoportba:

  • 1. csoport: Tenoten® 2 tabletta naponta kétszer (4 tabletta/nap);
  • 2. csoport: placebó 2 tabletta naponta kétszer (4 tabletta/nap);
  • 3. csoport: Tenoten® napi 2 tablettában (napi 8 tabletta).
  • 4. csoport: Placebo napi 2 tablettánként (8 tabletta/nap). A termék első adagját az 1. látogatás alkalmával kell beadni, miután a látogatási eljárások befejeződtek. A vizsgálati termék további adagolása az adagolási séma szerint történik. Az alany kezeli a vizsgálati terméket, és 12 héten keresztül követik, amely alatt további három látogatást tesznek. A 2. látogatáson (4. hét), a 3. látogatáson (8. hét) és a 4. látogatáson (12. hét) az orvos rögzíti a betegek panaszait és a fizikai vizsgálat adatait, kitölti a HAM-A skálát, ellenőrzi a vizsgálatot és az egyidejű terápiát, értékeli a kezelés biztonságosságát és a beteg megfelelése a vizsgálati kezelésnek. A 4. utolsó látogatáskor az alany kitölti az EQ-5D-3L kérdőívet, és a kutató meghatározza a klinikai globális benyomás skála hatékonysági indexének (CGI-EI) pontszámát.

Az alanyok a vizsgálat során engedélyezhetnek tüneti terápiát és gyógyszereket társbetegségeik miatt, kivéve a "Tiltott egyidejű terápia" részben felsorolt ​​gyógyszereket.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 390 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Nemzetközi multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebóval kontrollált klinikai vizsgálat a Tenoten® különböző adagolási rendjeinek hatékonyságáról és biztonságosságáról szomatoformos, stresszel és egyéb neurotikus rendellenességekkel küzdő betegek szorongásának kezelésében
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2017. február 8
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2018. szeptember 22
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2018. szeptember 22

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 45 év (felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. Mindkét nemű, 18-45 éves betegek, beleértve.
  2. Szomatoformos, stresszel kapcsolatos és egyéb neurotikus rendellenességekkel (F43, F45 és F48) diagnosztizált betegek az ICD-10 kritériumoknak megfelelően.
  3. A szűrés során dokumentált mérsékelt és súlyos szorongás (HADS pontszám ≥ 11).
  4. Azok a betegek, akik aláírt Informált beleegyezés űrlapot nyújtanak be a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
  5. Fogamzásgátlót és fogamzásgátló módszert alkalmazó reproduktív korú (mindkét nembeli) betegek a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 30 napig.