Diéta és életmódbeli beavatkozások a szülés utáni nőknél Kínában: egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat tanulmányterve és indoklása

Wei Bao

1 Táplálkozási és élelmiszer-higiéniai tanszék és a MOE Környezet- és Egészségügyi Kutatólaboratórium, Népegészségügyi Iskola, Tongji Orvosi Főiskola, Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem, 13 Hangkong Road, Wuhan 430030, PR Kína

Aiguo Ma

2 Emberi Táplálkozástudományi Intézet, Qingdao Egyetem Orvosi Főiskola, 38 Dengzhou Road, Qingdao 266021, PR Kína

Limei Mao

3 Táplálkozási és élelmiszer-higiéniai tanszék, Közegészségügyi és Trópusi Orvostudományi Kar, Southern Medical University, Guangzhou 510515, PR Kína

Jianqiang Lai

4 Nemzeti Krónikus és Nem fertőző Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Központja, Kínai Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ, 27 Nanwei Road, Peking 100050, Kína

Mei Xiao

5 Hubei Anyai és Gyermekegészségügyi Kórház, 745 Wuluo Road, Wuhan 430070, PR Kína

Guoqiang Sun

5 Hubei Anyai és Gyermekegészségügyi Kórház, 745 Wuluo Road, Wuhan 430070, PR Kína

Yingying Ouyang

Shuang Wu

Wei Yang

Nanping Wang

6 Kémiai és Biológiai Tanszék, Kínai Orvostudományi Főiskola Three Gorges University, 8 Daxue Road, Yichang 443002, PR China

Yanting Zhao

Juan Fu

Liegang Liu

Absztrakt

Háttér

A "hónap vége" vagy "ülő hónap" a szülés utáni nők hagyományos gyakorlata Kínában és más ázsiai országokban, amely tartalmaz néhány tabut a jól elfogadott egészséges étrend és életstílus ellen a lakosság körében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez a gyakorlat összefüggésbe hozható a szülés utáni problémák nagyobb gyakoriságával. A jelenlegi multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja a diétás és életmódbeli beavatkozások eredményeinek értékelése a szülés utáni kínai nőknél.

Módszerek/Tervezés

A jelenlegi multicentrikus RCT-t három reprezentatív területen, Kínában, Shandong tartományban, Hubei tartományban és Guangdong tartományban hajtják végre, amelyek Kína északi, középső és déli részén találhatók. Azokat a nőket, akik kórházakban vagy anyai egészségügyi központokban vesznek részt a rutinszerű terhességi diagnózison, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Legalább 800 olyan nőt vesznek fel, akik megfelelnek alkalmassági kritériumainknak, és véletlenszerűen beosztják őket az intervenciós csoportba (n> = 400) és a kontroll csoportba (n> = 400). A beavatkozás hatékonyságának maximalizálása érdekében egy háromdimenziós átfogó beavatkozási stratégiát alkalmaznak, amely magában foglalja a beavatkozási intézkedéseket egyidejűleg az egyes szülést követő nőkkel, családtagjaikkal és a közösségi környezettel. A rendszeres látogatást és nyomon követést mindkét csoportban elvégzik; a táplálkozással és az egészséggel kapcsolatos méréseket a beavatkozás előtt és után is értékelni kell.

Vita

Tudomásunk szerint ez a jelenlegi tanulmány az első és legnagyobb multicentrikus RCT, amely az étrend és az életmódbeli beavatkozások hatékonyságára összpontosít a szülés utáni betegségek előfordulási arányának csökkentésére és a szülés utáni nők egészségi állapotának javítására. Feltételezzük, hogy a beavatkozás csökkenti a szülés utáni betegségek előfordulási arányát és javítja a táplálkozást és az egészségi állapotot a kiegyensúlyozott étrend és az ésszerű életmód miatt a kontroll állapothoz képest. Ha igen, akkor tanulmányunk eredményei különösen fontos bizonyítékot szolgáltatnak a hagyományos szülés utáni kínai gyakorlat fogalmának és működésének változásaira.

Próba regisztráció

Háttér

A szülés utáni időszak, vagyis a méhlepény, amely körülbelül egy órával kezdődik a méhlepény szülés után és magában foglalja az azt követő hat hetet, egy nő, újszülöttje és családja számára kritikus átmeneti időszakot ölel fel fiziológiai, érzelmi és társadalmi szinten. A szülést követő időszakot azonban az anyasági ellátás mind a fejlődő, mind a fejlett országokban gyakran elhanyagolja [1]. Ezenkívül a nők szükségleteit ebben az időszakban túl gyakran elhanyagolta a terhességre és a születésre fordított figyelem [2]. A szülés utáni gondozás hiánya figyelmen kívül hagyja azt a tényt, hogy az anyák halálának és fogyatékosságának többsége a szülés utáni időszakban következik be, és hogy a korai újszülöttkori halálozás továbbra is magas [3,4].

A "hónap elvégzése" vagy "ülő hónap" jól elfogadott és betartott hagyományos gyakorlat Kínában a szülés utáni nők és családjaik körében, amely más ázsiai országokban, például Koreában, Thaiföldön és Szingapúrban is elterjedt [5- 7]. A hagyományos szokások szerint a "hónapot végző" nőknek azt tanácsolják, hogy állandóan csukott ajtókkal és ablakokkal feküdjenek ágyban, és rengeteg tojást vagy húst fogyasszanak, belsőleges csirkelevest, barnacukros vizet és köles zúzmárt fogyasszanak. napon, miközben kerülje a nyers és hideg ételek fogyasztását (főleg gyümölcsökre, zöldségekre vonatkozik), mert a hideg ételeket a szülés utáni gyógyulás szempontjából kedvezőtlennek hitték [8-10]. Úgy tűnik, hogy ezt a gyakorlatot világszerte szinte minden kínai lakosság elhiszi, és nem csak a kínai Kínában élő helyi emberek. A bevándorlási tanulmányok kimutatták, hogy az Ausztráliába, Kanadába vagy az Egyesült Államokba bevándorolt kínai nők továbbra is úgy gondolják, hogy a "hónap vége" hagyományos gyermekágyi gyakorlata nagyon fontos, és ez a meggyőződés nem függ az iskolai végzettségüktől, az akkulturáció szintjétől és a nők bevándorlás [11-14].

Kína Hubei tartományának három régiójában végeztünk már előzetes vizsgálatot a gyermekágyi gyakorlat prevalenciájának és a szülés utáni nők egészségére gyakorolt hatásának vizsgálatára [15,16]. Megállapítottuk, hogy a nők 18% -a soha nem evett zöldséget, 78,8% soha nem evett gyümölcsöt és 75,7% soha nem ivott tejet a gyermekágy idején, miközben a tojás és a barna cukor fogyasztása 365,0 g/nap és 81,3 g/nap volt vidéki szülés utáni nőknél, amely a szülés utáni problémákkal társul, beleértve a székrekedést, hátfájást, mellproblémákat, szájüregi betegségeket és vérszegénységet, et al. [15].

Ugyanakkor, amint azt egy Cochrane szisztematikus áttekintés [17] jelzi, a bizonyítékok jelenleg túl korlátozottak ahhoz, hogy megerősítsék az étrend és az életmód módosításának a szülés utáni nők és utódaik kimenetelére gyakorolt hatását. Ezért megkezdjük ezt a multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) nagy mintamérettel annak tisztázása érdekében, hogy az étrend és az életmódbeli beavatkozás javíthatja-e a szülés utáni kínai nők egészségi állapotát.

Módszerek/Tervezés

Célkitűzések

Ez a multicentrikus RCT célja, hogy értékelje a diétás és életmódbeli beavatkozások hatékonyságát a szülés utáni nőknél Kínában, ideértve az egészségügyi problémák csökkentésének rövid távú hatását a gyermekágyi időszakban, valamint a nők és utódaik egészségi állapotának javítására gyakorolt hosszú távú hatást. kétéves időszak.

Tanulmány a népességről

A jelenlegi multicentrikus vizsgálatot három reprezentatív területen végzik Kínában, Shandong tartományban, Hubei tartományban és Guangdong tartományban, amelyek Kína északi, középső és déli részén találhatók. Azokat a nőket, akik kórházakban vagy anyai egészségügyi központokban vesznek részt a rutinszerű terhességi diagnózison, felkérik, hogy vegyenek részt a randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatban.

Minta nagysága

A minta méretét a következő képlettel számítottuk [18]:

, ahol p1 jelzi az incidencia arányát a kontrollcsoportban, p2 jelzi az incidencia arányát az intervenciós csoportban, valamint a p1 és p2 átlagát. A Zα/2 értéke 1,96, amikor a szignifikancia szint (α) 0,05 és a Zβ értéke 1,64 a teljesítmény (1 - β) esetén 0,90.

Vegyük például a székrekedést, egy tipikus étrenddel kapcsolatos emésztőrendszeri rendellenességet. A székrekedés előfordulási aránya előző vizsgálatunkban 20,95% volt a kontrollcsoportban [16]. Célunk, hogy az előfordulási arányt 50% -kal, azaz 10,475% -kal csökkentsük, a mintanagyság N = = 309,89 ≈ 310 minden csoportra. A fenti számítás alapján meghatározták a 800 résztvevőből álló mintaméretet (400 az intervenciós csoportban és 400 a kontroll csoportban), figyelembe véve egy bizonyos kopási arányt. Ez a minta nagysága megfelelő, statisztikai erővel> 80%, szinte az összes fő eredményhez, beleértve a táplálkozási és egészségi állapot változásait is.

Toborzási folyamat

A résztvevők toborzási folyamatának és a próba tervezésének folyamatábráját az 1. ábra foglalja össze. 1. Azokat a várandós nőket, akik hajlandók részt venni a vizsgálatunkban, alkalmassági kritériumaink alapján ellenőrizzük. A beiratkozás alkalmassági kritériumai a következőket tartalmazzák: 1) egészséges terhes nők; 2) harmadik trimeszterükben; 3) legalább három rutinvizsgálatot végzett ezeken az antenatális klinikákon [16]. Minden nő írásos beleegyezési űrlapot rendel ki a részvételi hajlandóság megerősítésére, majd a kiindulási adatokat egy kérdőíves felméréssel (az 1. táblázat táblázatának főbb összetevői mutatják) 1 és ennek eredményeként végzett antropometriai méréssel gyűjtik össze.