A Plecanatide for CIC 12 hetes vizsgálata (The CIC3 Study)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Krónikus idiopátiás székrekedés

Kábítószer: Plecanatide Kábítószer: Placebo gyógyszer: Bisacodyl

3. szakasz

Ez egy randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely körülbelül 1350 felnőtt férfi és női betegnél, CIC-ben hasonlította össze a plekanatid 2 adagját a placebóval. A vizsgálatot körülbelül 180 klinikai vizsgálati helyszínen végzik az Egyesült Államokban (USA) és Kanadában. A vizsgálat elsődleges célja 3,0 és 6,0 mg plekanatid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése naponta egyszer (QD) 12 héten át CIC-ben szenvedő betegek populációjában. A vizsgálati populáció csak azokat a betegeket foglalja magában, akiknek nincs egyéb székrekedésük vagy egyéb krónikus állapotuk, amely zavarhatja a vizsgálat értékelését. A betegek a vizsgálatban való részvétel során nem szedhetnek hashajtókat (a tanulmány által biztosított mentő gyógyszerek, az 5 mg biszakodil tabletta kivételével) vagy számos tiltott gyógyszert, amelyekről ismert, hogy székrekedést vagy hasmenést okoznak.

6 ütemezett tanulmányi látogatás van, beleértve a szűrővizsgálatot és az utólagos látogatásokat. A tanulmányban való részvétel tervezett időtartama 112 nap és legfeljebb 155 nap lesz, a lemosást és az összes látogatási időt figyelembe véve.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	1394 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Véletlenszerű, 12 hetes, kettős-vak, placebóval kontrollált vizsgálat a plekanatid (3,0 és 6,0 mg) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegeknél (The CIC3 Study)
A tanulmány kezdő dátuma:	2013. november
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2015. április
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2015. június

Az egyes bélmozgások (BM) székletkonzisztenciáját a betegek 1-től 7-ig értékelték a 7 pontos Bristol Stool Form Scale (BSFS) alkalmazásával.

= különálló kemény csomók, mint az anyák (nehéz áthaladni)
= kolbász alakú, de darabos
= mint egy kolbász, de a felszínén repedések vannak
= mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha
= puha foltok tiszta vágású élekkel (könnyen áthaladva)
= bolyhos, rongyos szélű darabok, pépes széklet
= vizes, nem szilárd darab (teljesen folyékony)

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 év és 80 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

18–80 éves férfi vagy nő, beleértve
Megfelel a módosított Róma III kritériumoknak a funkcionális krónikus idiopátiás székrekedés esetén legalább 3 hónapig, a tünetek megjelenésével legalább 6 hónapig
Elvégezte a kolonoszkópiát az AGA vastagbélrák szűrési irányelveinek megfelelően (5 év), klinikailag nem jelentős megállapításokkal
A vizsgálat során hajlandó stabil étrendet fenntartani

Laza széklet (pépes) vagy vizes (Bristol 6 vagy 7 pontszám) széklet hashajtó vagy tiltott gyógyszer hiányában a BM-ek> 25% -ánál a szűrővizit megelőző 3 hónap alatt VAGY a kezelés előtti 14 napos értékelés során
Aktív peptikus fekélybetegség, cukorbetegség vagy magas vérnyomás nincs megfelelően kezelve vagy nem stabil
A katartikus vastagbél, a hashajtó, a beöntéssel való visszaélés vagy az ischaemiás colitis kórtörténete
A széklet behatolása a szűréstől számított 3 hónapon belül
A páciensnek voltak/vannak: székrekedéssel (GI vagy CNS), a GI traktus strukturális rendellenességeivel vagy a gyomor bypass műtéteivel, medencefenék diszfunkcióval, ál-obstrukcióval, aktív fertőző gyomorhurut, diverticulitis, anális repedések vagy bármilyen betegség vagy olyan állapot, amely befolyásolhatja a GI motilitását vagy a székletürítést, vagy társulhat hasi fájdalommal
Megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős "riasztási tünetek", beleértve az alsó GI vérzést, vashiányos vérszegénységet, fogyást vagy a fertőzés vagy a vastagbélgyulladás szisztémás jeleit
Nagy műtét, stroke vagy MI a szűréstől számított 60 napon belül
Részt vett egy korábbi plecanatide klinikai vizsgálatban

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.