A randomizált vizsgálatok minőségének jelentése az étrend és a testmozgás szakirodalmában a fogyás érdekében

Absztrakt

Háttér

Az egyes vizsgálatok megfelelő értékeléséhez és a súlycsökkentő vizsgálatok kvantitatív kutatásainak szintetizálásához átlátható adatszolgáltatásra van szükség. A szerzők a súlycsökkentő szakirodalomban megvizsgálták a randomizált vizsgálatok jelentési minőségét, kizárólag a vizsgálati alany jellemzőire összpontosítva, mivel ezek a beiratkozással, az allokációval és a nyomon követéssel kapcsolatosak.

Mód

Kiterjedt irodalmi áttekintés történt, amely magában foglalta a MEDLINE adatbázis számítógépes keresését, a bibliográfiai hivatkozások kézi keresését és 92 áttekintő cikk kereszthivatkozását. A CONSORT ajánlásokon alapuló ellenőrzőlistát használtak arra, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy a szerzők jelentették-e életkorukat, nemüket, társbetegségeiket, gyógyszerek használatát, fajukat/etnikumukat és a menopauza utáni állapotot. Azt is nyomon követték, hogy jelentették-e a kezdeti és a végső minta nagyságát, és nemenként voltak-e rétegezve.

Eredmények

A 604 lehetséges cikkből 231 cikk megfelelt a jogosultsági feltételeknek. A fontos alanyjellemzőkről nem számoltak be, mivel a következő bontás jelzi: életkor (11%), nem (4%), faj/etnikai hovatartozás (86%), társbetegség (34%) és gyógyszeres kezelés (92%). Ezenkívül a cikkek 21% -a nem jelentette a nemek szerinti kezdeti mintaméretet, 69% pedig a nemek szerinti végleges mintaméretet nem jelentette be.

Következtetés

A nem megfelelő beszámolás nehézségeket okozhat az értelmezésben, és elfogult eredményekhez vezethet hamis hitelességben. A súlycsökkentő tanulmányok jelentésének minősége jelentős javulást igényel.

Háttér

A jelenlegi statisztikák azt mutatják, hogy az amerikai felnőttek körülbelül 64,5% -a tekinthető túlsúlyosnak, míg 30,5% -a elhízottnak [1]. Az elhízás számos krónikus betegséghez is kapcsolódik, és évente körülbelül 300 000 halálesettel és több mint 117 milliárd dolláros éves gazdasági költségekkel jár [2]. A legfrissebb Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS) adatok szerint az elhízás és a túlsúly továbbra is a szemérem egészségi állapotának legfőbb aggodalma, és a jelentések azt mutatják, hogy egyetlen állam sem teljesítette az Egészséges Emberek 2010 célkitűzését, miszerint az elhízást 15% -ra kell csökkenteni [3]. Ennek eredményeként erős bizonyítékokra van szükség a megelőzési és kezelési stratégiákhoz.

A szisztematikus áttekintések a legmegbízhatóbb információforrásokat kínálhatják, amelyek alapján iránymutatásokat és alapos kezelési politikát lehet kidolgozni. Az ilyen áttekintéseknek azonban tartalmazniuk kell az összes releváns bizonyíték nagy részét, amely mind az összes kísérlet megtalálásának, mind az összes résztvevőre vonatkozó adatok elemzésének szükségességéhez kapcsolódik [4]. A túlsúlyos és elhízott szakirodalomban szereplő randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT), valamint az esetleges beavatkozási vizsgálatok minőségének javítása érdekében a nyomozókat arra ösztönzik, hogy jelentéseket tegyenek közzé világos és egyértelmű nyelven, figyelembe véve az összes eseményt, amely a vizsgálat során történt. vizsgálatot, és pontos és alapos leírást ad azokról az alanyokról, akiket kiválasztottak, kizártak, visszavontak vagy nem fejezték be a tanulmányt. Az alapvető változók, például a tantárgyi jellemzők jelentésének elmulasztása nem teszi lehetővé az olvasók számára a tanulmányi eredmények érvényességének vagy alkalmazhatóságának megfelelő megítélését, és befolyásolhatja az eredmények értelmezését [5].

A minőségi jelentések szükségességére reagálva a klinikai kutatókból, epidemiológusokból, biostatisztikusokból és folyóirat-szerkesztőkből álló testület közleményt tett közzé a jelentéstételi próbák standardjának konszolidációja (CONSORT) néven, amelynek célja az RCT-k írásos jelentéseinek színvonalának javítása. [6]. A CONSORT nyilatkozat tartalmaz egy 21 tételből álló ellenőrzőlistát és egy folyamatábrát, amelyet a szerzők használhatnak a kézirat azon oldalának megjelölésére, amelyben az egyes tételek meg vannak címezve. Ezenkívül a folyamatábra részletesen leírja az alanyok előrehaladását az intervenciós próba során, a vizsgálatba való felvételre potenciálisan alkalmas résztvevők számától kezdve az egyes csoportokban a vizsgálatot befejező intervenciós alanyok számáig [6]. Hasonló formátumban a CONSORT űrlapot úgy alakítottuk ki, hogy megvizsgáljuk a tantárgyi jellemzők kifejezett jelentésének gyakoriságát, mivel ezek a fogyókúrás étrendről és a testmozgásról szóló szakirodalomban megjelent tanulmányok beiratkozására, kiosztására és nyomon követésére vonatkoznak.

Mód

Jelen tanulmányunk során az étrendről és a testmozgásról szóló szakirodalom metaanalíziséből gyűjtött információkat használtuk fel. A metaanalízis elsődleges célja az volt, hogy statisztikailag integrálja és elemezze a csak a diéta korlátozásának, az étrend korlátozásának és a testmozgásnak, vagy csak a testmozgásnak a súlycsökkenésre, a testösszetételre, a zsíreloszlásra, az anyagcserére és az aerob fitneszre gyakorolt hatását. Megvizsgáltuk az alany jellemzőinek (azaz életkorának, nemének, társbetegségének állapotának, gyógyszeres kezelésének (az intervenciós drog mellett), faji/etnikai hovatartozásának és a menopauza utáni státusának) jelentésének gyakoriságát. Megvizsgáltuk azt is, hogy jelentették-e a kezdeti és a végső minta nagyságát, és ha igen, akkor rögzítettük, hogy a végleges minta méretét nemek szerint jelentettük-e be.

Keresési stratégia. Klinikai orvos-könyvtáros közreműködésével kidolgoztunk keresési stratégiákat, kulcsszavakat és ellenőrző címkéket, hogy megkezdjük a releváns cikkek első keresését a metaanalízisben. Tanulmányokat azonosítottunk a MEDLINE adatbázis (Egyesült Államok Országos Orvostudományi Könyvtára) 1966 és 2003 közötti számítógépes kereséséből, a releváns publikált cikkek bibliográfiai hivatkozásainak kézi kereséséből, valamint 92 áttekintő cikk kiterjedt kereszthivatkozásából és kézi kereséséből.

A tanulmány általános felvételi kritériumai

Tárgytípusok. Megköveteltük, hogy az intervenciós vizsgálatok során túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥ 25 kg/m 2) felnőtt résztvevőket (≥ 18 éves) kell tanulmányozni. Azokat a ambuláns betegeket is bevonják, akiket kizárólag tanulmányi célokra tartottak osztályon. A terhes nők, a súlyos betegségben szenvedő betegek, a katonai személyzet, valamint az edzett vagy hivatásos sportolók részvételével végzett vizsgálatokat azonban kizárták.

Intervenciós típusok. A felvételhez a következő kritériumok mindegyikének meg kellett felelnie: 1) aktív beavatkozási kísérletek egy csoporttal, amely egy súlycsökkentő programhoz volt rendelve, amely magában foglalja az energia korlátozását, a testmozgást (aerob vagy súlyzós edzés) vagy az energia korlátozását és a testmozgást; 2) az eredménymérők közé tartozott a fogyás; a fogyásnak azonban nem kellett elsődleges eredménynek lennie; 3) a fogyáshoz szükséges beavatkozás minimális időtartamának egy napnál hosszabbnak kell lennie; és 4) a cikket angol nyelven kell közzétenni. Az esettanulmányokat, a crossover vizsgálatokat (a súlycsökkentés lehetséges átvihető hatásai miatt) és a feltáró vizsgálatokat kizárták. Nem volt szükségünk arra, hogy tanulmányokat végezzenek az Egyesült Államokban. Farmakoterápiás, hormonterápiás vagy műtéti kezelési tanulmányok, amelyek nem tartalmaztak külön, súlycsökkentő beavatkozásban részesülő csoportot (azaz diétát és/vagy testmozgást), nem kerültek be a felülvizsgálati folyamatba.

Kezdeti szűrési folyamat. A MEDLINE keresési stratégiáinkból és a manuális keresésekből származó összes rekordot önállóan átvilágítottuk a címek és az absztraktok vizsgálatával. A cikkeket elutasítottuk, ha a cím és/vagy absztrakt alapján megállapíthatjuk, hogy a tanulmány nem felel meg a kiválasztási kritériumoknak. Ha nem tudtuk eldönteni, elutasítjuk-e a cikket, vagy ha a véleményezők között nézeteltérés merült fel, akkor a cikk teljes szövegét további értékelés céljából megkaptuk.

Minőség-ellenőrzési intézkedések

Az absztrakciós torzítás ellenőrzésére öt diplomás kutatási asszisztenst képeztünk ki, hogy minta cikkek segítségével információkat nyerjenek ki a cikkekből. Az első néhány minta cikk megbízhatósági ellenőrzését elvégezték, mielőtt a végzős hallgatóknak engedélyezték volna a kódolást. Ezt követően havonta rendszeresen elvégezték az értékelők közötti és értékelők közötti megbízhatósági ellenőrzéseket a sodródás ellenőrzésére. Valamennyi kutatási asszisztensnek hetente részt kellett vennie a vezető kutatóval és a társvizsgálókkal a kódolási kérdések megvitatása és a kódolási nézeteltérések megoldása érdekében.

Az esetleges szelekciós torzítások ellenőrzésére a kezdeti szűrési eljárásunk után a kutatás tervezésének és módszertanának vizsgálata alapján tanulmányokat választottunk vagy utasítottunk el. A metaanalízisbe való felvétel elfogadása vagy elutasítása nem a vizsgálat eredményén alapult. Megköveteltük a kódolóktól, hogy felsorolják a kizárt vizsgálatok konkrét okait. Ezenkívül a szerzőkkel e-mailben vagy levélben kerestük meg a hiányzó kovariáns adatokkal kapcsolatos adatok jelentését.

Az adatbevitel minőség-ellenőrzési intézkedései között szerepelt a képernyők megtervezése a kódolólapnak megfelelően, a bevitt tételek automatikus tartományának korlátozása, valamint a kiugró értékek ellenőrzésére szolgáló lekérdezések. Az átlagtól két standard eltérésnél nagyobb értékeket ellenőriztünk a cikkel. Ezenkívül 58 cikkből (

25%) húzták a pontosság ellenőrzésére.

Szabványosított kódolólap az adatkivételhez. Külön ellenőrző listát dolgoztak ki a CONSORT ajánlásai és más szerzők által javasolt minőségi mutatók alapján [6–10]. A meta-analízis adatbázisból konkrét tantárgyi információkat vontak ki annak megvizsgálására, hogy a kutatók beszámoltak-e vizsgálati alanyaik életkoráról, fajáról/etnikai hovatartozásáról és neméről. A kódolók azt is rögzítették, hogy a kutatók beszámoltak-e az alanyok egészségi állapotáról és társbetegségekről (azaz cukorbetegségről, szívproblémákról, rákról vagy magas vérnyomásról). Azt is rögzítették, hogy a nyomozók jelentették-e a beavatkozáson kívüli más személyek általi gyógyszeres alkalmazását. Ezenkívül nyomon követtük az alanyok posztmenopauzális állapotának jelentését olyan vizsgálatokban, amelyekben 45 éves vagy annál idősebb nők vettek részt. A kezdeti és a végső minta méretének nemek szerinti elkülönítésének elemzésénél csak azokat a vizsgálatokat választották ki, amelyek férfiakból és nőkből álló csoportot (csoportokat) tartalmaztak.

Statisztikai analízis

A naplócikkekben a kiválasztott változók jelentésének gyakoriságát úgy kaptuk meg, hogy proc gyakoriságot hajtottunk végre az SAS használatával (8.2 verzió, Cary, NC). Az eredményeket összegekként mutatjuk be.

Eredmények

A felülvizsgált 604 randomizált klinikai vizsgálati cikk közül 231 (38%) megfelelt a jelen vizsgálat alkalmassági kritériumainak. Az 1. ábra az elemzésben szereplő cikkek megjelenési évenkénti gyakoriságát mutatja. Ezek közül 123 (53%) cikk volt randomizált vizsgálat kontrollcsoport nélkül, és 108 (47%) randomizált kontrollált vizsgálat volt. 76 cikk (33%) csak diétás beavatkozás volt, 60 (26%) csak testmozgás, a fennmaradó 95 cikk (41%) pedig mind a testmozgást, mind az étrendi beavatkozást tartalmazta a fogyáshoz.

A randomizált vizsgálatok gyakorisága évenként.

Folyóiratok közreműködése

Ehhez az elemzéshez a American Journal of Clinical Nutrition cikk jelentette a legtöbb cikket, amely megfelelt az alkalmassági feltételeknek (47), majd a International Journal of Obesity (32), Orvostudomány és tudomány a sportban és a testmozgásban (24), Az American Medical Association folyóirata (11), Anyagcsere (11), New England Journal of Medicine (7), Belgyógyászati Levéltár (6) és Az American Dietetics Association folyóirata (6) Ezenkívül 52 folyóirat 5 vagy kevesebb cikket tartalmazott ebben az elemzésben.

A tantárgy jellemzői

A jelen tanulmány alkalmassági kritériumainak megfelelő 231 cikk közül 25 (11%) cikkben nem jelentették az alanyok életkorát. Tíz (4%) különböző vizsgálat nyomozója nem közölte a vizsgálatban résztvevő nemüket. 199 (86%) vizsgálatban nem számoltak be a vizsgálati alanyok fajáról és/vagy etnikai hovatartozásáról. Ezenkívül 78 (34%) vizsgálat elmulasztotta beszámolni a vizsgálati alanyok egészségi állapotáról (vagyis együttes betegségek jelenlétéről vagy hiányáról) a kiinduláskor. Ezenkívül a cikkek 213-ban (92%) nem jelentettek gyógyszeres alkalmazást (2. ábra). A posztmenopauzális státuszra vonatkozóan 89 cikket vettek fel az átfogó elemzésbe, és csak 7 (8%) tanulmány készült, amelyek nem számoltak be női alanyaik posztmenopauzális állapotáról.

A randomizált vizsgálatokban nem jelentett kiválasztott alanyjellemzők aránya. A jelentett értékek átlagértékek. A társbetegség állapota magában foglalta a cukorbetegség, a szívbetegségek, a rák, a magas vérnyomás vagy bármely más anyagcsere-betegség jelentését.

A minta mérete és lemorzsolódása

A kezdeti minta nagyságát nem jelentették 14 (6%) vizsgálatban, míg a végleges minta méretét a 231 támogatható cikk közül 133-ban (58%) nem jelentették. A nemek szerinti kezdeti és végső minta méretének jelentésekor 68 cikket vettek fel az elemzésbe. A támogatható cikkek közül 14 (21%) nem jelentette a kezdeti minta méretét nemek szerint, míg 47 (69%) nem jelentette be a végleges minta méretét nemek szerint (3. ábra).

Azoknak a cikkeknek az aránya, amelyek nem jelentették a kezdeti és a végső minta méretét csoportok vagy nemek szerint randomizált vizsgálatokban. A jelentett értékek átlagértékek.

Vita

A vizsgálatban résztvevők nemének jelentése szintén fontos, mivel a férfiak és a nők eltérő módon reagálnak az étrendre és/vagy a testmozgásra. Például Donnelly és mtsai. [12] beszámolt arról, hogy 16 hónapos ellenőrzött, felügyelt, napi 45 perces aerob edzés után a heti 5 nap a férfiak testtömegének 6% -os csökkenését eredményezte, szemben a nők változásával.

Kimutatták azt is, hogy a különböző faji és/vagy etnikai háttérrel rendelkező egyének eltérő módon reagálhatnak az étrendre és/vagy a testmozgásra. Jakicic és mtsai. [13] beszámolt arról, hogy a pihenő energiafogyasztása alacsonyabb volt az afroamerikai nőknél (átlag = 7279 kJ/d, SD = 825 kJ/d) a kaukázusi nőkhöz képest (átlag = 7807 kJ/d, SD = 854 kJ/d) még a testtömeg és a sovány testtömeg korrigálása után. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy ezek a különbségek részben megmagyarázhatják az afroamerikai nőknél jellemzően tapasztalható kisebb súlycsökkenést a súlycsökkentő programba beiratkozott kaukázusi nőkhöz képest. A felnőttek gyalogos és nyugalmi vérnyomásával kapcsolatos nemrégiben készült metaanalízis során a kutatók arról számoltak be, hogy a benne szereplő tanulmányaiknak csak 13% -a számolt be a fajról szóló információkról [5]. A jelenlegi vizsgálatban a szerzők 86% -a elmulasztotta jelenteni az alanyok faját/etnikumát, ami kiemeli az óvatosság szükségességét az egyik populáció eredményeinek extrapolálásakor.

Jelen tanulmányban a vizsgálati alanyok társbetegségéről csak kis mértékben (66%) számoltak be az irodalomban. Köztudott, hogy bizonyos betegségállapotok, például a cukorbetegség és a rák, befolyásolják az anyagcserét [14–17], amelyek befolyásolhatják az étrend és a testmozgás testösszetételre gyakorolt hatását. A gyógyszeres kezelés kérdése szorosan kapcsolódik a vizsgálatban résztvevők egészségi állapotának jelentésének szükségességéhez. Davis és mtsai. [18] meghatározta a vérnyomáscsökkentő gyógyszer (azaz atenolol vagy klórtalidon) szedésének hatásait a súlycsökkenéssel kombinált placebo csoporthoz képest. Megállapították, hogy a 6. hónapban a klórtalidont szedők (6,9 kg) vesztették el a legnagyobb súlyt a placebo (4,4 kg) vagy az atenolol (3,0 kg) csoporthoz képest. Úgy vélték, hogy a klórtalidont szedő csoport csökkent étvágyat vagy fokozott zsírmobilizációt okozhat a mennyiség kimerülése, valamint a szérum- és vizelet-katekolaminok növekedése miatt. Annak ellenére, hogy a gyógyszereknek a testtömegre és az összetételre gyakorolt mély hatásai lehetnek, tanulmányunkban a szerzők 92% -a nem számolt be a gyógyszerek használatáról. A tantárgyi jellemzők megfelelő leírása nélkül az olvasók nem tudják megítélni a vizsgálati csoportok összehasonlíthatóságát.

A menopauza a sovány tömeg csökkenésével és a zsírtömeg növekedésével jár [19–22]. Ezért a menopauza utáni állapot és az ezzel járó ösztrogének, androgének és más hormonok csökkenése jelentősen befolyásolhatja az étrendi/testmozgási beavatkozások testösszetételre gyakorolt hatását. Ebből a tanulmányból kiderül, hogy az étrendi/testmozgási vizsgálatok többsége (92%) beszámolt alanyainak menopauza utáni állapotáról.

A lemorzsolódás veszélyeztetheti a tudományos irodalom belső és külső érvényességét, valamint egy adott diétás/testmozgás hatékonyságát [23, 24]. Például a lemorzsolódók és a befejezők számának jelentésének elmulasztása megakadályozza az olvasót abban, hogy kiszámolja a kopási arányokat a különböző kísérleti körülmények között, ami a kezelés hatékonyságának túlbecsülését eredményezheti. Jelen tanulmányban azt tapasztaltuk, hogy a vizsgálat végének mintaméretéről a tanulmányok többségében (58%) nem számoltak be. A nyomon követés során elvesztett alanyok számának ismerete nélkül az olvasók nem tudják megítélni a klinikai kezelés hatékonyságát, és nem tudják megállapítani, hogy a kutatási eredménynek van-e gyakorlati jelentősége vagy sem.

Következtetés

A súlycsökkentő vizsgálatok módszertani minőségének jelenlegi kritikai értékelésében jelentős hiányosságokat találtunk az alany jellemzőinek jelentésével kapcsolatban, mivel ezek kapcsolódnak a beiratkozáshoz, a kiosztáshoz és a nyomon követéshez az étrend és a testmozgás beavatkozásait értékelő vizsgálatokban. Sok tanulmány nem számolt be olyan változókról, amelyek megmagyarázhatják az eredmények bizonyos eltéréseit. Ezek az eredmények összhangban vannak a hasonló tanulmányok eredményeivel, amelyek az alanyok jellemzőinek nem megfelelő jelentését jelzik [5, 25], és feltárják, hogy a nyilvánosságra hozott jelentési szabványok gyenge betartása általános [26]. Nyilvánvaló, hogy további figyelmet kell fordítani az étrend és a testmozgás intervenciós vizsgálataira vonatkozó jelentéstételi előírások betartásának biztosítására.