A liraglutid hatása a testsúlyra nem cukorbeteg elhízott és társbetegségben szenvedő túlsúlyos alanyok esetében: SCALE ™ - elhízás és pre-diabetes

A liraglutid hatása a testtömegre nem cukorbeteg elhízott és társbetegségben szenvedő alanyokban: Randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoport, több központú, multinacionális vizsgálat, amelynek rétegződése 56 vagy 160 hét A pre-diabetes státuszon alapuló kezelés véletlenszerű kezelés során

Ezt a tárgyalást Afrikában, Ázsiában, Európában, Óceániában, Észak-Amerikában és Dél-Amerikában folytatják. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a liraglutid súlycsökkenést kiváltó és fenntartó képességét 56 hét alatt elhízott vagy együttes betegségben szenvedő túlsúlyos személyeknél. Ezenkívül a cél annak vizsgálata, hogy a liraglutid milyen hosszú távon késleltetheti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását olyan betegeknél, akiknél a kiinduláskor pre-diabétesz diagnosztizálták. A testtömeg-index (BMI) és a cukorbetegség előtti állapot alapján az alanyokat randomizálják 68 hétre (56 hét randomizált kezelés, majd 12 hét újra randomizált kezelési időszak) vagy 160 hét kezelésre (160 hét kezelés csak alkalmazható azoknál az egyéneknél, akiknek a kiindulási állapotában pre-diabetes állapot volt.

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: Az a beteg, akinek a szűréskor nem volt cukorbetegsége, 56 héten keresztül naponta egyszer 3,0 mg liraglutid subcutan (bőr alatti) injekciót kapott. Az 56 hetet betöltött személyeket újra randomizálták, hogy 12 héten át (68. hétig) 3,0 mg liraglutidot kapjanak.

Karcsoport címkéje: 3,0 mg liraglutid (0–56. Hét)/3,0 mg „iraglutid ”(56–68. Hét)

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: Az a beteg, akinek a szűréskor nem volt cukorbetegsége, 56 héten keresztül naponta egyszer 3,0 mg liraglutid subcutan (bőr alatti) injekciót kapott. Az 56 hetet betöltött alanyokat ismét randomizálták, hogy 12 hétig (68. hétig) liraglutid placebót kapjanak.

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: 3,0 mg liraglutid, szubkután (bőr alatti) injekció naponta egyszer, 160 héten keresztül.

Karcsoport címkéje: 3,0 mg liraglutid, pre-diabetes

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: Liraglutid placebo, szubkután (bőr alatti) injekció naponta egyszer, 160 héten keresztül.

Karcsoport címkéje: Liraglutide Placebo, Pre-diabetes

Felvételi kritériumok: - Értesített beleegyezés megszerzése - Testtömeg-index (BMI) 30,0 kg/m ^ 2 vagy annál nagyobb - Testtömeg-index (BMI) 27 kg/m ^ 2 vagy annál nagyobb, kezelt vagy kezeletlen társbetegségek jelenlétében diszlipidémia és/vagy magas vérnyomás - Stabil testtömeg - A sikertelen étrendi erőfeszítések megelőzése Kizárási kritériumok: - Ismert 1. vagy 2. típusú cukorbetegség - Glikozilezett hemoglobin (HbA1c) legalább 6,5% (1. szűrővizsgálat) vagy 126 mg/dl FPG (7). mmol/L) vagy annál magasabb (2. szűrővizit) vagy 2 órával a provokáció után (OGTT) 200 mg/dl (11,1 mmol/L) vagy annál magasabb plazma glükóz (2. szűrővizit) - 50 ng/L vagy annál magasabb kalcitonin szűrése - 2-es típusú endokrin neoplázia (MEN2) vagy családi medulláris pajzsmirigyrák (FMTC) családi vagy személyes története - Nem családi medulláris pajzsmirigyrák személyes kórtörténete a farmakoterápia csökkentése - Az elhízás korábbi műtéti kezelése - A súlyos depre kórtörténete sszív rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet - Ellenőrizetlen magas vérnyomás (160 Hgmm vagy nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm vagy nagyobb diasztolés vérnyomás)