Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Kibocsátás dátuma: 2017. november 28

Közönség:

Emberek, akik biotint, B7-vitamint, kiegészítőket szednek vagy fontolgatnak
Orvosok és más egészségügyi szolgáltatók, akik laboratóriumi vizsgálatokat rendelnek el
Laboratóriumi személyzet
Laboratóriumi teszt fejlesztők

Különlegességek:

Minden orvos és egészségügyi szolgáltató

Termék:

Számos laboratóriumi teszt biotin technológiát alkalmaz, mivel képes specifikus fehérjékhez kötődni, amelyek mérhetők bizonyos egészségügyi állapotok kimutatására. Például a biotint hormonvizsgálatokban és a szív egészségének olyan markereire vonatkozó tesztekben használják, mint a troponin. A biotin, más néven B7-vitamin, egy vízben oldódó vitamin, amely gyakran megtalálható a multi-vitaminokban, a prenatális vitaminokban és a haj, a bőr és a köröm növekedésére forgalmazott étrend-kiegészítőkben.

Célja:

Az FDA figyelmezteti a lakosságot, az egészségügyi szolgáltatókat, a laboratóriumi személyzetet és a laboratóriumi tesztek fejlesztőit, hogy a biotin jelentősen befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat, és helytelen vizsgálati eredményeket okozhat, amelyek észrevétlenek maradhatnak.

A probléma és a hatókör összefoglalása:

A vérben lévő biotin vagy más olyan betegekből vett minták, akik nagy mennyiségű biotint fogyasztanak étrend-kiegészítőkben, klinikailag jelentős hibás laboratóriumi vizsgálati eredményeket okozhatnak. Az FDA megnövekedett a jelentett nemkívánatos események, köztük egy halálesetek számában, ami a laboratóriumi vizsgálatok során bekövetkezett biotin-interferenciához kapcsolódik.

A páciensmintákban szereplő biotin hamisan vagy hamisan alacsony eredményeket okozhat, a vizsgálattól függően. A helytelen vizsgálati eredmények a beteg nem megfelelő kezeléséhez vagy téves diagnózishoz vezethetnek. Például a troponin, egy klinikailag fontos biomarker, amely segít a szívrohamok diagnosztizálásában, hamisan alacsony eredmény kimaradt diagnózishoz és potenciálisan súlyos klinikai következményekhez vezethet. Az FDA egy jelentést kapott arról, hogy egy magas biotintartalmú beteg hamisan alacsony troponin-teszt eredményeit követően halt meg, amikor olyan troponin-tesztet használtak, amelyről ismert, hogy biotin-interferenciával rendelkezik.

Az FDA tudatában van azoknak az embereknek, akik magas szintű biotint szednek, ami zavarhatja a laboratóriumi vizsgálatokat. Számos étrend-kiegészítő, amelyet a haj, a bőr és a köröm javára hirdetnek, a biotin napi ajánlott bevitelének 650-szereséig terjedő biotinszintet tartalmaz. Az orvosok emellett magas szintű biotint is javasolhatnak bizonyos betegségekben, például sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek számára. Az ajánlott napi adagnál magasabb biotinszint interferenciát okozhat a laboratóriumi vizsgálatokban.

A betegek és az orvosok nem lehetnek tisztában a biotin interferenciával a laboratóriumi vizsgálatok során. Még azok az orvosok is, akik tisztában vannak ezzel az interferenciával, valószínűleg nincsenek tisztában azzal, hogy a betegek vesznek-e biotint és mennyit. Mivel a betegek nincsenek tisztában a biotin-interferenciával, előfordulhat, hogy a betegek nem jelentik orvosuknak a biotin-kiegészítők szedését, sőt, akár nem is tudják, hogy biotint szednek (például ha olyan termékeket szednek, amelyek általában a hajra és a körmökre gyakorolt előnyökkel vannak ellátva).

Ajánlások:

Fogyasztók számára:

Beszéljen orvosával, ha jelenleg biotint szed, vagy fontolgatja a biotin vagy a biotint tartalmazó kiegészítés hozzáadását az étrendjéhez.
Tudja, hogy a biotin megtalálható a multivitaminokban, beleértve a prenatális multivitaminokat, a biotin-kiegészítőket és a haj-, bőr- és körömnövekedés-kiegészítőket olyan szinten, amely zavarhatja a laboratóriumi vizsgálatokat.
Ne feledje, hogy egyes kiegészítők, különösen azok, amelyek a haj, a bőr és a köröm előnyeinek címkéjén szerepelnek, magas biotint tartalmazhatnak, ami nem feltétlenül egyértelmű a kiegészítés nevéből.
Ha laboratóriumi vizsgálatot végeztek, és aggódnak az eredmények miatt, beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a biotin interferencia lehetőségéről.

Egészségügyi szolgáltatók számára:

Beszéljen a betegeivel az esetlegesen szedett biotin-kiegészítőkről, beleértve a haj, a bőr és a köröm növekedésére forgalmazott kiegészítőket is.
Ne feledje, hogy sok laboratóriumi vizsgálat, beleértve, de nem kizárólagosan, a kardiovaszkuláris diagnosztikai teszteket és a hormonvizsgálatokat, amelyek biotin technológiát alkalmaznak, és helytelen vizsgálati eredmények születhetnek, ha biotin van a beteg mintájában.
Tájékoztassa a vizsgálatot végző laboratóriumot, ha a beteg biotint szed.
Ha a laboratóriumi teszt eredménye nem egyezik meg a beteg klinikai megjelenésével, vegye figyelembe a biotin interferenciát mint lehetséges hibaforrást.
Tudja, hogy a biotin megtalálható a multivitaminokban, beleértve a prenatális multivitaminokat, a biotin-kiegészítőket és a haj-, bőr- és körömnövekedés étrend-kiegészítőit olyan szinten, amely zavarhatja a laboratóriumi vizsgálatokat.
Jelentés a laboratóriumi teszt gyártójának és az FDA-nak, ha tudomást szerez egy olyan betegről, aki biotin interferencia miatti potenciálisan helytelen laboratóriumi vizsgálati eredményeket követően nemkívánatos eseményt tapasztal.

Laboratóriumi személyzet számára:

Ha biotin technológiával végzett vizsgálatokat használ, vegye figyelembe, hogy nehéz azonosítani a biotint tartalmazó mintákat; ezért fontos, hogy kommunikáljunk az egészségügyi szolgáltatókkal és a betegekkel a helytelen vizsgálati eredmények megelőzése érdekében.
Ha mintákat gyűjt a laboratóriumban, kérdezze meg, hogy a beteg biotint szed-e.
Tanulja meg az egészségügyi szolgáltatókat a biotin interferenciájáról a laboratóriumában alkalmazott bizonyos laboratóriumi vizsgálatokkal.
Vegye figyelembe, hogy a biotin napi ajánlott mennyisége 0,03 mg, és ezek a biotinszintek általában nem okoznak jelentős interferenciát. A magas biotinszintet tartalmazó étrend-kiegészítők, beleértve a haj-, bőr- és körömelőszereket is, legfeljebb 20 mg biotint tartalmazhatnak, és az orvosok napi 300 mg-ot is javasolhatnak olyan állapotokhoz, mint például a sclerosis multiplex. Az ajánlott napi adagnál magasabb biotinszint jelentős interferenciát okozhat az érintett laboratóriumi vizsgálatokban.
Ne feledje, hogy a magas biotintartalmú betegektől vett minták 100 ng/ml-nél több biotint tartalmazhatnak. A napi 300 mg-ot szedő betegektől vett mintákban legfeljebb 1200 ng/ml biotin-koncentráció lehet.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az érintett tesztek biztonságos tesztelésére vonatkozó ajánlások alátámasztására magas biotintartalmú betegeknél, beleértve a vérből való biotin-clearance időtartamát.
Kommunikáljon a laboratóriumi teszt gyártójával, ha kérdései vannak a biotin interferenciával kapcsolatban.

Laboratóriumi tesztek gyártói és fejlesztői számára:

Ha vizsgálata biotin technológiát használ, vegye fel a kapcsolatot az FDA-val, hogy megvitassa a biotin interferenciát.
Vizsgálja meg a biotin interferenciáját (legalább 1200 ng/ml biotin) a biotin technológiát alkalmazó vizsgálataiban. Határozza meg a legalacsonyabb biotin-koncentrációt, amely klinikailag jelentős interferenciát okozhat a teszt (ek) ben.
Kommunikáljon ügyfeleivel, ha esetleg nincsenek tudatában annak, hogy tesztje biotin technológiát használ, és hogyan befolyásolhatja azt.
Forduljon az FDA-hoz, ha bármilyen kérdése van a biotin-technológiával és az interferenciával kapcsolatban.

FDA akciók:

Az FDA együttműködik az érdekelt felekkel a biotin laboratóriumi vizsgálatokkal való interferenciájának jobb megértése érdekében, és további jövőbeli ajánlásokat dolgoz ki a biztonságos teszteléshez azoknál a betegeknél, akik magas biotinszintet szedtek biotin technológiát alkalmazó laboratóriumi vizsgálatok során.

Az FDA figyelemmel kíséri a biotin laboratóriumi vizsgálatokkal való interferenciájával kapcsolatos mellékhatások jelentését, és frissíti a nyilvánosságot, ha jelentős új információ válik elérhetővé.

Jelentés a problémákról az FDA-nak:

A nemkívánatos események gyors bejelentése segíthet az FDA-nak az ezen termékekkel kapcsolatos kockázatok azonosításában és jobb megértésében.

Ha a biotin szedése során laboratóriumi vizsgálattal problémát gyanít vagy tapasztal, javasoljuk, hogy önkéntes jelentést nyújtson be a MedWatch-on, az FDA Biztonsági Információs és Nemkívánatos Események Jelentési programján keresztül. Az FDA felhasználói létesítményekre vonatkozó jelentési követelmények hatálya alá tartozó létesítményekben alkalmazott egészségügyi személyzetnek követnie kell a létesítményeik által meghatározott jelentési eljárásokat.