Healthinnovations- Legfrissebb innovatív egészségügyi és orvosi hírek

Az FDA jóváhagyja a Contrave súlycsökkentő gyógyszert.

Az amerikai FDA jóváhagyta a Contrave-t (naltrexon-hidroklorid és bupropion-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták) a krónikus testsúly kezelésében a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fizikai aktivitás mellett.

A gyógyszert olyan felnőttek számára engedélyezték, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 vagy annál nagyobb (elhízás), vagy felnőtteknél, akiknek testtömeg-indexe 27 vagy annál nagyobb (túlsúlyos), és akiknek legalább egy súlyával összefüggő állapot, például magas vérnyomás ( magas vérnyomás), 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint (diszlipidémia).

A testzsírt az egyén súlya és magassága alapján mérő BMI az elhízás és a túlsúly kategóriájának meghatározására szolgál. A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ szerint az Egyesült Államokban a felnőttek több mint egyharmada elhízott.

Az amerikai FDA kijelenti, hogy az elhízás továbbra is komoly közegészségügyi problémát jelent. Ha az utasításoknak megfelelően használják az egészséges életmóddal együtt, amely magában foglalja a csökkentett kalóriatartalmú étrendet és a testmozgást, a Contrave egy másik kezelési lehetőséget biztosít a krónikus súlykezeléshez elhízott vagy túlsúlyos emberek számára, és legalább egy súlyával összefüggő egészségi állapot.

A Contrave két FDA által jóváhagyott gyógyszer, a naltrexon és a bupropion kombinációja nyújtott hatóanyag-leadású készítményben. A naltrexont alkohol és opioid-függőség kezelésére engedélyezték. A bupropiont a depresszió és a szezonális affektív rendellenességek kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás kezelésének támogatásaként engedélyezték.

A Contrave hatékonyságát több olyan klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben körülbelül 4500 elhízott és túlsúlyos beteget vontak be egy éven keresztül, szignifikáns súlyproblémákkal és anélkül. Minden beteg életmód-módosítást kapott, amely csökkentett kalóriatartalmú étrendből és rendszeres fizikai aktivitásból állt.

A cukorbetegségben szenvedő betegeket bevonó klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a betegek átlagos súlycsökkenése 4,1 százalék volt a placebóval (inaktív tabletta) végzett kezeléshez képest egy év alatt. Ebben a vizsgálatban a Contrave-val kezelt betegek 42 százaléka elvesztette testtömegének legalább 5 százalékát, szemben a placebóval kezelt betegek 17 százalékával. Egy másik klinikai vizsgálat eredményei, amelybe a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vonták be, azt mutatták, hogy a betegek átlagos súlycsökkenése 2% volt a placebóhoz képest egy év alatt. Ebben a vizsgálatban a Contrave-val kezelt betegek 36 százaléka elvesztette testtömegének legalább 5 százalékát, szemben a placebóval kezelt betegek 18 százalékával.

A fenntartó dózisban Contrave-ot használó betegeket 12 hét múlva értékelni kell annak megállapítására, hogy a kezelés működik-e. Ha egy beteg nem veszítette el a kiindulási testtömeg legalább 5% -át, a Contrave-kezelést abba kell hagyni, mivel nem valószínű, hogy a kezelés folytatásával a beteg klinikailag jelentős fogyást ér el és tart fenn.

Mivel bupropiont tartalmaz, a Contrave dobozos figyelmeztetéssel figyelmezteti az egészségügyi szakembereket és a betegeket az antidepresszánsokkal összefüggő öngyilkossági gondolatok és viselkedés fokozott kockázatára. A figyelmeztetés azt is megjegyzi, hogy súlyos neuropszichiátriai eseményekről számoltak be azoknál a betegeknél, akik bupropiont szedtek a dohányzásról való leszokás miatt.

A Contrave görcsrohamokat okozhat, és rohamzavarban szenvedő betegeknél nem alkalmazható. A roham kockázata dózistól függ. A Contrave-kezelést abba kell hagyni, és nem szabad újraindítani azoknál a betegeknél, akik görcsrohamot szenvednek a Contrave-kezelés alatt.

A Contrave emelheti a vérnyomást és a pulzusszámot is, és nem alkalmazható kontrollálatlanul magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A Contrave-kezelés során megfigyelt vérnyomás- és pulzusnövekedés klinikai jelentősége nem egyértelmű, különösen a szívvel kapcsolatos és cerebrovaszkuláris (az agyat érintő érrendszeri működési zavarok) betegségben szenvedő betegeknél, mivel a betegek az előző hat hónapban életveszélyes aritmiákat vagy pangásos szívelégtelenséget kizártak a klinikai vizsgálatokból. A vérnyomást és a pulzust a gyógyszer megkezdése előtt meg kell mérni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen a kezelés előtt kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek körében.

A bupropiont tartalmazó egyéb termékeket nem szabad a Contrave-val együtt venni. A gyógyszert nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek étkezési rendellenességei vannak (bulimia vagy anorexia nervosa). A Contrave-ot nem szabad olyan betegeknél is alkalmazni, akik opioidokat vagy opioid-függőség kezelésére használnak, vagy akut opiát-megvonást tapasztalnak. Az alkohol, a benzodiazepinek, a barbiturátok és az epilepszia elleni gyógyszerek hirtelen abbahagyása alatt álló betegek nem szedhetik a Contrave-ot. Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők nem szedhetik a Contrave-ot.

A Contrave alkalmazásakor jelentett leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az émelygés, székrekedés, fejfájás, hányás, szédülés, álmatlanság, szájszárazság és hasmenés.

Az amerikai FDA több forgalomba hozatal utáni követelményt, egy kardiovaszkuláris kimeneti vizsgálatot követel meg a Contrave használatával járó kardiovaszkuláris kockázat felmérése érdekében, két hatékonysági, biztonságossági és klinikai farmakológiai vizsgálatot gyermekgyógyászati betegeknél (egyet 12-17 éves betegeknél és egyet 7-11 éves betegeknél), egy nem klinikai (állat) fiatalkori toxicitási vizsgálat, különös tekintettel a növekedésre és fejlődésre, valamint a viselkedésre, a tanulásra és a memóriára, egy tanulmány a Contrave szívvezetésre gyakorolt hatásának értékelésére, klinikai vizsgálatok az adagolás értékelése máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint egy klinikai vizsgálat a Contrave és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások lehetőségének értékelésére.

A Contrave-ot a Takeda Pharmaceuticals America Inc. (Deerfield, Illinois) forgalmazza az Orexigen Therapeutics, Inc. (La Jolla, Kalifornia) számára.