Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Útmutató tervezete: Termékcímkézés laparoszkópos teljesítménymorcellátorokhoz

elszigetelő rendszerrel

2020. február 25-én az FDA útmutató tervezetet adott ki, A termék címkézése laparoszkópos erőteljes morcellátorokhoz, ajánlásokat javasol az egyes címkézési információk tartalmára és formátumára vonatkozóan, hogy a betegeket és az egészségügyi szolgáltatókat jobban tájékoztassák az eszköz kockázatairól.

  • Olvassa el az útmutató tervezetét.
  • Nyújtsa be észrevételeit az útmutató tervezetével 2020. április 27-ig.
  • Olvassa el az FDA legfrissebb nyilatkozatát a laparoszkópos áramkimaradásról (kompatibilis elszigetelő rendszerrel)

A laparoszkópos áramellátó morcellátorok a II. Osztályú orvostechnikai eszközök, amelyeket laparoszkópos (minimálisan invazív) műtétek során használnak a szövet kisebb darabokra vágására, így a szövet eltávolítható egy kis (általában 2 cm hosszú vagy annál rövidebb) metszési helyen.

Ezeket az eszközöket általában epehólyag-, vese-, máj- és lépeltávolítási műtétek során használják. Hysterectomia (női méh eltávolítására szolgáló sebészeti beavatkozás) és myomectomia (sebészeti beavatkozás a méh mióma eltávolítására szolgáló műtéti eljárás, amely nem rákos növekedés a női méh nyálkahártyájában).

A laparoszkópos műtétek rövidebb a műtét utáni gyógyulási idővel és a fertőzés kockázatának csökkenésével járnak, összehasonlítva a hasi bemetszésen keresztül végzett hysterectomiával vagy myomectomiával.

Ezen az oldalon:

  • Mit kell tudni a nőknek és az egészségügyi szolgáltatóknak a laparoszkópos erőfeltöltők használatáról a méh mióma kezelésében
  • A műtétek biztonságosabbá tétele a laparoszkópos teljesítménymorcellátorokkal az elszigetelő rendszerek révén
  • Megfontolások a laparoszkópos teljesítménymorcellátorok gyártói számára
  • A valós adatok felhasználása a méh mióma kezelésének összehasonlítására a betegek kimenetelén
  • Jelentés a laparoszkópos teljesítménymorcellátorokkal kapcsolatos problémákról az FDA-nak
  • Lépjen kapcsolatba velünk
  • Források az FDA fellépéseihez, amelyek a méh mióma kezelésében használt laparoszkópos teljesítménymorcellátorok használatához kapcsolódnak

Mit kell tudni a nőknek és az egészségügyi szolgáltatóknak a laparoszkópos erőfeltöltők használatáról a méh mióma kezelésében

A méh szarkóma (egyfajta rák) gyakrabban fordul elő azoknál a nőknél, akiket méh mióma miatt műtéten esnek át (a női méh nyálkahártyájának nem rákos növekedései), mint azt korábban gondolták, és nehéz megkülönböztetni a méh szarkómáját és a méh miómáját a megelőzés előtt. műtét a rendelkezésre álló tesztekkel. Amikor a laparoszkópos teljesítménymorcellátorokat myomectomiához vagy méheltávolításhoz használják olyan nőknél, akiknél feltételezhető a méh mióma, amelyek valójában méh szarkómák, a műtéti eljárás kockázatot jelent a rákos szövetek méhön kívüli terjedésére, rontva a nők esélyét a hosszú távú túlélésre.

Az FDA jelenleg azt becsüli, hogy rejtett méh szarkóma kb. 225-ből 1-ben 580-ból 1-ben jelen lehet, méh mióma miatt műtéten átesett nőknél. Az FDA becslése szerint a leiomyosarcoma (a méh szarkóma specifikus típusa) 495-ből körülbelül 1-ben jelen lehet 1100-ból 100 nőben, akik méh mióma miatt műtéten esnek át a legújabb vizsgálatok alapján. 2014 előtt a klinikai közösség úgy becsülte, hogy a méh szarkómák sokkal ritkábban fordulnak elő, 10 000 nőből csak egynél méh mióma miatt műtéten átesik.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a rejtett méhszarkómában szenvedő nőknél a nőgyógyászati ​​műtét során a laparoszkópos teljesítménymorcellátor használata azzal jár, hogy csökkenti a rák nélküli hosszú távú túlélés esélyeit. Míg ezeknek a tanulmányoknak vannak korlátai, azoknál a nőknél, akiknél miómaműtétet végeztek laparoszkópos erőmellenzorral, később kiderült, hogy rejtett méhszarkómájuk van, alacsonyabb a betegség nélküli túlélésük (kevesebb idő áll rendelkezésre a műtét után a rák jele vagy tünete nélkül), összehasonlítva a nőkkel akiket manuális törléssel vagy morcellálás nélkül kezeltek.

A méh szarkómáinak és a méh miómainak hasonló jelei és tünetei lehetnek. Jelenleg nincs megbízható módszer annak előrejelzésére vagy tesztelésére, hogy a miómában szenvedő nőnek lehet-e méhszarkóma.

Az FDA azt ajánlja az egészségügyi szolgáltatóknak, hogy osszák meg ezeket az információkat a betegekkel, és figyelmeztet a laparoszkópos teljesítménymorcellátorok használatára a nőgyógyászati ​​műtétekben gyanús vagy megerősített rákos betegek kezelésére, valamint 50 évesnél idősebb nőknél, akiknek myomectomia vagy hysterectomia van a méh mióma esetében.

Az egészségügyi szolgáltatók és a tájékozott betegek közösen választhatják ki a legjobb kezelési megközelítést a méh szarkóma ismert kockázati tényezői (pl. Életkor, kismedencei sugárterápiának való kitettség, a Tamoxifen gyógyszer előzetes használata és faj alapján). Néhány beteg számára a laparoszkópos teljesítménymorcellátorral minimálisan invazív műtét előnyei meghaladhatják a kockázatokat. Ezek a betegek között lehetnek olyan fiatalabb nők is, akik meg akarják őrizni termékenységüket.

A műtétek biztonságosabbá tétele a laparoszkópos teljesítménymorcellátorokkal az elszigetelő rendszerek révén

Az FDA azt javasolja, hogy az egészségügyi szolgáltatók használják a szöveti visszatartó rendszereket a laparoszkópos áramellátó morcellátorok használatakor, és biztosítsák, hogy a laparoszkópos áramellátó és a szöveti visszatartó rendszerek kompatibilisek legyenek. A legálisan forgalmazott laparoszkópos áramellátási morcellációs rendszerek célja a jóindulatúnak tekintett szövetek izolálása és tárolása. A tesztelés és a klinikai adatok alapján egy elszigetelő rendszer használata korlátozza a morcellált szöveteket a befogadó rendszerben.

A laparoszkópos erő morcellációt (kompatibilis elszigetelő rendszerrel) csak a megfelelő betegpopulációban, méh mióma nélküli hysterectomiában szenvedő nőknél és a menopauza előtti 50 év alatti, miómával rendelkező nőknél szabad alkalmazni.

A laparoszkópos teljesítménymorcellátorok lehetővé teszik a minimálisan invazív műtéti eljárásokat, amelyek a nyílt hasi műtétekhez képest jellemzően csökkentik a fertőzés kockázatát és lerövidítik a műtét utáni gyógyulási időszakot. A myomectomia vagy a méheltávolító eljárások során azonban megnő a kockázata a gyanútlan rák és a jóindulatú szövet terjedésének a hasban és a medencében. A gyanútlan rák kockázata az életkor előrehaladtával növekszik, különösen az 50 év feletti nőknél.

Ennek a megnövekedett kockázatnak köszönhetően az FDA továbbra is javasolja a laparoszkópos erő morcellációjának alkalmazását csak megfelelő myomectomián vagy hysterectomián áteső nőknél. Ezenkívül az FDA most azt javasolja, hogy amennyiben a morcellálás megfelelő, csak a morcellázást végezzék.

A laparoszkópos teljesítménymorcellátorokat kompatibilis elszigetelő rendszerekkel kell használni. Jelenleg az FDA forgalomba hozatali engedélyt adott ki egy elszigetelő rendszerre, és továbbra is ösztönzi az innovációt ezen a területen. Az elszigetelő rendszer címkézése leírja a vele kompatibilis morcellátorok típusait. Az USA-ban nőgyógyászati ​​műtétek céljából forgalmazott laparoszkópos teljesítménymorcellátorok, a Karl Storz Endoscopy-America, Inc. által forgalmazott ROTOCUT G1 elektromechanikus morcellátor kivételével kompatibilisek a rendelkezésre álló elszigetelő rendszerrel.

Az FDA által megtisztított szövettartó rendszerekkel kapcsolatos további információkért keresse fel a De Novo adatbázist vagy az 510 (k) Premarket Notification adatbázist, írja be PMU a Termékkód mezőben, és kattintson a Keresés gombra.

Megfontolások a laparoszkópos teljesítménymorcellátorok gyártói számára

Az FDA azt javasolja, hogy az általános indikációval vagy specifikus nőgyógyászati ​​indikációval rendelkező laparoszkópos áramellátás-csökkentők gyártói több információt tegyenek fel eszközük címkéjébe annak érdekében, hogy tájékoztassák az egészségügyi szolgáltatókat és a betegeket arról, hogy ezen eszközök kockázata a méhszöveten.

A gyártók hozzáadták az alábbi információkat az eszközük címkéihez:

  • A laparoszkópos erőmellemzők ellenjavalltak olyan nőgyógyászati ​​műtétekben, amelyekben a morcellálandó szövetről ismert vagy feltételezhető, hogy rosszindulatú daganatot tartalmaz;
  • A laparoszkópos teljesítménymorcellátorok ellenjavalltok a méh gyanúját tartalmazó méhszövet eltávolításában olyan betegeknél, akik peri- vagy post-menopauzában szenvednek, vagy jelöltjei lehetnek az egész blokkok eltávolítására, például a hüvelyen keresztül vagy mini-laparotomiás bemetszéssel; és,
  • Egy speciális dobozos figyelmeztetés, amely kimondja, hogy a méhszövet gyanútlan rákot tartalmazhat. A maszkuláris műtétek során a laparoszkópos teljesítménymorcellátorok alkalmazása kiterjesztheti a rákot és csökkentheti a betegek hosszú távú túlélését. Ezeket az információkat meg kell osztani a betegekkel, ha ezen eszközök használatával műtétet fontolgatnak.

Új címkézési ajánlások az útmutató tervezetében, a termék címkézése a laparoszkópos áramellátó morcellátorokhoz

  • Az okkult rák, ezen belül a méh szarkóma kockázata az életkor előrehaladtával növekszik, különösen az 50 év feletti nőknél. Ezeket az információkat meg kell osztani a betegekkel, ha ezen eszközök használatával műtétet fontolgatnak.
  • A nem korlátozott hatékonyságú morcelláció a jóindulatú méhszövet, azaz parazita myomák és a disszeminált peritonealis leiomyomatosis terjedésével társult.
  • A laparoszkópos áramellátás-csökkentőket csak elszigetelő rendszerrel szabad használni. Az elszigetelő rendszernek kompatibilisnek kell lennie a laparoszkópos áramellátó berendezéssel.

Ezenkívül az útmutató tervezete javasolja a második ellenjavallat felülvizsgálatát is, oly módon, hogy a laparoszkópos teljesítménymorcellátorok ellenjavallták a mióma gyanúját tartalmazó méhszövet eltávolítását olyan betegeknél, akik:

  • menopauza utáni vagy 50 évnél idősebb, vagy
  • jelölteket en bloc szöveti eltávolításra a hüvelyen keresztül vagy mini-laparotomiás metszéssel.

A valós adatok felhasználása a méh mióma kezelésének összehasonlítására a betegek kimenetelén

Az FDA együttműködik a Duke Klinikai Kutatóintézettel, a betegekkel és a betegek érdekképviseleti csoportjaival, az egészségügyi szolgáltatókkal, a szakmai szövetségekkel és más szövetségi ügynökségekkel a COMPARE-UF nyilvántartásban, hogy valós adatokat gyűjtsön a méh mióma kezelésében részesülő nőktől. A valós adatok a betegek egészségi állapotával és/vagy az egészségügyi ellátás nyújtásával kapcsolatos adatok, amelyeket különféle forrásokból gyűjtenek rendszeresen.

A nyilvántartás információkat gyűjt a klinikai eredményekről, az életminőségről, a további eljárások szükségességéről és a terhességgel kapcsolatos kérdésekről a 18-54 éves nőknél a mióma utáni három éven keresztül. Ezeket az információkat a jövőbeni betegek, klinikusok és mások segítésére fogják felhasználni, hogy a legmegalapozottabb döntéseket hozzák az egyes betegek számára a legjobb típusú kezelésről.

Jelentés a laparoszkópos teljesítménymorcellátorokkal kapcsolatos problémákról az FDA-nak

Az FDA felszólítja a betegeket, az egészségügyi szolgáltatókat és a gyártókat, hogy továbbra is jelentsék az Ügynökségnek a laparoszkópos morcellátorokkal kapcsolatos eseményeket; ezek az információk kritikus jelentőségűek abban, hogy a lehető legtöbbet megtudhassuk az ezekhez az eszközökhöz kapcsolódó káros eseményekről.

Ha gyanú merül fel egy laparoszkópos áramellátó készülék használatából eredő problémáról, javasoljuk, hogy önkéntes jelentést nyújtson be a MedWatch-on, az FDA Biztonsági Információs és Nemkívánatos Események Jelentési Programján keresztül.

Az FDA felhasználói létesítményekre vonatkozó jelentési követelmények hatálya alá tartozó létesítményekben foglalkoztatott egészségügyi személyzetnek követnie kell a létesítményeik által meghatározott jelentési eljárásokat.

Az eszközgyártóknak be kell tartaniuk az orvosi eszközök jelentésére (MDR) vonatkozó előírásokat.