Nyolc hetes kiegészítés egy több összetevős súlycsökkentő termékkel javítja a testösszetételt, csökkenti a csípő és a derék átmérőjét, és növeli a túlsúlyos férfiak és nők energiaszintjét.

Absztrakt

Háttér

Számos természetes terméket forgalmaznak és értékesítenek, állítva, hogy csökkentik a testsúlyt és a zsírt, de kevesen végeznek késztermék-specifikus kutatásokat, amelyek bizonyítják biztonságosságukat és hatékonyságukat.

Célkitűzés

Az elsődlegesen málna-ketont, koffeint, kapszaicint, fokhagymát, gyömbért és Citrus aurantiumot (Prograde Metabolism ™ [METABO]) tartalmazó többkomponensű kiegészítő biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása egy nyolc hetes fogyás program kiegészítőjeként.

Mód

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak tervezéssel 70 elhízott, de egyébként egészséges alanyot véletlenszerűen a METABO-hoz vagy egy placebóhoz soroltak be, és 8 héten át napi kiegészítést, kalóriabevitelű étrendet és testedzést végeztek. Az alanyokat a testösszetétel, a szérum adipocitokinek (adiponektin, rezisztin, leptin, TNF-α, IL-6) és az egészségi állapot markereinek, köztük a pulzusnak és a vérnyomásnak a változására teszteltük.

Eredmények

A vizsgálatot befejező 45 alany közül szignifikáns különbségeket figyeltek meg: testtömegben (METABO -2,0% vs. placebo -0,5%, P

Bevezetés

Az elhízást, különösen a központi zsírosodást, az utóbbi évtizedekben egyre inkább kiemelt egészségügyi kérdésként emlegették. Valójában a megelőzhető halál és fogyatékosság egyik fő oka, beleértve a szívbetegségeket, agyvérzést, a 2-es típusú cukorbetegséget, a degeneratív ízületi betegségeket, a deréktáji fájdalmat és a rák bizonyos típusait az elhízáshoz köthető [1]. Az Egyesült Államokban a felnőttek több mint egyharmada (35,7%) elhízott [2]. A becslések szerint az elhízással összefüggő éves orvosi költségek az Egyesült Államokban 147 milliárd dollárt tettek ki 2009-ben [3].

A túlsúly a metabolikus szindróma kialakulásának fő kockázati tényezője is. A metabolikus szindróma az orvosi rendellenességek konstellációja, beleértve a magas vérnyomást, a központi zsírbetegséget, a hiperglikémiát és a diszlipidémiát [4, 5], amelyek növelik a korai szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Az adipocitokinek (ideértve a leptint, a tumor nekrózis-a-faktort, az interleukin-6-at, a rezisztint, a visfatint, a retinolt kötő fehérjét-4, az angiotenzinogént és az adiponektint) a zsírszövet által termelt jelzőcitokinek. A zsírszövet endokrin szervként működik, amely adipocitokinek termelésével szabályozza az inzulin jelátvitelt, az érrendszeri tónust, a szénhidrát és a lipid anyagcserét és a gyulladásos választ. Bizonyos adipocitokinek szabályozatlansága hozzájárulhat az inzulinrezisztenciához, az amplifikált szisztémás gyulladáshoz, és metabolikus szindróma és magas vérnyomás kialakulásához vezethet [6]. Például beszámoltak arról, hogy az adiponektin plazmaszintje jelentősen csökkent az elhízott embereknél [7], valamint a 2-es típusú diabetes mellitusban, magas vérnyomásban és metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél [8–11].

A Prograde Metabolism ™ (METABO) egy több összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítő, amely elsősorban málna-ketont, koffeint, kapszaicint, fokhagymát, gyömbért és Citrus aurantiumot tartalmaz, és javasolt egy testedzési és táplálkozási programmal együtt használni. A vizsgálat célja a METABO biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása volt, egy 8 hetes súlycsökkentő program kiegészítéseként. Az elsődleges végpontok között szerepelt a termék testösszetételre gyakorolt hatásának meghatározása és különféle antropometriai intézkedések. A másodlagos végpontok közé tartozott a biztonsági információk meghatározása a szisztémás hemodinamika mérésével, valamint a szérum és a plazma standard klinikai kémiai paneljeivel.

Mód

Tárgyak

Kísérleti terv

Ez a vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős-vak tervezést alkalmazott. Az alanyokat nem és BMI szerint egyeztettük, mielőtt randomizálták őket placebo vagy METABO csoportokba. A placebo rizslisztből állt, míg a METABO formula fő alkotórészei málna-keton, koffein, kapszaicin, fokhagymás szerves kénvegyületek, gingerolok, shogaolok, Citrus aurantium és hasonló alkaloidok, B-vitaminok és króm voltak (lásd a Kiegészítő tények panel 1. ábráját). ). A kapszulákat a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP) szerint állították elő az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) bejegyzett létesítményében. A gyártás előtt minden nyersanyag tisztaságát és hatékonyságát tesztelték. A placebóból és a METABO késztermékből származó tétel és tétel mintáját független harmadik fél tesztelte a címkézési igény vonatkozásában, és kimutatták, hogy a fő bioaktív összetevők tényleges készítményének +/- 1–4,3% -án belül van (Eurofins Scientific Inc., Petaluma, Kalifornia; minták: # 740-2011-00007867 és # 740-2011-00007868).

Kiegészítő tények panel a METABO számára.

Vérmintákat vettünk a 0. és a 8. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek (azaz átfogó metabolikus panel, lipidpanel) standard értékeléséhez, a 0., 4. és 8. héten pedig az adipocytokinek (adiponektin, rezisztin, leptin, tumor nekrózis faktor- a (TNF-a) és interleukin-6 (IL-6)). A vitális jeleket, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot is, a 0., a 4. és a 8. héten is rögzítették. Minden laboratóriumi foglalkozás esetén a laboratóriumban jelentett alanyok normálisan hidratáltak voltak (ad libitum az alapvizsgálat előtt rögzített és a 4. és a 8. hét előtt megismételt vízbevitel), 12 órával az étkezés után, és legalább 48 órával az utolsó edzés után. Az összes mérést ugyanaz a kutató végezte, hogy minimalizáljuk a próbák közötti eltéréseket.

Az energiaszinteket és az étel utáni vágyadatokat egy egész egységnyi Likert-típusú skála segítségével elemeztük [24]. Az étel utáni vágyat úgy határozták meg, hogy „intenzív vágy egy olyan étel iránt, amelynek nehéz ellenállni”. Az alanyok a sóvárgás gyakoriságát 1-től („egyáltalán nem”) és 5-ig („szinte minden nap”) értékelték. Az étel utáni vágyjegyzék öt tényezőből vagy skálából áll, amelyek mérik az édességek, a gyorséttermi zsírok, a zsírok (magas zsírtartalmú), a szénhidrátok (szénhidrátok/keményítők) és az egészséges ételek utáni vágyakat [24]. Minden energiaszintet és táplálék utáni vágyadatot a 0., 4. és 8. héten gyűjtöttünk össze.

Függő változók

A derék átmérője (a csomagtartó legszűkebb részeként definiálva a bordaketrec alja és a medence teteje között) és a csípő kerülete (a medence vagy a medence régiójának a legnagyobb deréktól a combig terjedő oldalirányú kiemelkedéseként definiálva) két példányban mérve standardizált antropometriai eljárásokkal [26]. Az ülő, nyugalmi pulzusszámot és a vérnyomást két példányban mértük automatizált vérnyomásmérővel (Omron HEM-711).

Minden alany esetében elkészült egy alapdimenziós táplálékrekord a szűrés és a beiratkozás után, a randomizálás és a beavatkozás előtt. Az étrend betartásának ellenőrzése érdekében az alanyok 3 d élelmiszer-nyilvántartást (amely két hétköznapot és egy hétvégi napot is tartalmazott) kitöltöttek a kiindulási teszt, a 4. és a 8. hét során. Az összes élelmiszer-nyilvántartást állami engedéllyel rendelkező, regisztrált dietetikus elemezte a kereskedelemben kapható szoftverek segítségével (NutriBase IV Clinical Edition, AZ). Az ételrekordok pontosságának növelése érdekében az alanyok tesztelése során minden alany utasítást kapott az adagok pontos becsléséről. Ezt a tanácsadást minden laboratóriumi látogatás során megerősítették. A szokásos erősségű multivitaminok kivételével más étrend-kiegészítő nem engedélyezett.

Biztonsági elemzés

A kiegészítők biztonságosságát és tolerálhatóságát nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken keresztül értékelték, amelyeket az Orvosi szótár a szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) segítségével kódoltak. A nemkívánatos esemény intenzitását a protokoll által meghatározott toxicitási kritériumok szerint osztályozták a DAIDS 2009. évi terápiás kutatási programjának „A felnőttek nemkívánatos tapasztalatainak súlyossága szerinti táblázata [27]” alapján.

statisztikai elemzések

A leíró adatokat az átlag ± szórás (SD) alkalmazásával összegezzük. A csoportok közötti különbségeket a kiindulási értéktől a 4. hétig és a kiindulási értéktől a 8. hétig a kovariancia (ANCOVA) elemzésével elemeztük, a kovariátusként alkalmazott kiindulási pontszámokkal. Valamennyi elemzést igazoltuk, hogy megfeleljen az ANCOVA regressziós feltételezésének (párhuzamosságának) homogenitásának. Az elemzés előtt a nem normálisan elosztott változókat log-transzformáltuk. Leíró célból az összes függő változó nyersértékei, valamint a változás pontszámai (4. hét mínusz alapvonal, 8. hét mínusz alapvonal) jelennek meg. A statisztikai szignifikanciát akkor fogadtuk el, amikor az 1-es típusú hiba valószínűsége kisebb vagy egyenlő, mint 0,05 (p ≤ 0,05). Az adatokat a LabVIEW (National Instruments, Austin TX) programozó szoftverrel megírt statisztikai szoftver segítségével elemeztük. A mi eleve teljesítményanalízis azt mutatta, hogy kb. 42 alanynak 80% -os eséllyel kellett kimutatnia az 5% -os szignifikancia szint mellett a két csoport közötti 3 kg testtömeg-különbséget. Mindazonáltal 70 alany célját vonták be a magasabb várható lemorzsolódás miatt egy tanulmányban, amely több független változót tartalmazott, beleértve az előírt étrendet, a rendszeres testmozgást és a kiegészítő beavatkozást.

Eredmények

Tárgyak

Az eredetileg felvett 70 alany közül 25 elveszett a lemorzsolódás következtében (azaz az étrend rossz betartása [n = 11], kiegészítési rend [n = 12], testmozgási program [n = 7], visszavonási kérelem [4], és terhesség [n = 1]). A vizsgálatot befejező 45 alany közül a placebót kapott csoport n = 18, hét férfi és 11 nő volt. A METABO-t kapó csoport n = 27, 12 férfi és 15 nő volt. Az alanyok demográfiája hasonló volt a két csoport között (1. táblázat).

Antropometriai változók

Az antropometriai változókat a 2. táblázat mutatja be. Statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltünk meg a 0. héttől a 8. hétig azoknál az egyéneknél, akik METABO-t kaptak, szemben a placebót kapók testtömegével (-2,0% versus - 0,5%; p 2. ábra