Az FDA jóváhagyja a Rituxan/MabTherát az első vonalbeli karbantartási alkalmazásra follikuláris limfóma esetén

Bázel, 2011. január 31

A jóváhagyás lehetőséget nyújt arra, hogy javuljon a gyógyíthatatlan vérrákban szenvedők élettartama anélkül, hogy a betegség súlyosbodna

A Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Rituxan/MabTherát (rituximab) előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő betegek fenntartó kezeléseként, akik a kezdeti Rituxan/MabThera kezelésre reagáltak. plusz kemoterápia (indukciós kezelés). Ez a mérföldkő követi a MabThera engedélyét erre az indikációra az Európai Bizottság által 2010 októberében.

"Ez a jóváhagyás azért fontos, mert azt mutatja, hogy a Rituxan/MabThera fenntartó kezelés a kezdeti Rituxan/MabThera terápia és kemoterápia után tovább csökkenti a follikuláris limfómában szenvedő betegek relapszusának kockázatát" - mondta Hal Barron, MD, globális fejlesztési vezető és vezető Tisztiorvos a Roche-nál. "A Rituxan/MabThera fenntartó használata lehetőséget nyújt a gyógyíthatatlan betegségben szenvedőknek arra, hogy tovább éljenek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna, ami a kezelés elsődleges célja."

A follikuláris limfómát gyógyíthatatlannak tekintik, és számos éven át tartó visszaesés és remisszió periódusai jellemzik. Ez a PRIMA tanulmányon alapuló jóváhagyás azt mutatta, hogy a Rituxan/MabThera-kezelés kétévente, két éven át folytatódik azoknál a betegeknél, akik a kezdeti Rituxan/MabThera plusz kemoterápiás kezelésre reagáltak, majdnem megduplázta annak valószínűségét, hogy betegségük súlyosbodása nélkül éljenek (progressziótól mentesen). túlélés vagy PFS) azokhoz képest, akik abbahagyták a kezelést (0,54, 95% CI, 0,42–0,70; p 1 és FL kockázati arány alapján ezekből az esetekből kb. 1-et tesznek ki. A follikuláris limfóma sajnos gyógyíthatatlan és a jelentős haladás, a betegek végül visszaesnek és a visszaesések további kezeléseket igényelnek, és halálos kimenetelhez vezethetnek.

A follikuláris limfóma a felnőttkorban bármikor előfordulhat, bár az embereket általában ötvenes és hatvanas években diagnosztizálják, mind a férfiak, mind a nők esetében.

A Rituxanról/MabTheráról

A Rituxan/MabThera olyan terápiás antitest, amely egy adott fehérjéhez - a CD20 antigénhez - kötődik a normál és rosszindulatú B-sejtek felszínén. Ezután felveszi a test természetes védekező képességét a megjelölt B-sejtek megtámadására és megölésére. A csontvelőben lévő őssejtekben (B-sejt progenitorokban) hiányzik a CD20 antigén, így az egészséges B-sejtek a kezelés után regenerálódhatnak, és néhány hónapon belül visszatérnek a normális szintre.

A Biogen Idec által felfedezett Rituxan/MabThera először 1997 novemberében kapta meg az FDA jóváhagyását a kiújuló vagy refrakter, alacsony fokú vagy follikuláris, CD20-pozitív, B-sejtes NHL kezelésére egyetlen szerként. 1998 júniusában az EU-ban MabThera márkanéven hagyták jóvá. A bevezetés óta világszerte több mint 2,1 millió MabThera/Rituxan-beteg expozíciót regisztráltak, 2,0 millió malignus hematológiai betegségben.

A MabThera Rituxan néven ismert az Egyesült Államokban, Japánban és Kanadában. A Genentech és a Biogen Idec együttműködik a Rituxan-nal az Egyesült Államokban, a Roche pedig a MabTherát forgalmazza a világ többi részén, kivéve Japánt, ahol a MabTherát a Chugai és a Zenyaku Kogyo Co. Ltd. közösen forgalmazza.

Az onkológiában a Rituxant (rituximab) az USA-ban jelzik:

Az NHL és a krónikus limfocita leukémia (CLL) kezelésére az alábbiak szerint:
Kiújult vagy refrakter, alacsony fokú vagy follikuláris, CD20-pozitív, B-sejtes NHL egyedüli szerként;
Korábban nem kezelt follikuláris, CD20-pozitív, B-sejtes NHL első vonalbeli kemoterápiával kombinálva, és egyetlen szer fenntartó terápiájaként, miután a Rituxanra kemoterápiával kombinálva reagáltak;
Nem progresszív (beleértve a stabil betegséget is), alacsony fokozatú, CD20-pozitív, B-sejtes NHL egyedüli szerként, az első vonalbeli CVP kemoterápia után;
Korábban kezeletlen diffúz nagy B-sejtes, CD20-pozitív NHL kombinációban CHOP-val vagy más antraciklin alapú kemoterápiás sémával;
Korábban kezeletlen és korábban kezelt CD20-pozitív CLL kombinációban fludarabinnal és ciklofoszfamiddal (FC).

Az onkológiában a MabTherát (rituximab) jelzik az EU-ban:

Korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter krónikus limfocita leukémia (CLL) kezelésére kemoterápiával kombinálva; csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a korábban monoklonális antitestekkel, köztük a MabThera-val kezelt betegekről vagy a korábbi MabThera és kemoterápia kezelésére refrakter betegekről, a hatékonyságról és biztonságosságról;
A korábban nem kezelt, III-IV stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére kemoterápiával kombinálva;
Fenntartó kezelésként follikuláris limfómában szenvedő betegek esetén, akik reagálnak az indukciós kezelésre
CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegek kezelésére CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva;
Monoterápiaként a kemorezisztens, III. Vagy IV. Stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére, kemoterápia után.

Rituxan/MabThera a reumatológiában

Az Egyesült Államokban: A Rituxan 2006 februárjában megkapta az FDA jóváhagyását a reumás ízületi gyulladásra, és jelenleg metotrexáttal (MTX) kombinálva javallt a tünetek csökkentése és a strukturális károsodás progressziójának lassítása érdekében közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél. akiknek egy vagy több TNF antagonista terápiára adott válasza nem volt megfelelő.

Az EU-ban: A MabThera metotrexáttal kombinálva súlyos, aktív, reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknél a kezdeti anti-TNF terápia nem volt megfelelő. A MabThera kiváló klinikai választ nyújt egy második anti-TNF-hez képest.

Roche-ról

A svájci Basel központú Roche a kutatás-központú egészségügy területén vezető szerepet tölt be, a gyógyszerek és a diagnosztika együttes erősségeivel. A Roche a világ legnagyobb biotechnológiai vállalata, amely valóban differenciált gyógyszerekkel rendelkezik az onkológia, a virológia, a gyulladás, az anyagcsere és a központi idegrendszer területén. A Roche emellett világelső az in vitro diagnosztikában, a szövetalapú rákdiagnosztikában és úttörő a cukorbetegség kezelésében. A Roche személyre szabott egészségügyi stratégiájának célja olyan gyógyszerek és diagnosztikai eszközök biztosítása, amelyek kézzelfogható javulást tesznek lehetővé a betegek egészségi állapotában, életminőségében és túlélésében. 2009-ben a Roche világszerte több mint 80 000 alkalmazottal rendelkezett, és csaknem 10 milliárd svájci frankot fektetett be a kutatás-fejlesztésbe. A csoport 49,1 milliárd svájci frank árbevételt ért el. Az egyesült államokbeli Genentech a Roche Csoport 100% -os tulajdonosa. A Roche többségi részesedéssel rendelkezik a japán Chugai Pharmaceuticalban. További információ: www.roche.com.

A jelen kiadásban használt vagy említett összes védjegyet törvény védi.

Hivatkozások
1) http://www.lymphomacoalition.org/types-of-lymphomas/non-hodgkin-lymphoma.html, hozzáférés: 2010. november

Letöltések

Szolgáltatások

További információ

Ez a weboldal olyan termékekről tartalmaz információkat, amelyek széles közönség számára szólnak, és tartalmazhatnak olyan termékinformációkat vagy információkat, amelyek egyébként nem érhetők el vagy érvényesek az Ön országában. Felhívjuk figyelmét, hogy nem vállalunk felelősséget olyan információkért, amelyek nem felelnek meg semmilyen jogi eljárásnak, szabályozásnak, regisztrációnak vagy felhasználásnak az Ön származási országában.