Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Ötletek a súlycsökkentő eszközök értékeléséhez?

2019. szeptember 5-én az FDA vitairatot tett közzé, A súlycsökkentő eszközök előny-kockázat megközelítésének figyelembevétele. A vitairat leír egy koncepciót, amelyet az ügynökség fontolóra vesz a súlycsökkentő készülékek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése érdekében, valamint leírja és kiemeli azokat a területeket, ahol az FDA az érintettek részvételét kéri.

Az FDA által szabályozott orvostechnikai eszközök segíthetnek a betegek súlyának elvesztésében vagy kezelésében. Az FDA az eszközöket súlycsökkentő vagy súlykezelő eszközökhöz sorolja az ember várható fogyása alapján.

Túlsúly és elhízás

A túlsúlyt és az elhízást a túlzott zsír felhalmozódásként határozzák meg, amely kockázatot jelent az egészségre. Az elhízás komoly közegészségügyi problémát jelent az Egyesült Államokban, és számos egészségügyi problémához kapcsolódik, mint például szívbetegség, stroke, cukorbetegség, magas vérnyomás, alvászavarok és légzési problémák. Az elhízást a testtömeg-index (BMI) határozza meg, amelyet az ember súlyától és magasságától számolnak. A 30 kg/m² vagy annál nagyobb BMI elhízottnak tekinthető. Egy embert túlsúlyosnak tekintenek, a BMI 25,0–29,9 kg/m². A túlsúly növelheti az elhízással járó számos egészségügyi probléma kockázatát.

A testsúlycsökkentés vagy súlykezelés terápiája az egészséges táplálkozástól és a testmozgástól kezdve a vényköteles gyógyszerekig, az orvosi eszközökig és a műtétig terjed. Az egészséges táplálkozás és a testmozgás általában ajánlott, hogy segítsen egy túlsúlyos embernek a túlsúly csökkenésében.

Súlycsökkentő eszközök

Jelenleg négyféle FDA által szabályozott eszköz van a súlycsökkentésre:

Gyomorszalag - a gyomor felső része körül elhelyezett szalagok, amelyeknek csak egy kis része marad ételhez.
- Lap-Band állítható gyomorszalag-rendszer
Elektromos stimulációs rendszerek - elektromos stimulátort helyeznek a hasba, hogy blokkolják az agy és a gyomor közötti idegaktivitást.
- Maestro újratölthető rendszer (2018 szeptemberétől már nem kerül forgalomba)
Gyomor léggömb rendszerek - felfújható léggömböket helyeznek a gyomorba, hogy helyet foglaljanak és késleltessék a gyomor kiürülését
- ORBERA intragasztrikus léggömb rendszer
- Obalon léggömb rendszer
- TransPyloric Shuttle/TransPyloric Shuttle kézbesítő eszköz
Gyomort ürítő rendszerek - egy csövet helyeznek a gyomor és a hasüreg közé, hogy evés után elvezesse az ételt
- AspireAssist

Súlykezelő eszközök

Jelenleg kétféle FDA által szabályozott eszköz van, amely a súlykezelést segíti:

Orális kivehető palataláris helyet elfoglaló eszköz - étkezés közben viselhető a harapás méretének korlátozása érdekében
- Érzékelő által ellenőrzött táplálékkorlátozó terápiás (SMART) eszköz
Lenyelt, átmeneti, helyet elfoglaló eszköz - elfogyasztott anyag, amely átmenetileg helyet foglal el a gyomorban
- Plenity

A súlycsökkentő vagy súlykezelő eszközök használata előtt figyelembe veendő tényezők

Mielőtt gyógyszert írna fel, vagy eszközöket vagy műtétet javasolna, az orvosok többsége felkéri a pácienseit az egészséges életmód bemutatására, amely magában foglalja a jobb táplálkozást és a fokozott fizikai aktivitást. A vényköteles gyógyszerek, készülékek vagy műtéti kezelések után is a betegeknek életük végéig egészséges életmódot kell fenntartaniuk. A kezelések és az életmódbeli változások ellenére egyes betegek nem tudnak fogyni vagy fenntartani a fogyást.

Egyes súlycsökkentő eszközök esetében a betegeket ki kell értékelni és kezelni kell az étkezési rendellenességek szempontjából, mielőtt elhízás kezelésük részeként fontolóra veszik az eszköz használatát. A diagnosztizálatlan és kezeletlen étkezési rendellenességek súlyos egészségügyi következményekkel járhatnak a betegek számára. Néhány eszköz nem (ellenjavallt) olyan betegek számára, akiknek kórtörténetében étkezési rendellenességek vannak. Az egészségügyi szakemberek megfelelőnek találhatják azt is, hogy a kezelés alatt bizonyos súlycsökkentő eszközökkel szorosan figyeljék az étkezési rendellenességeket.

Hogyan kell jelenteni a problémát

Ha súlycsökkentő vagy súlykezelő eszköz használata során sérülést vagy problémát tapasztal, javasoljuk, hogy önkéntes bejelentést nyújtson be telefonon az 1-800-FDA-1088 telefonszámon, vagy online a MedWatch-on, az FDA Biztonsági Információk és Nemkívánatos Események Jelentésén. program.

Jelentések a problémákról

Az FDA 2017. februárjában, 2017. augusztusában, 2018. júniusában és 2020. áprilisában leveleket adott ki az egészségügyi szolgáltatóknak a folyadékkal töltött gyomor ballonrendszerekkel kapcsolatos betegproblémákról szóló jelentések alapján, beleértve a halált is. További problémák voltak a lyuk a gyomorban (gyomor perforációja); hirtelen hasnyálmirigy-gyulladás, amely általában hirtelen és súlyos gyomorfájást okoz (akut hasnyálmirigy-gyulladás); és léggömbök kitöltése és megnövekedése, kényelmetlenséget okozva (spontán hiperinfláció).

Az FDA továbbra is figyelemmel kíséri ezeket a problémákat, és azt javasolja az egészségügyi szolgáltatóknak, hogy szorosan figyeljék azokat a betegeket, akiknek folyadékkal töltött gyomor lufi van a szövődmények szempontjából. Az FDA azt is javasolja, hogy az egészségügyi szolgáltatók utasítsák a betegeket olyan tünetekre, amelyek súlyos vagy akár életveszélyes problémák jelei lehetnek - és elmagyarázza a betegeknek, mit kell tenniük, ha ezek a tünetek bekövetkeznek.