Az FDA a súlycsökkentő gyógyszer visszavonását kéri a rák kockázata miatt

Sikeresen hozzáadta figyelmeztetéseihez. Új tartalom közzétételekor e-mailt kapunk.

Nem tudtuk feldolgozni a kérését. Kérlek, próbáld újra később. Ha a probléma továbbra is fennáll, kérjük, lépjen kapcsolatba a [email protected] címmel.

Az FDA azt kérte, hogy a szerotonin-receptor agonista, a lorcaserin gyártója önként vonja ki a súlycsökkentő gyógyszert az Egyesült Államok piacáról olyan klinikai vizsgálati adatok miatt, amelyek a rák fokozott előfordulását mutatják - derült ki egy ügynökség ma kiadott riasztásából.

A gyártó, az Eisai, kérelmet nyújtott be a lorcaserin (Belviq) önkéntes kivonására az FDA szerint.

Ez a bejelentés az FDA januárban kiadott biztonsági figyelmeztetésének sarkán jelenik meg. Amint arról Healio korábban beszámolt, az FDA arra figyelmeztetett, hogy a biztonságot felmérő klinikai vizsgálat eredményei a lorcaserinnel összefüggésben a rák lehetséges kockázatának növekedését mutatják. Az akkor kiadott sajtóközleményben az FDA kijelentette, hogy nem tudja végérvényesen megállapítani, hogy a lorcaserin hozzájárul a rák kockázatához, és az ügynökségi felülvizsgálat befejezése után közölni fogja a végső következtetéseket és ajánlásokat.

Az FDA 2012-ben jóváhagyta a Lorcaserint csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással történő használatra, hogy megkönnyítse a fogyást felnőtteknél, túlsúlyosak vagy elhízottak és súlyhoz kapcsolódó társbetegségek. A Lorcaserin a teltségérzet fokozásával működik, így kevesebb ételt fogyasztanak. Tabletta és kiterjesztett felszabadulású tabletta (Belviq XR) formájában kapható.

A lorcaserin jóváhagyásakor az FDA előírta az Eisai számára, hogy végezzen klinikai vizsgálatot a kardiovaszkuláris kockázat értékelésére a ma kiadott biztonsági közlemény szerint. Az ügynökség megjegyezte, hogy számos ráktípusról számoltak be, a lorcaserin csoportban a hasnyálmirigy, a vastagbél és a tüdő rákja gyakrabban fordul elő.

A Healio által 2018-ban közölt CAMELLIA-TIMI 61 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a lorcaserinnel történő kezelés tartós fogyást eredményezett a 3 éves medián követés során, anélkül, hogy túlzott kockázatot jelentett volna a súlyos nemkívánatos CV események között túlsúlyos vagy elhízott, magas CV mellett kockázat. A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban több mint 12 000, atheroscleroticus CVD-vel vagy több CV-rizikófaktorral rendelkező beteg vett részt, a kutatók szintén nem találtak nagyobb kockázatot az új vagy súlyosbodó valvulopathiára a lorcaserint kapó betegek között a placebóval összehasonlítva.

A CAMELLIA-TIMI 61-ben több, lorcaserint kapó betegnél diagnosztizáltak rákot, mint a placebót szedő betegeknél - közölte az FDA.

"Ennek a potenciális jelnek az értékelése folyamatosan zajlik, és jelenleg bizonytalan, hogy a lorcaserin növeli-e a rák kockázatát" - közölte az FDA a közleményben.

Az FDA kijelentette, hogy az egészségügyi szakembereknek abba kell hagyniuk a lorcaserin felírását és kiadását a betegeknek, és tájékoztatniuk kell a lorcaserint jelenleg szedő betegeket a klinikai vizsgálatban megfigyelt megnövekedett rákkockázatról, és fel kell kérniük őket, hogy hagyják abba a lorcaserin szedését.

Jelenleg az FDA nem javasolja a speciális szűrést a lorcaserint szedő betegek számára. - írta Regina Schaffer