Könyvespolc

NCBI könyvespolc. A Nemzeti Orvostudományi Könyvtár, az Országos Egészségügyi Intézetek szolgáltatása.

LiverTox: Klinikai és kutatási információk a gyógyszer okozta májkárosodásról [Internet]. Bethesda (MD): Országos Cukorbetegség, Emésztési és Vesebetegségek Intézete; 2012-.

LiverTox: Klinikai és kutatási információk a gyógyszer okozta májkárosodásról [Internet].

Utolsó frissítés: 2016. május 20 .

ÁTTEKINTÉS

Bevezetés

Az OxyELITE Pro a többféle összetevőjű táplálék-kiegészítők (MINS) kereskedelmi neve fogyás és testépítés céljából. 2013-ban az OxyELITE Pro egyik termékét, a „Super Thermogenic” nevű terméket kivonták az Egyesült Államokból, miután több mint 50 akut májgyulladásban, köztük több esetben halálos, akut májelégtelenségben is érintett volt.

Háttér

Az OxyELITE Pro a több összetevős táplálék-kiegészítők sorozatának saját neve, amelyeket általában fogyásként, testépítésként, „zsírégetésként” és teljesítménynövelő segédanyagként forgalmaznak. A termékek kezdeti összetevői közé tartozott a koffein és a dimetilamilamin (DMAA), amelyek az állatkísérletek során súlycsökkenéshez vezettek. Kis, 1. fázisú vizsgálatok kimutatták, hogy mind a vérnyomás, mind a pulzus megemelkedett az OxyELITE Pro alkalmazásával, ami a DMAA hatásainak tulajdonítható. 2013-ban az FDA betiltotta a DMAA alkalmazását étrend-kiegészítőkben, és az OxyELITE Pro összetételét megváltoztatták a DMAA eltávolításával és az aegeline hozzáadásával, amely növényi származék, amelyről úgy vélik, hogy fogyást okoz. Röviddel ezután súlyos májgyulladásról számoltak be olyan betegeknél, akik OxyELITE Pro Super Thermogenic-t szedtek. Ezek némelyike elég súlyos volt ahhoz, hogy sürgősségi májtranszplantációt indokoljon, mások pedig végzetesek voltak. 2013 októberében az FDA nyomására az OxyELITE Pro szponzora kivonta a piacról, és kérte a már forgalmazott termékek visszaszerzését.

Az agelin egy olyan komponens, amely jelen van a baelfa gyümölcsében, az Aegle marmelos-ban, amely Indiában honos és Délkelet-Ázsiában található meg. A bael-fát India nagy részében szentnek tekintik, gyümölcsét pedig táplálékként és az ájurvédikus orvostudományban egyaránt használják. A bael leveleinek és gyümölcsének kivonatait sokféle alkalmazásra alkalmazták a hagyományos orvoslásban, ideértve az emésztőrendszeri panaszokat és a hasmenést is. Hatóanyagai a tanninok, zsíros olajok, furokumarinok és furokinolin alkaloidok. Az OxyELITE Pro-hoz hozzáadott aegeline szintetikus termék gyanúja volt, amelynek tisztasága nem volt egyértelmű. Az OxyELITE termék további komponensei közé tartozott a koffein (100 mg/kapszula) és a Bauhinia purpurea levél- és hüvelykivonat megfelelő keveréke, a Bacopa monnieri levélkivonat, a dimetilamilamin (DMAA), a Cirsium oligophyllum kivonat és a Pausinystalia johimbe kéreg kivonat (Yohimbe); ezek egyike sem kapcsolódik meggyőzően a májkárosodáshoz.

Hepatotoxicitás

Az OxyELITE Pro legalább 50 esetben klinikailag nyilvánvaló akut májkárosodással társult. A sérülés általában a rendszeres használat megkezdésétől vagy az OxyELITE Pro termékek megváltozott készítményére való áttérés után 2-20 héten belül jelentkezett. A tipikus tünetek a fáradtság, émelygés és hasi fájdalom voltak, amelyet sötét vizelet és sárgaság követett. A májkárosodás mintája hepatocelluláris volt, és a szérum aminotranszferáz szintje akár több ezer U/L-ig terjedt, míg az alkalikus foszfatáz szint általában normális vagy minimálisan emelkedett (kevesebb, mint az ULN háromszorosa). A májbiopsziák akut hepatitis-szerű képet mutattak, és súlyos esetek összefolyó, szubassív vagy masszív nekrózissal társultak. Az immunallergiák és a jellemzők nem voltak gyakoriak, de autoantitesteket gyakran kimutattak. Valóban, az esetek egy részében autoimmun hepatitis-szerű sérülési minták fordultak elő, amelyek egy része krónikus hepatitishez vezetett, és a szer azonnali visszavonása ellenére hosszú távú immunszuppresszív kezelést igényelt. A sárgaságú esetek összességében a halálozási arány körülbelül 10% volt. Nem halálos esetekben a tünetek 1-8 héten belül megszűntek, és a laboratóriumi vizsgálatok két-három hónappal normalizálódtak.

A sérülés mechanizmusa

Az OxyELITE Pro-val összefüggő akut májkárosodás okát az aegeline-nek tulajdonítják, amelyet 2013 elején adtak hozzá a kereskedelmi termékhez. Az Aegeline a bael fa gyümölcsének és egyéb alkotórészeinek származéka, és Délkeleten gyakran használt növényi hatóanyag. Ázsia, az ájurvédikus orvoslásban alkalmazott emésztési panaszok miatt. A májkárosodásért felelős összetevő ismeretlen, és akut májkárosodás eseteiről korábban nem számoltak be az aegeline alkalmazásakor. Az OxyELITE Pro alkalmazásában használt májvonal májkárosodásban szenvedett, azonban szintetikus termék volt, amelyet Kínában gyártottak, és tartalmazhat toxikus vagy immunogén szennyeződéseket, szintetikus prekurzorokat vagy metabolikus származékokat, vagy a vegyi anyag racém formáit.

Gyógyszerosztály: gyógynövény- és étrend-kiegészítők, étrend-kiegészítők, több összetevő

A LIVERTOX-nak beküldött esetjelentések

A gyógyszer által kiváltott májkárosodás klinikai esetei, amelyeket a LiverTox-nak benyújtottak ("Esettanulmány benyújtása"), áttekinthetők. Ezeknek a referenciaeseteknek a többsége a kábítószer-indukálta májkárosodási hálózatból származik, mások azonban a LiverTox felhasználóitól származnak, akik tényleges klinikai esetről adtak be adatokat. Minden esetet felülvizsgáltak és töröltek a személyi azonosítókról, valamint a LiverTox szerkesztői rövid megjegyzést tettek hozzá. Kattintson a következő linkre a benyújtott esettanulmányok megtekintéséhez, amelyeket nyilvánosan elérhetővé tettek.

TERMÉK INFORMÁCIÓ

KÉPVISELŐ KERESKEDELMI NEVEK

Termékcímkézés a DailyMed-en, Nemzeti Orvostudományi Könyvtár, NIH